Fulvestrant Teva 250 mg soluzione iniettabile 2 siringa preriempita da 5 ml con ago di sicurezza

Fulvestrant Teva 250 mg soluzione iniettabile 2 siringa preriempita da 5 ml con ago di sicurezza è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Oncologo, radioterapista (classe H), a base di fulvestrant, appartenente al gruppo terapeutico Antiestrogeni. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Fulvestrant Teva

CONFEZIONE

250 mg soluzione iniettabile 2 siringa preriempita da 5 ml con ago di sicurezza

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
fulvestrant

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiestrogeni

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Oncologo, radioterapista

PREZZO
941,36 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Fulvestrant Teva disponibili in commercio:

• fulvestrant teva 250 mg soluzione iniettabile 2 siringa preriempita da 5 ml con ago di sicurezza (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Fulvestrant Teva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Fulvestrant Teva? Perchè si usa?

Fulvestrant Teva è indicato

• in monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi in donne in postmenopausa:
  • non precedentemente trattate con terapia endocrina, o
  • con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia antiestrogenica.
• in associazione a palbociclib per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente (vedere paragrafo 5.1).

In donne in pre- o perimenopausa, la terapia di associazione con palbociclib deve essere associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Fulvestrant Teva?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Fulvestrant Teva?

Fulvestrant Teva deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).

Fulvestrant Teva deve essere utilizzato con cautela in pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).

A causa della via di somministrazione intramuscolare, Fulvestrant Teva deve essere usato con cautela nel trattamento di pazienti con diatesi emorragica, trombocitopenia o in trattamento anticoagulante.

Eventi tromboembolici sono frequentemente osservati nelle donne con carcinoma della mammella in fase avanzata e sono stati osservati durante gli studi clinici con Fulvestrant Teva (vedere paragrafo 4.8). Questo deve essere tenuto in considerazione quando Fulvestrant Teva viene prescritto a pazienti a rischio.

Con l'iniezione di fulvestrant sono stati riportati eventi correlati al sito di iniezione che comprendono sciatica, nevralgia, dolore neuropatico e neuropatia periferica. Si deve esercitare cautela durante la somministrazione di Fulvestrant Teva nel sito di iniezione dorsogluteale a causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

Non ci sono dati a lungo termine sull'effetto di fulvestrant sul tessuto osseo. A causa del meccanismo d'azione di fulvestrant, c'è un potenziale rischio di osteoporosi.

L'efficacia e la sicurezza di fulvestrant (sia in monoterapia che in associazione a palbociclib) non sono state studiate nei pazienti con malattia viscerale critica.

Quando fulvestrant è somministrato con palbociclib, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di palbociclib.

Interferenza con test anticorpali per la determinazione dell'estradiolo

A causa della somiglianza strutturale di fulvestrant ed estradiolo, fulvestrant può interferire con i test anticorpali per la determinazione dell'estradiolo e può portare ad un falso aumento dei livelli di estradiolo.

Popolazione pediatrica

Fulvestrant Teva non è raccomandato per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti, in quanto l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.1).

Eccipienti

Etanolo 96% (alcool)

La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Alcool benzilico

Alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fulvestrant Teva?

Uno studio clinico di interazione con midazolam (substrato del CYP3A4) ha dimostrato che fulvestrant non inibisce il CYP3A4. Gli studi di interazione clinica con rifampicina (induttore del CYP3A4) e ketoconazolo (inibitore del CYP3A4) non hanno evidenziato alcuna modifica clinicamente rilevante nella clearance di fulvestrant. Pertanto, non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti che ricevono in concomitanza fulvestrant e inibitori, o induttori, del CYP3A4.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Fulvestrant Teva? Dosi e modo d'uso

Posologia

Donne adulte (incluse Anziane)

La dose raccomandata è 500 mg ad intervalli di un mese, con una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata due settimane dopo la dose iniziale.

Quando fulvestrant è somministrato con palbociclib, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di palbociclib.

Prima dell'inizio del trattamento con l'associazione fulvestrant e palbociclib e per tutta la sua durata, le donne in pre/perimenopausa devono essere trattate con agonisti dell'LHRH secondo la pratica clinica locale.

Popolazioni speciali

Danno renale

Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min). La sicurezza e l'efficacia non sono state valutate nelle pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) e, quindi, si raccomanda cautela in queste pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Tuttavia, dato che l'esposizione a fulvestrant può essere aumentata, Fulvestrant Teva deve essere utilizzato con cautela in queste pazienti. Non ci sono dati relativi a pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Fulvestrant Teva nei bambini, dalla nascita ai 18 anni di età, non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta nessuna raccomandazione in merito alla posologia.

Modo di somministrazione

Fulvestrant Teva deve essere somministrato come due iniezioni consecutive di 5 ml, per iniezione

intramuscolare lenta (1 o 2 minuti/iniezione), una in ciascun gluteo (area glutea).

Si deve esercitare cautela durante l'iniezione di Fulvestrant Teva nel sito dorsogluteale a causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante.

Per le istruzioni dettagliate sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fulvestrant Teva?

Sono stati riportati casi isolati di sovradosaggio di fulvestrant nell'uomo. Se si verifica sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico di supporto. Gli studi nell'animale suggeriscono che nessun effetto, oltre quelli correlati direttamente o indirettamente all'attività antiestrogenica, era evidente con dosi più elevate di fulvestrant (vedere paragrafo 5.3).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Fulvestrant Teva durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili

Le pazienti potenzialmente fertili devono essere avvisate di utilizzare un contraccettivo efficace durante il trattamento con Fulvestrant Teva e per 2 anni dopo l'ultima dose.

Gravidanza

Fulvestrant Teva è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Nel ratto e nel coniglio, fulvestrant ha dimostrato di passare la placenta dopo somministrazione di dosi singole per via intramuscolare. Gli studi nell'animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva, inclusa un'aumentata incidenza di anomalie fetali e decessi (vedere paragrafo 5.3). In caso di gravidanza durante il trattamento con Fulvestrant Teva, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto e del potenziale rischio di interruzione della gravidanza.

Allattamento

L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Fulvestrant Teva. Fulvestrant viene escreto nel latte dei ratti che allattano. Non è noto se fulvestrant sia escreto nel latte umano. In considerazione delle potenziali reazioni avverse gravi legate a fulvestrant nei lattanti, l'uso durante l'allattamento è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Gli effetti di Fulvestrant Teva sulla fertilità negli umani non sono stati studiati.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Fulvestrant Teva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Fulvestrant Teva non influisce, o influisce in modo trascurabile, sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, poiché con Fulvestrant Teva è stata riportata molto comunemente astenia, nelle pazienti che manifestano questa reazione avversa deve essere prestata cautela quando guidano o usano macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni siringa preriempita da 5 ml contiene 250 mg di fulvestrant.

Ogni ml contiene 50 mg di fulvestrant.

Eccipienti con effetto noto

Ogni siringa preriempita contiene 474 mg di alcol (etanolo), equivalente a 94,8 mg/ml.

Ogni siringa preriempita contiene 500 mg di alcol benzilico, equivalente a 100 mg/ml.

Ogni siringa preriempita contiene 750 mg di benzil benzoato, equivalente a 150 mg/ml.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Etanolo (96%)

Alcool benzilico

Benzil benzoato

Olio di ricino raffinato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).

Devono essere limitate le escursioni di temperatura al di fuori dei 2° C - 8°C. Questo include l'evitare la conservazione a temperature superiori a 25°C, e il non superare un periodo di 28 giorni ad una temperatura media di conservazione del prodotto inferiore a 25°C (ma superiore ai 2-8°C). Dopo le escursioni termiche, il prodotto deve essere riportato immediatamente alle condizioni di conservazione raccomandate (conservare e trasportare in frigorifero 2°C - 8°C). Le escursioni termiche hanno un effetto cumulativo sulla qualità del prodotto, e il periodo di tempo di 28 giorni non deve essere superato nell'arco del periodo di validità di 2 anni di Fulvestrant Teva (vedere paragrafo 6.3). L'esposizione a temperature inferiori a 2 °C non danneggia il prodotto, purché non venga conservato a temperature inferiori a -20°C.

Conservare la siringa preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


La presentazione in siringa preriempita è composta da:

Una siringa preriempita di vetro chiaro tipo I con pistone in polipropilene, assemblata con un connettore Luer- Lock, contenente 5 ml di Fulvestrant Teva soluzione per iniezione.

È fornito anche un ago di sicurezza per la connessione.

Oppure

Due siringhe preriempite di vetro chiaro tipo I con pistone in polipropilene, assemblate con un connettore Luer- Lock, contenenti ciascuna 5 ml di Fulvestrant Teva soluzione per iniezione.

Sono forniti anche aghi di sicurezza per la connessione a ciascun corpo della siringa.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 29/08/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico