Gastrogel 2 g/10 ml gel orale 30 bustine

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Giuliani S.p.A.

MARCHIO

Gastrogel

CONFEZIONE

2 g/10 ml gel orale 30 bustine

FORMA FARMACEUTICA
gel

PRINCIPIO ATTIVO
sucralfato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Gastrogel? Perchè si usa?

Ulcera gastrica, ulcera duodenale; gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche; gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Gastrogel?

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Il prodotto contiene Sorbitolo è quindi controindicato nell'intolleranza ereditaria al Fruttosio.

Il medicinale contiene Aspartame, fonte di fenilalanina, ed è pertanto controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria. Il Sucralfato è controindicato nei pazienti in trattamento con tetracicline (vedi anche “Interazioni“).

Generalmente controindicato in gravidanza (vedi anche “4.6“).

Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Gastrogel?

Il prodotto contiene Sorbitolo al 70% nella quantità di 2 g per busta. Se assunto secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 2 g di Sorbitolo al 70%. Il medicinale è quindi controindicato nell'intolleranza ereditaria al Fruttosio. Il Sorbitolo può causare inoltre disturbi allo stomaco e diarrea.

Per la presenza di Metile p-idrossibenzoato e Propile p-idrossibenzoato il medicinale può provocare orticaria. Generalmente si verificano reazioni di tipo ritardato (dermatiti da contatto), raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

Il Sodio benzoato contenuto nella specialità è un blando irritante della pelle, degli occhi e delle mucose e può aumentare il rischio di ittero neonatale.

Per la presenza di sali di sodio, il prodotto può essere controindicato in soggetti sottoposti a dieta a basso contenuto di sodio.

In pazienti con insufficienza renale usare il medicinale con cautela, evitando trattamenti prolungati.

Sono stati riportati casi di formazione di bezoari associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico. Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.

L'uso del sucralfato nei bambini è sconsigliato, in quanto la sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.

La particolare sensazione gustativa che si avverte assumendo il preparato è caratteristica della forma “gel“ del Sucralfato impiegato per la preparazione.

Tale sensazione può essere allontanata immediatamente facendo seguire all'assunzione del prodotto un sorso d'acqua o di altro liquido.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Gastrogel?

I sali di alluminio possono formare complessi con le Tetracicline, riducendo l'assorbimento e quindi l'attività di questi antibiotici somministrati per via orale.

Non utilizzare il farmaco durante terapia con Fenitoina e con Digoxina.

L'assunzione del prodotto, durante il trattamento con altri farmaci, può alterare la biodisponibilità di questi ultimi, per cui si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella dell'altro farmaco.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Gastrogel? Dosi e modo d'uso

La particolare forma in gel del prodotto, per le sue caratteristiche di prolungata bio-adesività, assicura un effetto clinico protratto e consente normalmente di somministrare il preparato due volte al giorno.

La posologia media è di 1 bustina da 2 g di Sucralfato, a seconda del giudizio del Medico, 2 volte al giorno per via orale, a stomaco vuoto, 1 ora prima dei pasti, oppure al mattino ed alla sera prima di coricarsi.

Per i trattamenti di mantenimento, la posologia giornaliera viene ridotta alla metà, mantenendo invariata la dose singola e dimezzando il numero delle assunzioni (ad esempio, 1 bustina, una volta al giorno, preferibilmente la sera).

Si assume il prodotto tal quale e ogni assunzione potrà essere eventualmente seguita da un sorso d'acqua o di altro liquido.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gastrogel?

Non sono noti dati relativi a sovradosaggio nell'uomo. Le prove di tossicità acuta nell'animale, usando dosi sino a 12 g/kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Gastrogel?

In seguito a uso prolungato del farmaco può insorgere stitichezza.

Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rash, prurito, vertigini, insonnia.

Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoari (vedi sez. 4.4. Avvertenze speciali).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Gastrogel durante la gravidanza e l'allattamento?

L'impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato ai casi ove sia chiaramente necessario.

Non è noto se il Sucralfato viene eliminato attraverso il latte materno, comunque la somministrazione del prodotto durante l'allattamento deve essere effettuata con cautela.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Gastrogel sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il Sucralfato non determina effetti che possano influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni bustina da 10 ml contiene:

Principio attivo:

Sucralfato gel, pari a Sucralfato 2 g


ECCIPIENTI


Sorbitolo, Sodio benzoato, Metil-p-idrossibenzoato sodico, Propil-p-idrossibenzoato sodico, Aspartame, Aroma anice-liquirizia-menta, Acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Nessuna. Basta conservare a temperatura ambiente, secondo F.U..


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Bustina termosaldata di accoppiato carta/alluminio/politene.

Confezione:

Astuccio da 30 bustine.


PATOLOGIE CORRELATE

• Esofagite
  Infiammazione del rivestimento interno (mucosa) dell'esofago, il più delle volte a causa di una prolungata esposizione al reflusso di materiale acido dallo stomaco (esofagite peptica).
  
  
• Gastrite
  Patologia causata dall'infiammazione acuta o cronica della mucosa che riveste la parete dello stomaco.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 31/10/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico