Fulvestrant Ever Pharma 250 mg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita da 5 ml

28 novembre 2020
Farmaci - Fulvestrant Ever Pharma

Fulvestrant Ever Pharma 250 mg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita da 5 ml



Foglietto illustrativo Fulvestrant Ever Pharma 250 mg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita da 5 ml: a cosa serve, come si usa, controindicazioni.


Fulvestrant Ever Pharma 250 mg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita da 5 ml è un farmaco a base di fulvestrant, appartenente al gruppo terapeutico Antiestrogeni. E' commercializzato in Italia da Ever Pharma Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Ever Valinject GmbH

CONCESSIONARIO:

Ever Pharma Italia S.r.l.

MARCHIO

Fulvestrant Ever Pharma

CONFEZIONE

250 mg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita da 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
fulvestrant

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiestrogeni

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp. o da specialista oncologo, radioterapista

PREZZO
470,68 €


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Foglietto illustrativo Fulvestrant Ever Pharma (fulvestrant)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Fulvestrant Ever Pharma (fulvestrant)? Perchè si usa?


Fulvestrant EVER Pharma è indicato:
  • in monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi nelle donne in postmenopausa:
  • non precedentemente trattate con terapia endocrina, o
  • con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante.
  • in associazione a palbociclib per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente (vedere paragrafo 5.1).
In donne in pre- o perimenopausa, la terapia di associazione con palbociclib deve essere associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Fulvestrant Ever Pharma (fulvestrant)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Fulvestrant Ever Pharma (fulvestrant)


Fulvestrant EVER Pharma deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).

Fulvestrant EVER Pharma deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).

A causa della via di somministrazione intramuscolare, Fulvestrant EVER Pharma deve essere usato con cautela nel trattamento di pazienti con diatesi emorragica, trombocitopenia o in trattamento anticoagulante.

Eventi tromboembolici sono frequentemente osservati nelle donne con carcinoma della mammella in fase avanzata e sono stati osservati durante gli studi clinici con fulvestrant (vedere paragrafo 4.8). Questo deve essere tenuto in considerazione quando Fulvestrant EVER Pharma viene prescritto a pazienti a rischio.

Eventi correlati al sito di iniezione che comprendono sciatica, nevralgia, dolore neuropatico e neuropatia periferica sono stati riportati con l'iniezione di fulvestrant. Si deve esercitare cautela durante la somministrazione di Fulvestrant EVER Pharma nel sito di iniezione dorsogluteale a causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

Fulvestrant EVER Pharma contiene 10 vol % di etanolo (alcol). Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie del fegato o epilessia.

Fulvestrant EVER Pharma contiene alcol benzilico. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in donne in gravidanza o in allattamento e in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).

Non ci sono dati a lungo termine sull'effetto di fulvestrant sul tessuto osseo. A causa del meccanismo d'azione di fulvestrant, c'è un potenziale rischio di osteoporosi.

L'efficacia e la sicurezza di fulvestrant (sia in monoterapia che in associazione a palbociclib) non sono state studiate nei pazienti con malattia viscerale critica.

Quando Fulvestrant EVER Pharma è somministrato con palbociclib, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di palbociclib.

Interferenza con test anticorpali per la determinazione dell'estradiolo

A causa della somiglianza strutturale di fulvestrant ed estradiolo, fulvestrant può interferire con i test anticorpali per la determinazione dell'estradiolo e può portare ad un falso aumento dei livelli di estradiolo.

Popolazione pediatrica

Fulvestrant EVER Pharma non è raccomandato per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti, in quanto l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.1). Fulvestrant EVER Pharma contiene alcol benzilico. Il rischio di tossicità è aumentato nei bambini piccoli a causa di accumulo.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fulvestrant Ever Pharma (fulvestrant)


Uno studio clinico di interazione con midazolam (substrato del CYP3A4) ha dimostrato che fulvestrant non inibisce il CYP3A4. Gli studi di interazione clinica con rifampicina (induttore del CYP3A4) e ketoconazolo (inibitore del CYP3A4) non hanno evidenziato alcuna modifica clinicamente rilevante della clearance di fulvestrant.

Pertanto non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti che ricevono in concomitanza fulvestrant e inibitori o induttori del CYP3A4.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Fulvestrant Ever Pharma (fulvestrant)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Donne adulte (incluse anziane)

La dose raccomandata è 500 mg ad intervalli di un mese, con una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata due settimane dopo la dose iniziale.

Quando Fulvestrant EVER Pharma è somministrato con palbociclib, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di palbociclib.

Prima dell'inizio del trattamento con l'associazione Fulvestrant EVER Pharma e palbociclib e per tutta la sua durata, le donne in pre/perimenopausa devono essere trattate con agonisti dell'LHRH secondo la pratica clinica locale.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min). La sicurezza e l'efficacia non sono state valutate nelle pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) e quindi, si raccomanda cautela in queste pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Tuttavia, dato che l'esposizione a fulvestrant può essere aumentata, Fulvestrant EVER Pharma deve essere utilizzato con cautela in queste pazienti. Non ci sono dati nelle pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Fulvestrant EVER Pharma nei bambini dalla nascita ai 18 anni di età non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Fulvestrant EVER Pharma deve essere somministrato come due iniezioni consecutive di 5 ml per iniezione intramuscolare lenta (1 o 2 minuti/iniezione), una in ciascun gluteo (area glutea).

Si deve esercitare cautela durante l'iniezione di Fulvestrant EVER Pharma nel sito dorsogluteale a causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante.

Per le istruzioni dettagliate per la somministrazione vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fulvestrant Ever Pharma (fulvestrant)


Sono stati riportati casi isolati di sovradosaggio di fulvestrant nell'uomo. Se si verifica sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico di supporto.

Gli studi nell'animale suggeriscono che nessun effetto oltre quelli correlati direttamente o indirettamente all'attività antiestrogenica erano evidenti con dosi più elevate di fulvestrant (vedere paragrafo 5.3).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Fulvestrant Ever Pharma (fulvestrant) durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne potenzialmente fertili

Le pazienti potenzialmente fertili devono essere avvisate di utilizzare un contraccettivo efficace durante il trattamento.

Gravidanza

Fulvestrant EVER Pharma è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Nel ratto e nel coniglio fulvestrant ha dimostrato di passare la placenta dopo singole dosi somministrate per via intramuscolare. Gli studi nell'animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva inclusa un'aumentata incidenza di anomalie fetali e decessi (vedere paragrafo 5.3). In caso di gravidanza durante il trattamento con Fulvestrant EVER Pharma, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto e del potenziale rischio di interruzione della gravidanza.

Allattamento

L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Fulvestrant EVER Pharma. Fulvestrant viene escreto nel latte dei ratti che allattano. Non è noto se fulvestrant sia escreto nel latte umano. In considerazione delle potenziali reazioni avverse gravi legate a fulvestrant nei lattanti, l'uso durante l'allattamento è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Gli effetti di fulvestrant sulla fertilità negli umani non sono stati studiati.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Fulvestrant Ever Pharma (fulvestrant) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Fulvestrant EVER Pharma non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Comunque, poichè con fulvestrant è stata riportata molto comunemente astenia, nelle pazienti che manifestano questa reazione avversa deve essere prestata cautela quando guidano o usano macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una siringa preriempita contiene 250 mg di fulvestrant in 5 ml di soluzione.

Ogni ml di soluzione contiene 50 mg di fulvestrant.

Eccipienti con effetti noti

Questo medicinale contiene 10 vol % di etanolo (alcol), ad es. fino a 500 mg di etanolo per siringa.

Questo medicinale contiene 500 mg di alcol benzilico per ciascuna siringa equivalente a 100 mg/ml.

Questo medicinale contiene 750 mg di benzil benzoato per ciascuna siringa equivalente a 150 mg/ml.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Etanolo (96%)

Alcool benzilico

Benzil benzoato

Olio di ricino raffinato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


BD SafetyGlide è un marchio registrato di Becton Dickinson & Co. ed è marcato CE: CE 0050.

La confezione in siringa preriempita è composta da:

Una siringa preriempita di vetro chiaro tipo 1 con cappuccio in gomma bromobutilica, asta e supporto del pistone, assemblata con una chiusura anti-manomissione, contenente 5 ml di Fulvestrant EVER Pharma soluzione iniettabile in siringa prerimepita.

È fornito anche un ago di sicurezza 21Gx1½ (BD SafetyGlideTM) per la connessione al corpo della siringa.

Oppure

Due siringhe preriempite di vetro chiaro tipo 1 con cappuccio in gomma bromobutilica, asta e supporto del pistone, assemblata con una chiusura anti-manomissione, ciascuna contenente 5 ml di Fulvestrant EVER Pharma soluzione iniettabile in siringa preriempita.

È fornito anche un ago di sicurezza 21Gx1½ (BD SafetyGlideTM) per la connessione al corpo della siringa.

Confezioni multiple:

3x2 siringhe preriempite (5 ml ciascuna)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Data ultimo aggiornamento scheda: 15/06/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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