Fusapielbeta 20 mg/g + 1 mg/c crema 1 tubo da 30 g

02 dicembre 2020
Farmaci - Fusapielbeta

Fusapielbeta 20 mg/g + 1 mg/c crema 1 tubo da 30 g



Foglietto illustrativo Fusapielbeta 20 mg/g + 1 mg/c crema 1 tubo da 30 g: a cosa serve, come si usa, controindicazioni.


Fusapielbeta 20 mg/g + 1 mg/c crema 1 tubo da 30 g è un farmaco a base di acido fusidico + betametasone, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi + antibatterici. E' commercializzato in Italia da Mylan Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Mylan Italia S.r.l.

MARCHIO

Fusapielbeta

CONFEZIONE

20 mg/g + 1 mg/c crema 1 tubo da 30 g

FORMA FARMACEUTICA
crema

PRINCIPIO ATTIVO
acido fusidico + betametasone

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi + antibatterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
15,00 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Fusapielbeta (acido fusidico + betametasone)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Fusapielbeta (acido fusidico + betametasone)? Perchè si usa?


Fusapielbeta è indicato nel trattamento delle dermatiti eczematose, compresi eczema atopico, eczema infantile (bambini di 1 anno e oltre), eczema discoide, eczema da stasi, eczema da contatto ed eczema seborroico con sospetta o confermata infezione batterica secondaria.

Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Fusapielbeta (acido fusidico + betametasone)


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

A causa del contenuto di corticosteroidi, Fusapielbeta è controindicato nelle seguenti condizioni:

Bambini minori di un anno con dermatite infetta.

Infezioni fungine sistemiche.

Infezioni primarie della pelle causate da funghi, virus o batteri, non trattate o non controllate da un trattamento adeguato (vedere paragrafo 4.4).

Manifestazioni cutanee legate a tubercolosi o sifilide, non trattate o non controllate da un trattamento adeguato.

Acne volgare.

Dermatite periorale e rosacea.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Fusapielbeta (acido fusidico + betametasone)


Le terapie topiche continue a lungo termine con Fusapielbeta devono essere evitate, specialmente nei neonati e bambini.

A seconda del sito di applicazione, durante il trattamento con Fusapielbeta, deve essere sempre considerato un possibile assorbimento sistemico del betametasone valerato.

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

A causa del contenuto di corticosteroidi, Fusapielbeta deve essere usato con cautela vicino agli occhi. Evitare di mettere Fusapielbeta negli occhi (vedere paragrafo 4.8).

Se il preparato entra negli occhi può causare glaucoma.

Possono anche verificarsi aumento della pressione intra-oculare e glaucoma dopo l'uso topico di steroidi vicino agli occhi, in particolare con l'uso prolungato in pazienti predisposti al glaucoma.

A seguito dell'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici può verificarsi la soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).

Fusapielbeta deve essere usato con cautela nei bambini poichè i pazienti pediatrici possono mostrare una maggiore suscettibilità alla soppressione dell'asse HPA indotta da corticosteroidi topici e alla sindrome di Cushing rispetto ai pazienti adulti. Evitare l'uso di grandi quantità, l'occlusione e il trattamento prolungato (vedere paragrafo 4.8).

La soppressione surrenale può verificarsi anche senza l'occlusione. La Sindrome di Cushing può comparire come rischio potenziale in linea con la soppressione surrenale. Dopo trattamento prolungato con potenti steroidi topici, possono comparire alterazioni atrofiche sul viso ed in minor misura in altre parti del corpo.

è stata riscontrata resistenza batterica di acido fusidico applicato topicamente. Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato o ricorrente di acido fusidico può aumentare il rischio di sviluppare resistenza agli antibiotici. Limitare la terapia con Fusapielbeta per uso topico a non più di 14 giorni per ridurre al minimo il rischio di sviluppare resistenza.

Ciò previene anche il rischio che l'azione immunosoppressiva dei corticosteroidi possa mascherare alcuni potenziali sintomi di infezioni dovute a batteri resistenti agli antibiotici.

A causa del contenuto di un corticosteroide con effetto immunosoppressore, Fusapielbeta può essere associato ad un aumento della suscettibilità all'infezione, al peggioramento dell'infezione esistente, e all'attivazione di un'infezione latente. Se l'infezione non può essere controllata con il trattamento topico, si consiglia di passare ad un trattamento sistemico (vedere paragrafo 4.3).

Il trattamento con l'associazione steroide-antibiotico non deve essere prolungato per più di 7 giorni in assenza di qualsiasi miglioramento clinico perchè in questa situazione può verificarsi una estensione occulta dell'infezione a causa del mascheramento da parte dello steroide. Analogamente gli steroidi possono pure mascherare reazioni da ipersensibilità.

Fusapielbeta contiene alcol cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) e il clorocresolo che può causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fusapielbeta (acido fusidico + betametasone)


Non note.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Fusapielbeta (acido fusidico + betametasone)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Normalmente un singolo trattamento non deve superare le 2 settimane.

Modo di somministrazione

Per uso cutaneo

Applicare una piccola quantità di crema sulla zona interessata 2 volte al giorno fino a quando viene ottenuta una risposta soddisfacente. Nelle lesioni più resistenti l'effetto di Fusapielbeta può essere potenziato mediante bendaggio occlusivo con pellicola di polietilene. Il bendaggio mantenuto durante la notte di solito è sufficiente.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fusapielbeta (acido fusidico + betametasone)


Non sono disponibili informazioni circa i potenziali sintomi e segni dovuti alla somministrazione di un sovradosaggio di applicazioni topiche di acido fusidico. Sindrome di Cushing e l'insufficienza adrenocorticale possono svilupparsi dopo l'applicazione topica di corticosteroidi in grandi quantità e per più di 3 settimane.

È improbabile che si verifichino conseguenze sistemiche di una dose eccessiva di sostanze attive dopo l'assunzione orale accidentale. La quantità di acido fusidico in un tubo di Fusapielbeta non deve superare la dose giornaliera orale di un trattamento sistemico. Una singola dose eccessiva orale di corticosteroidi è raramente un problema clinico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Fusapielbeta (acido fusidico + betametasone) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Acido fusidico:

Non è previsto alcun effetto durante la gravidanza, poichè l'esposizione sistemica all'acido fusidico è trascurabile. Studi sugli animali non hanno mostrato effetti teratogeni con l'acido fusidico. Studi limitati sugli animali hanno mostrato un assorbimento sistemico trascurabile con l'uso topico di acido fusidico.

Betametasone valerato:

I dati sull'uso topico del betametasone valerato in donne in gravidanza sono limitati o assenti. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva/anormalità fetali (vedere paragrafo 5.3).

Fusapielbeta non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario.

Allattamento

Non sono previsti effetti sul neonato/bambino allattato con latte materno in quanto l'esposizione sistemica all'acido fusidico e betametasone valerato applicati per via topica ad un'area ristretta della cute della donna che allatta con latte materno è trascurabile.

Fusapielbeta può essere usato durante l'allattamento, ma non deve essere applicato sul seno per evitare l'ingestione accidentale da parte del neonato.

Fertilità

Non ci sono studi clinici con acido fusidico/betametasone relativi alla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Fusapielbeta (acido fusidico + betametasone) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Fusapielbeta ha un effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 g di crema contiene: acido fusidico 20 mg e betametasone 1 mg corrispondente a 1,214 mg di betametasone valerato.

Eccipienti con effetti noti: contiene alcool cetostearilico 72 mg/g e cloro cresolo 1 mg/g.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Macrogol cetostearile etere

Alcool cetostearilico

Clorocresolo

Paraffina liquida

Vaselina bianca morbida

Sodio diidrogeno fosfato diidrato

Sodio idrossido

All-rac-α-tocoferolo

Acqua purificata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubi in alluminio con un tappo di plastica bianca a forma di cono da 5 grammi, 15 grammi, 30 grammi e 60 grammi.

è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 23/01/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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