Gibiter Easyhaler 320 mcg/9 mcg/inalazione, polv. per inalazione 1 inalatore 60 dosi

24 novembre 2020
Farmaci - Gibiter

Gibiter Easyhaler 320 mcg/9 mcg/inalazione, polv. per inalazione 1 inalatore 60 dosi



Foglietto illustrativo Gibiter Easyhaler 320 mcg/9 mcg/inalazione, polv. per inalazione 1 inalatore 60 dosi: a cosa serve, come si usa, controindicazioni.


Gibiter Easyhaler 320 mcg/9 mcg/inalazione, polv. per inalazione 1 inalatore 60 dosi è un farmaco a base di formoterolo + budesonide, appartenente al gruppo terapeutico Adrenergici respiratori. E' commercializzato in Italia da Laboratori Guidotti S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Menarini International Operation Luxembourg S.A.

CONCESSIONARIO:

Laboratori Guidotti S.p.A.

MARCHIO

Gibiter

CONFEZIONE

Easyhaler 320 mcg/9 mcg/inalazione, polv. per inalazione 1 inalatore 60 dosi

FORMA FARMACEUTICA
polvere per inalazione

ALTRE CONFEZIONI DI GIBITER DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
formoterolo + budesonide

GRUPPO TERAPEUTICO
Adrenergici respiratori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
49,31 €


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Foglietto illustrativo Gibiter (formoterolo + budesonide)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Gibiter (formoterolo + budesonide)? Perchè si usa?


Asma

Gibiter è indicato negli adulti e adolescenti (dai 12 anni in su) nel regolare trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e β2-adrenocettore agonista a lunga durata d'azione) è appropriato in:
  • pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β2-adrenocettori agonisti a breve durata d'azione usati "al bisogno".
o
  • pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria, sia con β2-adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Gibiter è indicato negli adulti, dai 18 anni in su, nel trattamento sintomatico di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con volume espiratorio massimo nel I secondo (FEV1) < 70% del valore normale previsto (post-broncodilatatore) e storia di esacerbazione, nonostante terapia regolare con broncodilatatore (vedere anche paragrafo 4.4).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Gibiter (formoterolo + budesonide)


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (lattosio che contiene piccole quantità di proteine del latte).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Gibiter (formoterolo + budesonide)


Si raccomanda una diminuzione graduale del dosaggio quando si pone fine al trattamento, che non deve essere interrotto bruscamente.

Se i pazienti rilevano inefficacia del trattamento o se superano le più alte dosi raccomandate di Gibiter, si deve richiedere un parere medico (vedere paragrafo 4.2). Un ricorso crescente ai broncodilatatori di emergenza indica un peggioramento delle condizioni di base e richiede una rivalutazione della terapia dell'asma. Peggioramenti improvvisi e progressivi nel controllo dell'asma o BPCO rappresentano un potenziale pericolo di vita e il paziente deve essere sottoposto a una visita medica d'urgenza. In tale situazione si deve considerare la necessità di aumentare la terapia con corticosteroidi, per esempio con un ciclo di corticosteroidi per via orale o di intraprendere un trattamento antibiotico se è presente un'infezione.

Ai pazienti si deve consigliare di avere a disposizione in ogni momento l'inalatore di emergenza.

Si deve ricordare ai pazienti di assumere la propria dose di mantenimento di Gibiter, come prescritto, anche in assenza di sintomi.

Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si può considerare la riduzione graduale della dose di Gibiter. Il monitoraggio regolare dei pazienti è importante quando il trattamento inizia a prevedere riduzioni di dosaggio. Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa di Gibiter (vedere paragrafo 4.2).

I pazienti non devono iniziare la terapia con Gibiter durante una riacutizzazione, oppure se presentano significativi peggioramenti o deterioramenti acuti dell'asma.

Durante il trattamento con Gibiter possono presentarsi eventi avversi seri collegati all'asma e riacutizzazioni. Ai pazienti deve essere richiesto di continuare il trattamento ma anche di chiedere il consiglio del medico qualora i sintomi dell'asma rimangano incontrollati o peggiorino dopo l'inizio della terapia con Gibiter.

Non ci sono dati disponibili di studi clinici condotti su prodotti di combinazione budesonide/formoterolo nei pazienti con BPCO con un valore di FEV1 pre-broncodilatatore > 50% del normale previsto e con un valore di FEV1 post-broncodilatatore < 70% del normale previsto (vedere paragrafo 5.1).

Come con altre terapie inalatorie, si può osservare broncospasmo paradosso, con un incremento immediato del respiro sibilante e corto dopo l'assunzione. Se il paziente prova un broncospasmo paradosso Gibiter deve essere sospeso immediatamente, il paziente deve essere valutato e, se necessario, istituita una terapia alternativa. Il broncospasmo paradosso risponde all'inalazione di broncodilatatori a rapida azione e deve essere trattato immediatamente (vedere Paragrafo 4.8).

Effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide inalato, soprattutto a dosi alte e prescritte per lunghi periodi. La comparsa di questi effetti è molto meno probabile con il trattamento per via inalatoria che con i corticosteroidi per via orale. I possibili effetti sistemici includono sindrome di Cushing, caratteristiche cushingoidi, soppressione surrenale, ritardo della crescita nei bambini ed adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, e più raramente, una gamma di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini) (vedere paragrafo 4.8).

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Devono essere considerati gli effetti potenziali sulla densità ossea, particolarmente nei pazienti trattati con alte dosi per periodi prolungati che hanno dei fattori di rischio coesistenti per l'osteoporosi. Studi a lungo termine con budesonide per via inalatoria in bambini a dosi medie giornaliere di 400 microgrammi (dose erogata) o in adulti a dosi giornaliere di 800 microgrammi (dose erogata) non hanno mostrato effetti significativi sulla densità minerale ossea. Non sono disponibili informazioni sull'effetto di Gibiter a dosi più elevate.

Se sussistono ragioni per supporre una compromissione della funzionalità surrenale causata da una precedente terapia sistemica con steroidi, si deve porre attenzione quando i pazienti sono trasferiti a una terapia con Gibiter.

I benefici della terapia con budesonide per via inalatoria dovrebbero normalmente ridurre al minimo la necessità di steroidi per via orale, ma nei pazienti che già provengono da una terapia con steroidi per via orale può permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo. Il recupero può richiedere un lungo periodo di tempo dopo l'interruzione della terapia con steroidi orali e quindi i pazienti dipendenti dagli steroidi orali che passano a budesonide per via inalatoria possono rimanere a rischio di funzionalità surrenale ridotta per un periodo di tempo considerevole. In tale circostanza la funzionalità dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) dovrebbe essere monitorata con regolarità.

Il trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria particolarmente più alte rispetto a quelle raccomandate può anche comportare una soppressione surrenale clinicamente significativa. Quindi la copertura aggiuntiva con corticosteroidi sistemici deve essere considerata durante periodi di stress come in caso di infezioni severe o chirurgia d'elezione. La rapida riduzione della dose di steroidi può indurre crisi surrenali acute. I sintomi e i segni che si possono osservare nelle crisi surrenali acute possono essere piuttosto vaghi ma possono includere anoressia, dolori addominali, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito, riduzione dei livelli di coscienza, convulsioni, ipotensione e ipoglicemia.

Il trattamento con steroidi sistemici aggiuntivi o budesonide per via inalatoria non deve essere interrotto improvvisamente.

Durante il passaggio dalla terapia orale a Gibiter si può verificare un'attività sistemica degli steroidi generalmente più bassa che può risultare nella comparsa di sintomi allergici o artritici come riniti, eczema o dolori muscolari ed articolari. In questi casi deve essere iniziato un trattamento specifico. L'effetto sistemico da carenza da glucocorticosteroidi deve essere sospettato in rari casi se dovessero comparire sintomi come stanchezza, mal di testa, nausea e vomito. In questi casi un temporaneo aumento nella dose di glucocorticosteroidi è a volte necessaria.

Per ridurre al minimo il rischio di infezione da candida a livello orofaringeo (vedere paragrafo 4.8) si deve istruire il paziente a sciacquare la bocca con acqua dopo l'inalazione della dose di mantenimento.

Il trattamento concomitante con itraconazolo, ritonavir o con altri potenti inibitori del CYP3A deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Se ciò non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra la somministrazione dei farmaci che interagiscono tra loro deve essere il più lungo possibile.

Gibiter deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, diabete mellito, ipopotassiemia non trattata, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, ipertensione severa, aneurisma o altri gravi disordini cardiovascolari quali ischemia cardiaca, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave.

Deve essere osservata cautela nel trattamento di pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc. Formoterolo stesso può indurre un prolungamento dell'intervallo QTc.

Devono essere rivalutate la necessità e la dose di corticosteroidi inalatori in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni micotiche e virali delle vie aeree.

Una ipopotassiemia potenzialmente grave può essere causata da dosaggi elevati di β2-adrenocettori agonisti. L'effetto di un trattamento concomitante con β2-adrenocettori agonisti e farmaci che possono indurre ipopotassiemia o potenziare un effetto ipopotassiemico, quali ad esempio derivati xantinici, steroidi e diuretici, può sommarsi ad un possibile effetto ipopotassiemico dei β2-adrenocettori agonisti. Si raccomanda particolare cautela nell'asma instabile che necessita di un uso variabile di broncodilatatori di emergenza, nell'asma acuto grave, poichè il rischio associato di ipopotassiemia può essere aumentato dall'ipossia e in altre condizioni in cui la probabilità di insorgenza di ipopotassiemia è aumentata. In tali circostanze si raccomanda di controllare i livelli di potassio sierico.

Come per tutti β2-adrenocettori agonisti, si devono eseguire controlli supplementari del livello di glicemia nei pazienti diabetici.

Polmonite nei pazienti con BPCO

Un aumento della incidenza di polmonite, tra cui polmonite che richiede il ricovero in ospedale, è stata osservata in pazienti con BPCO in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. Vi è qualche evidenza di un aumentato rischio di polmonite con l'aumento della dose di steroidi ma questo non è stato dimostrato in maniera conclusiva dagli studi.

Non c'è evidenza clinica conclusiva di differenze all'interno della classe circa l'entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori.

I medici devono rimanere vigili per il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO poichè le manifestazioni cliniche di questo tipo di infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni di BPCO.

I fattori di rischio della polmonite in pazienti con BPCO comprendono il fumo, l'età avanzata, il basso indice di massa corporea (BMI) e la BPCO grave.

Gibiter contiene circa 8 mg di per inalazione. Questa quantità non causa normalmente problemi nei soggetti con intolleranza al lattosio. L'eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte che possono causare reazioni allergiche.

Popolazione pediatrica

Si raccomanda di controllare periodicamente la statura dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori. Se la crescita è rallentata si deve rivalutare la terapia in atto per ridurre la dose del corticosteroide inalatorio fino alla dose più bassa alla quale si ha un effettivo controllo dell'asma, se possibile. Si devono valutare con attenzione i benefici della terapia corticosteroidea rispetto ai possibili rischi di soppressione della crescita. Si deve inoltre considerare l'opportunità di una visita specialistica da parte di uno pneumologo pediatra.

Dati limitati emersi in studi a lungo termine suggeriscono che la maggior parte dei bambini e degli adolescenti trattati con budesonide per via inalatoria raggiunge un'adeguata statura da adulto. Tuttavia è stata osservata una piccola riduzione iniziale, ma transitoria, nell'accrescimento (circa 1 cm), generalmente durante il primo anno di trattamento.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Gibiter (formoterolo + budesonide)


Interazioni farmacocinetiche

Potenti inibitori del CYP3A (per esempio ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone, cobicistat e inibitori delle proteasi dell'HIV) è probabile che possono incrementare in modo marcato i livelli plasmatici di budesonide e l'uso concomitante deve essere evitato. Se ciò non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra la somministrazione dell'inibitore e budesonide deve essere il più lungo possibile (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione di 200 mg una volta al giorno di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha incrementato in media di sei volte i livelli plasmatici di budesonide co-somministrata per via orale (dose singola 3 mg). Quando ketoconazolo è stato somministrato 12 ore dopo budesonide, la concentrazione è aumentata in media di sole tre volte mostrando che l'allontanamento dei tempi di somministrazione può ridurre l'aumento dei livelli plasmatici. I dati limitati su tale interazione per alte dosi di budesonide per via inalatoria indicano che aumenti marcati dei livelli plasmatici (in media quattro volte) possono verificarsi se itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, viene co-somministrato con budesonide per via inalatoria (dose singola di 1000 microgrammi).

Si ritiene che il trattamento concomitante con i medicinali contenenti cobicistat possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

Interazioni farmacodinamiche

I β-bloccanti adrenergici possono indebolire o inibire l'effetto di formoterolo. Pertanto, Gibiter non deve essere somministrato contemporaneamente ai β-bloccanti adrenergici (compresi i colliri) a meno che ciò non sia indispensabile.

Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antistaminici (terfenadina) e antidepressivi triciclici può prolungare l'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari.

Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcool possono indebolire la tolleranza cardiaca nei confronti dei β2-simpaticomimetici.

Il trattamento concomitante con inibitori delle monoamino ossidasi compresi farmaci con proprietà simili quali, furazolidone e procarbazina, può scatenare crisi ipertensive.

Esiste un rischio elevato di aritmie in pazienti sottoposti contemporaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati.

L'uso concomitante di altri farmaci β-adrenergici o anticolinergici può avere un potenziale effetto broncodilatatorio additivo.

L'ipopotassiemia può accrescere la tendenza alle aritmie nei pazienti trattati con glicosidi digitalici.

Non sono state osservate interazioni di budesonide e di formoterolo con altri farmaci utilizzati nel trattamento dell'asma.

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi d‘interazione solo negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Gibiter (formoterolo + budesonide)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Asma

Gibiter non è destinato alla gestione iniziale dell'asma. Il dosaggio dei componenti di Gibiter è individuale e deve essere adattato alla gravità della malattia. Ciò deve essere tenuto in considerazione non solo quando si inizia un trattamento con prodotti in associazione ma anche quando il dosaggio di mantenimento viene modificato. Se un singolo paziente necessita di dosi diverse da quelle disponibili in associazione nell'inalatore, si devono prescrivere dosi appropriate di β2-adrenocettori agonisti e/o di corticosteroidi con inalatori separati.

Dosi raccomandate:

Adulti (dai 18 anni in su): 1 inalazione due volte al giorno. Alcuni pazienti possono necessitare fino a un massimo di 2 inalazioni 2 volte al giorno.

Adolescenti (12-17 anni): 1 inalazione due volte al giorno.

I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico in modo che il dosaggio di Gibiter rimanga ottimale. La dose deve essere ridotta a quella più bassa alla quale viene mantenuto un effettivo controllo dei sintomi. Quando il controllo a lungo termine dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso raccomandato, il passo successivo può prevedere, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio.

Nella pratica corrente, quando viene raggiunto il controllo dei sintomi con il regime posologico di due volte al giorno, l'aggiustamento del dosaggio alla dose efficace più bassa potrebbe includere la somministrazione di Gibiter una volta al giorno nel caso in cui, nell'opinione del medico, sia richiesto l'uso di un broncodilatatore a lunga durata d'azione in combinazione con un corticosteroide per via inalatoria, per mantenere il controllo.

Un ricorso crescente ad altri broncodilatatori a rapida azione indica un peggioramento delle condizioni di base e richiede una rivalutazione della terapia per l'asma.

Bambini (da 6 anni in su): per i bambini da 6 a 11 anni è disponibile una formulazione a dosaggio inferiore (80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione).

Bambini sotto i 6 anni di età: Gibiter non è raccomandato per i bambini di età inferiore ai 6 anni, poichè sono disponibili solo dati limitati.

Gibiter 320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione deve essere usato solo quale terapia di mantenimento Dosaggi più bassi sono disponibili per il regime di terapia di mantenimento e al bisogno (160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione e 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione).

Per i dosaggi che non possono essere raggiunti con Gibiter, altri dosaggi di budesonide/formoterolo sono disponibili con altri prodotti medicinali.

BPCO

Dose raccomandata:

Adulti: 1 inalazione due volte al giorno.

Informazioni generali

Speciali gruppi di pazienti:

Non ci sono requisiti particolari riguardo il dosaggio nei pazienti anziani. Non vi sono dati disponibili sull'uso di Gibiter nei pazienti con danno epatico o renale. Poiché budesonide e formoterolo sono eliminati principalmente tramite metabolismo epatico, ci si può aspettare un'aumentata esposizione al farmaco nei pazienti affetti da grave cirrosi epatica.

Modo di somministrazione

Per uso inalatorio

Istruzioni per il corretto uso di Gibiter:

L'inalatore è azionato dal flusso inspiratorio; ciò significa che quando un paziente inala attraverso il boccaglio, la sostanza entra nelle vie aeree con l'aria inspirata.

Nota: è importante istruire il paziente a:
  • Leggere attentamente le istruzioni per l'uso riportate nel foglio illustrativo contenuto in ogni confezione di Gibiter Easyhaler.
  • Agitare e azionare l'inalatore prima di ogni inalazione.
  • Inspirare con forza e profondamente attraverso il boccaglio per assicurare che una dose inalata ottimale giunga ai polmoni.
  • Non espirare mai attraverso il boccaglio poichè questo porterà a una riduzione della dose inalata. Nel caso questo avvenga, il paziente viene istruito a battere leggermente il boccaglio su un tavolo o sul palmo di una mano per svuotare la polvere e poi ripetere la procedura di dosaggio.
  • Non azionare mai l'inalatore più di una volta senza l'inalazione della polvere. Nel caso questo avvenga, il paziente viene istruito a battere leggermente il boccaglio su un tavolo o sul palmo di una mano per svuotare la polvere e poi ripetere la procedura di dosaggio.
  • Riposizionare sempre il copriboccaglio (e, se in uso, chiudere il contenitore protettivo) dopo l'uso per evitare l'azionamento accidentale del dispositivo (che potrebbe comportare un sovradosaggio o sotto dosaggio del paziente quando successivamente utilizzato).
  • Sciacquare la bocca con acqua dopo aver inalato la dose di mantenimento per minimizzare il rischio di candidosi a livello orofaringeo. Se si verifica candidosi orofaringea, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua anche dopo le inalazioni al bisogno.
  • Pulire il boccaglio con un panno asciutto a intervalli regolari. L'acqua non dovrebbe mai essere utilizzata per la pulizia perchè la polvere è sensibile all'umidità.
  • Sostituire Gibiter quando il contatore raggiunge lo zero, anche se la polvere può ancora essere osservata all'interno dell'inalatore.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gibiter (formoterolo + budesonide)


Un sovradosaggio di formoterolo provocherebbe probabili effetti tipici dei β2 -adrenocettori agonisti: tremore, mal di testa, palpitazioni. I sintomi riportati da casi isolati sono tachicardia, iperglicemia, ipopotassiemia, prolungamento dell'intervallo QTc, aritmia, nausea e vomito. Possono essere indicati trattamenti di supporto e sintomatici. Una dose di 90 microgrammi di formoterolo somministrata nel corso di tre ore in pazienti con ostruzioni bronchiali acute non ha destato preoccupazioni circa la sicurezza.

Un sovradosaggio acuto di budesonide, anche a dosi molto elevate, non si ritiene possa causare problemi clinici. Quando budesonide viene utilizzata cronicamente in dosi eccessive, si possono verificare gli effetti sistemici dei glucocorticosteroidi, come ipercorticismo e soppressione surrenale.

In caso di sospensione della terapia con Gibiter a causa di un sovradosaggio del formoterolo, componente dell'associazione, si deve prendere in considerazione una adeguata terapia con un corticosteroide inalatorio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Gibiter (formoterolo + budesonide) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione di Gibiter o di formoterolo e budesonide somministrati contemporaneamente in gravidanza. I dati di uno studio sullo sviluppo embrio fetale nel ratto non hanno mostrato alcuna evidenza di effetto addizionale dovuto all'associazione.

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi di riproduzione animale il formoterolo, a livelli di esposizione sistemica molto elevati, ha causato effetti avversi (vedere paragrafo 5.3).

I dati su circa 2.000 gravidanze di pazienti esposte all'uso di budesonide per via inalatoria indicano che non vi è un aumento di rischio di teratogenicità associato all'uso del farmaco. In studi sugli animali i glucocorticosteroidi hanno indotto malformazioni (vedere paragrafo 5.3). Ciò non sembra probabile per l'uomo nel caso delle dosi raccomandate.

Studi sugli animali, ad esposizioni inferiori al range di dosi teratogeniche, hanno anche identificato che un eccesso di glucocorticoidi in età prenatale è coinvolto nell'aumentato rischio di crescita intrauterina ritardata, disturbi cardiovascolari nell'animale adulto, modifiche permanenti di densità dei recettori glucocorticoidi, del turnover e funzionalità dei neurotrasmettitori.

Durante la gravidanza, Gibiter deve essere somministrato solo se i benefici sono superiori ai potenziali rischi. La budesonide deve essere somministrata alla dose più bassa terapeuticamente efficace, necessaria per il mantenimento del controllo adeguato dell'asma.

Allattamento

Budesonide viene escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sui lattanti. Non è noto se formoterolo passi nel latte materno umano. Nel ratto, piccole quantità di formoterolo sono state riscontrate nel latte materno. La somministrazione di Gibiter a donne che allattano al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino.

Fertilità

Non esistono dati disponibili sul potenziale effetto di budesonide sulla fertilità. Studi sulla riproduzione animale con formoterolo hanno dimostrato una fertilità piuttosto ridotta nei ratti maschi ad alta esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Gibiter (formoterolo + budesonide) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Gibiter non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene: budesonide 320 microgrammi/inalazione e formoterolo fumarato diidrato 9 microgrammi/inalazione.

Con il dispositivo la dose inalata (ex-attuatore) contiene una quantità simile di principio attivo alla dose erogata (ex-serbatoio).

Eccipienti con effetti noti: Lattosio monoidrato 7600 microgrammi per dose inalata.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


L'inalatore a polvere multi dose è costituito da 7 elementi in plastica e una molla in acciaio inossidabile. Le materie plastiche usate per l'inalatore sono: polibutilene tereftalato, polietilene a bassa densità, policarbonato, butadiene stirene, polipropilene. L'inalatore è sigillato in un sacchetto in laminato e confezionato, con o senza contenitore protettivo (polipropilene ed elastomero termoplastico), in una scatola di cartone.

Confezioni:

Gibiter 320/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione:

60 dosi

60 dosi + contenitore protettivo

180 dosi (3 x 60 dosi)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 05/10/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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