Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg 90 (3x30) compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 10 ottobre 2018
Farmaci - Genvoya

Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg 90 (3x30) compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Gilead Sciences S.r.l.

MARCHIO

Genvoya

CONFEZIONE

150 mg/150 mg/200 mg/10 mg 90 (3x30) compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI GENVOYA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
elvitegravir + cobicistat + emtricitabina + tenofovir alafenamide

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiretrovirali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista infettivologo

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
4734,33 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg 90 (3x30) compresse rivestite con film

Genvoya è indicato per il trattamento dell'infezione del virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) senza alcuna mutazione nota associata a resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi, a emtricitabina o a tenofovir nei seguenti casi:

  • in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 35 kg;
  • in bambini di età pari o superiore a 6 anni, con peso corporeo di almeno 25 kg, per i quali i regimi alternativi non sono indicati a causa di tossicità.
    Vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg 90 (3x30) compresse rivestite con film

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

La co-somministrazione è controindicata con medicinali che sono altamente dipendenti da CYP3A per la clearance e per i quali concentrazioni plasmatiche elevate sono associate a reazioni avverse gravi o potenzialmente fatali. Pertanto, Genvoya non deve essere co-somministrato con medicinali che comprendono, a titolo esemplificativo e non limitativo, i seguenti

  • antagonisti dei recettori alfa 1-adrenergici: alfuzosina
  • antiaritmici: amiodarone, chinidina
  • derivati dell'ergot: diidroergotamina, ergometrina, ergotamina
  • regolatori della motilità gastrointestinale: cisapride
  • inibitori della HMG Co-A reduttasi: lovastatina, simvastatina
  • neurolettici/ antipsicotici: pimozide, lurasidone
  • inibitori della PDE-5: sildenafil per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare
  • sedativi/ipnotici: midazolam somministrato per via orale, triazolam
La co-somministrazione è controindicata con medicinali che sono potenti induttori di CYP3A a causa del rischio di perdita della risposta virologica con possibile resistenza a Genvoya. Pertanto. Genvoya non deve essere co-somministrato con medicinali che comprendono, a titolo esemplificativo e non limitativo, i seguenti :

  • anticonvulsivi: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina
  • antimicobatterici: rifampicina
  • prodotti fitoterapici: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

La co-somministrazione con dabigatran etexilato, un substrato della P-glicoproteina (P gp), è controindicata




AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg 90 (3x30) compresse rivestite con film

Sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale ha dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Si devono prendere precauzioni per prevenire la trasmissione in accordo con le linee guida nazionali.

Pazienti co-infetti con HIV e virus dell'epatite B o C

I pazienti con epatite cronica B o C sottoposti a trattamento con terapia antiretrovirale presentano un rischio maggiore di reazioni avverse epatiche gravi e potenzialmente fatali.

La sicurezza e l'efficacia di Genvoya in pazienti co-infetti con HIV-1 e virus dell'epatite C (HCV) non sono state stabilite.

Tenofovir alafenamide è attivo nei confronti del virus dell'epatite B (HBV). Nei pazienti co-infetti con HIV e HBV, l'interruzione della terapia con Genvoya può essere associata a gravi esacerbazioni acute dell'epatite. I pazienti co-infetti con HIV e HBV, che hanno interrotto la somministrazione di Genvoya devono essere tenuti sotto stretta osservazione, con un follow up sia clinico che di laboratorio, per almeno diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.

Malattia epatica

La sicurezza e l'efficacia di Genvoya in pazienti con significative alterazioni epatiche al basale non sono state stabilite.

Pazienti con disfunzioni epatiche preesistenti, compresa l'epatite cronica attiva, durante la terapia antiretrovirale di associazione (combination antiretroviral therapy, CART) mostrano un aumento nella frequenza delle alterazioni della funzionalità epatica e dovrebbero essere controllati secondo la comune pratica clinica. Se si manifesta un peggioramento della patologia epatica in tali pazienti, si deve prendere in considerazione l'eventualità di interrompere o sospendere il trattamento.

Peso e parametri metabolici

Durante la terapia antiretrovirale si può verificare un aumento del peso e dei livelli ematici dei lipidi e del glucosio. Tali cambiamenti potrebbero in parte essere correlati al controllo della malattia e allo stile di vita. Per i lipidi, in alcuni casi vi è evidenza di un effetto del trattamento, mentre per l'aumento di peso non esiste un'evidenza forte che lo correli a un trattamento particolare. Per il monitoraggio dei livelli dei lipidi ematici e del glucosio si fa riferimento alle linee guida stabilite per il trattamento dell'HIV. I disturbi del metabolismo lipidico devono essere gestiti in maniera clinicamente appropriata.

Disfunzione mitocondriale dopo esposizione in utero

Gli analoghi nucleos(t)idici possono influire sulla funzione mitocondriale a livelli variabili, più pronunciati con stavudina, didanosina e zidovudina. Ci sono state segnalazioni di disfunzione mitocondriale in neonati HIV negativi esposti, in utero e/o dopo la nascita, ad analoghi nucleosidici; queste riguardavano prevalentemente regimi terapeutici contenenti zidovudina. Le principali reazioni avverse riportate sono disturbi ematologici (anemia, neutropenia) e disturbi del metabolismo (iperlattatemia, iperlipasemia). Questi eventi sono stati spesso transitori. Raramente sono stati riportati disordini neurologici ad insorgenza tardiva (ipertonia, convulsioni, comportamento anormale). Non è noto attualmente se tali disordini neurologici sono transitori o permanenti. Questi risultati devono essere tenuti in considerazione per qualsiasi bambino esposto in utero ad analoghi nucleos(t)idici che presenta manifestazioni cliniche severe di eziologia non nota, in particolare manifestazioni neurologiche. Questi risultati non modificano le attuali raccomandazioni nazionali di usare una terapia antiretrovirale nelle donne in gravidanza al fine di prevenire la trasmissione verticale dell'HIV.

Sindrome da riattivazione immunitaria

In pazienti infetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento della istituzione della CART, può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali, causando condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi. Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le primissime settimane o mesi dall'inizio della CART. Esempi rilevanti di ciò includono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jirovecii. Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e deve essere instaurato un trattamento, quando necessario.

Nell'ambito della riattivazione immunitaria sono state segnalate anche malattie autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia, il tempo alla comparsa di tali patologie è risultato più variabile e questi eventi possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.

Infezioni opportunistiche

I pazienti che ricevono Genvoya o qualsiasi altra terapia antiretrovirale possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicazioni dell'infezione da HIV, pertanto devono essere tenuti sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento di pazienti con malattie associate all'HIV.

Osteonecrosi

Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART. Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi al medico in caso di comparsa di fastidi, dolore e rigidità alle articolazioni, o difficoltà nel movimento.

Nefrotossicità

Un potenziale rischio di nefrotossicità dovuto all'esposizione cronica a bassi livelli di tenofovir in seguito alla somministrazione di tenofovir alafenamide non può essere escluso .

Co-somministrazione con altri medicinali

Alcuni medicinali non devono essere co-somministrati con Genvoya .

Genvoya non deve essere co-somministrato con altri medicinali antiretrovirali .

Genvoya non deve essere co-somministrato con altri medicinali contenenti tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil, lamivudina o adefovir dipivoxil usati per il trattamento dell'infezione da HBV .

Contraccezione

Le pazienti in età fertile devono utilizzare un contraccettivo ormonale contenente almeno 30 µg di etinilestradiolo e contenente drospirenone o norgestimato come progestinico, oppure un metodo contraccettivo alternativo affidabile . L'uso di Genvoya con contraccettivi orali contenenti altri progestinici deve essere evitato . Si prevede che le concentrazioni plasmatiche di drospirenone aumentino in seguito alla co-somministrazione con Genvoya e si consiglia il monitoraggio clinico a causa del rischio di iperpotassiemia .

Popolazione pediatrica

In uno studio clinico (GS-US-292-0106) in cui Genvoya è stato somministrato a 23 pazienti pediatrici infetti da HIV-1 con un'età media di 10 anni (intervallo da 8 a 11 anni), le esposizioni medie a elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir e tenofovir alafenamide sono state superiori (dal 20 all'80%) rispetto alle esposizioni medie raggiunte negli adulti .

Eccipienti

Genvoya contiene lattosio monoidrato. Di conseguenza, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi, o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg 90 (3x30) compresse rivestite con film

La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV.

Posologia

Pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 6 anni, con peso corporeo di almeno 25 kg.

Una compressa da assumere una volta al giorno, con del cibo.

Se il paziente dimentica una dose di Genvoya entro 18 ore dall'ora abituale di assunzione, deve assumere Genvoya al più presto, con il cibo, e proseguire con lo schema di dosaggio abituale. Se il paziente dimentica una dose di Genvoya per oltre 18 ore, non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale.

Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di Genvoya, deve assumere un'altra compressa.

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Genvoya nei pazienti anziani .

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Genvoya negli adulti o negli adolescenti (di età pari almeno a 12 anni e con peso corporeo di almeno 35 kg) con clearance stimata della creatinina (CrCl) ≥ 30 ml/min.

Non è disponibile alcun dato per formulare raccomandazioni posologiche in bambini di età inferiore a 12 anni con compromissione renale.

Genvoya non deve essere assunto da pazienti con CrCl stimata < 30 ml/min, perchè sono disponibili dati limitati sull'uso di Genvoya in questa popolazione .

Genvoya deve essere interrotto nei pazienti nei quali la CrCl stimata scende sotto 30 mL/min durante il trattamento .

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Genvoya nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B). Genvoya non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C); pertanto, l'uso di Genvoya non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica grave .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Genvoya nei bambini di età inferiore ai 6 anni o con peso corporeo < 25 kg non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Le compresse di Genvoya devono essere assunte una volta al giorno, per via orale, con il cibo . La compressa rivestita con film non deve essere masticata né frantumata. Per i pazienti che non sono in grado di deglutire la compressa intera, quest'ultima può essere divisa a metà ed entrambe le parti possono essere assunte una dopo l'altra, in modo da garantire l'assunzione dell'intera dose.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg 90 (3x30) compresse rivestite con film

In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il paziente per rilevare eventuali segni di tossicità . Il trattamento di un sovradosaggio di Genvoya consiste in misure di supporto generali, comprendenti il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.

Essendo elvitegravir e cobicistat altamente legati alle proteine plasmatiche, è improbabile che vengano rimossi in misura significativa con l'emodialisi o la dialisi peritoneale. L'emtricitabina può essere rimossa con l'emodialisi, che consente di eliminare approssimativamente il 30% della dose di emtricitabina in una seduta dialitica di 3 ore che inizi entro 1,5 ore dopo la somministrazione di emtricitabina. Tenofovir è rimosso efficacemente con l'emodialisi, con un coefficiente di estrazione del 54% circa. Non è noto se emtricitabina o tenofovir possano essere eliminati per dialisi peritoneale.


CONSERVAZIONE



Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Tenere il flacone ben chiuso.


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