25 gennaio 2021
Farmaci - Gabapentin Pensa
Gabapentin Pensa 100 mg 50 capsule rigide
Gabapentin Pensa 100 mg 50 capsule rigide è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (
classe A), a base di
gabapentin, appartenente al gruppo terapeutico
Antiepilettici. E' commercializzato in Italia da
Pensa Pharma S.p.A.INDICE SCHEDAINFORMAZIONI GENERALITITOLARE AIC:
Pensa Pharma S.p.A.MARCHIO
Gabapentin PensaCONFEZIONE
100 mg 50 capsule rigide
FORMA FARMACEUTICAcapsula
PRINCIPIO ATTIVOgabapentinGRUPPO TERAPEUTICOAntiepiletticiCLASSEA
RICETTAmedicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta
PREZZO6,00 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIOConfezioni e formulazioni di Gabapentin Pensa disponibili in commercio:
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Gabapentin Pensa »N.B.
Alcuni PDF potrebbero non essere disponibiliINDICAZIONI TERAPEUTICHEA cosa serve Gabapentin Pensa? Perchè si usa?
EpilessiaGabapentin è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi (vedere paragrafo 5.1).
Gabapentin è indicato in monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età in poi.
Dolore neuropaticoGabapentin è indicato negli adulti nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.
CONTROINDICAZIONIQuando non dev'essere usato Gabapentin Pensa?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USOCosa serve sapere prima di prendere Gabapentin Pensa?
Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials randomizzati di farmaci anti-epilettici verso placebo ha, inoltre, evidenziato un piccolo incremento di rischio di ideazione e comportamento suicidari.
Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio con gabapentin.
Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso deve essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) devono essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano i segni di ideazione o comportamento suicidari.
Se un paziente sviluppa una pancreatite acuta durante il trattamento con gabapentin, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con gabapentin (vedere paragrafo 4.8).
Sebbene non vi siano evidenze di recidive di crisi
epilettiche con gabapentin, l'interruzione improvvisa degli anticonvulsivanti in pazienti epilettici può stimolare lo stato epilettico (vedere paragrafo 4.2).
Con gabapentin, come con altri medicinali antiepilettici, in alcuni pazienti può verificarsi un aumento della frequenza delle crisi epilettiche o l'insorgenza di nuovi tipi di crisi.
Come con altri antiepilettici, i tentativi di sospendere gli antiepilettici somministrati contemporaneamente a gabapentin, in pazienti refrattari al trattamento con più farmaci antiepilettici, al fine di raggiungere la monoterapia con gabapentin, hanno una bassa percentuale di successo.
Gabapentin non è considerato efficace nel trattamento degli attacchi epilettici in presenza di generalizzazione primaria, come ad esempio le assenze, e può aggravare queste crisi in alcuni pazienti. Pertanto, gabapentin deve essere impiegato con cautela in pazienti con attacchi epilettici misti, incluse le assenze.
Non sono stati condotti studi sistematici con gabapentin in pazienti di età superiore o uguale a 65 anni. In uno studio in doppio cieco in pazienti con dolore neuropatico, si sono verificati sonnolenza, edema periferico ed astenia in una percentuale leggermente maggiore in pazienti di età superiore o uguale a 65 anni rispetto a pazienti più giovani. A parte questi dati, le valutazioni cliniche in questo gruppo di pazienti non indicano un profilo di sicurezza diverso da quello osservato in pazienti più giovani.
Gli effetti della terapia a lungo termine (superiore a 36 settimane) sull'apprendimento, l'intelligenza e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati studiati in modo adeguato. I benefici della terapia prolungata devono pertanto essere valutati rispetto ai potenziali rischi di tale terapia.
Esami di laboratorioNella determinazione semi-quantitativa della proteinuria totale con il dipstick test si possono ottenere risultati falso positivi. Si raccomanda pertanto di verificare un risultato positivo al dipstick test con metodi che si basino su un principio analitico diverso, quale il metodo di Biuret, i metodi turbidimetrico o di legame colorimetrico, oppure di utilizzare questi metodi alternativi sin dall'inizio.
Le capsule rigide di Gabapentin pensa contengono lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Il prodotto può essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia.
INTERAZIONIQuali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Gabapentin Pensa?
In uno studio condotto su volontari sani (N=12), quando una capsula a rilascio controllato di morfina da 60 mg è stata somministrata 2 ore prima di una capsula di gabapentin da 600 mg, l'AUC media di gabapentin è aumentata del 44% rispetto a quando gabapentin è stato somministrato senza morfina. Pertanto, i pazienti devono essere attentamente osservati per eventuali segni di depressione del SNC, come sonnolenza, e la dose di gabapentin o di morfina deve essere ridotta in modo adeguato.
Non sono state osservate interazioni tra gabapentin e fenobarbital, fenitoina, acido valproico o carbamazepina.
La farmacocinetica di gabapentin allo
steady-state è simile in soggetti sani ed in pazienti con epilessia in trattamento con questi agenti antiepilettici.
La somministrazione concomitante di gabapentin e contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non modifica la farmacocinetica allo
steady-state dei due componenti.
La somministrazione concomitante di gabapentin e antiacidi contenenti alluminio e magnesio, riduce la biodisponibilità di gabapentin fino al 24%. Si raccomanda di assumere gabapentin al più presto due ore dopo la somministrazione degli antiacidi.
L'escrezione renale di gabapentin non viene modificata dal probenecid.
La lieve riduzione nell'escrezione renale di gabapentin osservata quando viene somministrato insieme alla cimetidina non dovrebbe avere importanza clinica.
SOVRADOSAGGIOCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gabapentin Pensa?
Con sovradosaggi di gabapentin fino a dosi di 49 g non sono stati osservati episodi di tossicità acuta che hanno comportato pericolo di vita per il paziente. I sintomi del sovradosaggio hanno incluso: capogiri, visione doppia, disturbi dell'eloquio, sonnolenza, letargia e diarrea lieve. Tutti i pazienti si sono ripresi completamente con un'assistenza di supporto. L'assorbimento ridotto di gabapentin con dosaggi più elevati può limitare l'assorbimento del farmaco nel momento del sovradosaggio e pertanto può ridurre al minimo la tossicità derivante dai sovradosaggi.
Sovradosaggi di gabapentin, in particolare se associati all'utilizzo di altri medicinali che deprimono il SNC, possono portare al coma.
Sebbene gabapentin possa essere eliminato mediante emodialisi, sulla base di precedenti esperienze si è osservato che ciò non è necessario. Tuttavia, in pazienti con grave compromissione renale l'emodialisi può essere indicata.
Nei topi e nei ratti trattati con dosi fino a 8000 mg/kg non è stata identificata una dose orale letale di gabapentin. I segni di tossicità acuta negli animali hanno incluso: atassia, respirazione affaticata, ptosi, ipoattività o eccitazione.
EFFETTI INDESIDERATIQuali sono gli effetti collaterali di Gabapentin Pensa?
Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell'epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono riportati in una lista unica sottostante suddivisi per classificazione sistemica organica e frequenza molto comune (> 1/10), comune (> 1/100 a < 1/10), non comune (> 1/1.000 a < 1/100), raro (> 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (<1/10.000). Quando un effetto indesiderato è stato osservato con frequenze diverse negli studi clinici, è stato assegnato alla frequenza più alta segnalata.
Altre reazioni segnalate durante la fase di commercializzazione del medicinale sono incluse con una frequenza Non Nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili) in corsivo nella lista sottostante.
Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
Classificazione organica Reazioni avverseInfezioni e infestazioniMolto comune: infezioni virali
Comune: polmonite, infezioni respiratorie, infezioni delle vie urinarie, infezioni, otite media.
Patologie del sistema emolinfopoieticoComune: leucopenia
Non Nota: trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitarioNon comune: reazioni allergiche (p.es. orticaria)
Non Nota: sindrome da ipersensibilità, una reazione sistemica con una manifestazione variabile che può comprendere febbre, rash, epatite, linfoadenopatia, eosinofilia, e talvolta altri segni e sintomi.
Disturbi del metabolismo e della nutrizioneComune: anoressia, aumento dell'appetito
Disturbi psichiatriciComune: ostilità, confusione e instabilità emotiva, depressione, ansia, nervosismo, anomalie del pensiero
Non Nota:
allucinazioniPatologie del sistema nervosoMolto comune: sonnolenza, capogiri, atassia
Comune: convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremori, insonnia, cefalea, sensazioni come parestesia, ipoestesia, coordinazione anomala, nistagmo, aumento, riduzione o assenza di riflessi
Non comune: ipocinesia
Non Nota: altri disturbi del movimento (p.es. coreoatetosi, discinesia, distonia)
Patologie dell'occhioComune: disturbi della vista come ambliopia, diplopia
Patologie dell'orecchio e del labirintoComune: vertigini
Non Nota: tinnito
Patologie cardiacheNon comune: palpitazioni
Patologie vascolariComune: ipertensione, vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheComune: dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite
Patologie gastrointestinaliComune: vomito, nausea, anomalie dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stipsi, secchezza delle fauci o della gola, flatulenza
Non Nota: pancreatite
Patologie epatobiliariNon Nota: epatite, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoComune: edema facciale, porpora più spesso descritta come lividi a seguito di traumi fisici, rash, prurito, acne
Non Nota: sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoComune: artralgia, mialgia, dolore alla schiena, contrazioni muscolari
Non Nota: mioclono
Patologie renali e urinarieNon Nota: insufficienza renale acuta, incontinenza
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammellaComune: impotenza
Non Nota: ipertrofia mammaria, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneMolto comune: affaticamento, febbre
Comune. edema periferico, disturbi della deambulazione, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale
Non comune: edema generalizzato
Non Nota: reazioni da sospensione (per la maggior parte ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione), dolore al torace. Sono stati segnalati casi di morte improvvisa inspiegati per i quali non è stata stabilita una relazione di causalità con il trattamento a base di gabapentin.
Esami diagnosticiComune: riduzione dei globuli bianchi (conta dei globuli bianchi), aumento di peso
Non comune: aumento degli indici di funzionalità epatica SGOT (AST), SGPT (ALT) e bilirubina
Non Nota: variazioni dei livelli di glucosio ematico in pazienti diabetici
Traumatismo ed avvelenamentoComune: ferite accidentali, fratture, abrasioni
In corso del trattamento con gabapentin sono stati segnalati casi di pancreatite acuta. Non è chiaro il rapporto di causalità con gabapentin (vedere paragrafo 4.4).
In pazienti sottoposti ad emodialisi, sono stati segnalati miopatia e livelli elevati di creatin chinasi dovuti al danno renale in fase terminale.
Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono stati segnalati solo nel corso degli studi clinici condotti nei bambini. Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' possibile prendere Gabapentin Pensa durante la gravidanza e l'allattamento?
Rischi generalmente correlati all'epilessia ed ai medicinali antiepiletticiIl rischio di difetti della nascita aumenta di 2-3 volte nella prole di donne trattate con un medicinale antiepilettico. I difetti segnalati con maggiore frequenza sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. Una terapia con diversi farmaci antiepilettici può essere associata ad un maggiore rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia e pertanto è importante avvalersi della monoterapia ogni qualvolta sia possibile. Alle donne che probabilmente possono avere una gravidanza o che sono in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica e la necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando una donna sta programmando una gravidanza. Non deve essere effettuata un'interruzione improvvisa della terapia antiepilettica perchè ciò può causare la comparsa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi sia per la mamma che per il bambino. Raramente è stato osservato un ritardo nello sviluppo dei bambini nati da donne epilettiche. Non è possibile distinguere se il ritardo dello sviluppo sia causato da fattori genetici o sociali, dall'epilessia della madre o dal trattamento antiepilettico.
Rischi correlati al gabapentinNon vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di gabapentin in donne in gravidanza.
Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Gabapentin non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi chiaramente il potenziale rischio per il feto.
Non è possibile trarre conclusioni definitive in merito alla possibile associazione tra gabapentin ed un aumento del rischio delle malformazioni congenite quando il medicinale viene assunto durante la gravidanza; ciò a causa dell'epilessia stessa e della presenza di farmaci antiepilettici usati in concomitanza nel corso delle singole gravidanze esaminate.
Gabapentin viene escreto nel latte materno. Poiché non si conoscono gli effetti sul bambino durante l'allattamento, è necessario prestare attenzione quando gabapentin viene somministrato alle donne durante l'allattamento. Gabapentin deve essere usato durante l'allattamento solo se i benefici superano chiaramente i rischi.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARIEffetti di Gabapentin Pensa sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Gabapentin può avere un'influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Gabapentin agisce sul sistema nervoso centrale e può causare sonnolenza, capogiri o altri sintomi correlati. Anche se sono stati di gravità lieve o moderata, questi effetti indesiderati possono essere potenzialmente pericolosi in pazienti che guidano veicoli o usano macchinari. Ciò è particolarmente vero all'inizio del trattamento e dopo un aumento del dosaggio.
PRINCIPIO ATTIVOUna capsula rigida contiene:
100 mg capsule rigide
Gabapentin
100 mg Eccipienti: Lattosio monoidrato
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
300 mg capsule rigide
Gabapentin
300 mg Eccipienti: Lattosio monoidrato
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
400 mg capsule rigide
Gabapentin
400 mg Eccipienti: Lattosio monoidrato
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI100 mg capsule rigide:amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina e titanio diossido (E171)
300 mg capsule rigide:
amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina, titanio diossido (E171) e ossido di ferro giallo (E172)
400 mg capsule rigide:
amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo e ossido di ferro rosso (E172)
SCADENZA E CONSERVAZIONEScadenza: 24 mesi
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITOREGABAPENTIN PENSA 100 mg capsule rigide: scatola da 50 capsule rigide da 100 mg in blister
GABAPENTIN PENSA 300 mg capsule rigide: scatola da 50 capsule rigide da 300 mg in blister
GABAPENTIN PENSA 400 mg capsule rigide: scatola da 30 capsule rigide da 400 mg in blister
PATOLOGIE CORRELATEData ultimo aggiornamento: 09/12/2020Nota:
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.Fonte:
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