25 ottobre 2021
Farmaci - Flutoxil
Flutoxil 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml
Flutoxil 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di bromexina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Mucolitici. E' commercializzato in Italia da Aesculapius Farmaceutici S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE AIC:
Aesculapius Farmaceutici S.r.l.MARCHIO
FlutoxilCONFEZIONE
4 mg/5 ml sciroppo 250 mlFORMA FARMACEUTICA
sciroppo
PRINCIPIO ATTIVO
bromexina cloridrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici
CLASSE
C
RICETTA
medicinale di automedicazione
PREZZO
DISCR.
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Flutoxil disponibili in commercio:
- flutoxil 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Flutoxil »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Flutoxil? Perchè si usa?
FLUTOXIL è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Flutoxil?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
In caso di condizioni ereditarie che possono essere compatibili con uno degli eccipienti (vedere 4.4).
Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l'uso dopo aver consultato il medico.
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Controindicato durante l'allattamento (vedere par. 4.6)
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Flutoxil?
Il trattamento con FLUTOXIL comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l'espettorazione).
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
La maggior parte di questi casi potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci assunti contemporaneamente.
Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili condurre ulteriori indagini.
Il medicinale contiene sorbitolo: pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Flutoxil?
Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Flutoxil? Dosi e modo d'uso
Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:
Adulti: 1-2 cucchiaini da tè (5-10 ml) 3 volte al giorno (= 24 mg die)
Negli adulti, all'inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg (60 ml) divisa in tre volte.
Bambini di età superiore ai 2 anni: 1/ 2 – 1 cucchiaino da tè (2,5 – 5 ml) 3 volte al giorno (= 12 mg die)
Si consiglia l'assunzione del farmaco dopo i pasti.
Lo sciroppo è somministrabile a diabetici e bambini, non contiene fruttosio, né saccarosio.
Non superare le dosi consigliate.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Flutoxil?
Non sono mai stati riportati sintomi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio è consigliato un trattamento sintomatico.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Flutoxil?
Gli effetti indesiderati sono riportati in accordo alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza secondo le seguenti categorie: Molto comune ≥ 1/10; Comune ≥ 1/100, < 1/10; Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100; Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000; Molto raro < 1/10.000; Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati sono riportati in accordo alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni di ipersensibilità
Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: rash, orticaria
Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Sono stati riportati anche casi di broncospasmo.
In presenza di tali effetti indesiderati il trattamento deve essere interrotto.
Sono stati riportati casi di diarrea, nausea, vomito e casi di altri lievi disturbi gastrointestinali.
Ostruzione bronchiale con frequenza sconosciuta.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Flutoxil durante la gravidanza e l'allattamento?
Usare il prodotto nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. I risultati degli studi preclinici e l'uso clinico di FLUTOXIL non hanno mostrato effetti negativi in gravidanza. È necessario comunque osservare le consuete precauzioni circa la somministrazione di farmaci in gravidanza, in particolare nel primo trimestre.
Poiché il farmaco passa nel latte materno evitare la somministrazione in caso di allattamento.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Flutoxil sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La bromexina cloridrato non influenza la capacità di guidare veicoli e la vigilanza nell'uso di macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
5 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a bromexina 3,65 mg).
Per gli eccipienti vedere par. 6.1.
ECCIPIENTI
acido tartarico, acido benzoico, carmellosa sodica, glicerolo, sorbitolo liquido, etanolo (96%), aroma tutti frutti, sodio idrossido, acqua depurata.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Flacone di vetro scuro da 250 ml.
PATOLOGIE CORRELATE
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Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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