Gabesato Mesilato Ibi 100 mg/5 ml polv. per soluz. per infusione 1 flaconcino + 1 fiala solv. 5 ml

Ultimo aggiornamento: 13 febbraio 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Gabesato Mesilato Ibi

Gabesato Mesilato Ibi 100 mg/5 ml polv. per soluz. per infusione 1 flaconcino + 1 fiala solv. 5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Ibi Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.

MARCHIO

Gabesato Mesilato Ibi

CONFEZIONE

100 mg/5 ml polv. per soluz. per infusione 1 flaconcino + 1 fiala solv. 5 ml

PRINCIPIO ATTIVO
gabexato mesilato

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici antifibrinolitici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
8,98 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Una confezione è composta da un flaconcino di polvere liofilizzata e da una fiala solvente.

Flaconcino in vetro neutro tipo I, incolore, con tappo in gomma butile con ghiera contenentepolvere liofilizzata.

Fiala solvente in vetro neutro tipo I, incolore.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Gabesato Mesilato Ibi


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Gabesato Mesilato Ibi 100 mg/5 ml polv. per soluz. per infusione 1 flaconcino + 1 fiala solv. 5 ml

Pancreatite acuta


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Gabesato Mesilato Ibi 100 mg/5 ml polv. per soluz. per infusione 1 flaconcino + 1 fiala solv. 5 ml

Posologia

Iniziare il trattamento con 1-3 flaconcini al giorno (100-300 mg di gabesato mesilato) mediante infusione endovenosa goccia a goccia a velocità non superiore a 8 ml/minuto e ridurre successivamente il dosaggio in relazione al miglioramento del quadro clinico. In caso di necessità è possibile aumentare il dosaggio sopra indicato di 1-3 flaconcini nell'arco della stessa giornata.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Modo di somministrazione

È consigliabile somministrare la soluzione per infusione e.v. lenta, regolando la velocità in modo da non superare 2,5 mg di gabesato mesilato per kg di peso corporeo e per ora.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Gabesato Mesilato Ibi 100 mg/5 ml polv. per soluz. per infusione 1 flaconcino + 1 fiala solv. 5 ml

Ipersensibilità al principio attivo.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Gabesato Mesilato Ibi 100 mg/5 ml polv. per soluz. per infusione 1 flaconcino + 1 fiala solv. 5 ml

Durante la somministrazione del prodotto (vedere paragrafo 4.2) è consigliabile regolare la velocità di infusione in modo da non superare i 2,5 mg/kg per ora. Il prodotto può esplicare azione anticoagulante.

In alcuni studi condotti nel cane a dosi elevate si è osservata una riduzione del tempo di tromboplastina parziale. Tale evento non è stato finora osservato durante la terapia con gabesato nell'uomo.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Gabesato Mesilato Ibi 100 mg/5 ml polv. per soluz. per infusione 1 flaconcino + 1 fiala solv. 5 ml

Non note. In caso di terapia concomitante con altri farmaci per via parenterale è necessario somministrare separatamente il gabesato mesilato


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Gabesato Mesilato Ibi 100 mg/5 ml polv. per soluz. per infusione 1 flaconcino + 1 fiala solv. 5 ml

Raramente possono verificarsi
  • shock: in caso di caduta della pressione arteriosa, oppressione precordiale e dispnea, il trattamento deve essere immediatamente interrotto;
  • flebite: durante la somministrazione il paziente deve essere accuratamente controllato, in quanto dosaggi o velocità di infusione superiori a quelli indicati possono danneggiare la parete vascolare e causare flebite. In caso di dolore, arrossamento o infiammazione nella sede di iniezione, il dosaggio deve essere ridotto e, in caso di persistenza dei fenomeni, il trattamento deve essere interrotto;
  • cefalea, riduzione del tempo di tromboplastina parziale, tendenza al sanguinamento, ipotensione, nausea, vomito, diarrea, eruzione cutanea, prurito, congestione facciale: in tali circostanze è opportuno ridurre il dosaggio e, in caso di persistenza, sospendere definitivamente il trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gabesato Mesilato Ibi 100 mg/5 ml polv. per soluz. per infusione 1 flaconcino + 1 fiala solv. 5 ml

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Gabesato Mesilato Ibi 100 mg/5 ml polv. per soluz. per infusione 1 flaconcino + 1 fiala solv. 5 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

In corso di gravidanza accertata o presunta è consigliabile mantenere il dosaggio di gabesato mesilato ai minimi livelli efficaci (è stata osservata nel topo una perdita di peso dei feti con dosi di 100 mg/kg/die) e solo per indicazioni che implichino pericolo di vita per la gestante.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'eventuale escrezione nel latte materno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Gabesato Mesilato Ibi 100 mg/5 ml polv. per soluz. per infusione 1 flaconcino + 1 fiala solv. 5 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente in quanto il gabesato mesilato viene somministrato solo in ambiente ospedaliero.


CONSERVAZIONE


Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione, vedere paragrafo 6.3


PRINCIPIO ATTIVO


Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: gabesato mesilato 100 mg


ECCIPIENTI


Gabesato Mesilato Ibi 100 mg/5 ml polv. per soluz. per infusione 1 flaconcino + 1 fiala solv. 5 ml contiene i seguenti eccipienti:

Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili





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