Fucidin H 20 mg/g + 10 mg/g crema 30 g

28 ottobre 2021
Farmaci - Fucidin H

Fucidin H 20 mg/g + 10 mg/g crema 30 g




Fucidin H 20 mg/g + 10 mg/g crema 30 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di acido fusidico + idrocortisone, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi + antibatterici. E' commercializzato in Italia da Leo Pharma S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Leo Pharma A/S

CONCESSIONARIO:

Leo Pharma S.p.A.

MARCHIO

Fucidin H

CONFEZIONE

20 mg/g + 10 mg/g crema 30 g

FORMA FARMACEUTICA
crema

PRINCIPIO ATTIVO
acido fusidico + idrocortisone

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi + antibatterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
16,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Fucidin H disponibili in commercio:

  • fucidin h 20 mg/g + 10 mg/g crema 30 g (scheda corrente)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Fucidin H? Perchè si usa?


Trattamento delle dermatiti atopiche infette.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Fucidin H?


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

A causa del corticosteroide contenuto, Fucidin H è controindicato nelle seguenti condizioni:

Infezioni cutanee primarie causate da batteri, funghi o virus, sia non trattata o non controllata con una terapia adeguata (vedere paragrafo 4.4).

Manifestazioni cutanee collegate a processi tubercolotici sia non trattate o non controllate da una terapia adeguata. Dermatite periorale o rosacea.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Fucidin H?


La terapia topica continua a lungo termine con Fucidin H deve essere evitata.

In base al sito di applicazione, durante il trattamento con Fucidin H deve sempre essere tenuto presente il possibile verificarsi di assorbimento sistemico dell'idrocortisone acetato.

Fucidin H deve essere usato con cautela nelle zone vicine agli occhi, per il corticosteroide in esso contenuto. Evitare di mettere Fucidin H negli occhi (vedere paragrafo 4.8).

Disturbi visivi
Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
A seguito dell'assorbimento sistemico di corticosteroidi topici può verificarsi la soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).

Fucidin H deve essere usato con cautela nei bambini che in quanto pazienti pediatrici possono mostrare una maggiore suscettibilità alla soppressione dell'asse HPA indotta da corticosteroidi topici e alla sindrome di Cushing rispetto ai pazienti adulti (vedere paragrafo 4.8).

Sono stati riportati casi di resistenza batterica associati all'uso di acido fusidico topico. Come con tutti gli antibiotici, l'uso prolungato o ricorrente di acido fusidico può aumentare il rischio di sviluppare resistenza antibiotica. Limitare la terapia con acido fusidico e idrocortisone acetato topico a non più di 14 giorni riduce il rischio di sviluppare tale resistenza.

Questo ridurrà inoltre il rischio che l'azione immunosoppressiva del corticosteroide possa mascherare i sintomi di una potenziale infezione causata da batteri antibiotico-resistenti.

Fucidin H può essere associato con l'aumento della sensibilità alle infezioni, l'aggravarsi di una infezione già esistente e l'attivazione di una infezione latente dovuta all'azione immunosoppressiva dei corticosteroidi. Si consiglia di passare al trattamento sistemico se l'infezione non può essere controllata con il trattamento topico (vedere paragrafo 4.3).

Fucidin H crema contiene butil idrossianisolo, alcool cetilico e potassio sorbato. Questi eccipienti possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Il butil idrossianisolo può inoltre causare irritazione degli occhi e delle membrane mucose.

Modificazioni atrofiche possono verificarsi sul viso e di livello inferiore in altre parti del corpo dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi topici.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fucidin H?


Non sono stati effettuati studi di interazione. Le interazioni con medicinali somministrati per via sistemica sono considerate minime.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Fucidin H? Dosi e modo d'uso


Adulti e popolazione pediatrica:

Fucidin H crema deve essere applicata sulle aree cutanee affette 3 volte al giorno, per un massimo di 2 settimane.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fucidin H?


Per l'acido fusidico applicato per via topica, non sono disponibili informazioni riguardanti potenziali sintomi e segni dovuti ad un sovradosaggio. Sindrome di Cushing e insufficienza surrenalica possono svilupparsi in seguito all'applicazione topica di corticosteroidi in grandi quantità e per più di tre settimane.

È improbabile che si verifichino conseguenze sistemiche di una overdose dei principi attivi dopo l'assunzione orale accidentale. La quantità di acido fusidico in un tubo di Fucidin H non supera la dose orale giornaliera di un trattamento sistemico. Un sovradosaggio orale singolo di corticosteroidi è raramente un problema clinico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Fucidin H durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Acido fusidico:

Non sono attesi effetti durante la gravidanza, in quanto l'esposizione sistemica all'acido fusidico è trascurabile.

Idrocortisone acetato:

Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1000 esiti di gravidanza) non indicano né malformazioni né tossicità feto/neonatale dovuta ai corticosteroidi.

Non ci sono sufficienti dati clinici sul trattamento delle donne in gravidanza con Fucidin H. Se clinicamente necessario, Fucidin H deve essere usato con cautela durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono attesi effetti sul neonato/bambino allattato al seno in quanto l'esposizione sistemica a seguito dell'applicazione di acido fusidico e idrocortisone acetato in una zona limitata della pelle della donna in allattamento è trascurabile.

Fucidin H può essere usato durante l'allattamento, ma si raccomanda di evitare l'applicazione di Fucidin H sul seno.

Fertilità

Non ci sono studi clinici con Fucidin H per quanto riguarda la fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Fucidin H sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Fucidin H crema non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Acido fusidico 20 mg/g e idrocortisone acetato 10 mg/g.

Eccipienti con effetti noti:

Butil idrossianisolo E320 (40 microgrammi/g), alcool cetilico (111 mg/g) e potassio sorbato E202 (2,7 mg/g).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Butil idrossianisolo (E320), alcool cetilico, glicerolo (85%), paraffina liquida, potassio sorbato (E202), polisorbato 60, vaselina bianca, all-rac-α-tocoferolo, acido cloridrico e acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore a 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo in alluminio con tappo a vite in polietilene.

Confezioni: 5 g, 15 g e 30 g.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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