19 aprile 2024
Farmaci - Froben Tosse Grassa
Froben Tosse Grassa 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml
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Froben Tosse Grassa 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di bromexina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Mucolitici. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Mylan S.p.A.CONCESSIONARIO:
Viatris Italia S.r.l.MARCHIO
Froben Tosse GrassaCONFEZIONE
4 mg/5 ml sciroppo 250 mlFORMA FARMACEUTICA
sciroppo
PRINCIPIO ATTIVO
bromexina cloridrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici
CLASSE
C
RICETTA
medicinale di automedicazione
PREZZO
DISCR.
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Froben Tosse Grassa disponibili in commercio:
- froben tosse grassa 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Froben Tosse Grassa »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Froben Tosse Grassa? Perchè si usa?
Froben Tosse Grassa è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Froben Tosse Grassa?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).
Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l'uso dopo aver consultato il medico.
Controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Froben Tosse Grassa?
Il trattamento con Froben Tosse Grassa comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l'espettorazione).
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson (SJS) /necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato il medico.
Non usare per trattamenti protratti. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili condurre ulteriori indagini.
La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci assunti contemporaneamente. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Froben Tosse Grassa contiene in ogni dose massima (20 ml):
- 40 mg di acido benzoico equivalente a 0.73 mg/kg;
- meno di 23 mg di sodio cioè essenzialmente “senza sodio“
- 11.43 g di sorbitolo equivalente a 207.8 mg/kg. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale. Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.
- 576 mg di alcol (etanolo) che è equivalente a 10,47 mg/kg. La quantità in volume di questo medicinale è equivalente a meno di 15 ml di birra o 6 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Froben Tosse Grassa?
Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Froben Tosse Grassa? Dosi e modo d'uso
Posologia
Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:
Adulti: 1-2 cucchiaini da tè (5-10 ml) 3 volte al giorno (=24 mg die)
Negli adulti, all'inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg (60 ml) divisa in tre volte.
Popolazione pediatrica
Bambini di età superiore ai 2 anni: ½ -1 cucchiaino da tè (2,5 – 5 ml) 3 volte al giorno (= 12 mg die)
Si consiglia l'assunzione del farmaco dopo i pasti.
Lo sciroppo è somministrabile a diabetici e bambini sopra i 2 anni, non contiene fruttosio né saccarosio.
Non superare le dosi consigliate.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Froben Tosse Grassa?
Fino ad ora, nell'uomo non sono mai stati riportati sintomi specifici di sovradosaggio. Nei casi riportati di sovradosaggio accidentale e/o di errori di assunzione del farmaco, i sintomi osservati corrispondono ai noti effetti collaterali di Froben Tosse Grassa ai dosaggi raccomandati; può essere necessario un trattamento sintomatico.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Froben Tosse Grassa?
Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione:
Molto comune: ≥ 1/10
Comune: ≥ 1/100, < 1/10
Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100
Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Molto raro: < 1/10.000
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni di ipersensibilità
Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota: broncospasmo, ostruzione bronchiale
Patologie gastrointestinali:
Non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiore
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: rash, orticaria
Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Steven Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Froben Tosse Grassa durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Vi sono dati limitati sull'uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Froben Tosse Grassa durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso. Froben tosse grassa non deve essere usato durante l'allattamento.
Fertilità
Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Basandosi sull'esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilità a seguito dell'uso della bromexina.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Froben Tosse Grassa sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La bromexina cloridrato non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
5 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a bromexina 3,65 mg).
Eccipienti con effetti noti: acido benzoico, sorbitolo e etanolo.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Acido tartarico, acido benzoico, carbossimetilcellulosa sodica, glicerolo, sorbitolo liquido, etanolo (96%), aroma tutti frutti, sodio idrossido, acqua depurata.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Flacone di vetro scuro da 250 ml.
PATOLOGIE CORRELATE
- Bronchiectasie
Infezioni respiratorie trascurate, allergie non diagnosticate, o rare congenite o genetiche, possono compromettere la capacità dell’albero respiratorio di eliminare il muco presente nei bronchi, dando origine alla bronchiectasie - Faringite acuta
Con l’abbassamento delle temperature e il maltempo sono in aumento i casi di mal di gola. Infiammazioni della faringe che provocano difficoltà nel deglutire, talvolta accompagnata da tosse e secrezione - Influenza
L'influenza è una malattia infettiva virale caratterizzata da sintomi di infiammazione acuta delle prime vie aeree (naso, gola, bronchi) e malessere generalizzato - Laringite
La laringite può essere acuta o cronica. Nel primo caso dura solo qualche giorno, nel secondo persiste per un lungo periodo di tempo. - Polmonite
La polmonite. Vediamo quali sono i sintomi e le cure di questa malattia infiammatoria - Raffreddore
Infezione di origine virale delle mucose di rivestimento delle vie aeree superiori (naso, seni paranasali, gola). Esistono più di 200 tipi di virus che possono causare il raffreddore: fra questi i più frequenti sono i rinovirus. - Rinite allergica
La rinite allergica è un disturbo infiammatorio della mucosa nasale, provocato da allergeni volatili, che si manifesta con rinorrea, starnuti, ostruzione e prurito nasale - Tosse
Di per sé non è una malattia ma un semplice sintomo che insorge ogni qualvolta le mucose delle vie respiratorie vengono irritate. Ma è talmente diffuso da rappresentare il disturbo più frequente per cui ci si rivolge al medico
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
