Foy 100 mg polv. e solv. per soluz. per infusione 1 flaconcino + 1 fiala solvente 5 ml

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sanofi S.r.l. Socio Unico

MARCHIO

Foy

CONFEZIONE

100 mg polv. e solv. per soluz. per infusione 1 flaconcino + 1 fiala solvente 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
gabexato mesilato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici antifibrinolitici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Foy? Perchè si usa?

Pancreatite acuta.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Foy?

Ipersensibilità al gabesato mesilato.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Foy?

Il prodotto può esplicare azione anticoagulante.

In alcuni studi condotti nel cane a dosi elevate si è osservata una riduzione del tempo di tromboplastina parziale.

Tale evento non è stato finora osservato durante la terapia con Foy nell'uomo.

Durante la somministrazione del prodotto (v. anche par. 4.2) è consigliabile regolare la velocità di infusione in modo da non superare i 2,5 mg/kg per ora. In caso di terapia concomitante con altri farmaci per via parenterale è necessario somministrare separatamente il gabesato mesilato.

La somministrazione di questo prodotto ad elevati dosaggi può causare ulcere necrotiche nella sede di iniezioni e lungo i vasi sanguigni dove può danneggiare la parete vascolare provocando flebite ed irrigidimento del vaso stesso.

I pazienti devono essere monitorati con cura.

In caso di dolore, arrossamento o infiammazione nella sede di iniezione, il trattamento deve essere interrotto, oppure bisogna cambiare sito di iniezione, e devono essere prese le misure appropriate.

Durante la somministrazione il paziente deve essere costantemente monitorato.

Possono verificarsi shock, shock anafilattico, reazioni anafilattoidi.

In caso di caduta della pressione arteriosa, oppressione precordiale, dispnea, perdita di conoscenza, edema faringeo/laringeo, prurito o malessere il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere prese le misure appropriate.

I pazienti devono essere monitorati attentamente anche per il possibile verificarsi di: agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e di iperpotassiemia.

Se vengono riscontrati valori anormali, il trattamento deve essere interrotto e, nel caso di iperpotassiemia, devono essere prese le misure appropriate.

Nel caso si verificassero: cefalea, riduzione del tempo di tromboplastina parziale, tendenza al sanguinamento, ipotensione, nausea, vomito, diarrea, eruzione cutanea, prurito o congestione facciale è opportuno ridurre il dosaggio. In caso di persistenza, sospendere definitivamente il trattamento.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Foy?

Non note.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Foy? Dosi e modo d'uso

Iniziare il trattamento con 1-3 flaconcini al giorno (100-300 mg di gabesato mesilato) mediante infusione endovenosa goccia a goccia a velocità non superiore a 8 ml/minuto e ridurre successivamente il dosaggio in relazione al miglioramento del quadro clinico. In caso di necessità è possibile aumentare il dosaggio sopra indicato di 1-3 flaconcini nell'arco della stessa giornata.

Introdurre l'apposito solvente nel flaconcino contenente Foy polvere. La soluzione così ottenuta va diluita ulteriormente in 500 ml di soluzione di Ringer o glucosata al 5%.

La soluzione così preparata deve essere utilizzata subito oppure conservata in frigorifero (a 3°C), dove si mantiene stabile per circa 5 giorni.

È consigliabile somministrare la soluzione per infusione e.v. lenta, regolando la velocità in modo da non superare 2,5 mg di gabesato mesilato per kg di peso corporeo e per ora.

La posologia deve essere opportunamente adattata a seconda della sintomatologia del paziente.

Uso nell'anziano:

In seguito ad una riduzione delle funzioni fisiologiche, nell'anziano, si raccomandano un costante monitoraggio e precauzioni come una riduzione della dose.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Foy?

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Foy durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

In corso di gravidanza accertata o presunta è consigliabile mantenere il dosaggio di Foy ai minimi livelli efficaci (è stata osservata nel topo una perdita di peso dei feti con dosi di 100 mg/kg/die) e solo per indicazioni che implichino pericolo di vita per la gestante.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'eventuale escrezione nel latte materno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Foy sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente in quanto Foy viene somministrato solo in ambiente ospedaliero.


PRINCIPIO ATTIVO


Un flaconcino di polvere contiene: Gabesato mesilato 100 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


ECCIPIENTI


Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Nessuna


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino polvere

Flaconcino in vetro neutro tipo I, incolore, con tappo in gomma butile e ghiera in alluminio/plastica tipo "Flip-off".

Fiala solvente

Fiala in vetro neutro tipo I, incolore.

“100 mg polvere e solvente per soluzione per infusione“ 1 flaconcino + 1 fiala solvente 5 ml

Data ultimo aggiornamento: 28/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico