Globiga 100 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino da 10 g

Globiga 100 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino da 10 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di immunoglobulina umana normale, appartenente al gruppo terapeutico Immunoglobuline umane normali. E' commercializzato in Italia da Octapharma Italy S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Octapharma Italy S.p.A.

MARCHIO

Globiga

CONFEZIONE

100 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino da 10 g

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
immunoglobulina umana normale

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunoglobuline umane normali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
1155,29 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Globiga disponibili in commercio:

• globiga 100 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino da 10 g (scheda corrente)
• globiga 100 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino da 5 g

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Globiga »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Globiga? Perchè si usa?

Terapia sostitutiva negli adulti, nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) in caso di:

• Sindromi da immunodeficienza primitiva (PID) con compromissione della produzione di anticorpi (vedere paragrafo 4.4).
• Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti nei pazienti con leucemia linfocitica cronica, nei quali la profilassi antibiotica non ha avuto effetto.
• Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti nei pazienti con mieloma multiplo in fase di plateau, che non hanno risposto all'immunizzazione pneumococcica.
• Ipogammaglobulinemia nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (HSCT).
• AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti.

Immunomodulazione negli adulti, nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) in caso di:

• Trombocitopenia immune primitiva (ITP), nei pazienti a rischio elevato di emorragia o prima di interventi chirurgici per correggere la conta delle piastrine.
• Sindrome di Guillain Barré.
• Malattia di Kawasaki.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Globiga?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4). Ipersensibilità alle immunoglobuline umane, specialmente nei pazienti con anticorpi anti IgA.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Globiga?

Alcune reazioni avverse al medicinale possono essere correlate alla velocità di infusione. La velocità di infusione raccomandata al paragrafo 4.2 deve essere rispettata scrupolosamente. I pazienti devono essere attentamente monitorati ed osservati per rilevare qualsiasi sintomo nel periodo dell'infusione.

Alcune reazioni avverse possono verificarsi più frequentemente:

• in caso di velocità di infusione elevata
• nei pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta o, in casi rari, quando viene cambiato il tipo di prodotto a base di immunoglobulina umana normale o dopo un intervallo prolungato dall'infusione precedente.

Spesso è possibile evitare potenziali complicazioni accertandosi che i pazienti:

• non siano sensibili alle immunoglobuline umane normali, eseguendo l'infusione inizialmente ad una velocità ridotta (0,6-1,2 ml/kg/h).
• siano attentamente monitorati per rilevare qualsiasi sintomo nel periodo dell'infusione. In particolare, i pazienti che ricevono per la prima volta l'immunoglobulina umana normale, i pazienti che hanno cambiato tipo di prodotto a base di IVIg o per i quali è trascorso un lungo intervallo dall'infusione precedente devono essere monitorati durante la prima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, per rilevare eventuali segni di reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

In caso di reazione avversa è necessario ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l'infusione. Il trattamento necessario dipende dal tipo e dalla gravità della reazione avversa.

In caso di shock deve essere implementato il trattamento clinico standard per lo shock.

In tutti i pazienti, la somministrazione delle IVIg richiede:

• adeguata idratazione prima di iniziare l'infusione delle IVIg
• monitoraggio della produzione urinaria
• monitoraggio dei livelli sierici di creatinina
• di evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa.

Ipersensibilità

Le vere reazioni di ipersensibilità sono rare. Possono verificarsi nei pazienti con anticorpi anti-IgA.

L'IVIg non è indicata nei pazienti con deficienza di IgA selettiva quando la deficienza di IgA è l'unica anomalia degna di nota.

In casi rari l'immunoglobulina umana normale può indurre un crollo della pressione arteriosa con reazioni anafilattiche, anche nei pazienti che in precedenza hanno tollerato il trattamento con immunoglobulina umana normale.

Tromboembolia

Vi è evidenza clinica dell'associazione fra somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici quali infarto miocardico, eventi vascolari cerebrali (incluso l'ictus), embolia polmonare e trombosi venosa profonda; si ritiene che tale associazione sia correlata all'aumento relativo della viscosità del sangue dovuto all'elevato influsso di immunoglobuline nei pazienti a rischio. È necessaria maggiore cautela nella prescrizione e infusione delle IVIg nei pazienti obesi e nei pazienti con fattori di rischio preesistenti per eventi trombotici (ad esempio età avanzata, ipertensione, diabete mellito e con patologie vascolari o episodi trombotici nell'anamnesi; pazienti con patologie trombofiliche ereditarie o acquisite; pazienti immobilizzati per lunghi periodi; pazienti con ipovolemia grave, pazienti con patologie che aumentano la viscosità sanguigna).

Nei pazienti a rischio di reazioni avverse tromboemboliche i prodotti IVIg devono essere somministrati alla velocità di infusione minima e alla minima dose praticabile.

Insufficienza renale acuta

Sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta in pazienti che ricevevano una terapia con IVIg. Nella maggior parte dei casi sono stati identificati fattori di rischio quali: insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, medicinali nefrotossici concomitanti o età superiore a 65 anni.

In caso di compromissione renale è necessario valutare se interrompere la terapia con IVIg. Mentre tali segnalazioni di disfunzione renale e insufficienza renale acuta sono state associate all'uso di numerosi prodotti IVIg autorizzati contenenti vari eccipienti quali saccarosio, glucosio e maltosio, i prodotti contenenti saccarosio come stabilizzante hanno rappresentato una quota preponderante del totale delle segnalazioni. Nei pazienti a rischio è possibile valutare l'uso di prodotti IVIg che non contengono tali eccipienti. Globiga non contiene saccarosio, maltosio o glucosio.

Nei pazienti a rischio di insufficienza renale acuta, i prodotti IVIg devono essere somministrati alla velocità di infusione minima e alla minima dose praticabile.

Sindrome da meningite asettica (AMS)

La sindrome da meningite asettica è stata segnalata in associazione al trattamento con IVIg. L'interruzione del trattamento con IVIg ha determinato la remissione dell'AMS entro qualche giorno, senza conseguenze. La sindrome solitamente inizia entro alcune ore e fino a 2 giorni dopo il trattamento con IVIg. Gli esami sul liquido cerebrospinale sono frequentemente positivi per pleocitosi fino a varie migliaia di cellule per mm³, principalmente della serie granulocitica, e presentano livelli proteici elevati fino a diverse centinaia di mg/dl.

L'AMS può verificarsi più frequentemente in associazione a trattamenti con IVIg in dosi elevate (2 g/kg).

Anemia emolitica

I prodotti IVIg possono contenere anticorpi anti-gruppo sanguigno, che possono agire da emolisine e indurre un rivestimento in vivo dei globuli rossi con immunoglobuline, causando una reazione antiglobulinica diretta positiva (test di Coombs) e, raramente, emolisi. In seguito a terapia con IVIg può svilupparsi anemia emolitica, a causa dell'aumentato sequestro di globuli rossi. I pazienti che ricevono IVIg devono essere monitorati per verificare segni e sintomi di emolisi (vedere paragrafo 4.8).

Interferenza con i test sierologici

Dopo l'iniezione di immunoglobuline, l'aumento transitorio di alcuni anticorpi trasferiti passivamente al sangue del paziente può causare risultati positivi fuorvianti nei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi ad antigeni eritrocitari, ad es. A, B, D, può interferire con alcuni test sierologici per gli anticorpi eritrocitari, come il test antiglobulina diretto (DAT, test di Coombs diretto).

Agenti trasmissibili

Le misure standard per prevenire le infezioni dovute all'uso di medicinali preparati da sangue o plasma umano includono: selezione dei donatori, screening di singole donazioni e di pool plasmatici per marker specifici di infezione e utilizzo di procedure efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus durante la produzione. Nonostante questo, quando si somministrano medicinali preparati da sangue o plasma umano non è possibile escludere completamente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus emergenti o non noti e ad altri patogeni.

Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus incapsulati, quali HIV, HBV e HCV, e contro i virus non incapsulati HAV e parvovirus B19.

Vi è un'esperienza clinica rassicurante riguardo l'assenza di trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con le immunoglobuline, e si ritiene che il contenuto di anticorpi fornisca un importante contributo alla sicurezza dal contagio.

Si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che si somministra Globiga ad un paziente, per tenere traccia dell'associazione tra paziente e lotto del prodotto.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene non più di 0,03 mmol (o 0,69 mg) di sodio per ml. Da tenere in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a ridotto contenuto di sodio.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze e precauzioni elencate si applicano sia agli adulti sia ai bambini.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Globiga?

Vaccini con virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobuline può ridurre per almeno 6 settimane e fino a 3 mesi l'efficacia dei vaccini con virus vivi attenuati come il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella. Dopo la somministrazione di questo prodotto, deve passare un intervallo di 3 mesi prima della somministrazione di un vaccino con virus vivo attenuato. Nel caso del morbillo, la compromissione può persistere fino ad 1 anno. Pertanto, nei pazienti che ricevono il vaccino per il morbillo deve essere eseguita una verifica dello stato anticorpale.

Popolazione pediatrica

Le interazioni elencate si applicano sia agli adulti sia ai bambini.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Globiga?

Il sovradosaggio può portare a sovraccarico di liquidi e iperviscosità, in particolare nei pazienti a rischio, inclusi i pazienti anziani o con compromissione cardiaca o renale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Globiga durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza di questo medicinale per l'uso nelle donne in gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati, pertanto il medicinale deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza o in allattamento. È stato dimostrato che i prodotti IVIg passano attraverso la placenta, soprattutto durante il terzo trimestre. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non siano da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto o sul neonato.

Allattamento

Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire a proteggere il neonato dai patogeni che si servono delle mucose come via d'ingresso.

Fertilità

L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non siano da attendersi effetti dannosi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Globiga sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari può essere modificata da alcune reazioni avverse associate a Globiga. I pazienti che manifestano reazioni avverse durante il trattamento devono aspettare che le reazioni si risolvano prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.


ECCIPIENTI


Glicina, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Il prodotto può essere conservato a temperature superiori a +8°C e inferiori a +25°C fino a 9 mesi, senza essere nuovamente refrigerato; se non utilizzato dopo tale periodo deve essere eliminato.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 09/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico