Gemcitabina Pfizer 38 mg/ml concentrato per soluz. per inf. 1 flaconcino 2 g/52,6 ml

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pfizer Italia S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Pfizer S.r.l.

MARCHIO

Gemcitabina Pfizer

CONFEZIONE

38 mg/ml concentrato per soluz. per inf. 1 flaconcino 2 g/52,6 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
gemcitabina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici antimetaboliti


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Gemcitabina Pfizer? Perchè si usa?

La gemcitabina, in combinazione con cisplatino, è indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico.

La gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico.

La gemcitabina, in combinazione con cisplatino, è indicata nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. La gemcitabina in monoterapia può essere considerata in pazienti anziani o con performance status uguale a 2.

La gemcitabina, in combinazione con carboplatino, è indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma dell'epitelio dell'ovaio localmente avanzato o metastatico che hanno recidivato almeno 6 mesi dopo terapia di prima linea con platino.

La gemcitabina, in combinazione con paclitaxel, è indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile localmente ricorrente o metastatico che hanno recidivato dopo chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante. La precedente chemioterapia deve aver incluso una antraciclina a meno che questa non sia controindicata.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Gemcitabina Pfizer?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Allattamento (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Gemcitabina Pfizer?

Il prolungamento del tempo di infusione ed un'aumentata frequenza di somministrazioni hanno dimostrato un aumento della tossicità del farmaco.

Tossicità ematologica

La gemcitabina può determinare riduzione della funzionalità midollare, come evidenziato dalla comparsa di leucopenia, piastrinopenia ed anemia.

Nei pazienti in terapia con gemcitabina prima di ogni somministrazione devono essere effettuate la conta delle piastrine, dei leucociti e dei granulociti. In caso di riduzione della funzionalità midollare secondaria alla somministrazione del farmaco, deve essere valutata la possibilità di modificare o interrompere la terapia (vedere paragrafo 4.2). Tuttavia, la riduzione della funzionalità midollare è di breve durata e generalmente non richiede riduzioni di dosaggio e solo raramente può comportare interruzione del trattamento.

Gli elementi cellulari ematologici periferici possono continuare ad abbassarsi anche dopo interruzione della terapia. La terapia deve essere iniziata con cautela nei pazienti con funzionalità midollare compromessa. Come per altri antitumorali, quando la gemcitabina viene usata in combinazione con altri chemioterapici deve essere tenuta in considerazione la possibilità di una riduzione della funzionalità midollare cumulativa.

Insufficienza epatica e renale

La gemcitabina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale, in quanto le informazioni insufficienti provenienti da studi clinici non consentono di raccomandare una dose precisa per questa categoria di pazienti (vedere paragrafo 4.2).

La somministrazione di gemcitabina a pazienti con presenza di metastasi epatiche o con precedenti anamnestici di epatite, alcolismo, o cirrosi epatica può condurre ad una esacerbazione dell'insufficienza epatica di base.

Controlli della funzionalità epatica e renale (comprendenti test virologici) devono essere effettuati periodicamente.

Radioterapia concomitante

Radioterapia concomitante (effettuata contemporaneamente o separatamente entro un intervallo di tempo ≤ a 7 giorni): è stata riportata tossicità (vedere paragrafo 4.5 per dettagli e raccomandazioni d'uso).

Vaccini vivi

Nei pazienti in trattamento con gemcitabina non sono raccomandati il vaccino per la febbre gialla e altri vaccini vivi attenuati (vedere paragrafo 4.5).

Sistema Nervoso

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile

Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) con conseguenze potenzialmente gravi in pazienti trattati con gemcitabina in monoterapia o in combinazione con altri agenti chemioterapici. Nella maggior parte dei pazienti affetti da PRES trattati con gemcitabina sono stati riportati ipertensione acuta e convulsioni, sebbene possano essere presenti altri sintomi come mal di testa, letargia, confusione e cecità. La diagnosi è meglio confermata dalla risonanza magnetica (MRI). La PRES normalmente era reversibile con trattamenti di supporto adeguati. Se durante il trattamento si manifesta la PRES la gemcitabina deve essere interrotta in maniera permanente e bisogna istituire un trattamento medico di supporto che comprenda il controllo della pressione sanguigna e terapia antiepilettica.

Manifestazioni cardiovascolari

A causa del rischio di patologie cardiache e/o vascolari con gemcitabina, si deve fare particolare attenzione nei pazienti che presentano una storia di eventi cardiovascolari.

Sindrome da aumentata permeabilità capillare

È stata riportata sindrome da aumentata permeabilità capillare in pazienti trattati con

gemcitabina in monoterapia o in associazione con altri agenti chemioterapici (vedere paragrafo 4.8). La patologia è generalmente curabile se diagnosticata precocemente e gestita in modo appropriato, ma sono stati riportati casi fatali. La patologia comporta una iperpermeabilità capillare sistemica, durante la quale fluidi e proteine fuoriescono dallo spazio intravascolare e penetrano nello spazio interstiziale. Le caratteristiche cliniche consistono in edema generalizzato, aumento di peso, ipoalbuminemia, grave ipotensione, compromissione renale acuta ed edema polmonare. La gemcitabina deve essere sospesa e bisogna attuare misure di sostegno se la sindrome da aumentata permeabilità capillare si sviluppa durante la terapia. La sindrome da aumentata permeabilità capillare può verificarsi in cicli successivi ed è stata associata in letteratura con la sindrome da distress respiratorio nell'adulto.

Manifestazioni polmonari

Manifestazioni polmonari, talvolta gravi (come l'edema polmonare, la polmonite interstiziale, o la sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS)) sono state riscontrate durante la terapia con gemcitabina. La causa di tali manifestazioni non è nota. Se si verificano tali manifestazioni, considerare la possibilità di interrompere il trattamento con gemcitabina. L'impiego tempestivo di misure di supporto adeguate può contribuire a migliorare il quadro clinico.

Manifestazioni renali

Sindrome uremica emolitica

Nei pazienti in trattamento con gemcitabina sono state raramente riportate segnalazioni cliniche compatibili con una sindrome uremica emolitica (HUS) (dati successivi alla commercializzazione) (vedere paragrafo 4.8). La HUS è una malattia potenzialmente letale. Il trattamento con gemcitabina deve essere interrotto ai primi segni di anemia emolitica microangiopatica, come una rapida diminuzione dell'emoglobina associata a trombocitopenia, innalzamento della bilirubinemia, della creatininemia, dell'uremia, o della LDH. Il danno renale può non essere reversibile anche dopo l'interruzione del trattamento e in tali casi dovrà essere preso in considerazione il ricorso alla dialisi.

Fertilità

Studi preclinici sulla fertilità hanno dimostrato che la gemcitabina causa una ipospermatogenesi nel topo maschio (vedere paragrafo 5.3). Per questo motivo gli uomini in trattamento con gemcitabina sono consigliati di non procreare durante il trattamento e nei 6 mesi successivi. A seguito della possibilità che il trattamento con gemcitabina causi infertilità, si consiglia agli uomini di chiedere informazioni sulle modalità di crioconservazione dello sperma prima di cominciare il trattamento (vedere paragrafo 4.6).

Sodio

Gemcitabina 200 mg Concentrato per soluzione per infusione contiene non più di 2,4 mg di sodio

(<1 mmol) per flaconcino.

Gemcitabina 1 g Concentrato per soluzione per infusione contiene non più di 12,1 mg di sodio

(<1 mmol) per flaconcino.

Gemcitabina 2 g Concentrato per soluzione per infusione contiene non più di 24,2 mg di sodio

(<1 mmol) per flaconcino.

Ciò deve essere tenuto in considerazione da pazienti che seguono una dieta sodio controllata.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Gemcitabina Pfizer?

Non sono stati effettuati specifici studi di interazione (vedere paragrafo 5.2)

Radioterapia

Radioterapia concomitante (effettuata contemporaneamente o separatamente entro un intervallo di tempo ≤ a 7 giorni ) – La tossicità associata con questa terapia multimodale dipende da diversi fattori, inclusi dose e frequenza di somministrazione della gemcitabina, dose della radiazione, piano di trattamento radioterapico e tecnica applicata, tipo e volume di tessuto irradiato. Studi clinici e preclinici hanno dimostrato un'attività radiosensibilizzante della gemcitabina. Durante una singola sperimentazione clinica in cui la gemcitabina è stata somministrata alla dose di 1.000 mg/m² per 6 settimane consecutive in concomitanza con una radioterapia toracica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, è stata osservata una tossicità significativa manifestatasi con gravi mucosità, in particolare esofagiti e polmoniti, potenzialmente a rischio di vita per i pazienti, particolarmente quelli trattati con radioterapia su campi estesi [volumi medi di trattamento 4.795 cm³]. I risultati di studi effettuati successivamente hanno suggerito che è realizzabile una somministrazione di gemcitabina a dosi inferiori in concomitanza con radioterapia in quanto presenta una tossicità prevedibile, come è risultato da uno studio di fase II su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule dove la radioterapia al torace a dosi di 66 Gy è stata somministrata in concomitanza con gemcitabina (600 mg/m², quattro volte) e cisplatino (80 mg/m² , due volte) nel corso di 6 settimane. Il regime ottimale per una somministrazione sicura della gemcitabina in concomitanza con dosi radianti terapeutiche, non è stato ancora determinato in tutti i tipi tumorali.

Radioterapia non concomitante (effettuata separatamente in un periodo di tempo >7 giorni) – Le analisi dei dati non suggeriscono alcun aggravamento della tossicità nel caso in cui la gemcitabina sia somministrata fino a 7 giorni prima o dopo l'effettuazione della radioterapia, ad eccezione del fenomeno di “recall“ da radiazione. I dati indicano che la terapia con gemcitabina può essere iniziata dopo che gli effetti acuti della radioterapia si sono risolti o almeno dopo una settimana dalla sua effettuazione.

Lesioni da radiazione sono state osservate su tessuti bersaglio (es. esofagiti, coliti e polmoniti) in associazione con l'uso, sia concomitante che non, di gemcitabina.

Altre

L'uso contemporaneo del vaccino per la febbre gialla e di vaccini vivi attenuati non è consigliato a causa del rischio di malattia sistemica, eventualmente con esito fatale, particolarmente nei pazienti che sono già immunodepressi.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gemcitabina Pfizer?

Non esistono antidoti per il sovradosaggio di gemcitabina. Dosi uniche fino a 5700 mg/m² sono state somministrate per infusione endovenosa in 30 minuti ogni 2 settimane con una tossicità clinicamente accettabile. In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto ad appropriati esami ematologici e ricevere, se necessario, terapia di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Gemcitabina Pfizer durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati sufficienti sull'uso della gemcitabina in donne in gravidanza. Studi sperimentali condotti negli animali hanno evidenziato una tossicità sull'attività riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei risultati degli studi su animali e sul meccanismo di azione della gemcitabina, questa non deve essere usata durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità. Donne in età fertile devono essere sconsigliate di iniziare una gravidanza durante la terapia con gemcitabina. Nel caso in cui la paziente rimanga incinta deve informare immediatamente il medico.

Allattamento

Non è noto se la gemcitabina viene eliminata nel latte materno e non possono essere escluse reazioni avverse nei lattanti. L'allattamento deve essere interrotto durante la terapia con gemcitabina.

Fertilità

La gemcitabina causa nel topo maschio una ipospermatogenesi (vedere paragrafo 5.3). Per questo motivo, gli uomini sono consigliati di non procreare durante il trattamento e nei 6 mesi successivi. A seguito della possibilità che il trattamento con gemcitabina causi un'infertilità, si consiglia agli uomini di chiedere informazioni sulla modalità di crioconservazione dello sperma prima di cominciare il trattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Gemcitabina Pfizer sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari. È stato tuttavia riportato che la gemcitabina causa sonnolenza da lieve a moderata, specialmente in associazione al consumo di alcolici. Pertanto, i pazienti devono essere messi in guardia per quanto riguarda la guida di veicoli e l'uso di macchinari finché non è sicuro che il trattamento con gemcitabina non ha causato sonnolenza.


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili

Acido cloridrico (E507) (per correggere il pH)

Sodio idrossido (E524) (per correggere il pH)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 mesi

Flaconcini sigillati

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8^oC).


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Presentazione da 200 mg/5,3 ml

Flaconcino da 10ml, di vetro trasparente Tipo I, con chiusura in gomma clorobutilica e capsula di chiusura in alluminio flip-off.

Ogni flaconcino della presentazione da 200 mg contiene 5,3 ml di concentrato. Ogni confezione contiene un flaconcino.

Presentazione da 1 g/26,3 ml

Flaconcino da 30ml, di vetro trasparente Tipo I, con chiusura in gomma clorobutilica e capsula di chiusura in alluminio flip-off.

Ogni flaconcino della presentazione da 1 g contiene 26,3 ml di concentrato. Ogni confezione contiene un flaconcino.

Presentazione da 2 g/52,6 ml

Flaconcino da 100ml, di vetro trasparente Tipo I, con chiusura in gomma clorobutilica e capsula di chiusura in alluminio flip-off.

Ogni flaconcino della presentazione da 2 g contiene 52,6 ml di concentrato. Ogni confezione contiene un flaconcino.


PATOLOGIE CORRELATE

• Tumore del pancreas
  Tumore che origina dalla testa (più frequentemente), dal corpo o dalla coda del pancreas. I tumori del pancreas possono derivare sia dalla componente ghiandolare esocrina che da quella endocrina (più raro) e possono essere benigni o maligni.
  
  
• Tumore del polmone
  Il carcinoma del polmone è la neoplasia con il maggior tasso di incidenza e di mortalità nel mondo Vengono colpiti prevalentemente soggetti di età superiore a 50 anni che abbiano fatto uso di tabacco
  
  
• Tumore della mammella
  Un comportamento attento agli stili di vita salutari e pochi esami di controllo sono la base della prevenzione di questa malattia, per ridurre il proprio rischio di ammalarsi o di andare incontro a una ricaduta
  
  
• Tumore della vescica
  Tumore che ha origine dalle cellule che rivestono la cavità della vescica, organo deputato alla raccolta dell'urina prodotta dei reni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 11/08/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico