Gentamicina + betametasone ABC 0,1% + 0,1% crema tubo 30 g

17 aprile 2021
Farmaci - Gentamicina + betametasone ABC

Gentamicina + betametasone ABC 0,1% + 0,1% crema tubo 30 g


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Gentamicina + betametasone ABC 0,1% + 0,1% crema tubo 30 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di betametasone + gentamicina, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi + antibatterici. E' commercializzato in Italia da ABC Farmaceutici S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l.

CONCESSIONARIO:

ABC Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Gentamicina + betametasone ABC

CONFEZIONE

0,1% + 0,1% crema tubo 30 g

FORMA FARMACEUTICA
crema

PRINCIPIO ATTIVO
betametasone + gentamicina

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi + antibatterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
9,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Gentamicina + betametasone ABC disponibili in commercio:

  • gentamicina + betametasone abc 0,1% + 0,1% crema tubo 30 g (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Gentamicina + betametasone ABC »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Gentamicina + betametasone ABC? Perchè si usa?


Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Gentamicina + betametasone ABC?


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I cortisonici topici sono controindicati nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonché in presenza di malattie virali con localizzazione cutanea.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Gentamicina + betametasone ABC?


Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate all'impiego del prodotto, il trattamento deve essere sospeso ed un'adeguata terapia istituita. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.

L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee o con l'impiego della medicazione occlusiva. In tali casi, o quando si prevede un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune, particolarmente nei pazienti pediatrici.

L'uso di antibiotici topici, talvolta consente la proliferazione di organismi non sensibili inclusi i miceti. In questo caso, o qualora si sviluppino irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento con gentamicina deve essere sospeso e va instaurata una terapia specifica.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Il prodotto non può essere impiegato per uso oftalmico.

Popolazione pediatrica

I pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti alla depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all'elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

Il medicinale contiene clorocresolo che può causare reazioni allergiche.

Il medicinale contiene, inoltre, alcol cetostearilico che può causare reazioni sulla pelle localizzate (es. dermatite da contatto).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Gentamicina + betametasone ABC?


Nessuna nota finora.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Gentamicina + betametasone ABC? Dosi e modo d'uso


Posologia

Applicare una piccola quantità di crema sulla zona interessata 2-3 volte al giorno.

Le lesioni psoriasiche refrattarie e le dermatosi profonde secondariamente infette possono rispondere meglio alla terapia con corticosteroidi e antibiotici locali quando questi vengono usati con la tecnica del bendaggio occlusivo, di seguito descritta.

Modo di somministrazione

Tecnica del bendaggio occlusivo:

  1. applicare uno spesso strato di crema sull'intera superficie della lesione sotto una leggera garza e coprire con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata;
  2. sigillare i bordi sulla pelle sana con un cerotto o altri mezzi;
  3. lasciare la medicazione "in situ“ per 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3-4 volte secondo necessità.
Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicolite sulla pelle sotto la medicazione che rendono necessaria la rimozione della copertura di plastica.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gentamicina + betametasone ABC?


Sintomi: l'impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici può deprimere la funzione ipofisario-surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing.

Un singolo episodio di sovradosaggio di gentamicina non dovrebbe produrre alcun sintomo. L'uso eccessivo e prolungato di gentamicina topica può portare alla formazione di lesioni dovute a miceti e batteri non sensibili.

Trattamento: è indicato il trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercorticismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicità cronica è raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide. Nel caso di proliferazione di miceti e batteri è indicata un'appropriata terapia antifungina od antibatterica.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Gentamicina + betametasone ABC?


Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, correlati all'uso di corticosteroidi topici: bruciori, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite da contatto allergica.

Ricorrendo all'uso della medicazione occlusiva, possono verificarsi con maggiore frequenza effetti indesiderati quali macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria.

Patologie dell'occhio: visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4) con frequenza non nota

II trattamento con gentamicina può produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente non richiede sospensione del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Gentamicina + betametasone ABC durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

La sicurezza dei corticosteroidi topici non è stata stabilita in donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza l'uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo.

Allattamento

Non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, è necessario decidere se interrompere l'allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Gentamicina + betametasone ABC sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


100 g di crema contengono:

0,1 g di gentamicina (come gentamicina solfato) e 0,1 g di betametasone (come betametasone valerato).

Eccipienti con effetti noti:

100 g di crema contengono 0,1 g di clorocresolo e 7,2 g di alcol cetostearilico.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcol cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, acido fosforico, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. 


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo di alluminio rivestito internamente di resine epossi-fenoliche e chiuso con capsula bianca in polietilene. 30 g.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 13/08/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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