Glucagen Hypokit 1 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flacone + 1 siringa con ago

Glucagen Hypokit 1 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flacone + 1 siringa con ago è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di glucagone cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni glicogenolitici. E' commercializzato in Italia da Novo Nordisk S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE AIC:

Novo Nordisk A/S

CONCESSIONARIO:

Novo Nordisk S.p.A.

MARCHIO

Glucagen Hypokit

CONFEZIONE

1 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flacone + 1 siringa con ago

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
glucagone cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni glicogenolitici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
24,01 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Glucagen Hypokit disponibili in commercio:

• glucagen hypokit 1 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flacone + 1 siringa con ago (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Glucagen Hypokit »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Glucagen Hypokit? Perchè si usa?

Indicazioni terapeutiche

GlucaGen è indicato per il trattamento degli episodi ipoglicemici gravi, che possono verificarsi in bambini o adulti con diabete mellito trattati con insulina.

Indicazioni diagnostiche

GlucaGen è indicato per l'inibizione della motilità gastroenterica durante le indagini diagnostiche a carico dell'apparato gastroenterico in adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Glucagen Hypokit?

Ipersensibiltà al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti..

Feocromocitoma.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Glucagen Hypokit?

Il medicinale deve essere somministrato immediatamente dopo la ricostituzione, a causa dell'instabilità di GlucaGen in soluzione, e non deve essere somministrato per infusione endovenosa.

Indicazioni terapeutiche

Al fine di prevenire la ricomparsa dell'ipoglicemia, devono essere somministrati carboidrati per via orale per ripristinare il glicogeno epatico quando il paziente ha risposto al trattamento.

Il glucagone non è efficace in caso di mancanza della riserva epatica di glicogeno. Per tale ragione il glucagone è poco efficace o non lo è affatto, in pazienti a digiuno protratto, con insufficienza surrenalica, con ipoglicemia cronica o indotta dall'ingestione di alcol.

Il glucagone, a differenza dell'adrenalina, non ha effetto sulla fosforilasi muscolare e pertanto non può provocare il trasferimento dei carboidrati dalle maggiori riserve di glicogeno che sono presenti nei muscoli scheletrici.

Indicazioni diagnostiche

Pazienti ai quali è stato somministrato glucagone in coincidenza con una procedura diagnostica possono provare disagio, in particolare se sono a digiuno. In questa situazione sono stati osservati nausea, ipoglicemia e variazioni della pressione sanguigna. Alla fine della procedura diagnostica ai pazienti a digiuno devono essere somministrati carboidrati per via orale, sempre che ciò sia compatibile con la procedura diagnostica applicata.

Nel caso in cui, alla fine della procedura diagnostica, sia necessario mantenere i pazienti a digiuno o in caso di grave ipoglicemia, può essere richiesta la somministrazione endovenosa di glucosio.

Il glucagone agisce come antagonista dell'insulina e occorre fare particolare attenzione se GlucaGen viene somministrato in pazienti con insulinoma o glucagonoma.

Occorre fare attenzione quando GlucaGen è somministrato per indagini endoscopiche o radiologiche in diabetici o pazienti anziani con cardiopatia nota.

Il glucagone stimola la secrezione di catecolamine. In presenza di feocromocitoma, il glucagone può determinare la secrezione di una grande quantità di catecolamine, che provocheranno un crisi ipertensiva acuta. Il glucagone è controindicato in pazienti con feocromocitoma.(vedere paragrafo 4.3)


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Glucagen Hypokit?

Insulina: reagisce come antagonista del glucagone.

Indometacina: il glucagone può perdere la sua capacità di far aumentare la glicemia o paradossalmente può persino produrre ipoglicemia.

Warfarin: il glucagone può aumentare l'effetto anticoagulante del warfarin.

Beta-bloccanti: i pazienti che assumono beta-bloccanti possono manifestare un elevato aumento temporaneo della pressione sanguigna e del battito cardiaco a causa della breve emivita del glucagone. L'aumento della pressione sanguigna e del battito cardiaco richiede terapia nei pazienti con malattia coronarica.

Non sono conosciute interazioni tra GlucaGen e altri farmaci quando il GlucaGen è utilizzato nelle indicazioni approvate.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Glucagen Hypokit? Dosi e modo d'uso

Posologia

• Indicazioni terapeutiche (Grave ipoglicemia)

Dosaggio per pazienti adulti: Somministrare 1 mg per iniezione sottocutanea o intramuscolare

Popolazioni particolari

Popolazione pediatrica (<18 anni): GlucaGen può essere utilizzato per il trattamento dell'ipoglicemia grave in bambini e adolescenti.

Dose per pazienti pediatrici: Somministrare 0,5 mg (in bambini con peso corporeo inferiore a 25 kg o età inferiore a 6-8 anni) o 1 mg (in bambini con peso corporeo superiore a 25 kg o età superiore a 6-8 anni).

Pazienti anziani (≥ 65 anni): GlucaGen può essere utilizzato in pazienti più anziani.

Compromissione della funzionalità renale ed epatica: GlucaGen può essere utilizzato in pazienti con compromissione della funzionalità renale ed epatica.

• Indicazioni diagnostiche (Inibizione della motilità gastroenterica)

Dose per pazienti adulti: La dose per inibire la motilità dello stomaco, del bulbo duodenale, del duodeno e dell'intestino tenue è 0,2 -0,5 mg per via endovenosa oppure 1 mg per via intramuscolare. Per inibire la motilità del colon la dose usuale è 0,5 - 0,75 mg per via endovenosa o 1-2 mg per via intramuscolare.

Popolazioni particolari

Popolazione pediatrica (<18 anni): l'efficacia e la sicurezza di GlucaGen per l'inibizione della motilità gastrointestinale in bambini e adolescenti non è ancora stata stabilita. Non vi sono dati disponibili.

Pazienti anziani (≥ 65 anni): GlucaGen può essere utilizzato in pazienti anziani.

Compromissione della funzionalità renale ed epatica: GlucaGen può essere utilizzato in pazienti con compromissione della funzionalità renale ed epatica.

Metodo di somministrazione

Sciogliere la polvere compatta nel solvente abbinato, come descritto nel paragrafo 6.6.

Indicazioni terapeutiche (Grave ipoglicemia):

Somministrare per iniezione sottocutanea o intramuscolare. Normalmente il paziente risponde entro 10 minuti. Dopo che il paziente ha risposto alla terapia, si consiglia di somministrare carboidrati per via orale al fine di ripristinare il glicogeno epatico e prevenire un'eventuale ricomparsa dell'ipoglicemia. Se entro 10 minuti non si ottiene l'effetto desiderato, si deve somministrare glucosio per via endovenosa.

Indicazioni diagnostiche (Inibizione della motilità gastrointestinale):

Glucagen deve essere somministrato da personale medico. L'inizio dell'azione dopo somministrazione endovenosa di 0,2–0,5 mg avviene entro 1 minuto e si protrae per 5–20 minuti. L'inizio dell'azione dopo una somministrazione intramuscolare di 1– 2 mg avviene dopo 5–15 minuti e si protrae per circa 10–40 minuti.

Al termine della procedura diagnostica somministrare carboidrati per via orale, se ciò è compatibile con la procedura diagnostica applicata.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Glucagen Hypokit?

In caso di sovradosaggio, il paziente può manifestare nausea e vomito. questi sintomi sono transitori data la breve emivita del glucagone.

In caso di dosaggio sostanzialmente al di sopra dei range approvati, la potassiemia può ridursi e dovrebbe essere controllata e, se necessario, corretta.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Glucagen Hypokit durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Il glucagone non attraversa la barriera placentare. L'uso del glucagone è stato riportato nelle donne diabetiche in stato di gravidanza e non vi sono effetti dannosi conosciuti rispetto al decorso della gravidanza, alla salute del feto e del neonato. GlucaGen può essere utilizzato in gravidanza.

Allattamento

Il glucagone è eliminato molto rapidamente dal circolo ematico (soprattutto dal fegato) con un'emivita di 3–6 minuti; pertanto la quantità escreta nel latte materno, dopo trattamento di una crisi ipoglicemica, è estremamente bassa. Poichè il glucagone viene inattivato nel tubo digerente, e non può essere assorbito nella sua forma integra, non esercita alcun effetto metabolico nel lattante. Glucagen può essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

Studi sulla riproduzione animale non sono stati condotti con GlucaGen. Studi nei ratti hanno mostrato che il glucagone non compromette la fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Glucagen Hypokit sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di grave ipoglicemia. Per questo motivo il paziente dopo una grave ipoglicemia non devono guidare veicoli e utilizzare macchinari, finchè non si è stabilizzato.

In seguito a procedure diagnostiche, sono stati riportati non frequentemente casi di ipoglicemia. Pertanto il paziente deve evitare di guidare veicoli e utilizzare macchinari finchè non abbia effettuato un pasto contenente carboidrati.


PRINCIPIO ATTIVO


Principio attivo: glucagone umano prodotto da Saccharomyces Cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante.

Un flaconcino contiene 1 mg di glucagone come cloroidrato corrispondente a 1 mg (1 UI) di glucagone/ml dopo la ricostituzione.

Per l'elenco totale degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato.

Acido cloridrico per l'aggiustamento del pH.

Sodio idrossido per l'aggiustamento del pH.

Acqua per preparazioni iniettabili.

La soluzione ricostituita contiene glucagone 1 mg/ml e lattosio monoidrato 107 mg/ml.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non congelare.

Nei rari casi in cui il prodotto ricostituito presenti segni di formazione di fibrille (aspetto viscoso) o particelle indisciolte nella soluzione, il prodotto non deve essere usato.

GlucaGen 1 mg:

Glucagen deve essere conservato (in frigorifero) a temperature da 2°C a 8°C. Conservare nella confezione originaria per tenerlo al riparo dalla luce.

GlucaGen HypoKit 1 mg:

Glucagen HypoKit deve essere conservato (in frigorifero) a temperature da 2°C a 8°C. Può essere conservato a temperature che non superiore a 25°C per 18 mesi purché non si superi la data di scadenza. Conservare nella confezione originaria per tenerlo al riparo dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitore di GlucaGen:

Flaconcino di vetro tipo I, Ph. Eur., chiuso con un tappo di gomma bromobutilica e coperto da un cappuccio di alluminio.

Contenitori del solvente:

Flaconcino di vetro tipo I, Ph. Eur., chiuso con disco bromobutilico con teflon coperto da un cappuccio di alluminio.

oppure

Siringa pre-riempita di vetro tipo I, Ph.Eur., con stantuffo (gomma bromobutilica) e ago.

I flaconcini sono provvisti di cappuccio di sicurezza di plastica da togliere prima dell'uso.

Non tutte le confezioni di GlucaGen possono essere commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 10/08/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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