Glimepiride Aristo 2 mg 30 compresse

Ultimo aggiornamento: 09 ottobre 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Glimepiride Aristo

Glimepiride Aristo 2 mg 30 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Aristo Pharma GmbH

CONCESSIONARIO:

Aristo Pharma Italy S.r.l.

MARCHIO

Glimepiride Aristo

CONFEZIONE

2 mg 30 compresse

PRINCIPIO ATTIVO
glimepiride

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti orali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
2,12 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister Al/PVC

Confezioni: 20, 28,30, 60, 90, 100, 112, 120, 180, 196 e 200 compresse.

Flacone HDPE con tappo di chiusura: 20, 30, 90, 100 e 120 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Glimepiride Aristo


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Glimepiride Aristo 2 mg 30 compresse

GLIMPERIDE ANGELINI è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2, quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione di peso corporeo da soli non sono sufficienti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Glimepiride Aristo 2 mg 30 compresse

Posologia

Per uso orale.

Alla base di un trattamento ottimale del diabete ci deve essere una dieta controllata, un appropriato esercizio fisico, oltre al sistematico controllo della glicemia e della glicosuria. Gli effetti negativi, determinati dal non rispetto della dieta, non possono essere compensati dalla somministrazione delle compresse o dall'insulina.

La scelta della dose è legata alla determinazione del glucosio ematico ed urinario.

La dose iniziale è di 1 mg di glimepiride al giorno. Se l'equilibrio metabolico è soddisfacente, questa dose deve essere adottata come terapia di mantenimento.

Per i vari regimi posologici sono disponibili compresse con idoneo dosaggio.

Se la regolazione non è soddisfacente, la dose deve essere aumentata in base al controllo glicemico in modo graduale con un intervallo di circa 1-2 settimane fino a 2, 3 o 4 mg di glimepiride al giorno.

Dosaggi giornalieri superiori a 4 mg di glimepiride determinano un migliore effetto terapeutico solo in casi eccezionali. La dose massima giornaliera raccomandata è 6 mg di glimepiride.

Nei pazienti non controllati adeguatamente con la dose giornaliera massima di metformina, è possibile iniziare una terapia concomitante con glimepiride.

Mentre si mantiene costante la dose di metformina, si inizia la terapia con glimepiride con dosi basse, aumentando tali dosi fino al raggiungimento del compenso metabolico desiderato, fino alla dose massima giornaliera. La terapia in associazione deve essere iniziata sotto stretto controllo medico.

Se necessario, nei pazienti non controllati adeguatamente con la dose giornaliera massima di Glimepiride Angelini, è possibile iniziare una terapia concomitante con insulina. Mentre si mantiene costante la dose di glimepiride, si inizia il trattamento con insulina con dosi basse, aumentando tali dosi fino al raggiungimento del compenso metabolico. La terapia in associazione deve essere iniziata sotto stretto controllo medico.

Normalmente una singola dose giornaliera di glimepiride è sufficiente. Si raccomanda l'assunzione immediatamente prima o durante una abbondante prima colazione al mattino, e se ciò non avvenisse, immediatamente prima o durante il primo pasto principale.

Nel caso ci si dimentichi di assumere una dose, non si deve correggere la dimenticanza assumendo successivamente una dose maggiore.

Se un paziente manifesta una reazione ipoglicemica con 1 compressa di glimepiride da 1 mg, questo significa che tale paziente può essere controllato con la sola dieta.

Durante il trattamento, qualora un migliore controllo del diabete sia associato ad una aumentata sensibilità all'insulina, la richiesta di glimepiride può diminuire. Per evitare ipoglicemia si deve pertanto considerare opportuno ridurre per un poco di tempo la dose o interrompere la terapia.

Possono essere necessari anche correzioni della dose, in caso di modificazione di peso del paziente o di un cambiamento nello stile di vita, o nel caso in cui altri fattori incrementino il rischio di ipoglicemia o iperglicemia.

Passaggio da altri agenti ipoglicemizzanti orali a Glimepiride Angelini

Generalmente si può effettuare il passaggio da altri ipoglicemizzanti orali a Glimepiride Angelini. Per il passaggio a Glimepiride Angelini devono essere presi in considerazione il dosaggio e l'emivita del precedente medicinale. In alcuni casi, specialmente con gli antidiabetici con lunga emivita (per esempio cloropropamide), un periodo di interruzione di alcuni giorni è opportuno al fine di minimizzare i rischi di reazioni ipoglicemiche dovute agli effetti additivi. La dose iniziale raccomandata è 1 mg di glimepiride al giorno. La dose di glimepiride può essere incrementata gradualmente in base alla risposta terapeutica, come indicato in precedenza.

Passaggio dall‘insulina a Glimepiride Angelini. In casi eccezionali di pazienti affetti da diabete tipo 2, precedentemente controllati con insulina, può essere indicato passare all'uso di Glimepiride Angelini.

Questo cambiamento di terapia deve essere eseguito sotto controllo medico.

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione epatica o renale:

Vedere paragrafo 4.3.

Popolazione pediatrica:

Non ci sono dati disponibili sull'uso di glimepiride in pazienti di età inferiore a 8 anni. Per i bambini di età compresa tra 8 e 17 anni, ci sono dati limitati su glimepiride in monoterapia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

I dati disponibili sulla sicurezza ed efficacia sono insufficienti nella popolazione pediatrica e pertanto tale uso non è raccomandato.

Metodo di somministrazione

Le compresse devono essere ingerite senza masticare con un po' di liquido.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Glimepiride Aristo 2 mg 30 compresse

La glimepiride è controindicata nei pazienti con le seguenti condizioni:
  • ipersensibilità alla glimepiride, altre sulfaniluree o sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • diabete mellito di tipo 1;
  • coma diabetico;
  • chetoacidosi
  • gravi disturbi della funzionalità renale o epatica. In caso di gravi disturbi della funzione renale o epatica, è richiesta una sostituzione con insulina.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Glimepiride Aristo 2 mg 30 compresse

Glimepiride Angelini deve essere assunto poco prima o durante un pasto.

In caso di pasti a intervalli irregolari o completamente saltati, il trattamento con Glimepiride Angelini può determinare ipoglicemia. I possibili sintomi dell'ipoglicemia comprendono: cefalea, appetito vorace, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, difficoltà di concentrazione, alterazione dello stato di vigilanza e del tempo di reazione, depressione, confusione, disturbi della parola e della vista, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, capogiri, debolezza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino ed incluso il coma, respirazione superficiale e bradicardia.

Inoltre possono essere presenti segni della contro-regolazione adrenergica quali sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris ed aritmie cardiache.

Il quadro clinico di un grave attacco ipoglicemico può assomigliare a quello di un accidente cerebrovascolare.

I sintomi possono quasi sempre essere prontamente controllati con l'assunzione immediata di carboidrati (zucchero). I dolcificanti artificiali non hanno effetto.

L'esperienza con altre sulfaniluree indica che l'ipoglicemia può ricomparire nonostante un successo iniziale della terapia.

In caso di ipoglicemia grave o protratta oltre un certo periodo, controllata solo temporaneamente con l'usuale quantità di zucchero, si richiede immediato trattamento medico e occasionalmente ospedalizzazione.

I fattori che favoriscono l'ipoglicemia includono:
  • scarsa cooperazione o (più comunemente nei pazienti anziani) incapacità del paziente a cooperare
  • malnutrizione, irregolarità nell'orario dei pasti, pasti omessi o periodi di digiuno
  • modifiche della dieta
  • squilibrio tra attività fisica e assunzione di carboidrati
  • consumo di alcolici, in particolare se concomitante a mancato consumo del pasto
  • compromissione della funzionalità renale
  • grave disfunzione epatica
  • sovradosaggio di Glimepiride Angelini
  • alcuni disturbi non compensati del sistema endocrino che influiscono sul metabolismo dei carboidrati o sulla contro-regolazione dell'ipoglicemia (come ad esempio in alcuni disturbi della funzione tiroidea e dell'ipofisi anteriore o nell'insufficienza surrenalica)
  • contemporanea somministrazione di alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).
Il trattamento con Glimepiride Angelini richiede controlli regolari dei livelli di glucosio ematico e urinario. Inoltre, si raccomanda la determinazione della percentuale di emoglobina glicosilata.

Regolari controlli ematici (specialmente dei leucociti e dei trombociti) e della funzionalità epatica sono necessari durante il trattamento con Glimepiride Angelini.

In situazioni stressanti (quali ad esempio accidenti, operazioni chirurgiche, malattie febbrili, ecc.) può essere indicato passare temporaneamente alla terapia insulinica.

Non esistono esperienze circa l'uso di Glimepiride Angelini in pazienti con compromissione della funzionalità epatica grave e in pazienti dializzati. In pazienti con gravi compromissioni renali o epatiche è indicato passare alla terapia insulinica.

Il trattamento con sulfaniluree in pazienti con deficit di G6PD può portare ad anemia emolitica. Dal momento che glimepiride appartiene alla classe delle sulfaniluree, cautela deve essere utilizzata nei pazienti con deficit di G6PD e deve essere considerata un'alternativa terapeutica non sulfanilureica.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Glimepiride Aristo 2 mg 30 compresse

La somministrazione concomitante di glimepiride e alcuni altri medicinali può provocare sia aumenti che diminuzioni indesiderate dell'effetto ipoglicemico di glimepiride. Per tale ragione l'assunzione di altri medicinali deve avvenire solo dopo averne informato il medico (o dietro sua prescrizione).

La glimepiride viene metabolizzata dal citocromo P450 2C9 (CYP2C9). È noto che la somministrazione concomitante di induttori del CYP2C9 (ad es. rifampicina) o suoi inibitori (ad es. fluconazolo) influisce su tale metabolismo.

I risultati di uno studio di interazione in vivo, riportato in letteratura, indicano che l'AUC del glimepiride viene aumentata di circa il doppio dal fluconazolo, uno dei più potenti inibitori del CYP2C9.

Sulla base dell'esperienza con glimepiride ed altre sulfaniluree devono essere menzionate le seguenti interazioni:

Aumento dell'azione ipoglicemizzante e, quindi, in qualche caso ipoglicemia, può verificarsi se uno dei seguenti medicinali viene assunto in concomitanza con glimepiride:
  • fenilbutazone, azapropazone e ossifenbutazone
  • insuline e altri prodotti antidiabetici, come metformina
  • salicilati e acido para-amino-salicilico
  • steroidi anabolizzanti e ormoni sessuali maschili
  • cloramfenicolo, alcune sulfonamidi ad azione protratta, tetracicline, antibiotici chinolonici e claritromicina
  • anti-coagulanti cumarinici
  • fenfluramina
  • disopiramide
  • fibrati
  • ACE-inibitori
  • Fluoxetina, MAO inibitori
  • allopurinolo, probenecid, sulfimpirazone
  • simpaticolitici
  • ciclofosfamidi, trofosfamidi e ifosfamidi
  • miconazolo, fluconazolo
  • pentossifillina (alte dosi parenterali)
  • tritoqualina
Un decremento dell'azione ipoglicemizzante della glimepiride e un conseguente deterioramento dei livelli di glucosio può verificarsi quando insieme a glimepiride si assume uno dei seguenti medicinali:
  • estrogeni e progestinici
  • saluretici e diuretici tiazidici
  • agenti che stimolano la tiroide e glucocorticoidi
  • derivati della fenotiazina, clorpromazina
  • adrenalina e simpaticomimetici
  • acido nicotinico (a dosi elevate) e derivati dell'acido nicotinico
  • lassativi (dopo un uso protratto)
  • fenitoina, diazossido
  • glucagone, barbiturici, rifampicina
  • acetazolamide.
Gli H2-antagonisti, i beta-bloccanti, la clonidina e la reserpina possono indurre sia potenziamento che diminuzione dell'effetto di riduzione dei livelli glicemici.

Durante il trattamento con farmaci simpaticolitici quali i beta-bloccanti, la clonidina, la guanetidina e la reserpina, i segni della contro-regolazione adrenergica all'ipoglicemia possono essere ridotti o assenti.

L'assunzione di alcool può potenziare o ridurre l'azione ipoglicemizzante della glimepiride in un modo non prevedibile.

La glimepiride può sia potenziare che ridurre gli effetti dei derivati cumarinici.

Il colesevelam si lega alla glimepiride e riduce l'assorbimento dal tratto gastro-intestinale. Non è stata osservata nessuna interazione quando la glimepiride è stata assunta 4 ore prima del colesevam. Perciò la glimperide deve essere assunta almeno 4 ore prima del colesevam.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Glimepiride Aristo 2 mg 30 compresse

Le seguenti reazioni avverse, derivate da evidenze cliniche in base all'esperienza con Glimepiride Angelini e con altre sulfaniluree, sono elencate di seguito classificate per sistemi e organi ed in ordine di incidenza decrescente:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, eritropenia, anemia emolitica e pancitopenia, che sono generalmente reversibili dopo la sospensione della terapia.

Non nota: grave trombocitopenia con un numero di piastrine inferiore a 10.000/μl e porpora trombocitopenica.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: vasculite leucocitoclastica, lievi reazioni di ipersensibilità che possono evolvere in reazioni gravi con dispnea, calo della pressione sanguigna e occasionalmente shock.

Non nota: è possibile allergenicità incrociata con sulfaniluree, sulfonamidi o sostanze correlate.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: ipoglicemia

Queste reazioni ipoglicemiche sono per lo più immediate, possono essere gravi e non sono sempre facili da trattare. Come con tutte le altre terapie ipoglicemiche, l'insorgenza di tali reazioni dipende da fattori individuali, quali le abitudini alimentari e il dosaggio (vedere paragrafo 4.4).

Patologie dell'occhio

Non nota: disturbi della vista temporanei si possono verificare specialmente all'inizio del trattamento a causa di alterazioni dei livelli di glucosio nel sangue.

Patologie gastrointestinali

Raro: disgeusia

Molto raro: nausea, vomito, diarrea, distensione dell'addome, fastidio e dolore addominale, che richiedono raramente l'interruzione della terapia.

Patologie epatobiliari

Molto raro: funzione epatica anormale (es. colestasi e ittero), epatite e insufficienza epatica

Non nota: aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: alopecia

Non nota: possono verificarsi reazioni di ipersensibilità della cute, quali prurito, eruzione cutanea, orticaria e fotosensibilità.

Esami diagnostici

Raro: aumento di peso

Molto raro: riduzione della concentrazione sierica del sodio.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Glimepiride Aristo 2 mg 30 compresse

Sintomi

Per ingestione di dosi eccessive può verificarsi uno stato di ipoglicemia che può durare dalle12 alle 72 ore e che può manifestarsi nuovamente dopo un recupero iniziale. I sintomi possono non comparire fino a 24 ore dall'assunzione. In generale è raccomandata l'osservazione in ambiente ospedaliero. Possono verificarsi nausea, vomito e dolore epigastrico. L'ipoglicemia può essere accompagnata generalmente da una sintomatologia neurologica come irrequietezza, tremori, disturbi della vista, problemi di coordinazione, sonnolenza, coma e convulsioni.

Trattamento

Il trattamento deve anzitutto impedire l'assorbimento del farmaco inducendo il vomito e successivamente bevendo acqua o limonata con carbone attivo (assorbente) e sodio solfato (lassativo). Nel caso sia stata ingerita una elevata quantità di farmaco, è indicata una lavanda gastrica e la somministrazione successiva di carbone attivato e sodio solfato. Nel caso di ingestione di dosi eccessive è indicata l'ospedalizzazione in reparto di terapia intensiva. Iniziare al più presto la somministrazione di glucosio, se necessario iniziare con 50 ml di una soluzione al 50% per via endovenosa in bolo seguita da una infusione di una soluzione al 10% tenendo sotto stretto controllo la glicemia. Successivamente si può eseguire un trattamento sintomatico.

Popolazione pediatrica

In particolare, nel trattare casi di ipoglicemia da accidentale assunzione di Glimepiride Angelini da parte di lattanti e bambini piccoli, la dose di glucosio somministrata deve essere attentamente controllata per evitare la possibilità di causare una iperglicemia pericolosa. La glicemia deve essere attentamente controllata.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Glimepiride Aristo 2 mg 30 compresse durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Rischi correlati al diabete

Livelli anormali di glucosio nel sangue durante la gravidanza sono associati ad una più elevata incidenza di anomalie congenite e mortalità perinatale. I livelli di glucosio nel sangue devono quindi essere monitorati attentamente nel corso della gravidanza al fine di evitare il rischio teratogeno. In queste circostanze è richiesto l'impiego di insulina. Le pazienti che desiderano prendere in considerazione una gravidanza devono informarne il medico.

Rischi correlati alla glimepiride

Non sono disponibili dati sufficienti sull'impiego della glimepiride in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva probabilmente correlata all'azione farmacologica (ipoglicemia) della glimepiride (vedere paragrafo 5.3).

Di conseguenza, glimepiride non deve essere assunta durante l'intero periodo della gravidanza. Se la paziente in terapia con glimepiride, sta pianificando una gravidanza o nel caso in cui venga accertata una gravidanza, il trattamento deve essere cambiato appena possibile con una terapia con insulina.

Allattamento

Non è noto se avvenga escrezione nel latte umano materno. Glimepiride viene escreta nel latte di ratto. Poiché altre sulfaniluree vengono escrete nel latte umano materno e poichè sussiste il rischio di ipoglicemia nei lattanti, l'allattamento al seno non è consigliato durante il trattamento con glimepiride.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità.





GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Glimepiride Aristo 2 mg 30 compresse sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

La capacità di concentrazione e di reazione del paziente può essere compromessa a causa della ipoglicemia o della iperglicemia, o per esempio a causa di disturbi della vista. Ciò può costituire un rischio in situazioni in cui tali capacità sono di speciale importanza (ad esempio nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari).

I pazienti devono essere avvertiti di prendere delle precauzioni al fine di evitare l'insorgenza di ipoglicemia mentre si trovano alla guida di veicoli. Ciò è particolarmente importante nei pazienti con ridotta o assente abilità nel riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia o che hanno frequenti episodi di ipoglicemia. In tali circostanze è necessario considerare se sia opportuno guidare veicoli o usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Blister Al/PVC:

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale.

Flacone HDPE con tappo di chiusura:

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nel contenitore per compresse originale.

Tenere il contenitore per compresse ben chiuso.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 2 mg di glimepiride.

Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 103,3 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Glimepiride Aristo 2 mg 30 compresse contiene i seguenti eccipienti:

Lattosio monoidrato,

Sodio amido glicolato (tipo A),

Povidone K25,

Cellulosa microcristallina,

Magnesio stearato

Altri come agenti coloranti:

ferro ossido giallo (E172),

indigotina (E132).


PATOLOGIE ASSOCIATE







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