Glimepiride Aurobindo Italia 4 mg 30 compresse

28 marzo 2024
Farmaci - Glimepiride Aurobindo Italia

Glimepiride Aurobindo Italia 4 mg 30 compresse


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INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Glimepiride Aurobindo Italia

CONFEZIONE

4 mg 30 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
glimepiride

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti orali


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Glimepiride Aurobindo Italia? Perchè si usa?


Glimepiride è indicata per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione di peso corporeo da soli non sono sufficienti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Glimepiride Aurobindo Italia?


Glimepiride Aurobindo Italia è controindicata nei pazienti con le seguenti condizioni:
  • ipersensibilità alla glimepiride, altre sulfaniluree o sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • diabete insulino-dipendente;
  • coma diabetico;
  • chetoacidosi;
  • gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica. È richiesta una sostituzione con insulina in caso di gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Glimepiride Aurobindo Italia?


Glimepiride deve essere assunta poco prima o durante un pasto.

Quando i pasti vengono assunti ad orari irregolari o addirittura non vengono consumati, il trattamento con glimepiride può determinare ipoglicemia. I possibili sintomi di ipoglicemia comprendono: cefalea, fame vorace, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, difficoltà di concentrazione, alterazione dello stato di vigilanza e del tempo di reazione, depressione, confusione, disturbi della parola e della vista, afasia, tremore, paresi, disturbi sensori, capogiri, debolezza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino ed incluso il coma, respirazione superficiale e bradicardia.

Inoltre possono presentarsi segni della contro-regolazione adrenergica quali sudorazione, pelle fredda ed umida, ansietà, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris ed aritmie cardiache.

Il quadro clinico di un grave attacco ipoglicemico può assomigliare a quello di un ictus.

I sintomi quasi sempre possono essere rapidamente controllati con l'assunzione immediata di carboidrati (zucchero). I dolcificanti artificiali sono inefficaci.

Dall'esperienza con altre sulfaniluree è noto che, nonostante l'iniziale successo delle contromisure, l'ipoglicemia può ricomparire.

Una ipoglicemia grave o prolungata, controllata solo temporaneamente dalla somministrazione di quantitativi usuali di zucchero, richiede un trattamento immediato medico immediato e, occasionalmente, ospedalizzazione.

I fattori che favoriscono l'ipoglicemia includono:
  • scarsa cooperazione o, più comunemente nei pazienti più anziani, incapacità del paziente a cooperare
  • malnutrizione, irregolarità nell'orario dei pasti, pasti omessi o periodi di digiuno
  • modifica della dieta
  • squilibrio tra attività fisica e assunzione di carboidrati
  • consumo di alcolici, in particolare se concomitante a mancato consumo del pasto
  • compromissione della funzionalità renale
  • grave disfunzione epatica
  • sovradosaggio di glimepiride
  • alcune disfunzioni del sistema endocrino non compensate che influiscono sul metabolismo dei carboidrati o sulla contro-regolazione dell'ipoglicemia (come ad esempio in alcuni disturbi della funzionalità tiroidea e dell'ipofisi anteriore o in caso di insufficienza surrenalica)
  • contemporanea somministrazione di alcuni altri prodotti medicinali (vedere paragrafo 4.5).
Il trattamento con glimepiride Aurobindo Italia richiede controlli regolari dei livelli di glucosio ematico e urinario. Inoltre si raccomanda la determinazione della percentuale di emoglobina glicosilata.

Durante il trattamento con glimepiride Aurobindo Italia si richiede un controllo regolare dei valori ematici (specialmente dei leucociti e dei trombociti) ed epatici.

In situazioni di stress (quali ad esempio traumi, operazioni chirurgiche, infezioni con febbre, ecc.) può essere indicato il passaggio temporaneo all'insulina.

Non esistono sufficienti esperienze relative all'uso di glimepiride Aurobindo Italia in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica o in pazienti in dialisi. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale o epatica è indicato il passaggio all'insulina.

Il trattamento con sulfanilureee di pazienti con deficit del G6PD può causare anemia emolitica.

Poiché la glimepiride appartiene alla classe delle sulfaniluree, deve essere usata cautela nei pazienti con deficit del G6PD e deve essere considerata un'alternativa che non sia una sulfanilurea.

Glimepiride Aurobindo Italia contiene lattosio monoidrato.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Glimepiride Aurobindo Italia 2 mg

Glimepiride Aurobindo Italia 2 mg contiene giallo tramonto FCF (E110) e tartrazina (E102).

Possono causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Glimepiride Aurobindo Italia?


Se glimepiride viene somministrata contemporaneamente ad alcuni medicinali possono verificarsi sia aumenti che diminuzioni indesiderate dell'azione ipoglicemizzante di glimepiride. Per questo motivo, altri medicinali devono essere assunti solo dopo aver avvertito il medico o dietro sua prescrizione.

Glimepiride è metabolizzata dal citocromo P450 2C9 (CYP2C9). È noto che il suo metabolismo è influenzato dalla somministrazione concomitante di induttori del CYP2C9 (ad esempio rifampicina) o di inibitori (ad esempio fluconazolo).

I risultati di uno studio di interazioni in vivo riportato in letteratura, hanno dimostrato che l'AUC della glimepiride è quasi raddoppiata in presenza di fluconazolo, che è uno dei più potenti inibitori del CYP2C9.

Sulla base dell'esperienza maturata con glimepiride e con altre sulfaniluree devono essere menzionate le interazioni di seguito riportate.

Un potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante e, pertanto, in alcuni casi reazioni ipoglicemiche, possono manifestarsi con, per esempio, con l'assunzione di uno dei seguenti medicinali:
  • fenilbutazone, azapropazone e ossifenbutazone,
  • insuline e altri prodotti antidiabetici orali, come la metformina,
  • salicilati e acido para-amino-salicilico,
  • steroidi anabolizzanti e ormoni sessuali maschili,
  • cloramfenicolo, alcune sulfonamidi a lunga durata d'azione, tetracicline, antibiotici chinolonici e claritromicina,
  • anticoagulanti cumarinici,
  • fenfluramina,
  • disopiramide
  • fibrati,
  • ACE-inibitori,
  • fluoxetina, MAO-inibitori
  • allopurinolo, probenecid sulfinpirazone
  • simpaticolitici,
  • ciclofosfamide, trofosfamide e ifosfamidi,
  • miconazolo, fluconazolo
  • pentossifillina (alte dosi parenterali),
  • tritoqualina.
Una diminuzione dell'azione ipoglicemizzante e conseguente aumento della glicemia possono verificarsi con, per esempio, con l'assunzione di uno dei seguenti prodotti medicinali:
  • estrogeni e progestinici,
  • saluretici, diuretici tiazidici,
  • agenti stimolanti la tiroide, glucocorticoidi,
  • derivati fenotiazinici, clorpromazina,
  • adrenalina e simpaticomimetici,
  • acido nicotinico (a dosi elevate) e derivati dell'acido nicotinico,
  • lassativi (dopo un uso protratto),
  • fenitoina, diazossido,
  • glucagone, barbiturici e rifampicina,
  • acetazolamide.
Gli H2-antagonisti, i beta-bloccanti, la clonidina e la reserpina possono indurre sia un aumento che una diminuzione dell'effetto ipoglicemizzante.

Sotto l'influenza di medicinali simpaticolitici quali i beta-bloccanti, la clonidina, la guanetidina e la reserpina, i segni di una contro-regolazione adrenergica dell'ipoglicemia possono essere ridotti o assenti.

L'assunzione di alcool può potenziare o ridurre l'azione ipoglicemizzante della glimepiride in modo non prevedibile.

La glimepiride può sia potenziare che ridurre gli effetti dei derivati cumarinici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Glimepiride Aurobindo Italia? Dosi e modo d'uso


Per uso orale.

Alla base di un trattamento efficace del diabete ci deve essere una dieta adeguata, un regolare esercizio fisico, oltre al sistematico controllo del sangue e delle urine. Gli antidiabetici orali o l'insulina, non possono compensare il mancato rispetto della dieta da parte del paziente.

Il dosaggio viene determinato in base ai valori di glucosio nel sangue e nelle urine.

La dose iniziale è di 1 mg di glimepiride al giorno. Se si raggiunge un buon controllo questa posologia può essere adottata come terapia di mantenimento.

Per i differenti regimi posologici sono disponibili dosaggi appropriati.

Se il controllo non è soddisfacente, la dose deve essere aumentata sulla base del controllo glicemico, in modo graduale con un intervallo, per ogni aumento, di circa 1 - 2 settimane, fino a 2, 3 o 4 mg di glimepiride al giorno.

Una dose superiore a 4 mg al giorno di glimepiride porta a risultati terapeutici migliori solo in casi eccezionali.

La dose massima raccomandata di glimepiride è di 6 mg al giorno.

Nei pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima giornaliera di metformina, può essere iniziata una terapia concomitante con glimepiride.

Mentre si mantiene costante la dose di metformina, si inizia il trattamento con glimepiride con una dose bassa, titolando la dose a seconda del livello desiderato di controllo metabolico fino alla dose massima giornaliera. La terapia combinata deve essere iniziata sotto stretto controllo medico.

In pazienti non adeguatamente controllati con il massimo della dose giornaliera di glimepiride Aurobindo Italia, se necessario può essere iniziato un trattamento insulinico concomitante. Mentre si mantiene costante la dose di glimepiride, si inizia il trattamento con insulina con dosi basse, aumentando tali dosi a seconda del livello desiderato del compenso metabolico.

La terapia combinata deve essere iniziata sotto attento controllo medico.

Normalmente è sufficiente una dose unica giornaliera di glimepiride. Si raccomanda che questa dose venga assunta prima o durante una colazione sostanziosa, o in mancanza della colazione, subito prima o durante il pasto principale.

Nel caso ci si dimentichi di assumere una dose non si deve correggere la dimenticanza aumentando la dose successiva. Le compresse vanno ingerite con un po' di liquido.

Se in un paziente si verifica una reazione ipoglicemica con la dose di 1 mg di glimepiride al giorno, significa che tale paziente può essere controllato con la sola dieta.

Nel corso del trattamento, dal momento che un miglioramento del controllo del diabete è associato ad una aumentata sensibilità all'insulina, la richiesta di glimepiride può diminuire. Per evitare la comparsa di ipoglicemia si devono pertanto valutare una tempestiva riduzione della dose o una sospensione della terapia. Una modifica della posologia può rendersi necessaria anche in caso di cambiamenti nel peso del paziente o nello stile di vita, o nel caso in cui altri fattori aumentino il rischio di ipoglicemia o iperglicemia.

Passaggio da altri antidiabetici orali alla glimepiride

In genere si può effettuare un passaggio da altri antidiabetici orali alla glimepiride. Per il passaggio alla glimepiride devono essere considerati il dosaggio e l'emivita del precedente prodotto medicinale. In alcuni casi, specialmente con gli antidiabetici con lunga emivita (per esempio clorpropamide), è raccomandato un periodo di interruzione di alcuni giorni al fine di minimizzare il rischio di reazioni ipoglicemiche dovute ad un effetto additivo.

La dose iniziale raccomandata è di 1 mg di glimepiride al giorno. In base alla risposta terapeutica, la dose di glimepiride può essere incrementata gradualmente così come indicato in precedenza.

Passaggio dall'insulina alla glimepiride

In casi eccezionali, in pazienti affetti da diabete di tipo 2 precedentemente controllati con insulina, può essere indicato il passaggio alla glimepiride. Il passaggio deve avvenire sotto stretto controllo medico.

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione renale o epatica:

Vedere paragrafo 4.3.

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati sull'uso di glimepiride in pazienti di età inferiore agli 8 anni. Per i bambini da 8 a 17 anni, sono disponibili dati limitati su glimepiride in monoterapia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

I dati della sicurezza e dell'efficacia disponibili nella popolazione pediatrica sono insufficienti e pertanto questo uso non è raccomandato.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Glimepiride Aurobindo Italia?


Per ingestione di dosi eccessive può verificarsi uno stato di ipoglicemia che può durare da 12 a 72 ore e che può ricomparire dopo un iniziale recupero. I sintomi possono non presentarsi fino a 24 ore dopo l'assunzione del farmaco. In generale si raccomanda l'osservazione in ambiente ospedaliero.

Possono verificarsi nausea, vomito e dolore epigastrico. L'ipoglicemia può essere accompagnata generalmente da una sintomatologia neurologica come irrequietezza, tremore, disturbi della vista, problemi di coordinazione, sonnolenza, coma e convulsioni.

Il trattamento deve anzitutto impedire l'assorbimento del farmaco ingerito provocando il vomito, poi somministrando acqua o limonata con aggiunta di carbone attivo (adsorbente) e di sodio solfato (lassativo). Nel caso sia stata ingerita una elevata quantità di farmaco, è indicata una lavanda gastrica seguita dalla somministrazione successiva di carbone attivo e sodio solfato. Nel caso di (grave) sovradosaggio è indicato il ricovero in una unità di terapia intensiva.

Iniziare al più presto la somministrazione di glucosio, se necessario iniziare con 50 ml di una soluzione al 50% per via endovenosa in bolo seguita da una infusione di una soluzione al 10% tenendo sotto stretto controllo la glicemia. Successivamente si deve eseguire un trattamento sintomatico.

In particolare nel trattare casi di ipoglicemia da accidentale assunzione di glimepiride da parte di bambini e di ragazzi, la dose di glucosio deve essere attentamente calcolata per evitare di causare una iperglicemia pericolosa. La glicemia deve essere strettamente monitorata.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Glimepiride Aurobindo Italia durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Rischio correlato al diabete

In corso di gravidanza concentrazioni anormali di glucosio ematico sono associate ad una maggiore incidenza di anomalie congenite e mortalità perinatale. Pertanto la glicemia deve essere strettamente monitorata durante la gravidanza per evitare il rischio di teratogenesi. In tali circostanze è richiesto l'uso di insulina. Le pazienti che intendono avere una gravidanza devono informarne il proprio medico.

Rischio correlato alla glimepiride

Non vi sono dati sufficienti dati derivanti dall'uso di glimepiride in donne in stato di gravidanza.

Studi su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva probabilmente correlata all'effetto farmacologico (ipoglicemia) della glimepiride (vedere paragrafo 5.3).

Pertanto, glimepiride non deve essere utilizzata durante l'intero periodo della gravidanza.

Se la paziente in terapia con glimepiride intende iniziare una gravidanza o nel caso in cui venga accertata una gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente sostituito con una terapia con insulina appena possibile.

Allattamento

Non è noto se avvenga escrezione nel latte umano. La glimepiride è escreta nel latte di ratto. Poiché altre sulfaniluree passano nel latte materno e vi è il rischio di ipoglicemia nel lattante, l'allattamento è sconsigliato durante la terapia con glimepiride.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Glimepiride Aurobindo Italia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

La capacità del paziente di concentrarsi e reagire può essere alterata compromessa come conseguenza di una ipoglicemia o iperglicemia o, per esempio, a seguito di compromissione della visione. Questo può costituire un rischio in situazioni durante le quali tali capacità sono di particolare importanza (come guidare autoveicoli od operare su macchinari).

I pazienti devono essere informati al fine di prendere precauzioni per evitare l'ipoglicemia durante la guida. Ciò è particolarmente importante in quei pazienti che hanno riduzione o assenza di sintomi premonitori di ipoglicemia oppure soggetti a frequenti episodi di ipoglicemia. Occorre tenere conto in tali circostanze se sia consigliabile o meno guidare oppure operare su macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 1 mg di glimepiride.

Eccipiente con effetto noto:

Ogni compressa contiene 70,81 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4)

Ogni compressa contiene 2 mg di glimepiride.

Eccipienti con effetto noto:

Ogni compressa contiene 141,08 mg di lattosio monoidrato, 0,14 mg di tartrazina (E102) e 0.11 mg di Giallo tramonto FCF (E110) (vedere paragrafo 4.4).

Ogni compressa contiene 3 mg di glimepiride.

Eccipiente con effetto noto:

Ogni compressa contiene 140,71 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).

Ogni compressa contiene 4 mg di glimepiride.

Eccipiente con effetto noto:

Ogni compressa contiene 139,60 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Amido glicolato di sodio (tipo A)

Povidone

Magnesio stearato

Agenti coloranti:

[Compresse da 1 mg]:

Ferro ossido rosso (E172)

[Compresse da 2 mg]:

Ferro ossido giallo (E172)

Tartrazina (E102)

Blu Brillante FCF (E133)

Giallo tramonto FCF (E110)

[Compresse da 3 mg]:

Ferro ossido giallo (E172)

[Compresse da 4 mg]:

Carminio d'indaco (E132).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister PVC /alluminio.

Confezioni di compresse da 1 mg, da 2 mg, 3 mg e 4 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 120 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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