Gentamicina + Betametasone Teva 0,1% + 0,1% crema 30 g

Gentamicina + Betametasone Teva 0,1% + 0,1% crema 30 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di betametasone + gentamicina, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi + antibatterici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Gentamicina + Betametasone Teva

CONFEZIONE

0,1% + 0,1% crema 30 g

FORMA FARMACEUTICA
crema

PRINCIPIO ATTIVO
betametasone + gentamicina

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi + antibatterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
11,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Gentamicina + Betametasone Teva disponibili in commercio:

• gentamicina + betametasone teva 0,1% + 0,1% crema 30 g (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Gentamicina + Betametasone Teva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Gentamicina + Betametasone Teva? Perchè si usa?

Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Gentamicina + Betametasone Teva?

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonché malattie virali con localizzazione cutanea.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Gentamicina + Betametasone Teva?

Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate all'impiego del prodotto, il trattamento deve essere sospeso ed un'adeguata terapia istituita. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.

È stata dimostrata allergenicità crociata tra aminoglicosidi.

L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee o con l'impiego della medicazione occlusiva. In tali casi, o quando si preveda un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune, particolarmente nei pazienti pediatrici.

L'assorbimento sistemico di gentamicina per uso topico aumenta se vengono trattate aree del corpo estese, specialmente in presenza di danni cutanei o se si utilizzano tecniche di bendaggio occlusivo oppure se si prevede un trattamento per un lungo periodo. In tali situazioni, si possono manifestare gli effetti indesiderati che si evidenziano con l'uso sistemico della gentamicina. Pertanto occorre prendere le opportune precauzioni specialmente con i lattanti e con i bambini ( vedere sotto popolazione pediatrica).

L'uso prolungato di antibiotici topici, talvolta consente la proliferazione di organismi non sensibili inclusi i miceti. In questo caso, o qualora si sviluppino irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento con gentamicina deve essere sospeso e va instaurata una terapia specifica.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Popolazione pediatrica

I pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti alla depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all'elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

Il prodotto non può essere impiegato per uso oftalmico.

Il medicinale contiene clorocresolo che può provocare reazioni allergiche.

Il medicinale contiene, inoltre, alcool cetostearilico che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Gentamicina + Betametasone Teva?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Gentamicina + Betametasone Teva? Dosi e modo d'uso

Applicare una piccola quantità di crema sulla zona interessata 2 - 3 volte al giorno.

Le lesioni psoriasiche refrattarie e le dermatosi profonde secondariamente infette possono rispondere meglio alla terapia con corticosteroidi e antibiotici locali quando questi vengono usati con la tecnica del bendaggio occlusivo, di seguito descritta.

Tecnica del bendaggio occlusivo:

1. applicare uno spesso strato di crema sull'intera superficie della lesione sotto una leggera garza e coprire con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata;
2. sigillare i bordi sulla pelle sana con un cerotto o altri mezzi;
3. lasciare la medicazione “in situ“ per 1 - 3 giorni e ripetere il procedimento 3 - 4 volte secondo necessità.

Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicolite sulla pelle sotto la medicazione che rendono necessaria la rimozione della copertura di plastica.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gentamicina + Betametasone Teva?

Sintomi: l'impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici può deprimere la funzione ipofisario-surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing.

Un singolo episodio di sovradosaggio di gentamicina non dovrebbe produrre alcun sintomo. L'uso eccessivo e prolungato di gentamicina topica può portare alla formazione di lesioni dovute a miceti e batteri non sensibili.

Trattamento: è indicato il trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercorticismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicità cronica è raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide. Nel caso di proliferazione di miceti e batteri è indicata un'appropriata terapia antifungina od antibatterica.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Gentamicina + Betametasone Teva?

Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Molto raro (< 1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Reazioni avverse alla gentamicina e betametasone 0,1% + 0,1% in crema sono state riportate molto raramente ed includono ipersensibilità, eruzione cutanea e alterazione del colore della cute.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, correlati all'uso di corticosteroidi topici, soprattutto in seguito all'uso di medicazione occlusiva: bruciore, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, dermatite acneiforme, ipopigmentazione della cute, dermatite periorale, dermatite da contatto allergica, macerazione della cute, infezione secondaria, atrofia della cute, strie della cute e miliaria.

Il trattamento con gentamicina può produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente non richiede sospensione del trattamento.

Patologie dell'occhio

Non nota: visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Gentamicina + Betametasone Teva durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza dei corticosteroidi topici non è stata stabilita in donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza l'uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo.

Allattamento

Non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, è necessario decidere se interrompere l'allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Gentamicina + Betametasone Teva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gentamicina e Betametasone Teva non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il prodotto non altera lo stato di vigilanza mentale.


PRINCIPIO ATTIVO


100 g di crema contengono:

principi attivi:

Gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato).

Betametasone 0,1 g (come betametasone valerato).

Eccipienti con effetti noti: clorocresolo e alcool cetostearilico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Clorocresolo, magrogol cetostearile etere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, acido fosforico e acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo di alluminio rivestito internamente di resine epossi-fenoliche e chiuso con capsula bianca in polietilene da 30 g.


PATOLOGIE CORRELATE

• Dermatite seborroica
  La dermatite seborroica è una infiammazione cutanea non grave e reversibile, tuttavia nell'adulto crea notevole disagio perché le lesioni sono spesso visibili sul capo o sul volto. Con le opportune cure locali guarisce completamente
  
  
• Eritema solare
  L’eritema solare è una reazione infiammatoria della pelle all’esposizione ai raggi ultravioletti della luce solare. A seconda della durata e intensità dell’esposizione può comparire immediatamente o un giorno dopo. Si risolve spontaneamente purchè ci si protegga molto dal sole per qualche giorno
  
  
• Piede d'atleta
  Infezione fungina del piede provocata da microrganismi appartenenti alla classe dei dermatofiti, funghi specializzati che colpiscono la pelle e gli annessi cutanei (capelli, peli, unghie) senza penetrare in profondità.
  
  
• Psoriasi
  Malattia cronica ricorrente della pelle caratterizzata dalla comparsa di placche cutanee rilevate. La malattia non è contagiosa.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 02/01/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico