Foradil 12 mcg soluzione pressurizzata per inalazione contenitore sotto pressione 100 inalazioni

Ultimo aggiornamento: 04 giugno 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Foradil

Foradil 12 mcg soluzione pressurizzata per inalazione contenitore sotto pressione 100 inalazioni




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Novartis Farma S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Foradil

CONFEZIONE

12 mcg soluzione pressurizzata per inalazione contenitore sotto pressione 100 inalazioni

ALTRE CONFEZIONI DI FORADIL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
formoterolo fumarato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Adrenergici respiratori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
18 mesi

PREZZO
47,03 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Confezione interna: contenitore sotto pressione con tasto erogatore standard sufficiente per 100 erogazioni.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Foradil


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Foradil 12 mcg soluzione pressurizzata per inalazione contenitore sotto pressione 100 inalazioni

Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con bronco-pneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo.

Dal momento che il farmaco è dotato di un'azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore dopo l'inalazione), una terapia di mantenimento con due somministrazioni quotidiane è in grado di controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle bronco-pneumopatie croniche, sia di giorno che di notte.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Foradil 12 mcg soluzione pressurizzata per inalazione contenitore sotto pressione 100 inalazioni

La terapia è riservata agli adulti, compresi i pazienti anziani, ed ai bambini oltre i 6 anni di età.

Posologia

Adulti

Terapia di mantenimento e profilassi: da uno a due spruzzi da 12 microgrammi (12-24 microgrammi) due volte al giorno.

Foradil deve essere prescritto solo come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi ad uso inalatorio.

La dose massima giornaliera di mantenimento raccomandata è 48 microgrammi.

Se necessario possono essere assunti durante il giorno per il sollievo dai sintomi uno o due spruzzi aggiuntivi oltre a quelli prescritti per la terapia di mantenimento, a condizione di non superare la dose massima giornaliera raccomandata di 48 microgrammi.

In ogni caso, se la necessità di spruzzi aggiuntivi è più che occasionale (p.es. più di due giorni alla settimana) deve essere richiesto un ulteriore parere medico per rivedere la terapia, in quanto questo può significare che si sta verificando un peggioramento della malattia di base.

Foradil non deve essere utilizzato per il sollievo dai sintomi di un attacco acuto d'asma. Nel caso si verificasse un attacco acuto d'asma, deve essere impiegato un β2-agonista a breve durata d'azione (vedere paragrafo 4.4).

Profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un'inevitabile esposizione ad allergene noto.

Nei pazienti con asma persistente può essere clinicamente indicato l'uso di Foradil per la profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un'inevitabile esposizione ad allergene noto, ma il trattamento dell'asma deve includere anche un corticosteroide ad uso inalatorio.

Deve essere inalato uno spruzzo da 12 microgrammi, con 15 minuti circa di anticipo.

In pazienti con asma grave possono essere necessari due spruzzi da 12 microgrammi. Nei pazienti con storia di grave broncospasmo possono essere necessari due spruzzi (24 microgrammi) a titolo preventivo.

Popolazione pediatrica

Bambini di età superiore a 6 anni

Terapia di mantenimento e profilassi: uno spruzzo da 12 microgrammi due volte al giorno.

Foradil deve essere prescritto solo come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi ad uso inalatorio.

Per i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, si raccomanda il trattamento con l'associazione fissa di un corticosteroide ad uso inalatorio e un β2-agonista a lunga durata d'azione, ad eccezione dei casi in cui è richiesta la somministrazione separata di un corticosteroide ad uso inalatorio e di un β2-agonista a lunga durata d'azione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

La dose massima giornaliera non dovrà comunque superare i 24 microgrammi.

Foradil non deve essere usato per il sollievo dai sintomi di un attacco acuto di asma. Nel caso si verificasse un attacco acuto d'asma deve essere impiegato un β2-agonista a breve durata d'azione (vedere paragrafo 4.4).

Profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un'inevitabile esposizione ad allergene noto.

Deve essere inalato uno spruzzo da 12 microgrammi, con 15 minuti circa di anticipo.

Nei pazienti con asma persistente può essere clinicamente indicato l'uso di Foradil per la profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un'inevitabile esposizione ad allergene noto, ma il trattamento dell'asma deve includere anche un corticosteroide ad uso inalatorio.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Il formoterolo non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Il formoterolo non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Anziani (età superiore a 65 anni)

La farmacocinetica del formoterolo non è stata studiata nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Per la corretta somministrazione del medicinale il medico o l'operatore sanitario devono:
  • mostrare al paziente come utilizzare l'inalatore;
  • prima di usare l'inalatore per la prima volta o se l'inalatore non è stato utilizzato da tre o più giorni, spruzzare una volta nell'aria per rilasciare un'erogazione, in modo da verificare l'effettivo funzionamento.
Istruzioni dettagliate per l'uso si trovano nel foglio illustrativo.

L'utilizzo di Foradil HFA Aerosol nei bambini può dipendere dall'abilità del singolo bambino nell'utilizzo corretto dell'inalatore (inclusa la tecnica di inalazione). L'aerosol deve essere somministrato solo sotto la sorveglianza di un adulto.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Foradil 12 mcg soluzione pressurizzata per inalazione contenitore sotto pressione 100 inalazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico.

Bambini di età inferiore ai 6 anni.

Controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Foradil 12 mcg soluzione pressurizzata per inalazione contenitore sotto pressione 100 inalazioni

Decessi correlati ad attacchi d'asma

Il formoterolo, la sostanza attiva contenuta in Foradil, appartiene alla classe dei β2-agonisti a lunga durata d'azione. In uno studio con salmeterolo, un diverso β2-agonista a lunga durata d'azione, si è osservata una percentuale maggiore di decessi dovuti ad attacchi d'asma nei pazienti trattati con salmeterolo rispetto al gruppo placebo. Non è stato condotto alcun studio adeguato a determinare se la percentuale di decessi correlati ad attacchi d'asma aumenti con Foradil.

Dose raccomandata

La dose di Foradil deve essere individuata in base alle necessità terapeutiche del paziente e deve essere la dose minima possibile che consenta di ottenere l'effetto terapeutico desiderato. La dose non deve essere aumentata oltre la dose massima giornaliera raccomandata (vedere paragrafo 4.2).

Si raccomanda di attenersi scrupolosamente alla posologia consigliata per evitare l'insorgenza di gravi effetti indesiderati, soprattutto di tipo cardiovascolare.

Terapia antinfiammatoria concomitante nel trattamento dell'asma

Foradil non deve essere usato (e non è sufficiente) come trattamento iniziale dell'asma. Deve essere utilizzato solo come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi ad uso inalatorio nei pazienti non adeguatamente controllati da un corticosteroide ad uso inalatorio o in quei pazienti in cui la gravità della malattia giustifichi chiaramente di iniziare il trattamento con un corticosteroide ad uso inalatorio in associazione ad un β2-agonista a lunga durata d'azione.

I pazienti asmatici, che richiedono una terapia con β2-agonisti a lunga durata d'azione, devono anche assumere una terapia di mantenimento antinfiammatoria ottimale con corticosteroidi.

Popolazione pediatrica

Per i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, si raccomanda il trattamento con l'associazione fissa di un corticosteroide ad uso inalatorio e un β2-agonista a lunga durata d'azione, ad eccezione dei casi in cui è richiesta la somministrazione separata di un corticosteroide ad uso inalatorio e di un β2-agonista a lunga durata d'azione (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). I bambini fino all'età di 6 anni non devono essere trattati con Foradil perchè non è disponibile una adeguata esperienza in questa fascia d'età.

Foradil non deve essere utilizzato con un altro β2-agonista a lunga durata d'azione.

Ogni volta che viene richiesta una terapia con Foradil si deve valutare che la terapia antinfiammatoria con corticosteroidi prescritta sia adeguata. Si deve consigliare ai pazienti di continuare la terapia anti-infiammatoria, dopo l'introduzione di Foradil, anche in caso di miglioramento dei sintomi. Se i sintomi persistono o il trattamento con β2-agonista deve essere aumentato, questo indica un peggioramento delle condizioni e giustifica una riconsiderazione della terapia di mantenimento.

Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo si può considerare una graduale riduzione della dose di Foradil. È importante eseguire controlli regolari dei pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Deve essere impiegata la più bassa dose efficace di Foradil.

Esacerbazioni asmatiche

Gli studi clinici eseguiti con Foradil suggeriscono un'incidenza maggiore di esacerbazioni asmatiche gravi nei pazienti che hanno ricevuto Foradil rispetto al gruppo placebo, particolarmente nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni (vedere paragrafo 4.8). Questi studi non permettono una quantificazione precisa delle differenze delle esacerbazioni asmatiche gravi tra i gruppi di trattamento.

Qualora la sintomatologia persistesse o si rendesse necessario un aumento della dose di Foradil, vanno prese in considerazione la possibilità di un peggioramento della malattia di base e la necessità di rivedere la terapia.

Nel corso di un'esacerbazione asmatica, non si deve iniziare il trattamento con Foradil o non si deve aumentarne la dose.

Sebbene Foradil possa essere prescritto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non forniscono un adeguato controllo dei sintomi dell'asma, i pazienti non devono iniziare la terapia con Foradil durante un'esacerbazione acuta di asma grave o se hanno un asma in peggioramento significativo o in deterioramento acuto. Nel caso di un attacco acuto, si deve utilizzare un β2-agonista a breve durata d'azione.

Eventi avversi seri correlati all'asma ed esacerbazioni possono manifestarsi durante il trattamento con Foradil. I pazienti devono essere informati di proseguire il trattamento ma di consultare il medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano, dopo l'inizio della terapia con Foradil.

L'uso frequente di medicinali (vale a dire la terapia di profilassi ad es. con corticosterioidi e β2-agonisti a lunga durata d'azione) nella prevenzione della broncocostrizione indotta da sforzo diverse volte ogni settimana nonostante un'adeguata terapia di mantenimento, può essere un segnale di un controllo dell'asma non ottimale e richiede una rivalutazione della terapia dell'asma e una valutazione dell'aderenza alla terapia.

Malattie concomitanti

Si raccomanda cautela nel trattare pazienti con:
  • tireotossicosi,
  • feocromocitoma,
  • ipertensione grave,
  • aneurisma,
  • tachiaritmia,
  • aritmie cardiache,
  • scompenso cardiaco grave,
  • blocco atrioventricolare di terzo grado,
  • stenosi subaortica ipertrofica idiopatica,
  • grave insufficienza cardiaca,
  • cardiopatia ischemica,
  • cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva,
  • diabete mellito,
  • prolungamento dell'intervallo QT noto o sospetto (intervallo QTc > di 0,44 secondi) (vedere paragrafo 4.5),
  • ipertrofia prostatica,
  • glaucoma.
Il formoterolo può indurre un prolungamento dell'intervallo QTc. Si raccomanda cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc idiopatico o indotto da farmaci e a pazienti in terapia con farmaci che influiscono sull'intervallo QTc.

A causa degli effetti iperglicemizzanti dei β2 agonisti, si raccomanda un ulteriore monitoraggio iniziale della glicemia in pazienti diabetici.

Ipopotassiemia

La terapia con β2-agonisti, incluso Foradil, può provocare un'ipopotassiemia potenzialmente grave. L'ipopotassiemia può aumentare la possibilità di insorgenza di aritmie cardiache. Si raccomanda particolare attenzione nei casi di asma grave acuto, poichè i rischi correlati possono essere aumentati dall'ipossia.

Gli effetti dell'ipopotassiemia possono essere potenziati dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. In tali situazioni, pertanto, si devono controllare i livelli sierici di potassio.

Broncospasmo paradosso

Come per le altre terapie inalatorie, deve essere presa in considerazione l'eventualità di un broncospasmo paradosso. Se si verifica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.8).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Foradil contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Foradil 12 mcg soluzione pressurizzata per inalazione contenitore sotto pressione 100 inalazioni

I β-bloccanti adrenergici possono ridurre o inibire l'effetto di Foradil. Foradil non deve quindi essere somministrato in concomitanza con β-bloccanti adrenergici (inclusi i colliri) tranne nei casi di assoluta necessità.

Foradil, come altri β2-agonisti, deve essere somministrato con cautela a pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici (es. chinidina, diisopiramide, procainamide), fenotiazine, antistaminici (es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), macrolidi e antidepressivi triciclici o qualsiasi farmaco noto per prolungare l'intervallo QTc, poichè l'attività dei farmaci agonisti adrenergici sul sistema cardiovascolare può essere potenziata da tali sostanze. Farmaci noti per provocare un prolungamento dell'intervallo QTc aumentano il rischio di aritmie ventricolari (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione contemporanea di altri farmaci ad azione adrenergica, come altri β2-agonisti o l'efedrina possono potenziare gli effetti collaterali di Foradil e potrebbe essere necessaria la titolazione della dose.

Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici come i diuretici tiazidici o i diuretici dell'ansa può potenziare il possibile effetto ipokaliemico dei β2-stimolanti (vedere paragrafo 4.4). L'ipokaliemia può aumentare la predisposizione alle aritmie cardiache nei pazienti trattati con glicosidi digitalici.

I pazienti che ricevono una concomitante anestesia con idrocarburi alogenati hanno un elevato rischio di aritmie cardiache.

Gli effetti broncodilatatori del formoterolo possono essere potenziati dai farmaci anticolinergici.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Foradil 12 mcg soluzione pressurizzata per inalazione contenitore sotto pressione 100 inalazioni

Sintomi

I dati clinici relativi alla gestione del sovradosaggio sono limitati. Un sovradosaggio potrebbe provocare effetti che sono quelli tipici dei β2-agonisti: tremori, cefalea e palpitazioni. I sintomi rilevati in casi isolati sono: tachicardia, iperglicemia, ipopotassiemia, prolungamento dell'intervallo QTc, aritmia, ipertensione, nausea e vomito.

Trattamento

Trattamento sintomatico o di supporto aspecifico; ospedalizzazione nei casi più gravi.

L'uso di beta-bloccanti cardioselettivi può essere preso in considerazione, ma solo con estrema cautela dal momento che i β2-bloccanti adrenergici possono provocare broncospasmo. II potassio sierico deve essere controllato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Foradil 12 mcg soluzione pressurizzata per inalazione contenitore sotto pressione 100 inalazioni durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non ci sono dati adeguati riguardanti l'uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi condotti sugli animali, il formoterolo ha causato perdita degli impianti embrionali, riduzione della sopravvivenza subito dopo la nascita e una riduzione del peso corporeo alla nascita. Tali manifestazioni sono state osservate a livelli di esposizione sistemica considerevolmente più elevati di quelli raggiunti durante l'utilizzo clinico di Foradil. Il rischio potenziale nell'uomo non è noto. L'uso in gravidanza deve essere evitato per quanto possibile. Come per altri farmaci β2-stimolanti, il formoterolo può inibire il travaglio a causa dell'effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina.

Allattamento

Non ci sono dati adeguati riguardanti l'uso di formoterolo durante l'allattamento. Non è noto se il formoterolo passi nel latte materno. Il formoterolo è stato ritrovato nel latte materno di ratti che allattavano. Poiché molti medicinali sono escreti nel latte, le madri che assumono Foradil soluzione pressurizzata per inalazione, non devono allattare al seno.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sull'effetto di formoterolo sulla fertilità nell'uomo. Negli studi effettuati su ratti maschi e femmine non si sono osservati effetti nocivi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Foradil 12 mcg soluzione pressurizzata per inalazione contenitore sotto pressione 100 inalazioni sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Foradil non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Il prodotto così come confezionato per la vendita deve essere conservato a temperatura compresa tra 2°C e 8°C per un periodo fino a 15 mesi. Una volta acquistato e utilizzato dal paziente, il prodotto deve essere conservato a temperatura non superiore a 30°C per un massimo di 3 mesi. Il periodo di validità è, in totale, di 18 mesi.

Il contenitore sotto pressione non deve essere forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni erogazione contiene

Principio attivo: 12 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.

Corrisponde ad una dose rilasciata di 10,1 microgrammi.

Eccipienti con effetti noti: etanolo anidro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Foradil 12 mcg soluzione pressurizzata per inalazione contenitore sotto pressione 100 inalazioni contiene i seguenti eccipienti:

Etanolo anidro, Acido cloridrico 1N, HFA 134a (norflurano).


PATOLOGIE ASSOCIATE







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