Gliclazide Teva 60 mg 30 compresse a rilascio modificato

Ultimo aggiornamento: 02 marzo 2018
Farmaci - Gliclazide Teva

Gliclazide Teva 60 mg 30 compresse a rilascio modificato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Gliclazide Teva

CONFEZIONE

60 mg 30 compresse a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
gliclazide

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti orali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
5,37 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Gliclazide Teva 60 mg 30 compresse a rilascio modificato

Gliclazide Teva è indicata nel trattamento del diabete non insulino-dipendente ( tipo 2) negli adulti, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e la perdita di peso da soli non sono sufficienti per controllare i livelli di glucosio nel sangue.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Gliclazide Teva 60 mg 30 compresse a rilascio modificato

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1, ad altre sulfaniluree o ai sulfamidici;
  • diabete di tipo 1;
  • pre-coma e coma diabetico, chetoacidosi diabetica;
  • grave insufficienza renale o epatica; in questi casi, si raccomanda l'impiego di insulina;
  • trattamento con miconazolo ;
  • allattamento .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Gliclazide Teva 60 mg 30 compresse a rilascio modificato

Ipoglicemia

Questo trattamento deve essere prescritto solo se è probabile che il paziente mantenga un regime alimentare regolare (inclusa la colazione). Un apporto regolare di carboidrati è infatti fondamentale poichè il rischio di ipoglicemia aumenta se un pasto viene consumato in ritardo, se si assume una quantità di cibo insufficiente o se il cibo ingerito presenta un basso contenuto di carboidrati. L'ipoglicemia ha maggiori probabilità di manifestarsi durante diete a basso contenuto calorico, dopo aver praticato esercizio fisico prolungato o molto intenso, in seguito al consumo di alcol o se si fa uso di una combinazione di agenti ipoglicemizzanti.

L'ipoglicemia può verificarsi dopo l'assunzione di sulfaniluree e, in alcuni casi, può essere grave e prolungata. È possibile che si renda necessario il ricovero in ospedale e che la somministrazione di glucosio debba proseguire per alcuni giorni.

Per ridurre il rischio di episodi ipoglicemici sono necessarie un'attenta selezione dei pazienti e della dose utilizzata, nonché chiare istruzioni fornite ai pazienti.

Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia:

  • Il paziente si rifiuta o (in particolare gli anziani) non è in grado di collaborare.
  • Malnutrizione, orari irregolari dei pasti, mancato consumo dei pasti, periodi di digiuno o variazioni del regime alimentare.
  • Squilibrio tra esercizio fisico e assunzione di carboidrati.
  • Insufficienza renale.
  • Grave insufficienza epatica.
  • Sovradosaggio di gliclazide.
  • Alcune patologie endocrine: disturbi alla tiroide, ipopituitarismo e insufficienza surrenale.
  • Somministrazione concomitante di alcuni altri medicinali .
Insufficienza renale ed epatica: le proprietà farmacocinetiche e/o farmacodinamiche della gliclazide possono risultare alterate nei pazienti affetti da insufficienza epatica o grave insufficienza renale. Poiché in questi soggetti gli episodi ipoglicemici possono avere una lunga durata, è necessario istituire un trattamento adeguato.

Informazioni per il paziente

I rischi di ipoglicemia, insieme ai suoi sintomi , al suo trattamento e alle condizioni che predispongono alla sua comparsa, devono essere spiegati al paziente e ai suoi familiari.

Il paziente deve essere informato circa l'importanza di seguire i consigli relativi al regime alimentare, di praticare regolare esercizio fisico e di monitorare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue.

Scarso controllo dei livelli di glucosio nel sangue: il controllo dei livelli di glucosio nel sangue nei pazienti che seguono un trattamento antidiabetico può essere influenzato da uno qualsiasi dei seguenti fattori: febbre, trauma, infezione o intervento chirurgico. In alcuni casi, può essere necessario somministrare dell'insulina.

In molti pazienti, l'efficacia ipoglicemizzante di qualsiasi agente antidiabetico orale, inclusa la gliclazide, si attenua con il tempo: questo evento può essere dovuto a un aggravamento del diabete o a una riduzione nella risposta al trattamento. Tale fenomeno è noto con il nome di insufficienza secondaria e si distingue dall'insufficienza primaria, che si verifica quando un principio attivo risulta inefficace come terapia di prima linea. Prima di stabilire che il paziente presenta un'insufficienza secondaria, occorre prendere in considerazione la corretta regolazione della dose e il rispetto di alcune regole alimentari.

Test di laboratorio: per valutare il controllo dei livelli di glucosio nel sangue si raccomanda la misurazione dei valori di emoglobina glicata (o del glucosio nel plasma venoso a digiuno). Anche l'automonitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue può essere utile.

Il trattamento dei pazienti affetti da carenza di glucosio 6-fosfato deidrogenasi (G6PD) con sulfaniluree può portare ad anemia emolitica. Poiché la gliclazide appartiene alla classe chimica delle sulfaniluree, nei pazienti con carenza di G6PD occorre prestare cautela e deve essere presa in considerazione un'alternativa non-sulfanilurea.

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Gliclazide Teva 60 mg 30 compresse a rilascio modificato

È probabile che i seguenti prodotti accrescano il rischio di ipoglicemia:

Combinazione controindicata

Miconazolo (via sistemica, gel oromucosale): potenzia l'effetto ipoglicemizzante, con possibile insorgenza di sintomi ipoglicemici o persino di coma ipoglicemico.

Combinazioni non raccomandate

Fenilbutazone (via sistemica): potenzia l'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree (spiazza il loro legame alle proteine plasmatiche e/o riduce la loro eliminazione).

È preferibile utilizzare un diverso agente antinfiammatorio oppure avvertire il paziente e sottolineare l'importanza dell'automonitoraggio. Ove necessario, regolare la dose durante e dopo il trattamento con l'agente antinfiammatorio.

Alcol: potenzia la reazione ipoglicemica (inibendo le reazioni compensatorie) che può portare all'insorgenza di coma ipoglicemico.

L'alcol o i medicinali contenenti alcol devono essere evitati.

Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso

Assumendo uno dei seguenti medicinali, può verificarsi un potenziamento dell'effetto di riduzione del glucosio nel sangue e, in alcuni casi, può insorgere ipoglicemia: altri agenti antidiabetici (insulina, acarbosio, metformina, tiazolidinedioni, inibitori della dipeptidil-peptidasi-4, agonisti del recettore del GLP-1), betabloccanti, fluconazolo, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (captopril, enalapril), antagonisti del recettore H2, IMAO, sulfamidici, claritromicina e farmaci antinfiammatori non steroidei.

I seguenti prodotti possono determinare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue:

Combinazione non raccomandata

Danazolo: effetto diabetogeno del danazolo.

Se non è possibile evitare l'impiego di questo principio attivo, avvertire il paziente e sottolineare l'importanza del monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue e nelle urine. Può essere necessario regolare la dose dell'agente antidiabetico durante e dopo il trattamento con danazolo.

Combinazioni che richiedono precauzioni durante l'uso

Clorpromazina (agente neurolettico): alte dosi (>100 mg di clorpromazina al giorno) innalzano i livelli di glucosio nel sangue (in quanto riducono il rilascio di insulina).

Avvertire il paziente e sottolineare l'importanza del monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Può essere necessario regolare la dose del principio attivo antidiabetico durante e dopo il trattamento con l'agente neurolettico.

Glucocorticoidi (via sistemica e locale: preparazioni da somministrarsi per via intra-articolare, cutanea e rettale) e tetracosactrina: aumentano i livelli di glucosio nel sangue, con possibile chetosi (ridotta tolleranza ai carboidrati, dovuta ai glucocorticoidi).

Avvertire il paziente e sottolineare l'importanza del monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue, in particolare all'inizio della terapia. Può essere necessario regolare la dose del principio attivo antidiabetico durante e dopo il trattamento con glucocorticoidi.

Ritodrina, salbutamolo, terbutalina: (e.v.)

Aumentano i livelli di glucosio nel sangue a causa degli effetti del beta-2 agonista.

Sottolineare l'importanza del monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Se necessario, passare al trattamento con l'insulina.

Combinazione da prendere in considerazione

Terapia anticoagulante (per esempio con warfarin):

Le sulfaniluree possono potenziare l'effetto anticoagulante durante il trattamento concomitante.

Può essere necessario regolare la dose dell'agente anticoagulante.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Gliclazide Teva 60 mg 30 compresse a rilascio modificato

Posologia

La dose giornaliera può variare da 30 a 120 mg (ossia da mezza compressa a 2 compresse da 60 mg al giorno), da assumersi per via orale in un'unica somministrazione al momento della colazione.

In caso di mancata assunzione di una dose, non si deve incrementare la dose del giorno successivo.

Come con qualsiasi agente ipoglicemizzante, la posologia deve essere regolata in base alla risposta metabolica del singolo paziente (glucosio nel sangue, HbA1c).

Dose iniziale

La dose iniziale raccomandata è di 30 mg al giorno. Se i livelli di glucosio nel sangue risultano efficacemente sotto controllo, questa dose può essere utilizzata anche per la terapia di mantenimento.

Se i livelli di glucosio nel sangue non risultano adeguatamente sotto controllo, la dose può essere aumentata fino a 60, 90 o 120 mg al giorno, in fasi successive. L'intervallo fra ciascun incremento della dose deve essere di almeno 1 mese, tranne per i pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non si sono ridotti dopo due settimane di trattamento. In tali casi, la dose può essere aumentata al termine della seconda settimana di terapia.

La dose massima giornaliera raccomandata è di 120 mg.

La possibilità di suddividere la compressa a rilascio modificato di Gliclazide Teva da 60 mg consente di ottenere una maggiore flessibilità posologica.

Passaggio da gliclazide 80 mg compresse a gliclazide 60 mg compresse a rilascio modificato

Una compressa di gliclazide 80 mg è comparabile a 30 mg della formulazione a rilascio modificato (ossia mezza compressa di Gliclazide Teva 60 mg). Il passaggio può essere pertanto effettuato monitorando attentamente il sangue.

Passaggio da un altro farmaco antidiabetico orale a Gliclazide Teva

Gliclazide Teva può essere utilizzato in sostituzione di altri farmaci antidiabetici orali.

In occasione del passaggio a Gliclazide Teva, occorre tenere in considerazione la dose e l'emivita dell'agente antidiabetico precedente.

Solitamente non è necessario alcun periodo di transizione. Deve essere utilizzata una dose iniziale di 30 mg, da regolare in base alla risposta dei livelli di glucosio nel sangue del paziente, come spiegato sopra.

Quando si effettua il passaggio da una sulfanilurea ipoglicemizzante con un'emivita prolungata, potrebbe rendersi necessario un intervallo di sospensione del trattamento della durata di qualche giorno, allo scopo di evitare l'effetto additivo dei due prodotti, che potrebbe provocare ipoglicemia. La procedura descritta per iniziare la terapia deve essere seguita anche quando si passa al trattamento con Gliclazide Teva, cioè utilizzando una dose iniziale di 30 mg al giorno, seguita da un incremento graduale della dose in base alla risposta metabolica.

Terapia combinata con altri agenti antidiabetici

Gliclazide Teva può essere assunto in combinazione con biguanidi, inibitori della alfa-glucosidasi o insulina.

Nei pazienti non adeguatamente controllati con Gliclazide Teva è possibile iniziare una terapia concomitante con insulina, sotto stretto controllo medico.

Popolazioni particolari

Anziani

Gliclazide Teva deve essere prescritto utilizzando lo stesso regime posologico raccomandato per i pazienti al di sotto dei 65 anni di età.

Pazienti con danno renale

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata è possibile utilizzare lo stesso regime posologico consigliato per i pazienti con funzionalità renale normale, istituendo un attento monitoraggio. Questi dati sono stati confermati nell'ambito di sperimentazioni cliniche.

Pazienti a rischio di ipoglicemia

  • Denutrizione o malnutrizione.
  • Patologie endocrine gravi o scarsamente compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa).
  • Interruzione di una terapia prolungata e/o ad alte dosi con corticosteroidi.
  • Grave malattia vascolare (grave cardiopatia coronarica, grave compromissione della carotide, vasculopatia diffusa).
Si raccomanda di utilizzare la dose iniziale minima di 30 mg al giorno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di gliclazide nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili nei bambini.

Modo di somministrazione

Gliclazide Teva è da intendersi per uso orale.

Si raccomanda di ingerire la dose senza spezzarla né masticarla.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gliclazide Teva 60 mg 30 compresse a rilascio modificato

Un sovradosaggio di sulfaniluree può provocare ipoglicemia.

Sintomi moderati di ipoglicemia, senza perdita di coscienza né segni neurologici, vanno corretti assumendo carboidrati oppure regolando la dose del medicinale e/o modificando il regime dietetico. Un attento monitoraggio deve essere protratto fino a quando il medico non sia sicuro che il paziente è fuori pericolo.

È possibile che si manifestino gravi reazioni ipoglicemiche, accompagnate da coma, convulsioni o altri disturbi neurologici; tali reazioni vanno considerate emergenze mediche e necessitano di ricovero ospedaliero immediato.

Se si diagnostica o si sospetta un coma ipoglicemico, al paziente va praticata un'iniezione rapida e.v. contenente 50 ml di soluzione di glucosio concentrata (dal 20% al 30%). A tale iniezione deve seguire l'infusione continua di una soluzione di glucosio più diluita (10%) a una velocità in grado di mantenere i livelli di glucosio nel sangue al di sopra di 1 g/l. I pazienti vanno attentamente monitorati e, sulla base delle loro condizioni dopo questo trattamento, il medico deciderà se è necessario proseguire con il monitoraggio.

La dialisi non apporta alcun beneficio ai pazienti a causa del forte legame della gliclazide alle proteine.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Gliclazide Teva 60 mg 30 compresse a rilascio modificato

Sulla base dei dati ottenuti con la gliclazide, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.

Ipoglicemia

Come con altre sulfaniluree, il trattamento con gliclazide può provocare ipoglicemia quando i pasti vengono consumati in modo irregolare e, in particolare, quando vengono saltati completamente. I possibili sintomi dell'ipoglicemia sono: mal di testa, fame eccessiva, nausea, vomito, stanchezza, disturbo del sonno, agitazione, aggressione, scarsa concentrazione, riduzione dello stato di coscienza e allungamento dei tempi di reazione, depressione, confusione, disturbi della parola e della vista, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, capogiro, sensazione di debolezza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni, respiro corto, bradicardia, sonnolenza e perdita di coscienza con possibile insorgenza di coma ed esito letale.

Inoltre, è possibile osservare segni di contro-regolazione adrenergica: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca.

Solitamente i sintomi scompaiono dopo l'assunzione di carboidrati (zuccheri). I dolcificanti artificiali non hanno tuttavia alcun effetto. I dati relativi ad altre sulfaniluree mostrano che l'ipoglicemia può ripresentarsi anche quando le precauzioni adottate si sono inizialmente dimostrate efficaci.

Se un episodio di ipoglicemia è grave o prolungato, anche quando è temporaneamente tenuto sotto controllo assumendo degli zuccheri, sono necessari un trattamento medico immediato o persino il ricovero in ospedale.

Altri effetti indesiderati

Sono state segnalate patologie gastrointestinali, inclusi dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stipsi: è possibile evitarle o ridurle al minimo assumendo la gliclazide al momento della colazione.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti più raramente:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzione maculopapulare, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Le alterazioni a livello ematologico sono rare. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia e granulocitopenia, e sono generalmente reversibili in seguito all'interruzione del trattamento con il medicinale.

Patologie epatobiliari

Innalzamento dei livelli degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati). Interrompere il trattamento se compare ittero colestatico.

Questi sintomi scompaiono solitamente dopo l'interruzione del trattamento.

Patologie dell'occhio

Si possono verificare disturbi visivi transitori, in particolare all'inizio del trattamento, a causa delle variazioni dei livelli di glucosio nel sangue.

Effetti attribuibili alla classe farmacologica

Come con altre sulfaniluree, sono stati osservati i seguenti eventi avversi: casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculite allergica, iponatremia, livelli di enzimi epatici elevati e persino compromissione della funzionalità epatica (per esempio con colestasi e ittero), nonché epatite che è regredita dopo l'interruzione del trattamento con la sulfanilurea o che, in casi isolati, ha portato a un'insufficienza epatica potenzialmente fatale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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