Glucophage 500 mg polvere per soluzione orale 60 bustine monodose

28 marzo 2024
Farmaci - Glucophage

Glucophage 500 mg polvere per soluzione orale 60 bustine monodose


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Glucophage 500 mg polvere per soluzione orale 60 bustine monodose è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di metformina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Bruno Farmaceutici S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Bruno Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Glucophage

CONFEZIONE

500 mg polvere per soluzione orale 60 bustine monodose

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
metformina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti orali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,95 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Glucophage disponibili in commercio:


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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Glucophage? Perchè si usa?


Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare in pazienti sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non sono sufficienti per un adeguato controllo della glicemia.
  • Negli adulti, Glucophage può essere utilizzato in monoterapia o in associazione con altri antidiabetici orali o con l'insulina.
  • Nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti, Glucophage può essere utilizzato in monoterapia o in associazione con l'insulina.
È stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del controllo del regime alimentare (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Glucophage?


  • Ipersensibilità alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Chetoacidosi diabetica, precoma diabetico.
  • Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina <60 ml/min).
  • Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale come: disidratazione, infezione grave, shock.
  • Malattie acute o croniche che possano provocare ipossia tissutale come: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto miocardico, shock.
  • Insufficienza epatica, intossicazione alcolica acuta, alcolismo.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Glucophage?


Associazioni non raccomandate

Alcol

L'intossicazione alcolica acuta è associata a un aumento del rischio di acidosi lattica, soprattutto nei casi di digiuno o malnutrizione, insufficienza epatica.

Evitare il consumo di alcol e di farmaci contenenti alcol.

Mezzi di contrasto iodati

La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati può provocare un'insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e un aumento del rischio di acidosi lattica.

La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o al momento dell'esame; inoltre non deve essere ripresa prima di 48 ore dopo l'esame, e solo dopo aver controllato che la funzione renale sia tornata normale (vedere paragrafo 4.4).

Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso

Farmaci con attività iperglicemizzante intrinseca (per es. glucocorticoidi (per via sistemica e locale) e simpaticomimetici)

Possono essere richiesti controlli più frequenti della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario, adeguare la dose della metformina durante la terapia con il rispettivo farmaco e all'interruzione di quest'ultimo.

Diuretici, soprattutto diuretici dell'ansa

Possono aumentare il rischio di acidosi lattica a causa della loro potenziale capacità di ridurre la funzione renale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Glucophage? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti

Monoterapia e associazione con altri farmaci antidiabetici orali

Di norma la dose iniziale è di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno assunta durante o dopo i pasti.

Dopo 10-15 giorni la dose deve essere adeguata sulla base delle misurazioni della glicemia. Un incremento graduale della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 3 g al giorno, da prendere in tre somministrazioni separate.

In caso di passaggio da un altro farmaco antidiabetico orale: interrompere il farmaco precedente e iniziare con la metformina alla dose sopraindicata.

Associazione con l'insulina

La metformina e l'insulina possono essere usate in associazione per ottenere un miglior controllo della glicemia. La metformina cloridrato viene somministrata di norma alla dose iniziale di 500 mg o 850 mg 2 o 3 volte al giorno, mentre la dose di insulina viene adeguata sulla base delle misurazioni della glicemia.

Anziani

A causa della potenziale riduzione della funzione renale nei soggetti anziani, la dose di metformina deve essere adeguata sulla base della funzione renale. È pertanto necessaria una valutazione regolare della funzione renale (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Monoterapia e associazione con insulina
  • Glucophage può essere utilizzato nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti.
  • Di norma la dose iniziale è di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato una volta al giorno, assunta durante o dopo i pasti.
Dopo 10–15 giorni la dose deve essere adeguata sulla base delle misurazioni della glicemia. Un graduale aumento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 2 g al giorno, assunta in 2 o 3 somministrazioni separate.

Modo di somministrazione

Versare la polvere in un bicchiere e aggiungere 150 ml d'acqua per ottenere una soluzione da limpida a lievemente opalescente. Ingerire la soluzione immediatamente dopo averla preparata. Se necessario, la soluzione può essere agitata.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Glucophage?


Non è stata osservata ipoglicemia con dosi di metformina cloridrato fino a 85 g, benché in tali circostanze sia insorta acidosi lattica. Elevati sovradosaggi di metformina o rischi concomitanti possono portare all'acidosi lattica. L'acidosi lattica rappresenta un caso medico di emergenza e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per eliminare lattato e metformina è l'emodialisi.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Glucophage?


Nella fase iniziale del trattamento, le più comuni reazioni avverse sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito, che si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirle si raccomanda di assumere la metformina in 2 o 3 somministrazioni giornaliere e di aumentare gradualmente le dosi.

Durante il trattamento con metformina possono verificarsi le seguenti reazioni avverse. La loro frequenza è definita come segue: molto comune ≥1/10; comune ≥1/100, <1/10; non comune ≥1/1.000, <1/100; rara ≥1/10.000, <1/1.000; molto rara <1/10.000.

All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro
  • Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).
  • Riduzione dell'assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante l'utilizzo di metformina a lungo termine. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia nei pazienti con anemia megaloblastica.
Patologie del sistema nervoso

Comune
  • Alterazioni del gusto
Patologie gastrointestinali

Molto comune
  • Alterazioni dell'apparato gastrointestinale come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente nella fase iniziale della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli si raccomanda di assumere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Anche un graduale aumento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
Patologie epatobiliari

Molto raro

Sono stati riportati casi isolati di anomalie dei test di funzionalità epatica o epatite che si sono risolte in seguito ad interruzione del trattamento con metformina

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: Reazioni cutanee quali eritema, prurito, orticaria.

Popolazione pediatrica

In dati pubblicati e successivi alla commercializzazione, e in studi clinici controllati su una limitata popolazione pediatrica tra 10 e 16 anni trattata per 1 anno, le segnalazioni di eventi avversi erano simili in termini di gravità e di natura a quelle riportate per gli adulti.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Glucophage durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Durante la gravidanza il diabete non controllato (gestazionale o permanente) si associa ad un aumentato rischio di malformazioni congenite e di mortalità perinatale.

La quantità di informazioni sull'uso della metformina nelle donne in stato di gravidanza è limitata e non indica un aumentato rischio di malformazioni congenite. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi su gravidanza, sviluppo embrionale o fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Quando la paziente ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza stessa, si raccomanda di non trattare il diabete con metformina, ma di usare l'insulina per mantenere la glicemia più vicina possibile al normale, allo scopo di ridurre i rischi di malformazione del feto.

Allattamento al seno

La metformina viene escreta nel latte materno umano. Non sono stati osservati effetti avversi in neonati/bambini allattati al seno. Tuttavia, dal momento che sono disponibili solo dati limitati, l'allattamento al seno non è raccomandato nel corso del trattamento con metformina. La decisione di interrompere l'allattamento al seno dovrebbe essere presa considerando gli effetti benefici dell'allattamento al seno e il rischio potenziale di effetti avversi sul bambino.

Fertilità

Nei ratti, la fertilità del maschio o della femmina non è risultata alterata dalla metformina quando somministrata a dosi fino a 600 mg/kg al giorno; questa dose è pari a circa tre volte la dose massima giornaliera raccomandata nell'uomo, calcolata sulla base di confronti dell'area della superficie corporea.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Glucophage sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


La metformina in monoterapia non provoca ipoglicemia, quindi non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

I pazienti devono tuttavia essere avvertiti del rischio di ipoglicemia quando la metformina viene usata in associazione con altri farmaci antidiabetici (per es. sulfaniluree, insulina o meglitinidi).


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna bustina contiene 500 mg di metformina cloridrato corrispondenti a 390 mg di metformina base.

Eccipiente con effetto noto: aspartame.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acesulfame potassico

Aspartame (E951)

Acido citrico, anidro

Eritritolo

Amido di mais

Pullulan PI-20


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Polvere in bustine di carta/alluminio/polietilene a bassa densità.

Confezione da 20, 30 o 60 bustine monodose.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 06/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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