Fosfomicina Zentiva adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine

Fosfomicina Zentiva adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di fosfomicina trometamolo, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE AIC:

Zentiva Italia S.r.l.

MARCHIO

Fosfomicina Zentiva

CONFEZIONE

adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine

FORMA FARMACEUTICA
granulato

PRINCIPIO ATTIVO
fosfomicina trometamolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,51 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Fosfomicina Zentiva disponibili in commercio:

• fosfomicina zentiva adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Fosfomicina Zentiva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Fosfomicina Zentiva? Perchè si usa?

• Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale batterica acuta, uretrite batterica aspecifica
• Significativa batteriuria asintomatica (gravidanza).
• Infezioni post-operatorie del tratto urinario.
• Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.

É necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Fosfomicina Zentiva?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min).
• Pazienti in emodialisi.
• Bambini di età inferiore a 12 anni.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Fosfomicina Zentiva?

Prima di iniziare il trattamento con Fosfomicina Zentiva è buona norma accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilità alla fosfomicina (vedere paragrafo 4.8).

Reazioni di ipersensibilità, inclusi anafilassi e shock anafilattico, si possono verificare durante il trattamento con fosfomicina e possono essere pericolosi per la vita (vedere paragrafo 4.8). se tali reazioni si verificano, la fosfomicina non deve mai più essere ri-somministrata ed è necessario un trattamento medico appropriato.

È stata riscontrata diarrea associata ad antibiotico con l'uso della quasi totalità degli agenti antibatterici, inclusa fosfomicina e può essere in un range di gravità da lieve diarrea a colite fatale. La diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sangue, durante o dopo il trattamento con Fosfomicina Zentiva (incluse alcune settimane dopo il trattamento), può essere sintomatica di malattia associata a Clostridium difficile (CDAD). È pertanto importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppano grave diarrea durante o dopo il trattamento con Fosfomicina Zentiva. Se CDAD è sospetta o confermata, deve essere intrapreso, senza ritardo, un trattamento appropriato (vedere paragrafo 4.8). I medicinali anti-peristaltici sono controindicati in questa situazione clinica.

Insufficienza renale: le concentrazioni urinarie di fosfomicina rimangono effettive per 48 ore dopo una dose abituale se la clearance della creatinina è superiore a 10 ml/min.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Fosfomicina Zentiva contiene saccarosio. Il suo uso non è raccomandato in pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio, affetti da malassorbimento glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi. Usare con cautela in pazienti con diabete o che seguono una dieta ipocalorica.

Fosfomicina Zentiva contiene saccarina.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fosfomicina Zentiva?

La somministrazione concomitante di metoclopramide riduce l'assorbimento orale di fosfomicina. Altri farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili.

La somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio induce una riduzione dei livelli plasmatici e concentrazioni urinarie di fosfomicina.

Il cibo può ritardare l'assorbimento del principio attivo di Fosfomicina Zentiva con conseguente lieve diminuzione del picco dei livelli plasmatici e le concentrazioni urinarie. È pertanto preferibile assumere il medicinale a stomaco vuoto oppure 2 – 3 ore dopo i pasti.

Specifici problemi relativi all'alterazione dell'INR

Sono stati riscontrati numerosi casi di aumentata attività degli antagonisti della vitamina k in pazienti che assumono antibiotici. I fattori di rischio includono infezione grave o infiammazione, l'età e la salute cagionevole in generale. In presenza di queste circostanze, è difficile determinare se l'alterazione dell'INR è dovuta alla malattia infettiva o al suo trattamento. Tuttavia, certe classi di antibiotici sono più spesso coinvolte e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo e alcune cefalosporine.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Fosfomicina Zentiva? Dosi e modo d'uso

Fosfomicina Zentiva è somministrato come soluzione orale. Il contenuto di una bustina è disciolto in mezzo bicchiere (50-75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione.

Generalmente i sintomi clinici scompaiono dopo 2-3 giorni.

L'eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non è necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una più probabile conseguenza di processi infiammatori.

Adulti e adolescenti (12-18 anni)

Infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili a fosfomicina.

Una bustina da 3 g in un'unica somministrazione giornaliera.

Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.

Il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 3 g: la prima bustina è somministrata 3 ore prima dell'intervento, la seconda bustina è somministrata 24 ore dopo la prima dose.

Anziani

Nei pazienti anziani potrebbero essere necessarie due dosi da 3 g somministrate a distanza di 24 ore una dall'altra.

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario un aggiustamento della dose. Fosfomicina Zentiva non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave o in emodialisi.

Insufficienza epatica

Non è necessario un aggiustamento della dose.

Altre situazioni cliniche

Nei casi clinicamente più impegnativi (pazienti allettati, infezioni ricorrenti) o in caso di infezioni causate da germi sensibili a concentrazioni più elevate di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo-positivo) potrebbe essere necessaria la somministrazione di due dosi di Fosfomicina Zentiva a distanza di 24 ore una dall'altra.

Istruzioni per l'uso

Il cibo può ritardare l'assorbimento di fosfomicina trometamolo con la conseguenza di una riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Pertanto, si raccomanda di somministrare Fosfomicina Zentiva a stomaco vuoto (un'ora prima o 2-3 ore dopo il pasto), preferibilmente prima del riposo notturno dopo aver vuotato la vescica.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fosfomicina Zentiva?

L'esperienza relativa a sovradosaggio di fosfomicina trometamolo somministrata per via orale è limitata. Tuttavia casi di ipotonia, sonnolenza, alterazioni degli elettroliti, trombocitopenia e ipotrombinemia sono stati riscontrati con l'uso parenterale di fosfomicina trometamolo.

Sintomi

A seguito di assunzione di dosi eccessive di fosfomicina trometamolo possono manifestarsi sintomi vestibolari, problemi di udito, sapore metallico e calo generale della percezione del gusto.

Trattamento

In caso di sovradosaggio accidentale (5-10 bustine), deve essere seguita una terapia che si basa sul trattamento sintomatico e di supporto. Si raccomanda di favorire l'eliminazione urinaria del principio attivo mediante adeguata somministrazione di liquidi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Fosfomicina Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Nessun effetto sulla fertilità è stato riportato negli studi sugli animali. Non ci sono dati disponibili sull'uomo.

Gravidanza

Al momento, i trattamenti in singola dose non sono adatti per trattare le infezioni del tratto urinario in donne in stato di gravidanza.

Gli studi su animali non indicano tossicità riproduttiva.

È disponibile un'ampia quantità di dati di sicurezza relativi all'efficacia della fosfomicina trometamolo durante la gravidanza. Tuttavia, solo un modesto numero di dati relativi a donne in stato di gravidanza sono disponibili e non indicano che la fosfomicina trometamolo causi malformazioni o abbia tossicità fetale/ neonatale.

Nelle donne in stato di gravidanza, il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Fosfomicina trometamolo è escreta nel latte materno umano in basse quantità dopo singola iniezione. Pertanto la fosfomicina trometamolo può essere usata durante l'allattamento al seno, dopo singola dose orale. Comunque durante l'allattamento il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Fosfomicina Zentiva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati eseguiti studi specifici ma i pazienti devono essere avvertiti che sono stati riscontrati capogiri. Questo può influenzare la capacità di alcuni pazienti di guidare e usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una bustina contiene:

Principio attivo: fosfomicina 3,0 g (come fosfomicina trometamolo 5,631 g).

Eccipienti con effetti noti: saccarosio, saccarina.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Aroma mandarino (contiene: maltodestrina, gomma arabica, acido ascorbico, butilidrossianisolo)

Aroma arancia (contiene: maltodestrina, gomma arabica)

Saccarina sodica (E954)

Saccarosio


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Bustina in accoppiato surlyn/alluminio /polietilene a bassa densità/carta.

Ogni confezione contiene 1 o 2 bustine da 3 g di fosfomicina.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 30/10/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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