Frovatriptan DOC Generici 2,5 mg 6 compresse rivestite con film

03 dicembre 2020
Farmaci - Frovatriptan DOC Generici

Frovatriptan DOC Generici 2,5 mg 6 compresse rivestite con film



Foglietto illustrativo Frovatriptan DOC Generici 2,5 mg 6 compresse rivestite con film: a cosa serve, come si usa, controindicazioni.


Frovatriptan DOC Generici 2,5 mg 6 compresse rivestite con film è un farmaco a base di frovatriptan, appartenente al gruppo terapeutico Antiemicranici, triptani. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Frovatriptan DOC Generici

CONFEZIONE

2,5 mg 6 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
frovatriptan

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemicranici, triptani

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
17,19 €


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Foglietto illustrativo Frovatriptan DOC Generici (frovatriptan)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Frovatriptan DOC Generici (frovatriptan)? Perchè si usa?


Trattamento acuto della fase cefalalgica dell'attacco di emicrania con o senza aura.





CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Frovatriptan DOC Generici (frovatriptan)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti con anamnesi di infarto miocardico, cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (per es. angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche, pazienti con sintomi o segni compatibili con cardiopatia ischemica.
Ipertensione arteriosa grave o moderatamente grave, ipertensione lieve non controllata.
Pregresso accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA).
Grave insufficienza epatica (Child-Pugh C).
Contemporanea somministrazione di frovatriptan con ergotamina, derivati ergotaminici (incluso metisergide) o
con altri agonisti dei recettori della 5-idrossitriptamina (5-HT1).



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Frovatriptan DOC Generici (frovatriptan)


Frovatriptan deve essere usato solo quando sia stata formulata una precisa diagnosi di emicrania.
Frovatriptan non è indicato per il trattamento dell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica.

Analogamente ad altri trattamenti per gli attacchi di emicrania è necessario escludere altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi, prima di curare la cefalea in pazienti senza una precedente diagnosi di emicrania o in pazienti con diagnosi di emicrania, ma che presentano sintomi atipici. È da notare che i pazienti con emicrania presentano maggior rischio per alcuni eventi cerebro-vascolari (per esempio CVA o TIA).
Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di frovatriptan durante la fase di aura, precedente la fase di cefalea emicranica.
Analogamente ad altri agonisti dei recettori 5-HT1, frovatriptan non deve essere somministrato a pazienti che sono a rischio di malattia coronarica (CAD), incluso i forti fumatori o i pazienti che seguono un trattamento sostitutivo della nicotina, senza una preliminare valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Si deve porre particolare attenzione alle donne in menopausa e agli uomini di oltre 40 anni di età che presentino questi fattori di rischio.
Tuttavia, una valutazione cardiovascolare può non individuare tutti i pazienti con patologie cardiovascolari. Molto raramente sono occorsi gravi eventi cardiaci in pazienti che hanno assunto agonisti dei recettori 5-HT1 pur in assenza di malattie cardiovascolari di base.
La somministrazione di frovatriptan può associarsi a sintomi transitori quali dolore toracico o sensazione di costrizione toracica che può essere intensa ed estendersi alla gola (vedere paragrafo 4.8).
Nei casi in cui i sintomi sopracitati inducano a sospettare una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di frovatriptan e devono essere condotti ulteriori accertamenti. Occorre attendere 24 ore dall'assunzione di frovatriptan prima di somministrare un prodotto ergotamino-simile. Devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di un prodotto contenente ergotamina prima di assumere frovatriptan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
In caso di un uso troppo frequente (ripetute somministrazioni per diversi giorni consecutivi corrispondono ad un uso improprio del farmaco), la sostanza attiva può accumularsi e provocare un aumento degli effetti collaterali.
L'uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per cefalea può peggiorare la condizione stessa. Qualora si sperimenti o si sospetti questa situazione, rivolgersi al medico ed interrompere il trattamento. Nei pazienti che soffrono di cefalea frequente o quotidiana nonostante (o a causa di) un uso regolare di farmaci per la cefalea si deve prendere in considerazione la possibilità di MOH (cefalea da abuso di farmaci).
Non superare la dose di frovatriptan raccomandata.
Questo medicinale contiene lattosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere riscontrati più comunemente durante la somministrazione concomitante di
triptani e preparazioni contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).



INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Frovatriptan DOC Generici (frovatriptan)


Uso in associazione controindicato:
Vasocostrittori, alcaloidi della segale cornuta (ergotamina e derivati dell'ergotamina (incluso metisergide)) ed altri 5 HT1D agonisti:
Rischi di ipertensione, spasmo delle arterie coronariche dovuto all'effetto vasospastico additivo, quando utilizzati contemporaneamente per lo stesso attacco di emicrania (vedere paragrafo 4.3).
Gli effetti possono essere additivi. Si raccomanda di attendere almeno 24 ore dalla somministrazione di prodotti a base di ergotamina prima di somministrare frovatriptan. Conformemente si raccomanda di attendere 24 ore dalla somministrazione di frovatriptan prima di somministrare un prodotto a base di ergotamina (vedere paragrafo 4.4.).
Uso in associazione non raccomandato:
Inibitori della monoamminossidasi (MAOI):
Frovatriptan non è substrato delle MAO-A, tuttavia non può essere escluso un potenziale rischio di sindrome serotoninica o ipertensione (vedere paragrafo 5.2).
Uso in associazione che richiedono cautela:
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina,
sertralina):
Potenziale rischio di ipertensione, vasocostrizione coronarica o sindrome serotoninica.
Il rigoroso rispetto delle dosi consigliate è un fattore essenziale per prevenire questa sindrome.
Metilergometrina:
Rischi di ipertensione, costrizione delle arterie coronariche.
Fluvoxamina:
Fluvoxamina è un potente inibitore del citocromo CYP1A2 ed ha mostrato di aumentare i livelli ematici di frovatriptan del 27-49%.

Contraccettivi orali:
Nelle donne che assumono contraccettivi orali la concentrazione di frovatriptan è del 30% superiore alle donne che non assumono contraccettivi. Non è stato riportato un aumento dell'incidenza del profilo degli eventi avversi.
Erba di san Giovanni (hypericum perforatum) (somministrazione orale):
Così come con altri triptani, può aumentare il rischio di comparsa della sindrome serotoninica.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Frovatriptan DOC Generici (frovatriptan)? Dosi e modo d'uso


Posologia
Frovatriptan deve essere assunto il prima possibile dopo l'inizio dell'attacco di emicrania ma è efficace anche quando assunto ad uno stadio avanzato.
Frovatriptan non deve essere usato come profilassi.
La compressa deve essere ingerita intera con dell'acqua.
Se il paziente non ottiene beneficio dopo la prima dose di frovatriptan, non deve essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco, perchè non si è evidenziato alcun beneficio.
Frovatriptan potrà essere usato per attacchi di emicrania successivi.
Adulti (dai 18 ai 65 anni di età)
La dose raccomandata di frovatriptan è 2,5 mg.
Se dopo un iniziale sollievo la cefalea ricompare, può essere assunta una seconda dose rispettando un intervallo di almeno 2 ore tra le due dosi.
La dose totale giornaliera non deve superare 2 compresse da 2,5 mg nelle 24 ore.
Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)
Non vi sono dati sull'uso di frovatriptan nei bambini e negli adolescenti.
Pertanto, l'uso in questa fascia di età non è raccomandato.
Anziani (oltre 65 anni)
I dati sull'uso del frovatriptan in pazienti oltre i 65 anni sono ancora limitati. Pertanto, l'uso in questa categoria di pazienti non è raccomandato.
Compromissione renale
Non è richiesto aggiustamento posologico in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è richiesto aggiustamento posologico in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Frovatriptan è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).



SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Frovatriptan DOC Generici (frovatriptan)


I dati sul sovradosaggio da compresse di frovatriptan sono limitati. La massima dose singola di frovatriptan somministrata per via orale a pazienti con emicrania di sesso maschile e femminile è stata di 40 mg (16 volte la dose clinica raccomandata di 2,5 mg) e la massima singola dose somministrata a soggetti maschi sani è stata di 100 mg (40 volte la dose clinica raccomandata). Entrambe non sono state associate ad effetti collaterali diversi da quelli indicati al paragrafo 4.8. Comunque, dopo la commercializzazione, è stato riportato un grave caso di vasospasmo coronarico dopo assunzione di una dose di frovatriptan pari a quattro volte quella raccomandata per tre giorni consecutivi, in un paziente che assumeva un antidepressivo triciclico come terapia profilattica per l'emicrania. Il paziente si è ristabilito.
Trattamento
Non esiste alcuno specifico antidoto per frovatriptan. L'emivita di eliminazione di frovatriptan è approssimativamente di 26 ore (vedere paragrafo 5.2).
Non sono noti gli effetti dell'emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche di frovatriptan. In caso di sovradosaggio di frovatriptan, il paziente deve essere monitorato con attenzione per almeno 48 ore e deve essergli fornito ogni trattamento di supporto necessario.



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Frovatriptan DOC Generici (frovatriptan) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza
Non è stata accertata la sicurezza dell'uso di frovatriptan nelle donne in gravidanza.
Studi su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non si conosce il potenziale rischio per l'uomo. Frovatriptan non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessità.
Allattamento
Frovatriptan e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte di ratti in allattamento con una concentrazione massima fino a quattro volte superiore ai livelli massimi rilevati nel sangue. Sebbene non sia noto se frovatriptan o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno, la somministrazione di frovatriptan alle donne che allattano non è raccomandata a meno che non sia indispensabile. In questo caso deve essere osservato un intervallo di 24 ore.
Fertilità
I dati sperimentali disponibili su animali non indicano un effetto di frovatriptan sulla fertilità.



GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Frovatriptan DOC Generici (frovatriptan) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
L'emicrania o il trattamento con frovatriptan possono causare sonnolenza.
I pazienti devono essere informati al fine di valutare la loro capacità di svolgere azioni complesse, come guidare, durante attacchi di emicrania o dopo aver assunto frovatriptan.



PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di frovatriptan (come frovatriptan succinato monoidrato).
Eccipienti con effetti noti: contiene circa 107 mg di lattosio per compressa.



ECCIPIENTI


Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina silicizzata
Lattosio anidro
Biossido di silicio
Sodio amido glicolato, Tipo A
Magnesio stearato
Rivestimento
Ipromellosa (E464)
Lattosio monoidrato
Macrogol 3350 (E1521)
Triacetina
Titanio diossido (E171)



SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.



NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse rivestite con film di FROVATRIPTAN DOC Generici 2,5 mg sono confezionate in blister di PVC/PE/PCTFE copolimero bianco opaco e con un foglio di alluminio come copertura.

Confezioni da 1, 2, 3, 4, 6 e 12 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.



PATOLOGIE CORRELATE




Data ultimo aggiornamento scheda: 02/12/2017

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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