Flutamide Hexal 250 mg 30 compresse

10 aprile 2020

Farmaci - Flutamide Hexal

Flutamide Hexal 250 mg 30 compresse




Flutamide Hexal è un farmaco a base di flutamide, appartenente al gruppo terapeutico Antiandrogeni. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Flutamide Hexal

CONFEZIONE

250 mg 30 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
flutamide

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiandrogeni

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
18,86 €


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Foglietto illustrativo Flutamide Hexal (flutamide)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Flutamide Hexal (flutamide)? Perchè si usa?


FLUTAMIDE HEXAL è indicato quale monoterapia (con o senza orchiectomia) o in associazione con un agonista LHRH nel trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato sia in pazienti non precedentemente sottoposti ad alcuna terapia specifica sia in quelli che non hanno risposto o che sono divenuti refrattari al trattamento normale.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Flutamide Hexal (flutamide)


FLUTAMIDE HEXAL è controindicato nei pazienti con ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Flutamide Hexal (flutamide)


Insufficienza epatica - In caso di compromessa funzionalità epatica, il trattamento a lungo termine con flutamide deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Test di funzionalità epatica devono essere eseguiti prima di inziare il trattamento. La terapia con flutamide non deve essere iniziata in pazienti con livelli di transaminasi sierica superiori di 2-3 volte i valori normali.

Essendo stati riportati casi di anormalità dei valori di transaminasi, ittero colestatico, necrosi epatica, ed encefalopatia epatica associati all'uso di flutamide, deve essere considerata l'esecuzione periodica dei test di funzionalità epatica. Tali patologie epatiche sono risultate usualmente reversibili dopo interruzione della terapia; tuttavia, ci sono state segnalazioni di morte conseguenti a grave insufficienza epatica associate all'uso di flutamide. Un appropriato controllo dei valori di laboratorio relativi alla funzionalità epatica deve essere eseguito mensilmente per ogni paziente nei primi 4 mesi, e poi periodicamente o alla comparsa dei primi segni/sintomi di disfunzione epatica (ad esempio prurito, urine scure, anoressia persistente, ittero, dolorabilità del quadrante superiore destro o sintomi "simil-influenzali" inspiegabili). La terapia con FLUTAMIDE HEXAL deve essere interrotta se il paziente presenta evidenza di laboratorio di insufficienza epatica o di ittero, in assenza di metastasi epatiche confermate biopticamente, o se i livelli di transaminasi sierica superano di 2-3 volte i valori normali, anche in pazienti asintomatici.

Le segnalazioni di alterata funzionalità epatica riguardano l'aumento delle transaminasi sieriche (AST e ALT) e della bilirubina.

L'uso di flutamide è indicato solo nei pazienti di sesso maschile.

Durante il trattamento, vanno utilizzati adeguati metodi contraccettivi.

Flutamide deve essere utilizzata con cautela in pazienti con disturbi della funzionalità renale.

Flutamide può elevare i livelli plasmatici di testosterone e di estradiolo, e provocare ritenzione idrica. Nei casi più severi, ciò può portare ad un aumento di rischio di angina e insufficienza cardiaca. Pertanto, flutamide deve essere usata con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari. Flutamide può aggravare gli edemi o i gonfiori cavigliari in pazienti soggetti a tali disturbi.

Un aumentato livello plasmatico di estradiolo può predisporre a eventi tromboembolitici.

Nei pazienti che vengono trattati a lungo termine e che non sono stati sottoposti a castrazione medica o chirurgica, deve essere controllata periodicamente la conta spermatica.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Raramente sono stati segnalati incrementi nei valori della gamma-glutamil transferasi e della creatinina. La flutamide non ha dimostrato potenziale mutageno nel test di Ames, nel DNA repair test, nello studio “in vivo“ dello scambio tra cromatidi o nello studio del dominante letale nei ratti.

Nei ratti trattati con flutamide a lungo termine è stato osservato adenoma delle cellule interstiziali testicolari. Nell'uomo tale osservazione rimane sconosciuta.

Aumenti del tempo di Quick sono stati osservati nei pazienti sottoposti a trattamento con warfarin e flutamide. È consigliabile un monitoraggio del tempo di protrombina ed un aggiustamento della dose dell'anticoagulante qualora necessario.

Nel corso della terapia combinata FLUTAMIDE HEXAL compresse - LHRH agonista si deve tenere conto dei possibili effetti collaterali di ciascun prodotto.

Il paziente non deve interrompere o alterare lo schema posologico senza consultare il medico.

È opportuno che eventuali terapie concomitanti siano effettuate sotto diretto controllo medico.

La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo

QT.

Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con FLUTAMIDE HEXAL i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta.

Avviso per i diabetici:

Una compressa contiene 0,03 carboidrati unità di scambio.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Flutamide Hexal (flutamide)


Non sono state segnalate interazioni tra flutamide e leuprorelina; comunque, in caso di terapia combinata di FLUTAMIDE HEXAL e un farmaco agonista LHRH, sono da tenere in considerazione i possibili effetti indesiderati di ognuno dei prodotti.

In pazienti sottoposti a trattamento con anticoagulanti orali si sono osservati incrementi del tempo di protrombina quando viene iniziata la terapia con FLUTAMIDE HEXAL. Perciò è raccomandato uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina e può essere necessario un aggiustamento della dose dell'anticoagulante quando FLUTAMIDE HEXAL viene somministrata concomitantemente agli anticoagulanti orali.

Sono stati riportati casi di aumento della concentrazione plasmatica di teofillina.

La somministrazione concomitante di altri farmaci potenzialmente epatotossici deve essere consentita solo dopo attenta valutazione dei benefici e dei rischi.

Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di

FLUTAMIDE HEXAL con medicinali noti per prolungare l'intervallo

QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide),

metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc (vedere paragrafo 4.4).

Data la nota tossicità epatica e renale del prodotto, un consumo eccessivo di bevande alcoliche va evitato.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Flutamide Hexal (flutamide)? Dosi e modo d'uso


Posologia

La dose consigliata, salvo diversa prescrizione medica, in monoterapia o in associazione con un agonista LHRH, è di 1 compressa da 250 mg 3 volte al giorno.

Modo di somministrazione

In associazione con un agonista LHRH, i due farmaci possono essere somministrati contemporaneamente oppure FLUTAMIDE HEXAL può essere somministrato 24 ore prima dell'inizio della terapia con l'agonista LHRH.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Flutamide Hexal (flutamide)


Negli studi condotti negli animali utilizzando flutamide da sola, i segni di sovradosaggio comprendevano ipoattività, piloerezione, respirazione lenta, atassia e/o lacrimazione, anoressia, sedazione, emesi e metaemoglobinemia.

Non sono stati riportati effetti indesiderati gravi in studi clinici con flutamide in dosi fino a 1500 mg al giorno per periodi fino a 36 settimane. Gli effetti indesiderati segnalati in tali studi comprendevano ginecomastia, dolorabilità del seno e aumento dei valori ematici di aspartato aminotransferasi (AST).

Non è stata definita la dose singola di flutamide in grado di provocare l'insorgenza di sintomi da sovradosaggio o di mettere in pericolo la vita del paziente.

Poichè flutamide presenta un'elevata affinità per le proteine plasmatiche, la dialisi può non essere di alcuna utilità nel trattamento di un sovradosaggio. Se il vomito non interviene in modo spontaneo, deve essere indotto se il paziente è cosciente.

Come nel trattamento di un sovradosaggio con qualsiasi altro farmaco, si deve tener presente che possono essere stati assunti anche altri farmaci. Sono altresì consigliate misure di supporto generali, comprendenti un monitoraggio frequente dei segni vitali ed una attenta osservazione del paziente. Può essere preso in considerazione il lavaggio gastrico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Flutamide Hexal (flutamide) durante la gravidanza e l'allattamento?


L'uso di FLUTAMIDE HEXAL è indicato solo nei pazienti di sesso maschile. Durante il trattamento, vanno utilizzati adeguati metodi contraccettivi.

FLUTAMIDE HEXAL può causare danni fetali nel caso di somministrazione a donne in gravidanza. In studi condotti su animali, gli effetti tossici sulla capacità riproduttiva sono stati correlati all'attività antiandrogena di questo farmaco. Si è verificata una diminuzone della sopravvivenza alle 24 ore nella progenie di ratti trattati durante gravidanza con flutamide a dosi giornaliere di 30, 100, o 200 mg/kg (rispettivamente circa 3, 9, e 19 volte la dose prevista nell'uomo). Nel feto dei ratti trattati con i due dosaggi più alti è stato osservato un lieve aumento di variazioni minori nello sviluppo dei segmenti sternali e delle vertebre. Ai due dosaggi più alti si è verificata anche la femminilizzazione dei maschi. Nella prole di conigli a cui è stata somministrata la dose più alta (15 mg/kg al giorno, equivalente a 1,4 volte la dose prevista nell'uomo), è stata osservata una diminuzione della frequenza di sopravvivenza.

Nessuno studio è stato condotto in donne in gravidanza o in allattamento. Perciò, si deve considerare la possibilità che FLUTAMIDE HEXAL possa causare danni fetali nel caso di somministrazione a donne in gravidanza, o che possa essere presente nel latte materno durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Flutamide Hexal (flutamide) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi con flutamide sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, sono state segnalate possibili reazioni avverse quali affaticamento, capogiri e confusione, che possono influenzare negativamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene:

Principio attivo: flutamide mg 250.

Eccipiente con effetti noti: Lattosio monoidrato

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato, sodio lauril solfato, cellulosa microcristallina, amido di mais, biossido di silice colloidale, magnesio stearato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di Polivinile cloruro/Alluminio da 30 compresse in astuccio litografato.

30 compresse da 250 mg


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 19/02/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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