Gliconorm 5 mg + 500 mg 36 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 22 gennaio 2018
Farmaci - Gliconorm

Gliconorm 5 mg + 500 mg 36 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Abiogen Pharma S.p.A.

MARCHIO

Gliconorm

CONFEZIONE

5 mg + 500 mg 36 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
metformina + glibenclamide

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti orali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
3,72 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Gliconorm 5 mg + 500 mg 36 compresse rivestite con film

Diabete mellito non insulino-dipendente, non chetoacidosico, che non sia controllabile con la sola dieta o con la dieta e sulfaniluree.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Gliconorm 5 mg + 500 mg 36 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1;
  • ipersensibilità ad altre sulfonamidi ed i loro derivati(possibili fenomeni di sensibilità crociata);
  • diabete latente; diabete sospetto; diabete gestazionale, diabete insulino-dipendente, diabete chetoacidosico; coma e precoma diabetico;
  • qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica)
  • insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min)
  • condizioni acute che possono potenzialmente alterare la funzione renale come:
    • disidratazione,
    • infezione grave,
    • shock;
  • trattamento in corso con diuretici o con agenti antipertensivi suscettibili di provocare alterazioni della funzione renale o durante una urografia endovenosa;
  • affezioni cardiocircolatorie gravi (scompenso cardiaco, stato di shock cardiogeno o tossinfettivo, turbe della circolazione arteriosa periferica);
  • malattie acute o croniche che possano provocare ipossia tissutale come:
    • insufficienza cardiaca o respiratoria,
    • recente infarto miocardico,
    • shock.
  • insufficienza surrenale;
  • insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcoolismo;
  • regimi fortemente ipocalorici e, soprattutto, stati di digiuno;
  • gravi malattie distrofiche; emorragie acute gravi;
  • gangrena;
  • durante i due giorni precedenti o seguenti un intervento chirurgico;
  • gravidanza e allattamento;
  • somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Gliconorm 5 mg + 500 mg 36 compresse rivestite con film

Per la presenza di un derivato sulfanilureico l'uso deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito sintomatico insorto in età adulta e non chetogenico che non possa essere controllato con la dieta, e nei quali la somministrazione di insulina non è indicata.

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia emolitica. GLICONORM, contenendo glibenclamide come principio attivo, deve essere pertanto utilizzato con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un'alternativa terapeutica.

La somministrazione di glibenclamide, in confronto al trattamento con metformina o gliclazide, è stata associata ad un aumentato rischio di mortalità cardiovascolare secondo quanto emerso dai risultati di studi epidemiologici. È stato osservato un aumento del rischio di mortalità cardiovascolare specialmente in pazienti affetti da patologie coronariche.

Ipoglicemia

Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, soprattutto in soggetti debilitati, in età avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, in caso di alimentazioni irregolari o assunzione di bevande alcooliche, in caso di compromissione della funzionalità renale e/o epatica. In caso di manifestazioni ipoglicemiche somministrare carboidrati (zucchero); nei casi più gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della coscienza, è necessario effettuare un'infusione lenta i.v. di soluzione glucosata. In concomitanza con traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, può rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico. È opportuno tenere presente la possibilità di reazioni antabuse-simili dopo l'ingestione di bevande alcooliche. Il trattamento deve essere sospeso 48 ore prima dell'esecuzione di una angiografia o di una urografia riprendendolo, se necessario, 48 ore dopo l'esame.

Ogni trattamento (primo trattamento o passaggio da altri ipoglicemizzanti) deve essere prescritto dal medico. Il paziente deve attenersi rigorosamente alle prescrizioni mediche circa la posologia, le modalità di assunzione, il concomitante regime dietetico e l'attività fisica. I pazienti trattati devono essere frequentemente studiati al fine di individuare eventuali fattori o condizioni capaci di indurre o di aggravare uno stato di ipossia cellulare e quindi di favorire la comparsa di una lattacidosi.

Acidosi lattica

L'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi.

L'accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.

In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.

Deve essere prestata cautela nell'iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcol, la compromissione epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonché l'uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica .

I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica.

L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma. In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica .

I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato.

I medici devono avvertire i pazienti sul rischio e sui sintomi dell'acidosi lattica.

I pazienti devono essere istruiti a riconoscere i sintomi premonitori dell'acidosi lattica (anoressia, nausea, febbre, vomito, crampi muscolari, aumento dell'ampiezza e della frequenza del respiro, malessere, dolori addominali, diarrea, eventuale obnubilamento o perdita della coscienza)e dell'ipoglicemia (cefalea, irritabilità, turbe del sonno, depressione nervosa, tremori, forte sudorazione) onde avvertire tempestivamente il medico che deve essere altresì informato anche in caso di malattie febbrili o disturbi digestivi intercorrenti. In questo caso il medico stesso deve istituire tempestivamente i necessari accertamenti.

Il rischio di tale inconveniente è più frequente nei pazienti di età superiore ai 60 anni, negli stati di insufficienza epatica e/o renale, di insufficienza cardiorespiratoria, di intossicazione etilica, di digiuno prolungato, in caso di trattamento con diuretici ed in caso di turbe gastrointestinali.

Visto che la lattacidosi può avere esito infausto, non appena si abbia il sospetto che essa si sta instaurando è necessario interrompere la somministrazione e ricoverare d'urgenza il paziente. L'osservazione di un'acidosi metabolica con evidenza di chetoacidosi in un diabetico senza particolare stato di intossicazione esogena (da salicilici, da alcool ecc.) è da considerarsi sospetta.

Somministrazione di agenti di contrasto iodati

La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Questo causa l'accumulo di metformina e aumenta il rischio di acidosi lattica. La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.5

Funzione renale

La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2. Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.3.

Poiché un disturbo anche lieve della funzionalità renale può accrescere considerevolmente il rischio della lattacidosi, essendo la metformina escreta dai reni, è opportuno determinare la clearance della creatinina (questa può essere definita sulla base dei livelli di creatinina sierica mediante la formula di Cockcroft-Gault) prima di iniziare il trattamento e in seguito, con frequenza regolare:

  • almeno una volta l'anno nei pazienti con funzione renale normale,
  • almeno due - quattro volte l'anno nei pazienti con clearance della creatinina sierica al limite inferiore del normale e nei soggetti anziani.
La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani è frequente e asintomatica. Un'attenzione speciale va riservata alle situazioni in cui può venire compromessa la funzione renale, ad esempio quando si inizia una terapia antipertensiva o una terapia con diuretici e quando s'inizia una terapia con FANS.

Interventi chirurgici

Metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia può essere ripresa non prima delle 48 ore successive all'intervento chirurgico o al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile.

Altre precauzioni

I pazienti dovranno continuare il loro regime alimentare distribuendo regolarmente l'introito di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso dovranno continuare il regime alimentare ipocalorico.

I test di laboratorio normalmente previsti nei casi di diabete dovranno essere eseguiti regolarmente.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Gliconorm 5 mg + 500 mg 36 compresse rivestite con film

L'azione ipoglicemizzante della sulfanilurea può essere aumentata dal dicumarolo e derivati, dagli inibitori delle monoamminossidasi, dai sulfamidici, dai chinoloni (principalmente fluorochinoloni come gatifloxacina, ciprofloxacina, ecc.), dal fenilbutazone e derivati, dal cloramfenicolo, dalla ciclofosfamide, dal probenecid, dai fibrati, dal feniramidolo e dai salicilati, dal miconazolo orale, dal sulfinpirazone, dalla perexilina e dall'ingestione di alcool in quantità elevata; essa può invece essere diminuita dall'adrenalina, dai corticosteroidi, dai contraccettivi orali, dai diuretici tiazidici, dal diazossido, dai derivati fenotiazinici, dalla fenitoina, dai barbiturici; cautela deve essere anche posta nel somministrare contemporaneamente β-bloccanti. In casi rari è stato osservato indesiderato potenziamento o diminuzione dell'attività ipoglicemizzante della sulfanilurea in caso di concomitante trattamento con farmaci H2-antagonisti.

Occorre tenere presente che le biguanidi possono potenziare l'azione degli anticoagulanti.

In corso di trattamento con β-bloccanti ed anche con clonidina, guanetidina o reserpina, la percezione dei sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica può essere compromessa.

Uso concomitante non raccomandato

Alcol

L'intossicazione acuta da alcol è associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica.

Evitare il consumo di alcol e di farmaci contenenti alcol (Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4 “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego“).

Agenti di contrasto iodati

La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.4.

La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può provocare un'insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e rischio di acidosi lattica.

Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso

Alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzione renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es. FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa. Quando questi medicinali vengono utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale.

Medicinali con attività iperglicemizzante intrinseca (per via sistemica e locale): informare il paziente ed eseguire controlli più frequenti della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario adeguare il dosaggio del farmaco antidiabetico durante la terapia con l'altro farmaco e all'interruzione di quest'ultimo.

I diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa, possono aumentare il rischio di acidosi lattica a causa della loro capacità di ridurre la funzione renale.

Medicinali trasportati dal Trasportatore Cationico Organico-2 (OCT2), es. ranolazina, o cimetidina. In soggetti con diabete mellito di tipo II la somministrazione concomitante di metformina (1000 mg due volte al giorno) e ranolazina 500 mg e 1000 mg due volte al giorno ha aumentato l'esposizione plasmatica di metformina di 1.4 e 1.8 volte rispettivamente. Uno studio condotto su sette volontari sani ha mostrato che la cimetidina, somministrata alla dose di 400 mg due volte al giorno, ha aumentato l'esposizione sistemica di metformina (AUC) del 50% e la Cmax dell'81%.

Quindi durante la somministrazione contemporanea di metformina e farmaci cationici che vengono eliminati mediante secrezione tubulare renale devono essere presi in considerazione uno stretto monitoraggio del controllo glicemico, l'adeguamento del dosaggio nell'ambito della posologia raccomandata e modifiche nel trattamento della patologia diabetica.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gliconorm 5 mg + 500 mg 36 compresse rivestite con film

In caso di sovradosaggio si può incorrere in ipoglicemia che può arrivare sino a dare luogo a turbe del comportamento o a coma. A seconda della gravità somministrare glucosio per via orale o per via endovenosa (soluzione glucosata ipertonica) ed ospedalizzare. Si possono manifestare inoltre disturbi gastrointestinali.

Forti sovradosaggi di metformina o rischi concomitanti della metformina possono portare all'acidosi lattica. L'acidosi lattica rappresenta un caso medico di emergenza e va trattata in ospedale. Il metodo più efficace per eliminare lattato e metformina è l'emodialisi.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Gliconorm 5 mg + 500 mg 36 compresse rivestite con film

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con l'associazione glibenclamide - metformina.

La loro frequenza è definita come segue:

  • molto comuni: ≥ 1/10;
  • comuni: ≥ 1/100, < 1/10;
  • non comuni: ≥1/1.000, < 1/100;
  • rari: ≥ 1/10.000, < 1/1.000;
  • molto rari: < 1/10.000 e casi isolati.
Patologie gastrointestinali:

Molto comuni: patologie gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, perdita dell'appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente durante l'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli si raccomanda di assumere GLICONORM in 1-3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti.

Anche un lento aumento del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Patologie del sistema nervoso:

Comuni: Cefalea, alterazioni del gusto.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto rari: Reazioni cutanee quali eritema, prurito, orticaria. Eritema multiforme, vasculite allergica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto rari: Ipoglicemia . 

Acidosi lattica .

Diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante l'utilizzo a lungo termine. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia nei pazienti con anemia megaloblastica.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto rari: Leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, aplasia midollare, pancitopenia.

Patologie epatobiliari:

Molto rari: Casi isolati di alterazioni nei test di funzionalità epatica o epatite che si risolvono in seguito a interruzione del trattamento con GLICONORM. Colestasi.

Disturbi del sistema immunitario:

Molto rari: Reazioni da ipersensibilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







Potrebbe interessarti
Diabete
Diabete tiroide e ghiandole
09 luglio 2018
Patologie
Diabete
Carenza di iodio in Europa, i ricercatori chiedono maggiore attenzione alla politica
Diabete tiroide e ghiandole
25 giugno 2018
Notizie e aggiornamenti
Carenza di iodio in Europa, i ricercatori chiedono maggiore attenzione alla politica
Prevenire il diabete di tipo 2 si può. Una campagna del Ministero della salute
Diabete tiroide e ghiandole
07 giugno 2018
Notizie e aggiornamenti
Prevenire il diabete di tipo 2 si può. Una campagna del Ministero della salute
L'esperto risponde