Fosfomicina ratiopharm adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine

20 gennaio 2021
Farmaci - Fosfomicina ratiopharm

Fosfomicina ratiopharm adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine


Condividi su FacebookCondividi su LinkedInCondividi su Twitter


Fosfomicina ratiopharm adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di fosfomicina trometamolo, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

ratiopharm GmbH (Gruppo Teva)

CONCESSIONARIO:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Fosfomicina ratiopharm

CONFEZIONE

adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine

FORMA FARMACEUTICA
granulato

PRINCIPIO ATTIVO
fosfomicina trometamolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,51 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Fosfomicina ratiopharm disponibili in commercio:

  • fosfomicina ratiopharm adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)


Foglietto illustrativo Fosfomicina ratiopharm »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Fosfomicina ratiopharm? Perchè si usa?


  • Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale batterica acuta, uretrite batterica aspecifica.
  • Significativa batteriuria asintomatica (gravidanza).
  • Infezioni post-operatorie del tratto urinario.
  • Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.
È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Fosfomicina ratiopharm?


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min).
  • Pazienti in emodialisi.
  • Bambini di età inferiore a 12 anni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Fosfomicina ratiopharm?


Reazioni di ipersensibilità , inclusa anafilassi e shock anafilattico , possono verificarsi durante il trattamento con fosfomicina e può essere pericolosa per la vita ( vedere paragrafo 4.8). Se si verifica tale reazione avversa, la fosfomicina non dovrà mai più essere somministrata ed è necessario instaurare un trattamento medico adeguato.

Diarrea associata agli antibiotici è stata riportata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, compresi la fosfomicina, la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. La diarrea, specialmente se grave, persistente e / o con sanguinamento, durante o dopo il trattamento con fosfomicina ( incluso anche quando compare diverse settimane dopo il trattamento ) , può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile. E 'quindi importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppano grave diarrea durante o dopo il trattamento con FOSFOMICINA RATIOPHARM. Se si sospettata malattia da Clostridium difficile o se viene confermata questa malattia , deve essere intrapreso immediatamente il trattamento appropriato ( vedere paragrafo 4.8). Medicinali inibitori della peristalsi sono controindicati in questa situazione clinica.

Insufficienza renale: le concentrazioni urinarie di fosfomicina rimangono efficaci per 48 ore dopo una dose abituale se la clearance della creatinina è superiore a 10 ml/ min.

FOSFOMICINA RATIOPHARM contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica.

FOSFOMICINA RATIOPHARM contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fosfomicina ratiopharm?


La somministrazione concomitante di metoclopramide riduce l'assorbimento orale di fosfomicina. Altri farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili.

La somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio induce una riduzione di livelli plasmatici e concentrazioni urinarie di fosfomicina.

Il cibo può ritardare l'assorbimento del principio attivo di FOSFOMICINA RATIOPHARM, con conseguente lieve diminuzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. E 'pertanto preferibile assumere il farmaco a stomaco vuoto o circa 2-3 ore dopo i pasti.

Problemi specifici riguardanti l'alterazione dell'International Normalised Ratio( INR)

Sono stati riportati numerosi casi di aumento dell'attività degli antagonisti della vitamina K in pazienti trattati con antibiotici. I fattori di rischio includono infezione severa o infiammazione, l'età e un cattivo stato di salute generale. In queste circostanze, è difficile determinare se l'alterazione dell'INR è dovuta alla malattia infettiva o al suo trattamento. Tuttavia, alcune classi di antibiotici sono molto spesso coinvolti e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo ed alcune cefalosporine.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Fosfomicina ratiopharm? Dosi e modo d'uso


FOSFOMICINA RATIOPHARM è somministrato come soluzione orale. Il contenuto di una bustina è disciolto in mezzo bicchiere (50-75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione.

Generalmente i sintomi clinici generalmente scompaiono dopo 2-3 giorni.

L'eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non è necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una più probabile conseguenza di processi infiammatori.

Adulti e adolescenti (12-18 anni):

Infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili a fosfomicina

Una bustina da 3 g in un'unica somministrazione giornaliera.

Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali

Il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 3 g: la prima bustina è somministrata 3 ore prima dell'intervento, la seconda bustina è somministrata 24 ore dopo la prima dose.

Anziani:

Nei pazienti anziani potrebbero essere necessarie due dosi da 3 g somministrate a distanza di 24 ore una dall'altra.

Insufficienza renale:

Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario un aggiustamento della dose. FOSFOMICINA RATIOPHARM non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave o in emodialisi.

Insufficienza epatica:

Non è necessario un aggiustamento della dose.

Altre situazioni cliniche:

Nei casi clinicamente più impegnativi (pazienti allettati, infezioni ricorrenti) o in caso di infezioni causate da germi sensibili a concentrazioni più elevate di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo-positivo) potrebbe essere necessaria la somministrazione di due dosi di FOSFOMICINA RATIOPHARM a distanza di 24 ore una dall'altra.

Istruzioni per l'uso

Il cibo può ritardare l'assorbimento di fosfomicina trometamolo con la conseguenza di una riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Pertanto, si raccomanda di somministrare FOSFOMICINA RATIOPHARM a stomaco vuoto (un'ora prima o 2-3 ore dopo il pasto), preferibilmente prima del riposo notturno dopo aver vuotato la vescica.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fosfomicina ratiopharm?


L'esperienza per quanto riguarda il sovradosaggio di fosfomicina orale è limitata.

Tuttavia i casi di ipotonia, sonnolenza, squilibrio elettrolitico, trombocitopenia e ipoprotrombinemia sono stati riportati con l'uso parenterale di fosfomicina.

A seguito di assunzione di dosi eccessive di fosfomicina trometamolo possono manifestarsi sintomi vestibolari, problemi di udito, sapore metallico e calo generale della percezione del gusto.

In caso di sovradosaggio accidentale (5-10 bustine), deve essere seguita una terapia che si basa sul trattamento sintomatico e di supporto: per lo più è sufficiente favorire l'eliminazione urinaria del principio attivo mediante adeguata somministrazione di liquidi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Fosfomicina ratiopharm durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

Nessun effetto sulla fertilità è stato riportato negli studi sugli animali. Non sono disponibili dati nell'uomo.

Gravidanza

Ad oggi, la somministrazione monodose non è adatta per il trattamento di infezioni del tratto urinario nelle donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano tossicità riproduttiva. Sono disponibili una grande quantità di dati di sicurezza relativa all'efficacia di fosfomicina durante la gravidanza. Tuttavia, solo una quantità limitata di dati su donne in gravidanza è disponibile e non indica alcuna malformazione o tossicità feto / neonatale della fosfomicina.

Nelle donne in stato di gravidanza, il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Fosfomicina viene escreto nel latte umano a bassi livelli dopo somministrazione di una singola iniezione. Pertanto, la fosfomicina può essere usata durante l'allattamento, dopo la somministrazione di una singola dose orale.

Pertanto, durante l'allattamento il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Fosfomicina ratiopharm sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi specifici, ma i pazienti devono essere informati che sono stati segnalati vertigini. Questo può influenzare la capacità di alcuni pazienti di guidare veicoli e utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una bustina contiene:

Principio attivo: fosfomicina 3,0 g (come fosfomicina trometamolo 5,631 g)

Eccipienti con effetti noti: saccarosio, colorante giallo tramonto FCF (E110)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Saccarina sodica (E954), saccarosio, calcio idrossido (E526), aroma arancio (contiene: maltodestrina, destrosio, gomma arabica (E414), giallo tramonto FCF (E110), idrossianisolo butilato BHA (E320)).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Buste in carta-polietilene-alluminio-polietilene.

Confezioni contenenti 1 o 2 bustine da 3 g di fosfomicina.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 27/03/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

Tags:

Farmaci:
Ultimi articoli
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su Youtube
Farmacista33Doctor33Odontoiatria33Codifa