Fosfomicina Pensa adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine

Ultimo aggiornamento: 11 marzo 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Fosfomicina Pensa

Fosfomicina Pensa adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Pensa Pharma S.p.A.

MARCHIO

Fosfomicina Pensa

CONFEZIONE

adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine

PRINCIPIO ATTIVO
fosfomicina trometamolo

FORMA FARMACEUTICA
granulato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
6,51 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Buste in carta-polietilene-alluminio- polietilene

Confezioni contenenti 1 o 2 bustine da 3 g di fosfomicina.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Fosfomicina Pensa


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Fosfomicina Pensa adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine

  • Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale batterica acuta, uretrite batterica aspecifica.
  • Significativa batteriuria asintomatica (gravidanza).
  • Infezioni post-operatorie del tratto urinario.
  • Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.
È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Fosfomicina Pensa adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine

FOSFOMICINA PENSAè somministrato come soluzione orale. Il contenuto di una bustina è disciolto in mezzo bicchiere (50-75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione.

Generalmente i sintomi clinici scompaiono dopo 2-3 giorni.

L'eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non è necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una più probabile conseguenza di processi infiammatori.

Adulti e adolescenti (12-18 anni):

Infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili a fosfomicina.

Una bustina da 3 g in un'unica somministrazione giornaliera.

Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali

Il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 3 g: la prima bustina è somministrata 3 ore prima dell'intervento, la seconda bustina è somministrata 24 ore dopo la prima dose.

Anziani:

Nei pazienti anziani potrebbero essere necessarie due dosi da 3 g somministrate a distanza di 24 ore una dall'altra.

Insufficienza renale:

Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario un aggiustamento della dose. FOSFOMICINA PENSAnon deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave o in emodialisi.

Insufficienza epatica:

Non è necessario un aggiustamento della dose.

Altre situazioni cliniche:

Nei casi clinicamente più impegnativi (pazienti allettati, infezioni ricorrenti) o in caso di infezioni causate da germi sensibili a concentrazioni più elevate di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo-positivo) potrebbe essere necessaria la somministrazione di due dosi di FOSFOMICINA PENSAa distanza di 24 ore una dall'altra.

Istruzioni per l'uso

Il cibo può ritardare l'assorbimento di fosfomicina trometamolo con la conseguenza di una riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Pertanto, si raccomanda di somministrare FOSFOMICINA PENSAa stomaco vuoto (un'ora prima o 2-3 ore dopo il pasto), preferibilmente prima del riposo notturno dopo aver vuotato la vescica.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Fosfomicina Pensa adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min).
  • Pazienti in emodialisi.
  • Bambini di età inferiore a 12 anni


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Fosfomicina Pensa adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine

Durante il trattamento con fosfomicina possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi e shock anafilattico che possono essere pericolosi per la vita (vedere paragrafo 4.8). Se alcune di queste reazioni dovessero verificarsi, la fosfomicina non deve essere più somministrata ed è necessario un adeguato trattamento medico.

La diarrea associata all'uso di antibiotici è stata riportata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la fosfomicina e la gravità può variare da diarrea debole a colite fatale. La diarrea, particolarmente se grave, persistente e/o con perdite di sangue durante o dopo il trattamento con Fosfomicina pensa (incluso alcune settimane dopo il trattamento) potrebbe essere il sintomo della malattia associata al Clostridium Difficile (CDAD). Inoltre è importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppano una diarrea grave durante o dopo il trattamento con Fosfomicina pensa. Se si sospetta o viene confermata una CDAD, deve essere iniziato, senza nessun ritardo, un trattamento appropriato (vedere paragrafo 4.8). I medicinali anti-peristaltici sono controindicati in questa situazione clinica.

Insufficienza renale: la concentrazione della fosfomicina nell'urina rimane effettiva per 48 ore dopo una dose normale se la clearance della creatinina è sopra i 10 ml/min.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

FOSFOMICINA PENSAcontiene saccarosio. L'uso non è consigliato in pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio, affetti da malassorbimento glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi.

Usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica.

FOSFOMICINA PENSAcontiene il colorante giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche.

FOSFOMICINA PENSA contiene saccarina.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Fosfomicina Pensa adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine

La somministrazione concomitante di metoclopramide riduce l'assorbimento orale di fosfomicina. Altri farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili.

La somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio induce una riduzione di livelli plasmatici e concentrazioni urinarie di fosfomicina.

Il cibo può ritardare l'assorbimento del principio attivo di Fosfomicina Pensa, con una conseguente leggera diminuzione dei livelli del picco plasmatico e della concentrazione urinaria. Inoltre è preferibile prendere il medicinale a stomaco vuoto o circa 2-3 ore dopo i pasti.

Problemi specifici riguardanti l'alterazione in INR

In pazienti che ricevevano antibiotici sono stati riportati numerosi casi di aumento dell'attività degli antagonisti della vitamina K. I fattori di rischio includono infezioni gravi o infiammazione, l'età e un cattivo stato di salute generale. Vista la circostanza, è difficile determinare quando le alterazioni in INR sono dovute a malattie infettive o al loro trattamento. Comunque, alcune classi di antibiotici sono più spesso coinvolte e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, clotrimazolo e certe cefalosporine.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fosfomicina Pensa adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine

L'esperienza sul sovradosaggio in seguito all'uso orale di fosfomicina è limitato. Comunque casi di ipotonia, sonnolenza, disturbi elettrolitici, trombocitopenia e ipoprotrombinemia sono stati riportati con l'uso parenterale di fosfomicina. Nel caso di sovradosaggio, il trattamento dovrebbe essere di supporto e sintomatico. La reidratazione è consigliata per promuovere l'eliminazione del farmaco.

Sintomi

A seguito di assunzione di dosi eccessive di fosfomicina trometamolo possono manifestarsi sintomi vestibolari, problemi di udito, sapore metallico e calo generale della percezione del gusto.

Trattamento

In caso di sovradosaggio accidentale (5-10 bustine), deve essere seguita una terapia che si basa sul trattamento sintomatico e di supporto: per lo più è sufficiente favorire l'eliminazione urinaria del principio attivo mediante adeguata somministrazione di liquidi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Fosfomicina Pensa adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine durante la gravidanza e l'allattamento

Fertilità

Nessun effetto sulla fertilità è stato riportato negli studi sugli animali. Non c'è nessun dato disponibile nell'uomo.

Gravidanza

Al momento, una singola dose di trattamento non è adatta per trattare le infezioni del tratto urinario in donne incinte. Studi sugli animali non indicano tossicità riproduttiva. È disponibile una grande quantità di dati di sicurezza riguardante l'efficacia della fosfomicina durante la gravidanza. Comunque, è disponibile solo una moderata quantità di dati su donne incinte e non indicano nessuna tossicità feto/neonatale della fosfomicina.

Nelle donne in stato di gravidanza, il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Fosfomicina trometamolo è escreta nel latte materno a bassi livelli dopo una singola dose. La fosfomicina può essere usata durante l'allattamento, dopo una singola dose orale.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Fosfomicina Pensa adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno studio specifico è stato effettuato ma i pazienti dovrebbero essere informati che sono state riportate vertigini. Questo potrebbe influenzare l'abilità di guida e l'uso di macchine in alcuni pazienti.


CONSERVAZIONE


Conservare nella confezione originale.


PRINCIPIO ATTIVO


Una bustina contiene:

Principio attivo: fosfomicina 3,0 g (come fosfomicina trometamolo 5,631 g)

Eccipienti: saccarosio, saccarina e colorante giallo tramonto FCF (E110).

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1


ECCIPIENTI


Fosfomicina Pensa adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine contiene i seguenti eccipienti:

Eccipienti: saccarina sodica (E954), saccarosio, calcio idrossido (E526), aroma arancio (contiene: maltodestrina, destrosio, gomma arabica (E414), giallo tramonto FCF (E110), idrossianisolo butilato BHA (E320)).


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