Gabapentin Almus 100 mg 50 capsule rigide

Ultimo aggiornamento: 07 febbraio 2018
Farmaci - Gabapentin Almus

Gabapentin Almus 100 mg 50 capsule rigide




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Almus S.r.l. - Sede Operativa

MARCHIO

Gabapentin Almus

CONFEZIONE

100 mg 50 capsule rigide

ALTRE CONFEZIONI DI GABAPENTIN ALMUS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
gabapentin

FORMA FARMACEUTICA
capsula

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
6,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Gabapentin Almus 100 mg 50 capsule rigide

Epilessia

Gabapentin è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi .

Gabapentin è indicato in monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età in poi.

Trattamento del dolore neuropatico periferico

Gabapentin è indicato nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Gabapentin Almus 100 mg 50 capsule rigide

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Gabapentin Almus 100 mg 50 capsule rigide

Se un paziente sviluppa una pancreatite acuta durante il trattamento con gabapentin, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con gabapentin .

Sebbene non vi siano evidenze di crisi rebound con Gabapentin, l'interruzione improvvisa degli anticonvulsivanti in pazienti epilettici può precipitare uno stato di male epilettico .

Con gabapentin, come con altri medicinali antiepilettici, in alcuni pazienti può verificarsi un aumento della frequenza delle crisi epilettiche o l'insorgenza di nuovi tipi di crisi.

Come con altri antiepilettici, i tentativi di sospendere gli antiepilettici somministrati contemporaneamente a gabapentin, in pazienti refrattari al trattamento con più farmaci antiepielettici, al fine di raggiungere la monoterapia con gabapentin, hanno una bassa percentuale di successo.

Gabapentin non è considerato efficace nel trattamento degli attacchi epilettici in presenza di generalizzazione primaria, come ad esempio le assenze, e può aggravare queste crisi in alcuni pazienti.

Pertanto, gabapentin deve essere impiegato con cautela in pazienti con attacchi epilettici misti, incluse le assenze.

Anafilassi

Gabapentin può provocare anafilassi. Segni e sintomi nei casi riportati hanno incluso difficoltà di respirazione, tumefazione di labbra, gola e lingua e ipotensione, con conseguente necessità di trattamento di emergenza. Ai pazienti deve essere indicato di interrompere l'assunzione di gabapentin e rivolgersi immediatamente a un medico nel caso in cui dovessero manifestare segni o sintomi di anafilassi.

Capogiri, sonnolenza, perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale

Il trattamento con gabapentin è stato associato a capogiri e sonnolenza, che possono aumentare la possibilità di lesioni accidentali (cadute) negli anziani. Ci sono state anche segnalazioni post-marketing di perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale. Pertanto, occorre avvisare i pazienti di prestare attenzione finché non avranno familiarizzato con i potenziali effetti del medicinale.

Non sono stati condotti studi sistematici con gabapentin in pazienti di età superiore o uguale a 65 anni. In uno studio in doppio cieco in pazienti con dolore neuropatico, si sono verificati sonnolenza, edema periferico ed astenia in una percentuale leggermente maggiore in pazienti di età superiore o uguale a 65 anni rispetto a pazienti più giovani. A parte questi dati, le valutazioni cliniche in questo gruppo di pazienti non indicano un profilo di sicurezza diverso da quello osservato in pazienti più giovani.

Gli effetti della terapia a lungo termine (superiore a 36 settimane) sull'apprendimento, l'intelligenza e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati studiati in modo adeguato. I benefici della terapia prolungata devono pertanto essere valutati rispetto ai potenziali rischi di tale terapia.

Rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)

In pazienti che assumono antiepilettici, incluso il gabapentin, sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità sistemica, anche pericolose per la vita, come rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) .

È importante osservare che si possono verificare manifestazioni precoci di ipersensibilità, come febbre o linfadenopatia, anche se il rash non è evidente. Se sono presenti tali segni o sintomi il paziente deve essere valutato immediatamente. Se non può essere stabilita un'eziologia alternativa per questi segni o sintomi il trattamento con gabapentin deve essere interrotto.

Esami di laboratorio

Nella determinazione semi-quantitativa della proteinuria totale con il dipstick test si possono ottenere risultati falso positivi. Si raccomanda pertanto di verificare un risultato positivo al dipstick test con metodi che si basano su un principio analitico diverso, quale il metodo di Biuret, i metodi turbidimetrico o dye-binding, oppure di utilizzare questi metodi alternativi sin dall'inizio.

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario.

Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio con GABAPENTIN ALMUS.

Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.

Depressione respiratoria

Gabapentin è stato associato a una depressione respiratoria severa. Il rischio di esposizione a questa reazione avversa severa può aumentare in pazienti con funzione respiratoria compromessa, malattie respiratorie o neurologiche, insufficienza renale e uso concomitante di inibitori del SNC, nonché in soggetti anziani. Per questi pazienti potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.


I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Gabapentin Almus 100 mg 50 capsule rigide

In uno studio condotto su volontari sani (N=12), quando una capsula a rilascio controllato di morfina da 60 mg è stata somministrata 2 ore prima di una capsula di gabapentin da 600 mg, l'AUC media di gabapentin è aumentata del 44% rispetto a quando gabapentin è stato somministrato senza morfina.

Pertanto, i pazienti devono essere attentamente osservati per eventuali segni di depressione del SNC, come sonnolenza, e la dose di gabapentin o di morfina deve essere ridotta in modo adeguato.

Non sono state osservate interazioni tra Gabapentin e fenobarbital, fenitoina, acido valproico o carbamazepina.

La farmacocinetica di Gabapentin allo steady-state è simile in soggetti sani e in pazienti con epilessia in trattamento con questi agenti antiepilettici.

La somministrazione concomitante di Gabapentin e contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non modifica la farmacocinetica allo steady-state dei due componenti.

La somministrazione concomitante di Gabapentin e antiacidi contenenti alluminio e magnesio, riduce la biodisponibilità di Gabapentin fino al 24%. Si raccomanda di assumere gabapentin al più presto due ore dopo la somministrazione degli antiacidi.

L'escrezione renale di Gabapentin non viene modificata dal probenecid.

La lieve riduzione dell'escrezione renale di Gabapentin osservata quando viene somministrato insieme alla cimetidina non dovrebbe avere importanza clinica.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gabapentin Almus 100 mg 50 capsule rigide

Con sovradosaggi di gabapentin fino a dosi di 49 g non sono stati osservati episodi di tossicità acuta che hanno comportato pericolo di vita per il paziente. I sintomi del sovradosaggio hanno incluso: capogiri, visione doppia, disturbi dell'eloquio, sonnolenza, letargia e diarrea lieve. Tutti i pazienti si sono ripresi completamente con un assistenza di supporto. L'assorbimento ridotto di gabapentin con dosaggi più elevati può limitare l'assorbimento del farmaco nel momento del sovradosaggio e pertanto può ridurre al minimo la tossicità derivante dai sovradosaggi.

Sebbene Gabapentin possa essere eliminato mediante emodialisi, sulla base di precedenti esperienze si è osservato che ciò non è necessario. Tuttavia, in pazienti con grave compromissione renale , l'emodialisi può essere indicata.

Nei topi e nei ratti trattati con dosi fino a 8000 mg/kg non è stata identificata una dose orale letale di gabapentin. I segni di tossicità acuta negli animali hanno incluso: atassia, respirazione affaticata, ptosi, ipoattività o eccitazione.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Gabapentin Almus 100 mg 50 capsule rigide

Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell'epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono riportati nella lista sottostante suddivisi per classificazione sistemica organica e frequenza (> 1/10), comuni (> 1/100 a < 1/10), non comuni (> 1/1.000 a < 1/100), rari (> 1/10.000 a 1/1.000), molto rari (< 1/10.000), non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Quando un effetto indesiderato è stato osservato con frequenze diverse negli studi clinici, è stato assegnato alla frequenza più alta segnalata.

Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.

Infezioni e infestazioni:

Molto comuni: infezioni virali

Comuni: polmonite, infezioni respiratorie, infezioni delle vie urinarie, infezioni, otite media.

Alterazioni del sangue e sistema linfatico:

Comuni: leucopenia

Rari: trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario:

Rari: reazioni allergiche (p.es. orticaria)

Non noti: anafilassi

Alterazioni del metabolismo e della nutrizione:

Comuni: anoressia, aumento dell'appetito

Non comuni: iperglicemia (osservata più spesso in pazienti con diabete)

Rari: iperglicemia (osservata più spesso in pazienti con diabete)

Non noti: iponatremia

Disturbi psichiatrici:

Comuni: ostilità, confusione e instabilità emotiva, depressione, ansia, nervosismo, anomalie del pensiero

Non Comuni: agitazione

Rari: allucinazioni

Alterazioni del sistema nervoso:

Molto comuni: sonnolenza, capogiri, atassia

Comuni: convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremori, insonnia, cefalea, sensazioni come parestesia, ipoestesia, coordinazione anomala, nistagmo, aumento, riduzione o assenza di riflessi

Non comuni: compromissione mentale

Rari: disturbi del movimento (per es. coreoatetosi, discinesia, distonia), perdita di conoscenza

Disturbi oculari:

Comuni: disturbi della vista come ambliopia, diplopia

Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare:

Comuni: vertigini

Rari: tinnito

Alterazioni cardiache:

Rari: palpitazioni

Alterazioni del sistema vascolare:

Comuni: ipertensione, vasodilatazione

Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino:

Comuni: dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite

Rari: depressione respiratoria


Alterazioni dell'apparato gastrointestinale:

Comuni: vomito, nausea, anomalie dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stipsi, secchezza delle fauci o della gola, flatulenza

Rari: pancreatite

Alterazioni del sistema epatobiliare:

Rari: epatite, ittero

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comuni: edema facciale, porpora più spesso descritta come lividi a seguito di traumi fisici, rash, prurito, acne

Rari: sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia

Non noti: rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici

Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo:

Comuni: artralgia, mialgia, dolore alla schiena, contrazioni muscolari

Alterazioni renali e delle vie urinarie:

Comuni: incontinenza

Rari: insufficienza renale acuta

Disordini del sistema riproduttivo e della mammella:

Comuni: impotenza

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione:

Molto comuni: affaticamento, febbre

Comuni: edema periferico o generalizzato, disturbi della deambulazione, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale

Non comuni: cadute

Rari: reazioni da sospensione (per la maggior parte ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione), dolore al torace. Sono stati segnalati casi di morte improvvisa inspiegati per i quali non è stata stabilita una relazione di causalità con il trattamento a base di gabapentin.

Indagini diagnostiche:

Comuni: riduzione dei globuli bianchi (conta dei globuli bianchi), aumento di peso

Rari: aumento degli indici di funzionalità epatica

Lesioni ed avvelenamento:

Comuni: ferite accidentali, fratture, abrasioni.

In corso del trattamento con gabapentin sono stati segnalati casi di pancreatite acuta. Non è chiaro il rapporto di causalità con gabapentin .

Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono stati segnalati solo nel corso degli studi clinici condotti nei bambini. Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


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