Glamin ev 1 flacone con chiusura 500 ml

Ultimo aggiornamento: 19 luglio 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Glamin

Glamin ev 1 flacone con chiusura 500 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

MARCHIO

Glamin

CONFEZIONE

ev 1 flacone con chiusura 500 ml

ALTRE CONFEZIONI DI GLAMIN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
poliaminoacidi

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni nutrizionali parenterali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
75,12 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi in vetro, classe idrolitica di tipo II, secondo Ph.Eur. sigillati con tappi di gomma butilica.

Flaconi in confezioni da 250 ml, 10x250 ml, 500 ml, 10x500 ml, 1000 ml, 6x1000 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Glamin


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Glamin ev 1 flacone con chiusura 500 ml

GLAMIN fornisce aminoacidi quale apporto in terapia nutrizionale parenterale quando la nutrizione per via orale od enterale è impossibile, insufficiente o controindicata, specie in pazienti con stato catabolico da moderato a grave.

In regimi di nutrizione parenterale le soluzioni aminoacidiche devono essere sempre somministrate in combinazione con soluzioni infusionali che forniscono un appropriato apporto calorico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Glamin ev 1 flacone con chiusura 500 ml

Posologia

Il dosaggio dipende dal fabbisogno di aminoacidi.

Generalmente si raccomandano 1-2 g di aminoacidi/dipeptidi (corrispondenti a 0,17-0,34 g N) per kg di peso corporeo/die. Questo corrisponde a 7-14 ml di Glamin per kg di peso corporeo/die, vale a dire 500-1000 ml di Glamin/die per un paziente del peso di 70 kg.

Velocità di infusione raccomandata: 0,6-0,7 ml (corrispondente a 0,08-0,09 g di aminoacidi/dipeptidi) per kg di peso corporeo/ora. Questo corrisponde a 500 ml in 10-12 ore o 1000 ml in 20-24 ore per un paziente del peso di 70 kg.

Il dosaggio deve essere adattato individualmente in pazienti con alterata funzionalità renale o epatica.

Popolazione pediatrica

L'uso di Glamin non è raccomandato nei bambini (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Infusione per via endovenosa. Glamin deve essere somministrato attraverso la vena centrale, a causa della sua osmolarità superiore a 800 mOsm/l.

La somministrazione può essere protratta per periodi prolungati secondo quanto richiesto dalla condizione clinica del paziente. Ad oggi non sono disponibili esperienze cliniche relative a somministrazioni superiori alle 2 settimane.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Glamin ev 1 flacone con chiusura 500 ml

Glamin è controindicato in pazienti con difetti congeniti del metabolismo degli aminoacidi (ad esempio fenilchetonuria) e con grave insufficienza epatica e renale.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicazioni generali alla nutrizione parenterale sono: condizioni di instabilità circolatoria a rischio di vita (shock), acidosi metabolica, ossigenazione cellulare insufficiente, iperidratazione, iponatriemia, ipokaliemia, iperlattatemia, aumentata osmolarità sierica, edema polmonare e insufficienza cardiaca scompensata.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Glamin ev 1 flacone con chiusura 500 ml

Monitoraggio raccomandato

Si devono monitorare: elettroliti sierici, osmolarità sierica, equilibrio idrico, stato acido-base come pure i test della funzionalità epatica (fosfatasi alcalina, GPT, GOT).

Popolazione pediatrica

Glamin non è indicato nei bambini di età inferiore a 2 anni, poichè la sua composizione non è adatta al fabbisogno di questi pazienti. Non esiste esperienza in bambini di età superiore, quindi l'uso di Glamin non può essere raccomandato.

Vedere anche paragrafo 6.2 e 6.6.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Glamin ev 1 flacone con chiusura 500 ml

Non sono stati effettuati studi d'interazione, tuttavia non sono note interazioni fino ad oggi.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Glamin ev 1 flacone con chiusura 500 ml

Non sono previsti effetti indesiderati se impiegato come prescritto.

Vedere paragrafi 4.2 e 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Glamin ev 1 flacone con chiusura 500 ml

Quando la velocità di infusione supera quella massima raccomandata possono verificarsi sintomi di intolleranza quali nausea, vomito, vampate, sudorazione unitamente a escrezione renale di aminoacidi e dipeptidi.

Terapia se si verificano sintomi di sovradosaggio: riduzione della velocità di infusione o, se necessario, interruzione della infusione stessa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Glamin ev 1 flacone con chiusura 500 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Non sono disponibili dati sull'uomo sull'uso di Glamin durante la gravidanza e l'allattamento.

L'uso di Glamin durante la gravidanza e l'allattamento deve essere soggetto alla valutazione di rischio/beneficio, in quanto non esiste esperienza nell'uomo.

Tuttavia studi su animali (studi di embriotossicità nel coniglio) non indicano un effetto dannoso diretto o indiretto nei confronti della riproduzione.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Glamin ev 1 flacone con chiusura 500 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore a 25°C.


ECCIPIENTI


Glamin ev 1 flacone con chiusura 500 ml contiene i seguenti eccipienti:

Acido citrico (regolatore di pH)

Acqua per preparazioni iniettabili.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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