Fosfomicina EG adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Fosfomicina EG

Fosfomicina EG adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

EG S.p.A.

MARCHIO

Fosfomicina EG

CONFEZIONE

adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine

PRINCIPIO ATTIVO
fosfomicina trometamolo

FORMA FARMACEUTICA
granulato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
6,51 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Fosfomicina EG adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine

  • Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale batterica acuta, uretrite batterica aspecifica.
  • Significativa batteriuria asintomatica (gravidanza).
  • Infezioni post-operatorie del tratto urinario.
  • Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.
È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Fosfomicina EG adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min).
  • Pazienti in emodialisi.
  • Bambini di età inferiore a 12 anni.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Fosfomicina EG adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine

Prima di iniziare il trattamento con FOSFOMICINA EG è buona norma accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilità alla fosfomicina .

Reazioni di ipersensibilità che possono essere pericolose per la vita, come anafilassi e shock anafilattico, possono verificarsi durante il trattamento con fosfomicina . Se si verificano tali reazioni non deve essere mai assunta nuovamente fosfomicina ed è necessario un trattamento medico adeguato.

Diarrea e colite (inclusa colite pseudomembranosa) associata agli antibiotici è stata segnalata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa fosfomicina con gravità che può variare dalla diarrea lieve alla colite fatale. La diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo il trattamento con FOSFOMICINA EG (anche a diverse settimane dopo il trattamento), può essere sintomatica della malattia associata a Clostridium difficile (CDAD). È pertanto importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppino diarrea grave durante o dopo il trattamento con FOSFOMICINA EG. Se viene sospettata o confermata un'infezione da CDAD, deve essere tempestivamente iniziato un trattamento appropriato . I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati in questa situazione clinica.

Insufficienza renale: concentrazioni urinarie di fosfomicina rimangono efficaci per 48 ore dopo una dose abituale se la clearance della creatinina è superiore a 10 ml/min.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

FOSFOMICINA EG contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica.

FOSFOMICINA EG contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Fosfomicina EG adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine

La somministrazione concomitante di metoclopramide riduce l'assorbimento orale di fosfomicina. Altri farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili.

La somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio induce una riduzione di livelli plasmatici e delle concentrazioni urinarie di fosfomicina.

Il cibo può ritardare l'assorbimento del principio attivo di FOSFOMICINA EG, con conseguente lieve diminuzione del picco dei livelli plasmatici e delle concentrazioni urinarie. È pertanto preferibile assumere il medicinale a stomaco vuoto o circa 2-3 ore dopo i pasti.

Problemi specifici correlati ad alterazioni dell'INR

Sono stati segnalati numerosi casi di aumento dell'attività degli antagonisti della vitamina K in pazienti in trattamento con antibiotici. I fattori di rischio includono grave infezione o infiammazione, l'età e la cattiva condizione di salute generale. In queste circostanze, è difficile determinare se l'alterazione dell'INR sia dovuta alla malattia infettiva o al suo trattamento. Comunque, alcune classi di antibiotici sono più spesso coinvolte e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo ed alcune cefalosporine.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Fosfomicina EG adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine

FOSFOMICINA EG è somministrato come soluzione orale. Il contenuto di una bustina è disciolto in mezzo bicchiere (50-75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione.

Generalmente i sintomi clinici scompaiono dopo 2-3 giorni.

L'eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non è necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una più probabile conseguenza di processi infiammatori.

Adulti e adolescenti (12-18 anni):

Infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili a fosfomicina

Una bustina da 3 g in un'unica somministrazione giornaliera.

Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali

Il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 3 g: la prima bustina è somministrata 3 ore prima dell'intervento, la seconda bustina è somministrata 24 ore dopo la prima dose.

Anziani:

Nei pazienti anziani potrebbero essere necessarie due dosi da 3 g somministrate a distanza di 24 ore una dall'altra.

Insufficienza renale:

Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario un aggiustamento della dose. FOSFOMICINA EG non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave o in emodialisi.

Insufficienza epatica:

Non è necessario un aggiustamento della dose.

Altre situazioni ciniche:

Nei casi clinicamente più impegnativi (pazienti allettati, infezioni ricorrenti) o in caso di infezioni causate da germi sensibili a concentrazioni più elevate di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo-positivo) potrebbe essere necessaria la somministrazione di due dosi di FOSFOMICINA EG a distanza di 24 ore una dall'altra.

Istruzioni per l'uso

Il cibo può ritardare l'assorbimento di fosfomicina trometamolo con la conseguenza di una riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Pertanto, si raccomanda di somministrare FOSFOMICINA EG a stomaco vuoto (un'ora prima o 2-3 ore dopo il pasto), preferibilmente prima del riposo notturno dopo aver vuotato la vescica.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fosfomicina EG adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine

Sintomi

L'esperienza relativa a sovradosaggio di fosfomicina per uso orale è limitata. Tuttavia, casi di ipotonia, sonnolenza, disturbi degli elettroliti, trombocitopenia, e ipoprotrombinemia sono stati segnalati con l'uso di fosfomicina per via parenterale.

A seguito di assunzione di dosi eccessive di fosfomicina trometamolo possono manifestarsi sintomi vestibolari, problemi di udito, sapore metallico e calo generale della percezione del gusto.

Trattamento

In caso di sovradosaggio accidentale (5-10 bustine), deve essere seguita una terapia che si basa sul trattamento sintomatico e di supporto. È raccomandata la reidratazione per favorire l'eliminazione urinaria del farmaco.


CONSERVAZIONE



Conservare nella confezione originale.


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