Glucophage Unidie 500 mg 60 compresse a rilascio prolungato

Ultimo aggiornamento: 10 luglio 2017
Farmaci - Glucophage Unidie

Glucophage Unidie 500 mg 60 compresse a rilascio prolungato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Bruno Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Glucophage Unidie

CONFEZIONE

500 mg 60 compresse a rilascio prolungato

ALTRE CONFEZIONI DI GLUCOPHAGE UNIDIE DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
metformina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti orali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
6,59 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Glucophage Unidie 500 mg 60 compresse a rilascio prolungato

Trattamento del diabete mellito di Tipo 2 nei pazienti intolleranti a dosi efficaci di metformina a rilascio immediato per la comparsa di effetti collaterali gravi di tipo gastrointestinali e in pazienti nei quali l'insorgenza di tali effetti impedisca il raggiungimento della dose ottimale di metformina. GLUCOPHAGE UNIDIE può essere utilizzato in monoterapia o in combinazione con altri antidiabetici orali o con l'insulina.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Glucophage Unidie 500 mg 60 compresse a rilascio prolungato

  • Ipersensibilità a metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Qualsisai tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica) pre-coma diabetico.
  • Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min).
  • Condizioni acute con possibilità di alterazione della funzione renale come:
    • disidratazione,
    • infezione grave,
    • shock,
    • somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati .
  • Malattie acute o croniche che possano provocare ipossia tissutale come:
    • insufficienza cardiaca o respiratoria,
    • recente infarto miocardico,
    • shock.
  • Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo.
  • Allattamento



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Glucophage Unidie 500 mg 60 compresse a rilascio prolungato

Acidosi lattica:

L'acidosi lattica, è una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi.

L'accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.

In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.

Deve essere prestata cautela nell'iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcol, la compromissione epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonché l'uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica .

I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica.

L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma. In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica. I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato.

Funzione renale

La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2. Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.3.

Poiché la metformina cloridrato viene escreta dai reni, la clearance della creatinina (che può essere stimata dai livelli di creatinina sierica usando la formula di Cockcroft - Gault), deve essere determinata prima di iniziare il trattamento e in seguito con frequenza regolare:

  • almeno una volta all'anno nei pazienti con funzione renale normale,
  • almeno da due a -quattro volte l'anno nei pazienti con livelli di clearance della creatinina al limite inferiore di normalità e nei soggetti anziani.
La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani è frequente e asintomatica. Un'attenzione speciale va riservata alle situazioni in cui può venire compromessa la funzione renale, ad esempio quando si inizia una terapia antipertensiva,una terapia con diuretici o quando si inizia una terapia con FANS.

Somministrazione di agenti di contrasto iodati

La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Questo causa l'accumulo di metformina e aumenta il rischio di acidosi lattica. La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finchè non siano trascorse almeno  48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.5.

Interventi chirurgici

Metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia può essere ripresa non prima di 48 ore successive all'intervento chirurgico, o  al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile

Altre precauzioni

  • Tutti i pazienti devono continuare il loro regime alimentare distribuendo regolarmente l'introito di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il regime alimentare ipocalorico.
  • I test di laboratorio normalmente previsti nei casi di diabete devono essere eseguiti regolarmente.
  • La metformina cloridrato da sola non provoca ipoglicemia, anche se si consiglia cautela quando viene usata in combinazione con insulina o altri antidiabetici orali (per es. sulfaniluree o meglitinidi).
  • Parti della compressa possono ritrovarsi nelle feci. Il paziente dovrebbe essere avvisato che è un'evenienza normale.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Glucophage Unidie 500 mg 60 compresse a rilascio prolungato

Combinazioni non raccomandate

Alcol:

L'intossicazione acuta da alcol è associata ad un aumento del rischio di acidosi lattica, soprattutto nei casi di:

  • digiuno o malnutrizione,
  • insufficienza epatica.
Evitare il consumo di alcol o di farmaci contenenti alcol.

Agenti di contrasto iodati

La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.4

Associazioni che richiedono precauzione

Glucocorticoidi (per via sistemica e locale), beta-2-agonisti, e diuretici hanno attività iperglicemizzante intrinseca. Informare il paziente ed eseguire controlli più frequenti della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario adeguare il dosaggio della metformina durante la terapia con l'altro farmaco.

Gli ACE-inibitori possono ridurre la glicemia. Se necessario, adeguare il dosaggio del farmaco antidiabetico durante la terapia con l'altro farmaco e all'interruzione di quest'ultimo.

Alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzione renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es. FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa. Quando questi medicinali vengono utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale.




SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Glucophage Unidie 500 mg 60 compresse a rilascio prolungato

Non sono state osservate forme di ipoglicemia con dosaggi di metformina cloridrato fino a 85 g, benché in tali circostanze sia insorta un'acidosi lattica. Forti sovradosaggi di metformina cloridrato o rischi concomitanti possono portare all'acidosi lattica. L'acidosi lattica rappresenta un caso medico di emergenza e va trattata in ospedale. Il metodo più efficace per eliminare il lattato e la metformina cloridrato è l'emodialisi.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Glucophage Unidie 500 mg 60 compresse a rilascio prolungato

Nei dati di post marketing e in quelli provenienti degli studi clinici, le reazioni avverse a GLUCOPHAGE UNIDIE sono state simili in natura e severità a quelle riscontrate in trattamento con metformina a rilascio immediato.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con metformina cloridrato.

La loro frequenza è definita come segue: molto comune: ≥ 1/10; comune ≥ 1/100, < 1/10; non comune ≥ 1/1.000, < 1/100; rara ≥ 1/10.000, < 1/1.000; molto rara < 1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso:

Comune:

  • Alterazione del gusto.
Patologie gastrointestinali:

Molto comune:

  • disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente durante l'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto rara:

  • Reazioni della cute quali eritema, prurito, orticaria.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto rara:

  • Acidosi lattica .
  • Diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante l'utilizzo di metformina cloridrato a lungo termine. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia nei pazienti con anemia megaloblastica.
Patologie epatobiliari:

Molto rara:

  • Casi isolati di alterazioni nei test di funzionalità epatica o epatite che si sono risolte in seguito a interruzione del trattamento con metformina cloridrato.



CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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