Glitisol iniett. liof. 1 flac. 631 mg (500 TAF) + 2 fiale 5 ml solv.

09 aprile 2020

Farmaci - Glitisol

Glitisol iniett. liof. 1 flac. 631 mg (500 TAF) + 2 fiale 5 ml solv.




Glitisol è un farmaco a base di tiamfenicolo glicinato cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cloramfenicolici. E' commercializzato in Italia da Zambon Italia S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Zambon Italia S.r.l.

MARCHIO

Glitisol

CONFEZIONE

iniett. liof. 1 flac. 631 mg (500 TAF) + 2 fiale 5 ml solv.

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
tiamfenicolo glicinato cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cloramfenicolici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,00 €


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Foglietto illustrativo Glitisol (tiamfenicolo glicinato cloridrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Glitisol (tiamfenicolo glicinato cloridrato)? Perchè si usa?


Tifo, paratifi, brucellosi, pertosse, infezioni dell'apparato respiratorio (bronchiti, bronchiectasie, ascessi polmonari, ecc.) otoiatriche (rinosinusiti, faringiti, laringiti), genitourinarie e, in genere, infezioni da germi tiamfenicolo-sensibili.

GLITISOL è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore a 6 mesi.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Glitisol (tiamfenicolo glicinato cloridrato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Depressione midollare preesistente.

Bambini di età inferiore a 6 mesi e prematuri.

Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Anuria


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Glitisol (tiamfenicolo glicinato cloridrato)


Pazienti adulti e popolazione pediatrica

Come regola generale, la durata della somministrazione di GLITISOL deve essere limitata al minimo periodo richiesto per il trattamento dell'infezione del paziente. Il trattamento non deve superare i 10 giorni.

La somministrazione sistemica di GLITISOL, può provocare alterazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati), che sinora si sono dimostrate sempre reversibili e dose-dipendenti. Tali effetti sono più gravi e prolungati in caso di sovradosaggio e di trattamento prolungato, specialmente in caso di insufficienza renale o depressione midollare pre-esistente.

È pertanto consigliabile usare l'antibiotico nelle infezioni da germi sicuramente sensibili, evitandone l'impiego nella chemioprofilassi o nella terapia di infezioni banali.

Prestare particolare attenzione nei pazienti sottoposti a concomitante trattamento con farmaci che determinano mielosoppressione.

Il trattamento con GLITISOL non deve superare i 10 giorni di terapia; ove ciò sia necessario, controllare periodicamente la crasi ematica, interrompendo la terapia se opportuno.

Siccome il tiamfenicolo è eliminato dal rene in forma non coniugata, esso raggiunge elevate concentrazioni attive urinarie anche se la funzione renale è ridotta. Tuttavia, in presenza di insufficienza renale si ha un prolungamento della permanenza di antibiotico attivo nel sangue; pertanto le somministrazioni devono essere più distanziate: nell'adulto con insufficienza renale di media gravità (clearance della creatinina tra 20-50 ml/min) e nel rene senile si consiglia 500 mg due volte al giorno; in caso di insufficienza più grave (clearance della creatinina tra 5-20 ml/min) si consiglia 500 mg al giorno in dose unica. Se l'azotemia è stabilmente oltre i 100 mg, si consiglia 500 mg ogni due giorni.

Il fatto che il tiamfenicolo non viene glucurono-coniugato ne permette l'impiego anche in caso di insufficienza o immaturità funzionale epatica. Il trattamento con GLITISOL come con altri antibiotici può dar luogo a super infezioni da agenti batterici insensibili ad esso e da miceti.

Il tiamfenicolo induce raramente polineuropatia. Evitare un uso prolungato e dosi elevate di GLITISOL.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè praticamente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Glitisol (tiamfenicolo glicinato cloridrato)


Popolazione adulta e pediatrica

Non sono stati effettuati studi d' interazione.

Non ci sono dati in merito ad interazione con i test di laboratorio.

Nonostante il tiamfenicolo non sia metabolizzato a livello epatico, è riportato che inibisca gli enzimi microsomiali epatici e possa influenzare il metabolismo di altri farmaci.

Per evitare effetti di antagonismo si sconsiglia l'associazione del tiamfenicolo con altri antibiotici battericidi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Glitisol (tiamfenicolo glicinato cloridrato)? Dosi e modo d'uso


Al momento dell'uso si introducono 5 o 10 ml (1 o 2 fiale) del solvente nel flaconcino: si ottengono così soluzioni rispettivamente al 10 o 5% (contenenti cioè mg 100 o 50 di tiamfenicolo per ogni ml).

Impiego per via generale

Per iniezioni intramuscolari si usa la soluzione al 10%; per le iniezioni endovenose è consigliabile usare la soluzione al 5%.

Le dosi medie consigliate sono di g 1-1,5 (2-3 flaconcini) al giorno nell'adulto e di 25-50 mg/kg al giorno nel bambino.

Tali dosi vanno somministrate frazionatamente in 3-4 volte nella giornata (ogni 6-8 ore) allo scopo di mantenere in circolo sufficienti concentrazioni antibatteriche del chemioterapico.

Impieghi topici

Per aerosol si usano in media, nell'adulto, 2 ml per volta della soluzione al 10%, 1-2 volte al giorno; nel bambino 1-2 ml per volta della soluzione al 5% o al 10%, 1-2 volte al giorno, a giudizio del medico.

Per bronco-instillazioni o per introduzioni endocavitarie si usa in genere ½-1 flaconcino diluito al 5 o al 10%.

Per la validità e le condizioni di conservazione della soluzione ricostituita vedere i paragrafi “6.3 Validità“ e “6.4 Speciali condizioni per la conservazione“.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Glitisol (tiamfenicolo glicinato cloridrato)


Nessun caso di sovradosaggio è stato riportato in pazienti adulti o pediatrici.

Sintomi

In generale, i sintomi da iperdosaggio non differiscono qualitativamente dagli effetti collaterali già descritti e dagli eventuali problemi di ordine aspecifico riconducibili all'iperdosaggio di antibiotici a largo spettro (dismicrobismi, superinfezioni).

Gestione del sovradosaggio

Praticare terapia di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Glitisol (tiamfenicolo glicinato cloridrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Come tutti gli antibiotici e chemioterapici, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di Tiamfenicolo in donne in gravidanza sono in numero limitato.

Durante la gravidanza e il travaglio si deve tenere in considerazione che l'antibiotico supera la barriera placentare e che la sintesi delle proteine mitocondriali nel fegato del feto è inibita dalle concentrazioni di farmaco normalmente raggiunte.

Studi sulla riproduttività in animali hanno mostrato segni di tossicità riproduttiva con tiamfenicolo glicinato cloridrato (vedere paragrafo 5.3).

È sconsigliato l'uso di GLITISOL durante la gravidanza ed in donne fertili che non utilizzano contraccettivi.

Allattamento

Il tiamfenicolo per uso sistemico è escreto nel latte materno in misura tale che sono probabili gli effetti sui neonati/infanti allattati.

È sconsigliato l'uso del GLITISOL durante l'allattamento. Se necessario, interrompere l'allattamento durante il trattamento con GLITISOL.

Fertilità

Studi di tossicità cronica e studi sulla fertilità nei ratti hanno evidenziato una inibizione dose-dipendente della spermatogenesi a dosi superiori a quella terapeutica. La fertilità sembra essere completamente reversibile dopo interruzione del trattamento.

Dati clinici sulla fertilità maschile e femminile non sono disponibili.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Glitisol (tiamfenicolo glicinato cloridrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari né con tiamfenicolo glicinato cloridrato, né con il tiamfenicolo.

Non è noto se GLITISOL influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un flacone liofilizzato contiene:

Principio attivo

Tiamfenicolo glicinato cloridrato g 0,631

(pari a tiamfenicolo g 0,500)

Eccipiente con effetti noti: sodio cloruro

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Fiala solvente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Uso topico: conservare la soluzione ricostituita a una temperatura non superiore a 5°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino in vetro bianco, con tappo in gomma butile sigillato con ghiera di alluminio + fiale solvente.

Astuccio di 1 flacone di liofilizzato + 2 fiale solvente


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 28/01/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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