Fortradol 100 mg/ml gocce orali soluzione 10 ml

Fortradol 100 mg/ml gocce orali soluzione 10 ml è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; per una cura di durata non superiore a trenta giorni. (classe A), a base di tramadolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Alfasigma S.p.A.

MARCHIO

Fortradol

CONFEZIONE

100 mg/ml gocce orali soluzione 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
gocce

PRINCIPIO ATTIVO
tramadolo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; per una cura di durata non superiore a trenta giorni.

PREZZO
4,17 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Fortradol disponibili in commercio:

• fortradol 100 mg 20 compresse a rilascio prolungato
• fortradol 100 mg/2 ml iniett. 5 fiale
• fortradol 100 mg/ml gocce orali soluzione 10 ml (scheda corrente)
• fortradol 150 mg 10 compresse a rilascio prolungato
• fortradol 200 mg 10 compresse a rilascio prolungato
• fortradol 50 mg 20 capsule rigide
• fortradol 50 mg/1 ml iniett. 5 fiale

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Fortradol »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Fortradol? Perchè si usa?

Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensità, come pur in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Fortradol?

FORTRADOL è controindicato

• nell'ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• nell'intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi o psicofarmaci.
• nei pazienti in terapia con MAO–inibitori o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni (vedere paragrafo 4.5).
• nei pazienti con epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento.
• nell'utilizzo come terapia di disassuefazione da droghe.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fortradol?

FORTRADOL non deve essere associato ad inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti trattati con MAO–inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, sono state osservate interazioni a livello del sistema nervoso centrale e della funzione respiratoria e cardiovascolare a rischio di vita per il paziente. Non possono essere escluse le stesse interazioni tra MAO–inibitori e FORTRADOL.

La somministrazione concomitante di FORTRADOL con altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale, compresi gli alcolici, può potenziare gli effetti sul SNC (vedere paragrafo 4.8).

L'uso concomitante di oppioidi con farmaci sedativi come le benzodiazepine e sostante correlate aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC.

La dose di FORTRADOL e la durata dell'uso concomitante deve essere limitata (vedere paragrafo 4.4).

I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili, mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti. La somministrazione concomitante o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) può diminuire l'effetto analgesico e ridurre la durata di azione del tramadolo.

L'associazione di buprenorfina o agonisti/antagonisti misti (ad es. nalbufina, pentazocina) e tramadolo richiede cautela e un'attenta valutazione caso per caso, in quanto in tali circostanze esiste la possibilità teorica che l'effetto analgesico di un agonista puro sia attenuato

Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante.

L'uso terapeutico concomitante di tramadolo e farmaci serotoninergici quali inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3), antidepressivi triciclici e mirtazapina, può provocare la sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente letale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Deve essere usata cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (es. warfarin) data la segnalazione di incremento dell'INR con emorragie importanti ed ecchimosi in alcuni pazienti.

Altri farmaci, noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo ed eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N demetilazione), e probabilmente anche del metabolita attivo O–demetilato. La rilevanza clinica di questa interazione non è stata ancora definitivamente studiata (vedere paragrafo 4.8).

In un numero limitato di studi la somministrazione pre e post-intervento dell'antiemetico ondansetron, antagonista 5-HT3, ha aumentato la richiesta di tramadolo da parte di pazienti con dolore post-intervento.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fortradol?

Sintomi: sostanzialmente, nelle intossicazioni con il tramadolo è da prevedere una sintomatologia simile a quella osservata con altri analgesici ad azione centrale (oppiacei). Essa comprende, in particolare, miosi, vomito, collasso cardiocircolatorio, disturbi della coscienza fino al coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all'arresto respiratorio.

È stata riferita anche la sindrome da serotonina.

Trattamento: valgono le misure generali d'emergenza: mantenere libere le vie respiratorie (aspirazione), supportare la funzione cardiaca e respiratoria a seconda della sintomatologia. In caso di depressione respiratoria l'antidoto è il naloxone. Negli esperimenti su animali, il naloxone non ha avuto effetto sulle convulsioni; in questi casi somministrare diazepam per via endovenosa.

In caso di intossicazione con formulazioni orali, l'eliminazione con carbone attivo o con lavanda gastrica è raccomandata solo nelle 2 ore successive all'ingestione di tramadolo, successivamente tali procedure possono essere utili solo in caso di ingestione di quantità eccezionalmente elevate di tramadolo o di formulazioni a rilascio prolungato.

Il tramadolo viene eliminato solo in piccola parte con l'emodialisi o l'emofiltrazione, quindi l'emodialisi o l'emofiltrazione da sole non sono i trattamenti adatti per l'intossicazione acuta da FORTRADOL.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Fortradol durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalità neonatale. Tramadolo passa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo durante la gravidanza, pertanto FORTRADOL non deve essere usato durante la gravidanza della donna.

Tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non modifica la contrattilità uterina. Nei neonati può causare delle modifiche della frequenza respiratoria di solito clinicamente non rilevanti. L'uso cronico durante la gravidanza può portare ad una sindrome di astinenza neonatale.

Allattamento:

Circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, ciò corrisponde a una quantità media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento non è generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo.

Fertilità:

I dati derivanti dalla sorveglianza post-marketing non suggeriscono un effetto del tramadolo sulla fertilità (vedere anche paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Fortradol sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

FORTRADOL, anche se preso conformemente alle istruzioni, può causare effetti come sonnolenza o vertigini e di conseguenza pregiudicare le reazioni di chi guida e aziona macchine. Ciò vale specialmente in caso di associazione con alcool o con altre sostanze psicotrope.


PRINCIPIO ATTIVO


FORTRADOL 50 mg capsule rigide

Una capsula rigida contiene 50 mg di tramadolo cloridrato

FORTRADOL 100 mg/ml gocce orali soluzione

20 gocce (equivalenti a 0,5 ml) di soluzione in contenitore con contagocce contengono 50 mg di tramadolo cloridrato.

Eccipienti con effetto noto: 0,5 ml di soluzione contengono saccarosio (vedere paragrafo 4.4) e macrogolglicerolo idrossistearato.

FORTRADOL 100 mg compresse a rilascio prolungato

Una compressa a rilascio prolungato contiene 100 mg di tramadolo cloridrato

Eccipienti con effetto noto: ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).

FORTRADOL 50 mg/ml soluzione iniettabile e 100 mg/2 ml soluzione iniettabile

1 fiala da 1 ml contiene 50 mg di tramadolo cloridrato

1 fiala da 2 ml contiene 100 mg di tramadolo cloridrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Capsule rigide: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido (Tipo A), magnesio stearato, silice colloidale, gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).

Gocce orali soluzione con contagocce: saccarosio, glicole propilenico, glicerolo, sodio ciclamato, sodio saccarinato, potassio sorbato, macrogolglicerolo idrossistearato, essenza menta, aroma anice, acqua depurata.

Compresse a rilascio prolungato: nucleo: cellulosa microcristallina, ipromellosa 100.000 mPa·S, silice colloidale anidra, magnesio stearato;

rivestimento: ipromellosa 6 mPa·s, lattosio monoidrato, macrogol 6000, glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171).

Soluzione iniettabile: sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Soluzione iniettabile, compresse a rilascio prolungato, gocce orali: nessuna particolare condizione di conservazione.

Capsule rigide: conservare a temperatura inferiore a 30 °C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Capsule rigide: blister costituiti da PVC bianco/Alluminio

20 capsule rigide da 50 mg -

Gocce orali soluzione: flacone di vetro ambrato con contagocce in politene e tappo con chiusura

di sicurezza da 10 ml di soluzione 100 mg/ml

Compresse a rilascio prolungato:

blister costituiti da PVC-PVDC/Alluminio

20 compresse a rilascio prolungato da 100 mg -

Soluzione iniettabile: fiale in vetro neutro incolore tipo I con incisa prerottura

5 fiale 50 mg/1 ml

5 fiale 100 mg/2 ml

Data ultimo aggiornamento: 07/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico