Foglietto illustrativo Fosfomicina Zentiva

PRINCIPIO ATTIVO
fosfomicina trometamolo

FORMA FARMACEUTICA
granulato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
6,51 €

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Fosfomicina Zentiva adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine

Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale batterica acuta, uretrite batterica aspecifica.
Significativa batteriuria asintomatica (gravidanza).
Infezioni post-operatorie del tratto urinario.
Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.

É necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Fosfomicina Zentiva adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min).
Pazienti in emodialisi.
Bambini di età inferiore a 12 anni (bustine da 3 g).
Bambini di età inferiore a 6 anni (bustine da 2 g).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Fosfomicina Zentiva adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine

Prima di iniziare il trattamento con Fosfomicina Zentiva è buona norma accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilità alla fosfomicina .

Reazioni di ipersensibilità, inclusi anafilassi e shock anafilattico, si possono verificare durante il trattamento con fosfomicina e possono essere pericolosi per la vita . se tali reazioni si verificano, la fosfomicina non deve mai più essere ri-somministrata ed è necessario un trattamento medico appropriato.

È stata riscontrata diarrea associata ad antibiotico con l'uso della quasi totalità degli agenti antibatterici, inclusa fosfomicina e può essere in un range di gravità da lieve diarrea a colite fatale. La diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sangue, durante o dopo il trattamento con Fosfomicina Zentiva (incluse alcune settimane dopo il trattamento), può essere sintomatica di malattia associata a Clostridium difficile (CDAD). È pertanto importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppano grave diarrea durante o dopo il trattamento con Fosfomicina Zentiva. Se CDAD è sospetta o confermata, deve essere intrapreso, senza ritardo, un trattamento appropriato . I medicinali anti-peristaltici sono controindicati in questa situazione clinica.

Insufficienza renale: le concentrazioni urinarie di fosfomicina rimangono effettive per 48 ore dopo una dose abituale se la clearance della creatinina è superiore a 10 ml/min.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Fosfomicina Zentiva contiene saccarosio. Il suo uso non è raccomandato in pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio, affetti da malassorbimento glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi. Usare con cautela in pazienti con diabete o che seguono una dieta ipocalorica.

Fosfomicina Zentiva contiene saccarina.

INTERAZIONI

Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Fosfomicina Zentiva adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine

La somministrazione concomitante di metoclopramide riduce l'assorbimento orale di fosfomicina. Altri farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili.

La somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio induce una riduzione dei livelli plasmatici e concentrazioni urinarie di fosfomicina.

Il cibo può ritardare l'assorbimento del principio attivo di Fosfomicina Zentiva con conseguente lieve diminuzione del picco dei livelli plasmatici e le concentrazioni urinarie. È pertanto preferibile assumere il medicinale a stomaco vuoto oppure 2 – 3 ore dopo i pasti.

Specifici problemi relativi all'alterazione dell'INR

Sono stati riscontrati numerosi casi di aumentata attività degli antagonisti della vitamina k in pazienti che assumono antibiotici. I fattori di rischio includono infezione grave o infiammazione, l'età e la salute cagionevole in generale. In presenza di queste circostanze, è difficile determinare se l'alterazione dell'INR è dovuta alla malattia infettiva o al suo trattamento. Tuttavia, certe classi di antibiotici sono più spesso coinvolte e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo e alcune cefalosporine.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Fosfomicina Zentiva adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine

Fosfomicina Zentiva è somministrato come soluzione orale. Il contenuto di una bustina è disciolto in mezzo bicchiere (50-75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione.

Generalmente i sintomi clinici scompaiono dopo 2-3 giorni.

L'eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non è necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una più probabile conseguenza di processi infiammatori.

Adulti e adolescenti (12-18 anni)

Infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili a fosfomicina.

Una bustina da 3 g in un'unica somministrazione giornaliera.

Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.

Il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 3 g: la prima bustina è somministrata 3 ore prima dell'intervento, la seconda bustina è somministrata 24 ore dopo la prima dose.

Anziani

Nei pazienti anziani potrebbero essere necessarie due dosi da 3 g somministrate a distanza di 24 ore una dall'altra.

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario un aggiustamento della dose. Fosfomicina Zentiva non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave o in emodialisi.

Insufficienza epatica

Non è necessario un aggiustamento della dose.

Bambini di età superiore a 6 anni

Una bustina da 2 g in un'unica somministrazione giornaliera.

Altre situazioni cliniche

Nei casi clinicamente più impegnativi (pazienti allettati, infezioni ricorrenti) o in caso di infezioni causate da germi sensibili a concentrazioni più elevate di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo-positivo) potrebbe essere necessaria la somministrazione di due dosi di Fosfomicina Zentiva a distanza di 24 ore una dall'altra.

Istruzioni per l'uso

Il cibo può ritardare l'assorbimento di fosfomicina trometamolo con la conseguenza di una riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Pertanto, si raccomanda di somministrare Fosfomicina Zentiva a stomaco vuoto (un'ora prima o 2-3 ore dopo il pasto), preferibilmente prima del riposo notturno dopo aver vuotato la vescica.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fosfomicina Zentiva adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine

L'esperienza relativa a sovradosaggio di fosfomicina trometamolo somministrata per via orale è limitata. Tuttavia casi di ipotonia, sonnolenza, alterazioni degli elettroliti, trombocitopenia e ipotrombinemia sono stati riscontrati con l'uso perenterale di fosfomicina trometamolo.

Sintomi

A seguito di assunzione di dosi eccessive di fosfomicina trometamolo possono manifestarsi sintomi vestibolari, problemi di udito, sapore metallico e calo generale della percezione del gusto.

Trattamento

In caso di sovradosaggio accidentale (5-10 bustine), deve essere seguita una terapia che si basa sul trattamento sintomatico e di supporto. Si raccomanda di favorire l'eliminazione urinaria del principio attivo mediante adeguata somministrazione di liquidi.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

PATOLOGIE ASSOCIATE