Fosinopril + Idroclorotiazide Teva 14 compresse 20 mg + 12,5 mg

Ultimo aggiornamento: 10 gennaio 2017
Farmaci - Fosinopril + Idroclorotiazide Teva

Fosinopril + Idroclorotiazide Teva 14 compresse 20 mg + 12,5 mg




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Fosinopril + Idroclorotiazide Teva

CONFEZIONE

14 compresse 20 mg + 12,5 mg

PRINCIPIO ATTIVO
fosinopril + idroclorotiazide

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori + diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
3,75 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Fosinopril + Idroclorotiazide Teva 14 compresse 20 mg + 12,5 mg

Fosinopril sodico/Idroclorotiazide Teva 20/12,5 mg è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti che abbiano risposto in modo inadeguato al trattamento con fosinopril in monoterapia.

Questa dose fissa può anche sostituire la combinazione di 20 mg di fosinopril e 12,5 mg di idroclorotiazide in pazienti in terapia stabilizzata con i singoli principi attivi somministrati come farmaci distinti con il medesimo rapporto.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Fosinopril + Idroclorotiazide Teva 14 compresse 20 mg + 12,5 mg

Fosinopril

  • Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi altro ACE inibitore o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE inibitori.
  • Angioedema ereditario o idiopatico.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza .
  • L'uso concomitante di Fosinopril/Idroclorotiazide Teva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) .
Idroclorotiazide

  • Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi derivato di sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
  • Grave compromissione epatica/encefalopatia epatica.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Fosinopril + Idroclorotiazide Teva 14 compresse 20 mg + 12,5 mg

Fosinopril

Ipotensione sintomatica

È stata raramente osservata ipotensione sintomatica nei pazienti affetti da ipertensione non complicata. In pazienti ipertesi trattati con fosinopril, l'ipotensione si verifica più rapidamente se il paziente ha subito una deplezione di volume (ad es. in seguito a terapia diuretica, restrizione salina nella dieta, dialisi, diarrea o vomito) o in caso di evidenza di grave ipertensione renina-dipendente . è stata osservata ipotensione sintomatica nei pazienti con insufficienza cardiaca accompagnata o meno da compromissione renale correlata.. Il rischio è maggiore nei pazienti che presentano insufficienza cardiaca grave, come risulta dall'uso di dosi elevate di diuretici dell'ansa, iponatriemia o compromissione della funzionalità renale. I pazienti con maggiori probabilità di ipotensione sintomatica devono essere attentamente monitorati all'inizio del trattamento e al momento dell'aggiustamento del dosaggio. Simili considerazioni si riferiscono anche a pazienti affetti da cardiopatie ischemiche o malattie cerebrovascolari, in cui una considerevole diminuzione della pressione potrebbe causare l'insorgenza di infarto miocardico o di un accidente cerebrovascolare.

Se si verificasse ipotensione, si deve porre il paziente in posizione supina e praticare un'infusione endovenosa di normale soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione all'impiego di ulteriori dosi che possono essere solitamente somministrate senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa sia aumentata dopo espansione della volemia.

In alcuni pazienti con pressione arteriosa normale o bassa affetti da insufficienza cardiaca, il trattamento con fosinopril può causare un'ulteriore riduzione della pressione sistemica. Si tratta, tuttavia, di un effetto previsto e di solito non è necessario interrompere la terapia. Se l'ipotensione è sintomatica, può essere necessario ridurre il dosaggio di fosinopril o interrompere del tutto il trattamento.

Stenosi dell'aorta e della valvola mitralica/cardiomiopatia ipertrofica

Come avviene con altri ACE inibitori, fosinopril deve essere somministrato con cautela nei pazienti con stenosi della valvola mitralica e condizioni di ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro, come ad esempio stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.

Compromissione della funzionalità renale

Vedere paragrafi 4.2 e 4.3.

In pazienti affetti da insufficienza cardiaca, l'ipotensione che si verifica dopo l'inizio del trattamento con ACE inibitori può condurre a un ulteriore deterioramento della funzionalità renale. In simili casi è stata segnalata insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.

In alcuni pazienti con stenosi arteriosa renale bilaterale o stenosi arteriosa di un solo rene, che sono stati trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, si sono riscontrati aumenti dei livelli di uremia nel sangue e di creatinina nel siero solitamente reversibili in seguito all'interruzione della terapia. Questo rischio è particolarmente elevato in pazienti che presentano insufficienza renale. Se è presente anche ipertensione renovascolare vi è un rischio maggiore di grave ipotensione e insufficienza renale. In questi pazienti, il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico con dosi ridotte e con un aggiustamento della dose accurata. Poiché il trattamento con i diuretici può contribuire alla manifestazione delle condizioni summenzionate, la terapia diuretica deve essere interrotta e la funzionalità renale monitorata durante le prime settimane di trattamento con fosinopril.

Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato un aumento dei livelli di urea ematica e di creatinina nel siero, solitamente limitato e transitorio, in particolare quando il trattamento con fosinopril è stato somministrato in concomitanza con un diuretico. È più probabile che questo accada in pazienti che presentano disturbi renovascolari preesistenti. Può essere necessario ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento con il diuretico e/o fosinopril.

Pazienti sottoposti a trapianto di rene

Poiché non vi sono esperienze correlate all'impiego di fosinopril in pazienti recentemente sottoposti a trapianto di rene, la somministrazione di fosinopril a questo gruppo di pazienti è sconsigliata.

Ipersensibilità/angioedema:

L'angioedema del viso, arti, labbra, lingua, glottide e/o laringe è stato segnalato in rari casi in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, fosinopril compreso. Ciò può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In tali casi, l'uso di fosinopril deve essere immediatamente interrotto, devono essere prese misure adeguate e il paziente deve essere attentamente monitorato finché sia stata accertata la completa scomparsa dei sintomi. Anche nei casi in cui si manifesti il solo gonfiore della lingua (senza effetti negativi sulla respirazione), può essere necessario mantenere i pazienti sotto osservazione per un periodo più prolungato, poichè il trattamento con antistaminici e corticosteroidi può rivelarsi inadeguato.

Sono stati segnalati casi fatali molto rari come conseguenza di angioedema in relazione a edema della laringe o della lingua. Tuttavia, nei pazienti con un coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe è molto probabile che si verifichi ostruzione delle vie respiratorie, in particolare nei pazienti sottoposti in precedenza a intervento chirurgico alle vie respiratorie. In questo caso deve essere immediatamente praticato un intervento di pronto soccorso (che può implicare la somministrazione di adrenalina e/o il tentativo di mantenere aperte le vie aeree). Il paziente deve restare sotto stretto controllo medico finché non si sia verificata una completa e durevole regressione dei sintomi.

È stato osservato un tasso maggiore di angioedema dovuto agli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina nei pazienti di colore rispetto ai soggetti di altre razze.

Come accade con altri ACE inibitori, l'effetto antipertensivo di fosinopril può essere ridotto nei pazienti di colore rispetto ai soggetti di altre razze, probabilmente a causa dell'elevato tasso di persone con un livello di renina ridotto nella popolazione di colore ipertesa.

I pazienti con un' anamnesi di angioedema non correlata alla somministrazione di un ACE inibitore possono presentare un rischio maggiore di sviluppare un angioedema durante l'utilizzo di un ACE inibitore .

Reazioni anafilattiche in pazienti emodializzati

Sono state riscontrate reazioni anafilattiche in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (per esempio an 69) e trattati in concomitanza con un ace inibitore. In tali pazienti si deve considerare l'opportunità di usare un diverso tipo di membrana per dialisi o somministrare un diverso anti-ipertensivo.

Reazioni anafilattoidi durante aferesi di lipoproteine a bassa densità (LDL aferesi)

Reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali si sono verificate in rari casi in pazienti che hanno assunto ACE inibitori durante LDL aferesi con destrano solfato. È stato possibile prevenire queste reazioni interrompendo temporaneamente il trattamento con ACE inibitore prima di iniziare ciascuna sessione di aferesi.

Desensibilizzazione

I pazienti cui siano stati somministrati ACE inibitori durante un ciclo di desensibilizzazione (per esempio, veleno di imenotteri) hanno manifestato reazioni anafilattoidi. È stato possibile prevenire queste reazioni nello stesso gruppo di pazienti interrompendo temporaneamente la somministrazione di ACE inibitori, ma sono ricomparse in seguito a una nuova involontaria somministrazione del farmaco.

Insufficienza epatica

Raramente gli ACE inibitori sono stati associati a una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. Il meccanismo responsabile di tale sindrome non è noto. I pazienti cui sia stato somministrato fosinopril e che in seguito sviluppano ittero o un aumento marcato degli enzimi epatici devono interrompere l'assunzione di fosinopril e iniziare l'appropriato trattamento medico di follow-up.

Neutropenia/Agranulocitosi

In pazienti trattati con ACE inibitori si sono riscontrate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. La neutropenia si verifica in rari casi nei pazienti che presentano una funzionalità renale normale e non manifestano segni di altre complicazioni. La neutropenia e l'agranulocitosi si risolvono in seguito a sospensione del trattamento con ACE inibitori. Fosinopril deve essere usato con estrema cautela in pazienti con collagenopatia vascolare, in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide o che presentino un insieme di questi fattori complicanti, specialmente nel caso in cui vi sia evidenza di una preesistente insufficienza renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato serie infezioni che, in alcuni casi, non hanno risposto alla terapia intensiva con antibiotici. Se fosinopril è usato per pazienti di questo tipo, si consiglia di monitorare la conta dei globuli bianchi e di consigliare al paziente di segnalare qualsiasi sintomo possa indicare un'infezione.

Tosse

È stato segnalato l'insorgere di tosse in seguito all'uso degli ACE inibitori. Si tratta tipicamente di una tosse non produttiva e persistente, che si risolve con la sospensione della terapia. La tosse indotta da ACE inibitori deve essere considerata nell'ambito della diagnosi differenziale della tosse.

Chirurgia/Anestesia

Nei pazienti che devono essere sottoposti a un intervento chirurgico importante o ad anestesia con agenti ipotensivi, fosinopril può bloccare la formazione di angiotensina II in seguito al rilascio compensatorio di renina. Se si verifica ipotensione a causa di tale meccanismo, può essere corretta mediante espansione della volemia.

Iperkaliemia

In alcuni pazienti trattati con ACE inibitori, fosinopril compreso, si sono riscontrati aumenti dei livelli serici di potassio. I pazienti a rischio di sviluppo di iperkaliemia sono i soggetti affetti da insufficienza renale o diabete mellito, o che usino in concomitanza diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o surrogati del sale contenenti potassio, oppure i pazienti che assumano altri farmaci associati a livelli elevati di potassio nel siero (ad es. eparina). Se l'uso concomitante dei farmaci summenzionati fosse ritenuto necessario, si raccomanda il monitoraggio regolare del potassio sierico .

Pazienti diabetici

In pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, il controllo della glicemia deve essere attentamente monitorato nel primo mese di trattamento con un ACE inibitore .

Gravidanza

La terapia con ACE-inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore.

Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa .

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato .

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Idroclorotiazide

Compromissione della funzionalità renale

I tiazidi possono accelerare l'insorgenza di azotemia in pazienti con patologie epatiche. In pazienti con funzionalità renale compromessa si possono manifestare gli effetti cumulativi del farmaco. Se si verifica insufficienza renale progressiva caratterizzata da un aumento dei livelli di azoto non proteico, è necessaria un'attenta valutazione del trattamento ed è opportuno prendere in considerazione l'interruzione della terapia con diuretici .

Compromissione della funzionalità epatica

I tiazidi devono essere usati con cautela in pazienti con disfunzione epatica o epatopatia progressiva, poichè lievi fluttuazioni dell'equilibrio di fluidi ed elettroliti possono indurre coma epatico .

Effetti metabolici ed endocrini

La terapia con tiazidi può ridurre la tolleranza al glucosio. Nei diabetici, può essere necessaria la regolazione del dosaggio dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Durante il trattamento con tiazide si può manifestare diabete mellito latente.

La terapia con diuretici tiazidici è associata a livelli elevati di colesterolo e trigliceridi. Iperuricemia o gotta conclamata si possono presentare in alcuni pazienti trattati con diuretici tiazidici.

Disturbi dell'equilibrio elettrolitico

Come avviene per qualsiasi paziente trattato con diuretici, gli elettroliti nel siero devono essere misurati a intervalli regolari.

I tiazidi, incluso idroclorotiazide, possono causare squilibrio dei fluidi e degli elettroliti (ipokalemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica). Segni indicatori dello squilibrio di fluidi ed elettroliti sono secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, mialgia o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali (come ad esempio nausea e vomito).

Sebbene l'ipokaliemia si possa sviluppare in seguito all'uso di diuretici tiazidici, l'uso concomitante di fosinopril può favorirne la diminuzione attraverso ipokaliemia indotta da diuretici. Il rischio di ipokaliemia è maggiore per i pazienti con cirrosi epatica, pazienti con una diuresi rapida, pazienti per i quali l'assunzione orale di elettroliti è inadeguata, e pazienti trattati in concomitanza con corticosteroidi o ACTH .

Durante la stagione calda, nei pazienti edematosi si può verificare iponatriemia. La carenza di cloruro è generalmente lieve e non necessita trattamento.

I tiazidi possono ridurre l'escrezione di calcio attraverso le urine e possono determinare a intervalli un lieve incremento del calcio nel siero, anche in assenza di disturbi del metabolismo del calcio accertati. L'ipercalcemia conclamata può essere un segno di iperparatiroidismo latente. Il trattamento con tiazidi deve essere interrotto prima di effettuare i test sulla funzionalità paratiroidea. È stato dimostrato che i tiazidi aumentano l'escrezione renale di magnesio; ciò può provocare ipomagnesemia.

Reazioni di fotosensibilità

Sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità con diuretici tiazidici . Se la reazione di fotosensibilità si verifica durante il trattamento, si consiglia di interrompere il trattamento.

Se fosse necessario risomministrare il diuretico si raccomanda di proteggere le parti esposte dai raggi solari o dai raggi artificiali UVA.

Sultopride

La combinazione di sultopride e fosinopril/idroclorotiazide è, generalmente, sconsigliata .

Test anti-doping

L'idroclorotiazide presente in questo farmaco può produrre un falso esito positivo nei test anti-doping.

Altro

Si possono manifestare reazioni di ipersensibilità in pazienti con o senza anamnesi clinica di asma bronchiale o allergico. È stata segnalata la possibilità che insorga lupus eritematoso sistemico, o sia esacerbato.

Fosinopril/idroclorotiazide

Ipotensione e alterazioni dell'equilibrio fluidi/elettroliti

A volte si può manifestare ipotensione sintomatica in seguito all'assunzione della prima dose di fosinopril/idroclorotiazide. Nei pazienti ipertesi, il rischio di ipotensione è maggiore in presenza di squilibrio di fluidi e di elettroliti (come ad esempio deplezione di volume, iponatriemia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia o ipokalemia) che può insorgere in seguito a terapia diuretica, dieta iposodica o dialisi, o durante diarrea o vomito concomitanti. Gli elettroliti sierici in tali pazienti devono essere misurati seguendo una tempistica prestabilita.

L'inizio del trattamento e l'adattamento del dosaggio devono essere effettuati sotto stretta supervisione medica in pazienti che evidenziano maggiori probabilità di sviluppare un'ipotensione sintomatica.

È necessario prestare particolare attenzione nel trattamento di pazienti affetti da cardiopatia ischemica o patologia cerebrovascolare, poichè un calo eccezionale di pressione arteriosa può causare infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare.

In caso di grave ipotensione, il paziente deve essere messo in posizione supina e deve essere somministrata un'infusione endovenosa di soluzione salina fisiologica. Una reazione ipotensiva transitoria non costituisce una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi. Quando la volemia e la pressione arteriosa saranno state efficacemente ripristinate, sarà probabilmente possibile riprendere il trattamento a un dosaggio ridotto o semplicemente proseguire la terapia con uno solo dei due componenti.

Così come per altri vasodilatatori, è necessario usare cautela nella somministrazione di fosinopril/idroclorotiazide a pazienti che presentano stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.

Compromissione della funzionalità renale

I tiazidi sono inefficaci per i pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min (in altre parole, insufficienza renale moderata o grave) . Fosinopril/idroclorotiazide non deve essere somministrato a pazienti con una clearance della creatinina di 30-80 ml/minuto finché risulti evidente, dall'adattamento del dosaggio dei singoli componenti che è necessaria la somministrazione delle dosi previste dalla preparazione in combinazione.

Alcuni pazienti che presentavano un chiaro, pre-esistente disturbo renovascolare hanno sviluppato un lieve e transitorio incremento del contenuto di urea ematica e creatinina sierica in seguito alla somministrazione concomitante di fosinopril e di un diuretico. Se ciò si verifica durante il trattamento con fosinopril/idroclorotiazide, il trattamento deve essere interrotto. Può essere possibile il ripristino del trattamento a un dosaggio ridotto, o un ricorso alla monoterapia, se appropriata.

Rischio di ipokalemia

La combinazione di un ACE inibitore e di un diuretico non risparmiatore di potassio non preclude la possibilità di ipokalemia, in particolare nei pazienti diabetici o che presentano compromissione renale. È necessario effettuare un regolare controllo dei livelli di potassio nel plasma.

Neutropenia/Agranulocitosi

La somministrazione della combinazione a dose fissa di fosinopril e idroclorotiazide deve essere interrotta in caso di neutropenia accertata o sospetta (neutrofili inferiori a 1.000/mm3).

Litio

La combinazione di litio e fosinopril/idroclorotiazide è generalmente sconsigliata .

Popolazione pediatrica

Fosinopril/idroclorotiazide è sconsigliato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni per mancanza di dati relativi a sicurezza ed efficacia .

Lattosio

Questo farmaco contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Fosinopril + Idroclorotiazide Teva 14 compresse 20 mg + 12,5 mg

Sono state segnalate le seguenti interazioni tra fosinopril, altri ACE inibitori o prodotti che contengono idroclorotiazide.

Fosinopril

Associazioni sconsigliate:

Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, surrogati del sale contenenti potassio, o altri medicinali associati ad incremento di potassio nel siero (ad es. eparina) .

Sebbene nel corso di studi clinici il potassio sierico solitamente sia rimasto entro valori normali, in alcuni pazienti si è manifestata iperkaliemia. Fattori di rischio per lo sviluppo di iperkalemia includono insufficienza renale, diabete mellito e uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (per esempio, spironolattone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o surrogati del sale contenenti potassio o altri medicinali associati ad aumento del potassio sierico ( ad es. eparina). L'uso dei prodotti summenzionati, in particolare nei pazienti con funzione renale compromessa, può determinare un significativo aumento del potassio sierico.

Se il fosinopril sodico viene somministrato con un diuretico non risparmiatore di potassio, i livelli di ipokaliemia indotta da diuretici possono essere migliorati.

Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso

Diuretici

Se viene aggiunto un diuretico al trattamento di un paziente che sta assumendo fosinopril sodico, l'effetto anti-ipertensivo è generalmente additivo.

I pazienti che stanno già assumendo diuretici, e in particolare quelli per i quali la terapia con diuretici è stata istituita recentemente, possono avvertire in qualche caso un eccessivo calo di pressione arteriosa in seguito all'aggiunta di fosinopril sodico. La possibilità di insorgenza di ipotensione sintomatica in concomitanza al trattamento con fosinopril sodico può essere ridotta al minimo iniziando la terapia e regolando il dosaggio sotto attenta supervisione medica .

Antidiabetici

Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e di antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemizzanti orali) possa aumentare l'effetto ipoglicemizzante con conseguente rischio di ipoglicemia. Il fenomeno è parso più frequente nelle prime settimane di terapia combinata e nei pazienti con compromissione renale.

Associazioni da prendere in considerazione:

Agenti alpha-bloccanti

L'uso concomitante di agenti alpha-bloccanti può aumentare gli effetti antiipertensivi di captopril e aumentare il rischio di ipotensione ortostatica.

Altri agenti anti-ipertensivi

L'associazione con altri agenti antiipertensivi quali ad esempio beta-bloccanti, metildopa, calcio-antagonisti, e diuretici può incrementare l'efficacia antiipertensiva. L'impiego concomitante di gliceril trinitrato ed altri nitrati o altri vasodilatatori può ulteriormente ridurre la pressione arteriosa.

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .

Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) compreso acido acetilsalicilico > 300 mg/die

La somministrazione cronica di FANS può ridurre l'effetto anti-ipertensivo dell'ACE-inibitore.

L'uso concomitante di ACE-inibitori e FANS può portare ad un aumento dei livelli di potassio sierico e causare un deterioramento della funzione renale.

Questi effetti sono di solito reversibili. Raramente si può verificare insufficienza renale acuta soprattutto nei pazienti con funzionale renale compromessa come ad esempio gli anziani o i pazienti reidratati.

Sali d'oro

Sono state riportate reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione comprendenti vampate di calore nausea, vertigini e ipotensione che possono essere molto gravi) a seguito di iniezione di sali d'oro (per esempio sodio aurotiomalato) in pazienti in trattamento con un ACE-inibitore.

Simpaticomimetici

I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori.

Acido acetilsalicilico, trombolitici, betabloccanti, nitrati

Fosinopril sodico può essere assunto in concomitanza con acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati.

Immunosoppressori, citostatici, corticosteroidi sistemici o procainamide, allopurinolo

È opportuno evitare l'associazione di fosinopril sodico con farmaci immunosoppressori e/o prodotti medicinali che possono causare leucopenia.

Alcool

L'alcool potenzia gli effetti ipotensivi di fosinopril sodico.

Antiacidi

Gli antiacidi (p. es. idrossido di alluminio, idrossido di magnesio, simeticone) possono compromettere l'assorbimento di fosinopril sodico, pertanto la somministrazione dei due prodotti medicinali deve essere effettuata a distanza di almeno 2 ore.

Interazioni con gli esami di laboratorio

Fosinopril sodico può falsare il risultato della misurazione dei livelli sierici di digossina, dando un risultato inferiore a quello reale, con test diagnostici che impiegano il metodo di assorbimento del carbone (kit Digi-Tab RIA â per digossina).

Si raccomanda di sospendere il trattamento con fosinopril sodico alcuni giorni prima di sottoporsi a test paratiroidei.

Idroclorotiazide

Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso

Agenti associati alle torsioni di punta (chinidina, idrochinidina, disopiramide), agenti antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide, sotalolo) alcuni neurolettici (cloropromazina, levomepromazina, ciamemazina, tioridazina, trifluoperazina) benzamidi (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride) butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo),altri neurolettici (pimozide).

A causa del rischio di ipokalemia, è necessario usare cautela quando si somministra idroclorotiazide in concomitanza ad agenti associati a torsioni di punta (per esempio, alcuni antipsicotici e altri agenti che notoriamente inducono torsioni di punta).

Altri agenti ipokalemici: Amfotericina B (parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti

Idroclorotiazide può causare disturbi dell'equilibrio degli elettroliti, in particolare ipokalemia.

Glicosidi digitalici

Aumento del rischio di intossicazione da digitale accompagnato da ipokalemia indotta da tiazide.

Metformina

L'acidosi lattica indotta da metformina può essere innescata dalla possibile compromissione della funzionalità renale indotta da diuretici, in particolare diuretici dell'ansa. Metformina non deve essere usata quando i livelli di creatinina sono superiori a 15 mg/l (135 micromol/l) nell'uomo e 12 mg/l (110 micromol/l) nella donna.

Mezzo di contrasto iodato

Aumento del rischio di insufficienza renale acuta, in particolare se vengono usate dosi elevate di mezzo di contrasto iodato in pazienti disidratati conseguentemente all'uso di diuretici.

Carbamazepina

Rischio di iponatriemia sintomatica. Si richiede il monitoraggio clinico e biologico.

Associazioni da prendere in considerazione:

Sali di calcio

La presenza di livelli elevati di calcio nel siero determinata da diminuzione dell'escrezione può essere osservata in seguito a somministrazione concomitante di diuretici tiazidici.

Resina di colestiramina e colestipolo

Possono diminuire o ritardare l'assorbimento di idroclorotiazide. I diuretici sulfonamidici devono essere assunti almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo l'assunzione di questi agenti.

Miorilassanti non-depolarizzanti (per esempio, tubocurarina)

Possibile intensificazione della risposta ai miorilassanti.

Altri agenti antiipertensivi

Effetto additivo.

Fosinopril/idroclorotiazide

Associazioni sconsigliate:

Litio

Sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e di episodi di tossicità durante la somministrazione concomitante di litio e di ACE inibitori. L'impiego concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità indotta da litio e incrementare ulteriormente il rischio già aumentato tossicità associata all'uso di ACE inibitori. Si sconsiglia l'impiego di fosinopril in associazione con il litio, ma se l'associazione è necessaria, si deve eseguire un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio .

Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) incluso acido acetilsalicilico > 3 g/die

La somministrazione cronica di FANS può ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE inibitori. I FANS e gli ACE inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento dei livelli sierici di potassio e possono determinare un peggioramento della funzionalità renale. Tali effetti sono di solito reversibili.

Raramente può verificarsi un'insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzionalità renale come gli anziani o i soggetti disidratati.

Baclofene

Aumentato effetto antiipertensivo.

Trimetoprim

L'impiego concomitante di ACE inibitori e tiazidi con trimetoprim aumenta il rischio di iperkalemia.

Associazioni da prendere in considerazione:

Amifostina

Aumentato effetto antiipertensivo.

Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici

L'impiego concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE inibitori può determinare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Fosinopril + Idroclorotiazide Teva 14 compresse 20 mg + 12,5 mg

Questa combinazione in dose fissa non è adatta alla terapia iniziale.

Si consiglia l'aggiustamento della singola dose con i monocomponenti. Se clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia alla terapia di associazione.

Posologia.

Adulti

La dose consueta è una compressa di Fosinopril/Idroclorotiazide Teva 20/12,5 mg una volta al giorno.

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione epatica

Non è necessario adeguare la dose consueta.

Pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina > 30 ml/min e < 80 ml/min) l'aggiustamento della dose deve essere effettuato con particolare cautela e prima dell'impiego della combinazione fissa si consiglia l'aggiustamento della dose con i monocomponenti. Fosinopril sodico/Idroclorotiazide Teva 20/12,5 mg è controindicato per i pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) .

Anziani

Per i pazienti anziani non è necessario un regime posologico differente.

Popolazione pediatrica

Fosinopril/idroclorotiazide è sconsigliato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni per mancanza di dati relativi a sicurezza ed efficacia .

Metodo di somministrazione

Uso Orale.

Le compresse devono essere assunte intere con una quantità sufficiente di liquido (es. un bicchiere d'acqua).


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fosinopril + Idroclorotiazide Teva 14 compresse 20 mg + 12,5 mg

Non sono disponibili dati specifici relativi al trattamento di sovradosaggio con fosinopril/idroclorotiazide. Il trattamento è sintomatico e di sostegno. L'uso del farmaco deve essere immediatamente interrotto e il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione. Le misure terapeutiche dipendono dalla natura e dalla gravità dei sintomi. Si deve ricorrere a misure adeguate per prevenire l'assorbimento del farmaco e accelerarne l'eliminazione. Le misure consigliate includono l'induzione di vomito con carbone attivato e/o l'esecuzione di un lavaggio gastrico se il farmaco è stato ingerito recentemente, mentre la disidratazione, gli squilibri elettrolitici e l'ipotensione devono essere trattati come di consueto.

Fosinopril

I dati relativi al sovradosaggio per l'uomo sono limitati. I sintomi che possono essere associati a sovradosaggio di ACE inibitori comprendono: ipotensione, shock circolatorio, squilibrio degli elettroliti, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.

Il trattamento consigliato in caso di sovradosaggio è una normale soluzione salina somministrata in infusione per via endovenosa. Qualora insorga ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina. Se disponibile, può essere preso in considerazione anche il trattamento mediante infusione di angiotensina II e/o l'iniezione endovenosa di catecolamine. Se il sovradosaggio è recente, adottare le misure mirate a eliminare fosinopril (ad esempio: emesi, lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivato e di sodio solfato). In caso di bradicardia refrattaria è consigliata l'applicazione di un pacemaker. È necessario monitorare frequentemente le funzioni vitali, i livelli di creatinina e degli elettroliti sierici.

Idroclorotiazide

I sintomi oggettivi e soggettivi che si verificano più di frequente sono la conseguenza della deplezione elettrolitica (ipokalemia, ipocloremia, iponatriemia) e della disidratazione per eccessiva diuresi. Se viene somministrata anche digitale, l'ipokalemia può anche accentuare le aritmie cardiache.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Fosinopril + Idroclorotiazide Teva 14 compresse 20 mg + 12,5 mg

La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito è definita in modo convenzionale come segue:

Molto comuni ≥ 1/10

Comuni ≥ 1/100, < 1/10

Non comuni ≥ 1/1,000, < 1/100

Rari  ≥ 1/10,000, < 1/1,000

Molto rari < 1/10,000

Fosinopril

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comuni: diminuzione transitoria di emoglobina ed ematocrito

Rari: anemia transitoria, eosinofilia, leucopenia, linfadenopatia, neutropenia, trombocitopenia

Molto rari: Agranulocitosi

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: Perdita di appetito, gotta, iperkalemia

Disturbi psichiatrici

Non comuni: Depressione, stato confusionale

Patologie del sistema nervoso

Comuni: Capogiri, cefalea

Non comuni: Infarto cerebrale, parestesia, sonnolenza, ictus, sincope, disturbi del gusto, tremore, disturbi del sonno.

Rari: Disfasia, disturbi della memoria, disorientamento

Patologie dell'occhio

Non comuni: Disturbi visivi

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comuni: Dolori all'orecchio, tinnito, vertigini

Patologie cardiache

Comuni: Tachicardia

Non comuni: Angina pectoris, infarto miocardico o danno cerebrovascolare, palpitazioni, arresto cardiaco, disturbi del ritmo, disturbi della conduzione

Patologie vascolari

Comuni: Ipotensione, ipotensione ortostatica

Non comuni: Ipertensione, shock, ischemia transitoria

Rari: Vampate, emorragia, disturbo vascolare periferico

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni: Tosse

Non comuni: Dispnea, rinite, sinusite, tracheobronchite

Rari: Broncospasmo, epistassi, laringite/raucedine, polmonite, congestione polmonare

Patologie gastrointestinali

Comuni: Nausea, vomito, diarrea

Non comuni: Costipazione, secchezza della bocca, flatulenza

Rari: Lesioni orali, pancreatite, gonfiore alla lingua, distensione addominale, disfagia

Molto rari: Angioedema intestinale, (sub) ileo

Patologie epatobiliari

Rari: Epatite

Molto rari: Insufficienza epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: Rash, angioedema, dermatite

Non comuni: Iperidrosi, prurito, orticaria

Rari: Ecchimosi

È stato segnalato un complesso di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: si possono verificare febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, test positivo agli anticorpi antinucleari (ANA), velocità di eritrosedimentazione elevata (VES), eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comuni: Mialgia

Rari: Artrite

Patologie renali e urinarie

Non comuni: Insufficienza renale, proteinuria

Rari: Disturbi alla prostata

Molto rari:Insufficienza renale acuta

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comuni: Disfunzioni sessuali

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: Dolore al petto (non di origine cardiaca), debolezza

Non comuni: Febbre, edema periferico, decesso improvviso, dolore al torace

Rari: Debolezza a una delle estremità

Esami diagnostici

Comuni: Aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina, aumento di LDH, aumento delle transaminasi

Non comuni: Aumento di peso, aumento dell'urea ematica, aumento della creatinina sierica, iperkaliemia

Rari: Lieve aumento dell'emoglobina, iponatremia

Negli studi clinici con fosinopril, l'incidenza di effetti indesiderati non differiva fra i pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni) e i pazienti più giovani.

Idroclorotiazide

Infezioni ed infestazioni

Sialoadenite

Patologie del sistema emolinfopoietico

Leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, depressione midollare

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (inclusa iponatriemia e ipokaliemia), aumenti di colesterolo e trigliceridi

Disturbi psichiatrici

Irrequietezza, depressione, disturbi del sonno

Patologie del sistema nervoso

Perdita di appetito, parestesia, sensazione di mancamento

Patologie dell'occhio

Xantopsia, visione offuscata transitoria

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Vertigini

Patologie cardiache

Ipotensione posturale, aritmie cardiache

Patologie vascolari

Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea )

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Stress respiratorio (inclusa polmonite e edema polmonare)

Patologie gastrointestinali

Irritazione gastrica, diarrea, costipazione, pancreatine

Patologie epatobiliari

Ittero (ittero colestatico intraepatico)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni di fotosensibilità, rash, reazioni cutanee simili a lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Spasmi muscolari

Patologie renali e urinarie

Disfunzione renale, nefrite interstiziale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Febbre, debolezza

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Conservare nella confezione originale.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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