Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) GalliaPharm 0,74 GBq - 1,85 GBq generatore di radionuclidi 1 generatore 1,85 GBq con 1 kit accessori

Ultimo aggiornamento: 14 giugno 2018
Farmaci - Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) GalliaPharm

Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) GalliaPharm 0,74 GBq - 1,85 GBq generatore di radionuclidi 1 generatore 1,85 GBq con 1 kit accessori




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Eckert & Ziegler Nuclitec GmbH

MARCHIO

Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) GalliaPharm

CONFEZIONE

0,74 GBq - 1,85 GBq generatore di radionuclidi 1 generatore 1,85 GBq con 1 kit accessori

ALTRE CONFEZIONI DI GERMANIO CLORURO (68GE)/GALLIO CLORURO (68GA) GALLIAPHARM DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
germanio + gallio

FORMA FARMACEUTICA
generatore di radionuclidi

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici terapeutici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
12 mesi

PREZZO
-------- €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) GalliaPharm 0,74 GBq - 1,85 GBq generatore di radionuclidi 1 generatore 1,85 GBq con 1 kit accessori

Questo medicinale non è destinato all'uso diretto nei pazienti.

L'eluato (68Ga) viene usato per la radiomarcatura in vitro di specifiche molecole carrier che sono state appositamente sviluppate e autorizzate per la marcatura con questo radionuclide per essere utilizzate nella diagnostica per immagini mediante tomografia ad emissione di positroni (PET).


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) GalliaPharm 0,74 GBq - 1,85 GBq generatore di radionuclidi 1 generatore 1,85 GBq con 1 kit accessori

Non somministrare la soluzione di gallio (68Ga) cloruro direttamente al paziente.

L'uso dei medicinali marcati con Gallio-68 è controindicato nel seguente caso:

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
Per informazioni sulle controindicazioni di particolari medicinali marcati con Gallio-68, preparati mediante radiomarcatura con soluzione di gallio (68Ga) cloruro, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del particolare medicinale da radiomarcare.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) GalliaPharm 0,74 GBq - 1,85 GBq generatore di radionuclidi 1 generatore 1,85 GBq con 1 kit accessori

La soluzione di gallio (68Ga) cloruro non va somministrata direttamente ai pazienti, ma viene impiegata per la radiomarcatura in vitro di varie molecole carrier.

Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal possibile beneficio.

L'attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere l'effetto richiesto.

Avvertenze generali

Per le informazioni su speciali avvertenze e precauzioni d'impiego dei medicinali marcati con Gallio-68, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) GalliaPharm 0,74 GBq - 1,85 GBq generatore di radionuclidi 1 generatore 1,85 GBq con 1 kit accessori

Non sono stati effettuati studi d'interazione del gallio (68Ga) cloruro con altri medicinali, perchè gallio (68Ga) cloruro soluzione è un precursore per la radiomarcatura di medicinali.

Per le informazioni sulle interazioni associate all'uso dei medicinali marcati con Gallio-68, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) GalliaPharm 0,74 GBq - 1,85 GBq generatore di radionuclidi 1 generatore 1,85 GBq con 1 kit accessori

Questo medicinale è destinato all'uso esclusivo in apposite strutture di medicina nucleare e deve essere manipolato soltanto da specialisti esperti nella radiomarcatura in vitro.

Posologia

La quantità di eluato (68Ga) richiesta per la marcatura e la quantità di prodotto marcato con Gallio-68 successivamente somministrato dipenderanno dal tipo di medicinale radiomarcato e dal suo previsto utilizzo. Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo dello specifico prodotto da radiomarcare.

Popolazione pediatrica

Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del prodotto marcato con Gallio-68 per ulteriori informazioni sull'uso pediatrico.

Modo di somministrazione

La soluzione di gallio (68Ga) cloruro non è destinata all'uso diretto nei pazienti, ma viene impiegata per la radiomarcatura in vitro di varie molecole carrier. Attenersi alla via di somministrazione del medicinale finale.

Per le istruzioni sulla preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo (qui non riportato) 12.




SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) GalliaPharm 0,74 GBq - 1,85 GBq generatore di radionuclidi 1 generatore 1,85 GBq con 1 kit accessori

La somministrazione accidentale dell'eluato costituito da una soluzione in acido cloridrico 0,1 mol/l può causare irritazione venosa locale e, in caso di iniezione paravenosa, necrosi tissutale. Il catetere o l'area affetta vanno irrigati con soluzione salina isotonica.

Non si prevedono effetti tossici del 68Ga libero in seguito a somministrazione accidentale dell'eluato. Il 68Ga libero somministrato decade quasi completamente a 68Zn inattivo in breve tempo (il 97% decade in 6 ore). Durante questo periodo, il 68Ga è principalmente concentrato nel sangue/plasma (legato alla transferrina) e nelle urine. Il paziente deve essere idratato per aumentare l'escrezione del 68Ga e si raccomandano la diuresi forzata e il frequente svuotamento della vescica.

La dose di radiazione nell'uomo può essere stimata usando le informazioni fornite nel paragrafo (qui non riportato) 11.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) GalliaPharm 0,74 GBq - 1,85 GBq generatore di radionuclidi 1 generatore 1,85 GBq con 1 kit accessori

Le possibili reazioni avverse in seguito all'uso di medicinali marcati con Gallio-68 dipendono dallo specifico medicinale usato. Queste informazioni sono riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Generatore di radionuclidi: non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con la normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.






Ultimi articoli
L'esperto risponde