Gentamicina B. Braun 1 mg/ml soluz. per inf. 10 flac. 80 ml

Gentamicina B. Braun 1 mg/ml soluz. per inf. 10 flac. 80 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di gentamicina solfato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici aminoglicosidici. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE AIC:

B. Braun Melsungen AG

CONCESSIONARIO:

B. Braun Milano S.p.A.

MARCHIO

Gentamicina B. Braun

CONFEZIONE

1 mg/ml soluz. per inf. 10 flac. 80 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
gentamicina solfato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici aminoglicosidici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
26,40 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Gentamicina B. Braun disponibili in commercio:

• gentamicina b. braun 1 mg/ml soluz. per inf. 10 flac. 80 ml (scheda corrente)
• gentamicina b. braun 3 mg/ml soluz. per inf. 10 flac. 120 ml
• gentamicina b. braun 3 mg/ml soluz. per inf. 10 flac. 80 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Gentamicina B. Braun »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Gentamicina B. Braun? Perchè si usa?

Per il trattamento di infezioni gravi causate da batteri suscettibili a gentamicina quando non sono efficaci antimicrobici meno tossici.

Gentamicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione e Gentamicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione devono essere usate per tutte le indicazioni, ad eccezione di complicate infezioni delle vie urinarie, solo in combinazione con altri antibiotici pertinenti (prevalentemente insieme a antibiotico beta-lattamico o a antibiotico efficace contro batteri anaerobi).

In queste condizioni, Gentamicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione e Gentamicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione possono essere usate in:

• infezioni complicate e recidivanti delle vie urinarie;
• infezioni nosocomiali delle vie aeree inferiori, compresa la polmonite grave;
• infezioni intraddominali, compresa la peritonite;
• infezioni cutanee e dei tessuti molli, comprese ustioni gravi;
• setticemia, compresa la batteriemia;
• trattamento dell'endocardite batterica;
• trattamento delle infezioni chirurgiche.

Seguire le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Gentamicina B. Braun?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad altri aminoglicosidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Miastenia grave.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Gentamicina B. Braun?

Nei pazienti con compromissione renale in stadio avanzato o pregressa sordità dell'orecchio interno, la gentamicina deve essere usata solo se il suo uso è considerato fondamentale dal medico. La frequenza o la dose di somministrazione deve essere diminuita nei pazienti con funzione renale compromessa (vedere paragrafo 4.2).

Insufficienza renale

L'insufficienza renale, come la riduzione della filtrazione glomerulare, si osserva nel 10% circa dei pazienti trattati con gentamicina ed è di solito reversibile. I principali fattori di rischio sono la dose totale elevata, la terapia prolungata, l'aumento del livello sierico (livello minimo alto); inoltre, altri possibili fattori di rischio sono l'età, l'ipovolemia e lo shock. I segni clinici del danno renale sono: proteinuria, cilindruria, ematuria, oliguria, aumento delle concentrazioni sieriche della creatinina e dell'urea. In casi isolati può verificarsi un'insufficienza renale acuta (vedere anche paragrafo 4.8).

Disturbi neuromuscolari

Poiché la gentamicina ha proprietà di blocco neuromuscolare, deve essere usata particolare cautela nei pazienti con pregresse patologie neuromuscolari (ad es. morbo di Parkinson). È obbligatorio procedere a un monitoraggio particolarmente scrupoloso (vedere anche paragrafo 4.8).

Sono stati riferiti casi di blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria dopo somministrazione di aminoglicosidi in pazienti trattati con miorilassanti curaro-simili durante l'anestesia.

Anche per questi pazienti si deve procedere a un monitoraggio particolarmente scrupoloso (vedere anche paragrafo 4.8).

Effetto sul nervo vestibolococleare

È possibile un danno al nervo vestibolo-cocleare (ottavo nervo cranico), con possibili effetti sull'equilibrio e sull'udito. La reazione ototossica più comune è il danno vestibolare. La perdita dell'udito si manifesta inizialmente come una riduzione dell'acuità uditiva alle alte frequenze ed è di solito irreversibile. Fattori di rischio importanti sono preesistenti danni della funzione renale o un'anamnesi di danno a carico dell'ottavo nervo cranico; inoltre il rischio aumenta in modo proporzionale al livello della dose totale e giornaliera o dall'associazione con sostanze potenzialmente ototossiche. I sintomi degli effetti ototossici sono: capogiro, percezione di rumori di tintinnio o scroscio nell'orecchio (tinnito), vertigine e meno comune la perdita dell'udito.

Il meccanismo vestibolare può essere colpito dalla gentamicina se si superano livelli minimi di 2 µg/ml. È di solito reversibile se lo si osserva immediatamente e si modifica la dose (vedere anche paragrafo 4.8).

Diarrea associata agli antibiotici, colite pseudomembranosa. Con l'uso di gentamicina sono state segnalate diarrea associata agli antibiotici e colite pseudomembranosa. Queste diagnosi devono essere prese in considerazione in tutti i pazienti che sviluppano diarrea durante o poco dopo il trattamento. L'uso di gentamicina deve essere interrotto in caso di diarrea grave e/o con sangue durante il trattamento e occorre istituire una terapia appropriata. Non devono essere somministrati farmaci che inibiscono la peristalsi (vedere paragrafo 4.8).

Gravidanza e allattamento

La gentamicina deve essere usata in gravidanza ed allattamento solo dopo aver attentamente valutato il rischio-beneficio (vedere paragrafo 4.6).

Mono-somministrazione giornaliera di gentamicina nei pazienti anziani:

l'esperienza relativa alla somministrazione di una dose singola giornaliera di gentamicina in pazienti anziani è limitata. La somministrazione di una dose singola giornaliera di gentamicina può non essere adeguata quindi deve essere garantito un monitoraggio da vicino di questi pazienti.

Monitoraggio

Per evitare eventi avversi si consiglia il monitoraggio continuo (prima, durante e dopo il trattamento) della funzione renale (creatinina sierica, clearance della creatinina), il controllo della funzione vestibolare e cocleare così come i parametri epatici e di laboratorio.

Eccipienti

Questo prodotto medicinale contiene 283 mg di sodio per flacone di soluzione per infusione. Questo deve essere preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta iposodica.

Questo prodotto medicinale contiene 283 mg/425 mg di sodio per flacone da 80 ml/120 ml di soluzione per infusione. Questo deve essere preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta iposodica.

Resistenza/allergenicità crociata

Possono verificarsi resistenza crociata e ipersensibilità agli aminoglicosidi.

Nefrotossicità e ototossicità

Per diminuire il rischio di nefrotossicità e ototossicità, devono essere prese in considerazione le seguenti istruzioni:

• la valutazione regolare della funzione uditiva, vestibolare e renale è particolarmente necessaria nei pazienti con fattori di rischio supplementari. È stato riportato che il danno della funzione epatica o uditiva, la batteriemia e la febbre aumentano il rischio di ototossicità. Lo svuotamento dei volumi o l'ipotensione e l'epatopatia sono stati riportati come ulteriori fattori di rischio per la nefrotossicità;
• il monitoraggio della funzione renale prima, durante e dopo il trattamento;
• il dosaggio strettamente in accordo alla clearance della creatinina (o alla concentrazione sierica della creatinina). Nei pazienti con funzione renale danneggiata, la dose deve essere adeguata in base alla funzionalità dei reni (vedere paragrafo 4.2);
• nei pazienti con la funzione renale compromessa, che hanno ricevuto in aggiunta gentamicina localmente (inalazione, intratecale, instillazione) la quantità di gentamicina assorbita dopo la somministrazione locale deve essere presa in considerazione anche per l'adeguamento posologico del trattamento sistemico;
• il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di gentamicina durante la terapia per evitare che le concentrazioni plasmatiche massime superino 10-12 µg/ml (soglia tossica per il sistema cocleo-vestibolare) con la somministrazione convenzionale a dosi multiple giornaliere o che i livelli minimi salgano oltre 2 µg/ml (vedere paragrafo 4.2);
• nei pazienti con pregresso danno dell'orecchio interno (compromissione dell'udito o dell'equilibrio) o laddove si prevede un trattamento a lungo termine, è necessario il monitoraggio supplementare dell'equilibrio e dell'udito;
• evitare il trattamento prolungato. Se possibile, la durata della terapia deve essere limitata a 7-10 giorni (vedere paragrafo 4.2);
• evitare terapie con aminoglicosidi immediatamente dopo un precedente trattamento a base di aminoglicosidi; se possibile, ci deve essere un intervallo di 7-14 giorni tra i trattamenti;
• se possibile, evitare la somministrazione concomitante di altre sostanze potenzialmente ototossiche e nefrotossiche; se questo è inevitabile, è indicato un monitoraggio particolarmente attento della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.5);
• assicurare un'adeguata idratazione e produzione di urine.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Gentamicina B. Braun?

Miorilassanti ed etere

L'attività di blocco neuromuscolare degli aminoglicosidi viene potenziata da etere e miorilassanti.

Qualora la gentamicina venga somministrata durante o immediatamente dopo un intervento chirurgico, il blocco neuromuscolare può essere amplificato e prolungato se si utilizzano miorilassanti non depolarizzanti. Queste interazioni possono causare un blocco neuromuscolare e una paralisi respiratoria. In considerazione dell'aumentato rischio, tali pazienti devono essere monitorati con particolare attenzione.

L'iniezione con cloruro di calcio può invertire il blocco neuromuscolare dovuto agli aminoglicosidi.

Anestesia con metossiflurano

Gli aminoglicosidi possono aumentare l'effetto dannoso di metossiflurano a carico dei reni. Se usato in concomitanza, sono possibili nefropatie estremamente gravi. L'anestesista deve essere messo a conoscenza dell'uso di aminoglicosidi prima di un intervento chirurgico.

Farmaci potenzialmente nefrotossici od ototossici

In considerazione dell'aumentato rischio di effetti indesiderati, è necessario un attento monitoraggio dei pazienti trattati in concomitanza o immediatamente dopo con farmaci potenzialmente nefrotossici od ototossici come ad es. amfotericina B, colistina, ciclosporina, cisplatino, vancomicina, streptomicina, viomicina, altri aminoglicosidi, alcune cefalosporine e diuretici dell'ansa come acido etacrinico e furosemide.

In caso di farmaci contenenti cisplatino, si tenga presente che la nefrotossicità di gentamicina può aumentare anche a 3-4 settimane di distanza dalla somministrazione di queste sostanze.

Altri antibiotici

Una diminuzione dell'emivita sierica della gentamicina è stata riportata nei pazienti con compromissione renale grave che hanno ricevuto carbenicillina in concomitanza a gentamicina.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gentamicina B. Braun?

La gentamicina presenta una stretta finestra terapeutica. In caso di accumulo (ad esempio come conseguenza di una compromissione della funzione renale), sono possibili danni a carico dei reni e del nervo vestibulococleare.

Trattamento in caso di sovradosaggio

Interrompere l'uso del farmaco. Non esiste alcun antidoto specifico. La gentamicina può essere eliminata dal sangue mediante emodialisi (l'eliminazione è più lenta e discontinua in caso di dialisi peritoneale).

Trattamento del blocco neuromuscolare:

In caso di blocco neuromuscolare (normalmente causato da interazioni, vedere paragrafo 4.5), è consigliabile somministrare cloruro di calcio e, se necessario, ricorrere alla respirazione artificiale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Gentamicina B. Braun durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di gentamicina nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). La gentamicina attraversa la placenta. Dato il potenziale rischio di danno a carico dell'orecchio interno e dei reni nel feto, la gentamicina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e se non sono disponibili altre opzioni di trattamento.

In caso di esposizione alla gentamicina durante la gravidanza, si raccomanda di monitorare la funzione renale e uditiva del neonato.

Allattamento

La gentamicina viene escreta nel latte materno umano ed è stata rilevata a basse concentrazioni nel siero dei bambini allattati al seno. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o sospendere/astenersi dalla terapia con la gentamicina. Il neonato allattato al seno può sviluppare diarrea e infezioni fungine delle membrane mucose, tali da richiedere l'interruzione dell'allattamento al seno. Tenere presente la possibilità di sensibilizzazione.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Gentamicina B. Braun sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. In caso di somministrazione a pazienti in regime ambulatoriale, si raccomanda attenzione per la guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari, in considerazione di possibili effetti indesiderati come capogiri e vertigini.


PRINCIPIO ATTIVO


1 mg/ml di soluzione per infusione:

1 ml di soluzione per infusione contiene gentamicina solfato equivalente a 1 mg di gentamicina.

1 flacone da 80 ml contiene 80 mg di gentamicina.

Eccipiente con effetti noti: 283 mg (12 mmol) di sodio (cloruro) per flacone da 80 ml

3 mg/ml di soluzione per infusione:

1 ml di soluzione per infusione contiene gentamicina solfato equivalente a 3 mg di gentamicina.

1 flacone da 80 ml contiene 240 mg di gentamicina.

1 flacone da 120 ml contiene 360 mg di gentamicina.

Eccipiente con effetti noti:  283 mg (12 mmol) di sodio (cloruro) per flacone da 80 ml

425 mg (18 mmol) di sodio (cloruro) per flacone da 120 ml

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Gentamicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

Gentamicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione

Edetato disodico

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi di polietilene a bassa densità contenenti 80 ml (1 mg/ml), 80 ml (3 mg/ml) e 120 ml (3 mg/ml).

Gentamicina 1 mg/ml:

10 x 80 ml

20 x 80 ml

Gentamicina 3 mg/ml:

10 x 80 ml

20 x 80 ml

10 x 120 ml

20 x 120 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 18/06/2018

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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