Fluticrem 0,05% crema 30 g

Fluticrem 0,05% crema 30 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di fluticasone propionato, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Comunicando Pharma Srl


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Difa-Cooper S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Comunicando Pharma Srl

MARCHIO

Fluticrem

CONFEZIONE

0,05% crema 30 g

FORMA FARMACEUTICA
crema

PRINCIPIO ATTIVO
fluticasone propionato

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,43 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Fluticrem disponibili in commercio:

• fluticrem 0,05% crema 30 g (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Fluticrem »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Fluticrem? Perchè si usa?

Per adulti e bambini di età superiore a 1 anno:

Fluticasone propionato è indicato per il trattamento sintomatico delle dermatosi infiammatorie non infettive sensibili ai corticosteroidi quali:

• Eczema, compreso gli eczemi atopici e discoidi
• Psoriasi (tranne la psoriasi a placche diffusa)
• Lichen planus
• Lichen
• Reazioni di sensibilità da contatto
• Lupus eritematoso discoide
• In aggiunta alla terapia sistemica con steroidi per il trattamento dell'eritroderma generalizzato

Bambini

Per bambini di età superiore a 1 anno che non rispondono a corticosteroidi di bassa potenza.

Fluticrem, utilizzato sotto il controllo di uno specialista, è indicato per alleviare le manifestazioni infiammatorie e il prurito nelle dermatiti atopiche. Prima di usare Fluticrem nel trattamento di bambini affetti da dermatosi sensibili ad altri corticosteroidi consultare un esperto.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Fluticrem?

• Acne rosacea.
• Acne volgare.
• Dermatiti periorali.
• Infezioni virali primarie ad espressione cutanea (ad es.: herpes simplex, varicella).
• Infezioni batteriche. Infezioni da funghi e lieviti. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.
• Prurito genitale e perianale.
• Ulcerazioni cutanee
• Atrofia cutanea
• Vasi cutanei fragili
• Ittiosi
• Dermatosi giovanile
• Dermatosi in bambini di età inferiore a 1 anno, comprese le dermatiti e le eruzioni da pannolino
• Lesioni ulcerose
• L'uso di fluticasone crema non è indicato nel trattamento di infezioni cutanee primarie causate da infezioni con funghi e batteri

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Fluticrem?

Applicazioni prolungate di grandi quantità di farmaco su ampie superfici corporee, particolarmente in neonati e in bambini piccoli, possono indurre la soppressione surrenalica. I bambini e i neonati hanno un più grande rapporto superficie corporea/peso rispetto agli adulti. Quindi rispetto agli adulti, i bambini e i neonati possono assorbire maggiori quantità di corticosteroidi topici risultando così più suscettibili alla tossicità sistemica. Questo effetto è più probabile che si verifichi nei neonati e nei bambini quando si utilizzano medicazioni occlusive. Nei neonati, il pannolino può agire da medicazione occlusiva. Deve essere fatta attenzione quando si usa fluticasone crema per assicurare che la quantità applicata sia la minima utile per dare un beneficio terapeutico.

Il viso, ancor più delle altre parti del corpo, può evidenziare alterazioni atrofiche dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi topici potenti. Ciò è da tenere presente quando si trattano patologie quali la psoriasi, il lupus eritematoso discoide e forme gravi di eczema.

L'uso prolungato dei corticosteroidi sul viso può indurre la comparsa di dermatiti indotte da steroidi.

Queste manifestazioni scompaiono con l'interruzione del trattamento, ma un'interruzione brusca può indurre una insufficienza surrenalica acuta.

La soppressione totale dell'asse HPA (cortisolo nel plasma al mattino meno di 5 microgrammi/dL) è molto improbabile a seguito dell'utilizzo terapeutico di fluticasone propionato crema a meno che non si tratti più del 50% della superficie cutanea di un adulto e si applichi più di 20 g al giorno. Evitare l'uso continuo e prolungato del medicinale nei bambini. La sicurezza e l'efficacia del fluticasone propionato, usato in modo continuo per più di 4 settimane, non è stata valutata.

In caso di comparsa di segni di ipersensibilità interrompere immediatamente l'applicazione.

La sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici di età inferiore a 1 anno non è stata valutata.

Se il medicinale è applicato alle palpebre, evitare che lo stesso entri nell'occhio per scongiurare il rischio di irritazione locale o glaucoma.

Gli steroidi topici possono essere pericolosi in caso di psoriasi per diversi motivi tra cui ricadute, sviluppo di tolleranza, rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e sviluppo di tossicità locale o sistemica dovuta alla compromissione della funzionalità della barriera cutanea. Se il medicinale è utilizzato nel trattamento della psoriasi, è importante controllare attentamente il paziente e, per il trattamento della psoriasi nei bambini, è necessario consultare il dermatologo prima di utilizzare il fluticasone.

Per il trattamento di lesioni infiammatorie divenute infette utilizzare una appropriata terapia antibiotica. In caso di ogni tipo di infezione, sospendere il trattamento con corticosteroidi topici e somministrare agenti antimicrobici sistemici. Le infezioni batteriche sono aggravate dall'umidità, e da condizioni di umidità indotte da medicazioni occlusive, quindi la pelle deve essere detersa prima dell'applicazione di una nuova medicazione.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Il prodotto contiene alcol cetostearilico che può indurre la comparsa di reazioni cutanee (ad es. dermatiti da contatto). Nel contempo contiene imidazyl urea che può liberare formaldeide in tracce, come prodotto di degradazione e provocare anche reazioni locali della pelle (come dermatite da contatto).

Questo medicinale contiene 100 mg di propilenglicole in ogni grammo di crema. Propilenglicole può causare irritazione della pelle. Poiché questo medicinale contiene propilenglicole, non lo usi su ferite aperte o aree estese di pelle danneggiata (come bruciature).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fluticrem?

Nessuna interazione riportata.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Fluticrem? Dosi e modo d'uso

Somministrazione topica.

Per adulti e bambini a partire da un anno di età, applicare un film sottile di Fluticrem sulle aree cutanee affette una o due volte al giorno (vedere sezione 4.4).

Durata del trattamento:

Continuare il trattamento giornaliero fino al raggiungimento di un adeguato controllo delle condizioni dell'area infetta.

Ridurre la frequenza delle applicazioni alla dose minima efficace.

Se Fluticrem è utilizzato nel trattamento di bambini e dopo 7 – 14 giorni non si osserva alcun miglioramento, interrompere il trattamento e sottoporre il bambino a una nuova valutazione. Dopo aver controllato la condizione (solitamente entro 7-14 giorni) ridurre la frequenza delle applicazioni alla dose minima efficace e per il minor tempo possibile. Non è raccomandato un trattamento giornaliero continuo per più di 4 settimane.

L'aumento del numero di applicazioni giornaliere può indurre un peggioramento degli effetti indesiderati senza migliorare gli effetti terapeutici.

Modo di somministrazione:

Sia negli adulti che nei bambini, si può utilizzare la punta del dito come unità di misura per specificare meglio la quantità di crema da applicare su una determinata area. La punta del dito corrisponde alla quantità di crema applicata dalla piega cutanea distale all'estremità del dito indice. Questa quantità permette di trattare una superficie cutanea corrispondente a 2 mani di un adulto (circa 250 - 300 cm²). Un'unità “punta del dito“ corrisponde a circa 0,5 g di medicinale. Un tubetto da 30 g contiene 60 unità “punta del dito“.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluticrem?

É molto improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio acuto; tuttavia, in caso di sovradosaggio cronico o uso improprio, possono comparire segni e sintomi di ipercortisolismo.

Trattamento

In questo caso, è necessario interrompere gradualmente l'uso degli steroidi topici sotto la supervisione medica a causa del rischio di soppressione surrenalica acuta


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Fluticrem?

Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito per classificazione sistemica organica e frequenza.

Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100 e < 1/10), non comuni (≥1/1000 e < 1/100), rari (≥1/10.000 e < 1/1000) e molto rari (< 1/10.000), inclusi report isolati), frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati da dati di studi clinici. Le percentuali nel placebo e nel gruppo di confronto non sono state prese in considerazione quando sono state assegnate le categorie di frequenza agli eventi indesiderati derivati da studi clinici, poiché queste percentuali erano generalmente comparabili a quelle del gruppo trattato. Gli eventi rari e molto rari sono derivati generalmente da segnalazioni spontanee.

Infezioni e infestazioni

Molto rari: in seguito all'uso di corticosteroidi sono stati riportati casi di infezioni secondarie (in modo particolare quando si utilizzano medicazioni occlusive o quando sono coinvolte pieghe cutanee).

Disturbi a carico del sistema immunitario

Molto rari: ipersensibilità.

Se compaiono sintomi di ipersensibilità, sospendere immediatamente il trattamento.

Patologie endocrine

Molto rari: segni e sintomi di ipercortisolismo (l'uso prolungato di grandi quantità di corticosteroidi o il trattamento di aree estese possono portare a un assorbimento sistemico capace di indurre i sintomi di ipercortisolismo). Questo effetto è più probabile che si verifichi nei neonati e nei bambini quando si utilizzano medicazioni occlusive. Nei neonati il pannolino può agire da medicazione occlusiva.(vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Patologie vascolari

Molto rari: dilatazione dei vasi ematici superficiali. Il trattamento prolungato e intensivo con preparazioni di corticosteroidi potenti può causare la dilatazione dei vasi superficiali.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: prurito

Non comuni: bruciore locale

Molto rari: assottigliamento, strie, ipertricosi, ipopigmentazione, dermatiti allergiche da contatto, esacerbazione di dermatosi, psoriasi pustolosa Frequenza non nota: porpora vascolare, fragilità cutanea, dermatite peri-orale, acne rosacea, scabbia, ulcera della gamba, acne, cicatrizzazione anomala.

Patologie dell'occhio

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): Visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)

Sono stati riportati scottature locali e prurito, comunque negli studi clinici l'incidenza di questi eventi indesiderati è stata generalmente confrontabile con quella del placebo e del gruppo di confronto.

Trattamenti prolungati e intensivi con corticosteroidi potenti possono causare cambi atrofici locali, come assottigliamento, strie, ipertricosi e ipopigmentazione.

Sono state riportate con l'uso dei corticosteroidi l'esacerbazione dei segni e sintomi delle dermatosi e delle dermatiti allergiche da contatto.

Il trattamento della psoriasi con un corticosteroide o la sua interruzione possono provocare la forma pustolare di questa patologia.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Fluticrem durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza:

La somministrazione topica di corticosteroidi ad animali gravidi può causare anormalità nello sviluppo fetale. La correlazione di questa scoperta sull'uomo non è stata stabilita. Comunque la somministrazione di fluticasone propionato durante la gravidanza dovrebbe essere considerata solo se i benefici aspettati dalla madre sono più grandi di un possibile danno al feto.

Allattamento:

L'escrezione di fluticasone propionato nel latte materno non è stata studiata. Quando sono stati misurati i livelli plasmatici in topi da laboratorio dopo somministrazione sottocutanea durante l'allattamento è stato ritrovato fluticasone propionato nel latte.

Comunque i livelli plasmatici a seguito di applicazione cutanea di fluticasone propionato alle dosi raccomandate dovrebbero essere bassi.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Fluticrem sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non riportati.


PRINCIPIO ATTIVO


100 g di crema contengono:

0,05 g di fluticasone propionato.

Eccipienti con effetto noto:

Alcol cetostearilico 5,25 g

Imidurea 0,20 g

Propilenglicole 10 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Macrogol

Cetostearil etere

Alcol cetostearilico

Isopropilmiristato

Paraffina liquida

Acqua depurata

Propilenglicole

Acido citrico monoidrato

Fosfato bisodico anidro

Imidazolinil urea


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30ºC.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


30 g o 60 g di crema contenuti in un tubo di alluminio con tappo bianco a vite in polipropilene ad alta densità.

É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Psoriasi
  Malattia cronica ricorrente della pelle caratterizzata dalla comparsa di placche cutanee rilevate. La malattia non è contagiosa.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 03/08/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico