Froben Tosse Grassa 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml

02 giugno 2020
Farmaci - Froben Tosse Grassa

Froben Tosse Grassa 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml




Froben Tosse Grassa è un farmaco a base di bromexina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Mucolitici. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Froben Tosse Grassa

CONFEZIONE

4 mg/5 ml sciroppo 250 ml

FORMA FARMACEUTICA
sciroppo

PRINCIPIO ATTIVO
bromexina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


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Foglietto illustrativo Froben Tosse Grassa (bromexina cloridrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Froben Tosse Grassa (bromexina cloridrato)? Perchè si usa?


Froben Tosse Grassa è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Froben Tosse Grassa (bromexina cloridrato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).

Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l'uso dopo aver consultato il medico.

Controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Froben Tosse Grassa (bromexina cloridrato)


Il trattamento con Froben Tosse Grassa comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l'espettorazione).

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato il medico.

Non usare per trattamenti protratti. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili condurre ulteriori indagini.

La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci assunti contemporaneamente. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Il medicinale contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene etanolo. Da tenere in considerazione per quei pazienti che soffrono di alcolismo, nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da malattie del fegato o epilessia.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Froben Tosse Grassa (bromexina cloridrato)


Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Froben Tosse Grassa (bromexina cloridrato)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:

Adulti: 1-2 cucchiaini da tè (5-10 ml) 3 volte al giorno (=24 mg die)

Negli adulti, all'inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg (60 ml) divisa in tre volte.

Popolazione pediatrica

Bambini di età superiore ai 2 anni: ½ -1 cucchiaino da tè (2,5 - 5 ml) 3 volte al giorno (= 12 mg die)

Si consiglia l'assunzione del farmaco dopo i pasti.

Lo sciroppo è somministrabile a diabetici e bambini sopra i 2 anni, non contiene fruttosio né saccarosio.

Non superare le dosi consigliate.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Froben Tosse Grassa (bromexina cloridrato)


Fino ad ora, nell'uomo non sono mai stati riportati sintomi specifici di sovradosaggio. Nei casi riportati di sovradosaggio accidentale e/o di errori di assunzione del farmaco, i sintomi osservati corrispondono ai noti effetti collaterali di Froben Tosse Grassa ai dosaggi raccomandati; può essere necessario un trattamento sintomatico.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Froben Tosse Grassa (bromexina cloridrato)


Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione:

Molto comune: ≥ 1/10

Comune: ≥ 1/100, < 1/10

Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100

Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro: < 1/10.000

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità

Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non nota: broncospasmo, ostruzione bronchiale

Patologie gastrointestinali:

Non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiore

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, orticaria

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Froben Tosse Grassa (bromexina cloridrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Vi sono dati limitati sull'uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Froben Tosse Grassa durante la gravidanza

Allattamento

Non è noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso. Froben tosse grassa non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Basandosi sull'esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilità a seguito dell'uso della bromexina.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Froben Tosse Grassa (bromexina cloridrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


La bromexina cloridrato non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


5 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a bromexina 3,65 mg).

Eccipienti con effetti noti: sorbitolo e etanolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido tartarico, acido benzoico, carbossimetilcellulosa sodica, glicerolo, sorbitolo liquido, etanolo (96%), aroma tutti frutti, sodio idrossido, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro scuro da 250 ml.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 02/01/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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