29 settembre 2022
Farmaci - Glucosio + Potassio Cloruro I Galenica Senese
Glucosio + Potassio Cloruro I Galenica Senese ev soluz. perfusionale 1 flacone 500 ml
Glucosio + Potassio Cloruro I Galenica Senese ev soluz. perfusionale 1 flacone 500 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di potassio cloruro + glucosio monoidrato, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni endovena elettrolitiche. E' commercializzato in Italia da Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.MARCHIO
Glucosio + Potassio Cloruro I Galenica SeneseCONFEZIONE
ev soluz. perfusionale 1 flacone 500 mlFORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile
PRINCIPIO ATTIVO
potassio cloruro + glucosio monoidrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena elettrolitiche
CLASSE
C
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
DISCR.
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Glucosio + Potassio Cloruro I Galenica Senese disponibili in commercio:
- glucosio + potassio cloruro i galenica senese ev soluz. perfusionale sacca 1.000 ml
- glucosio + potassio cloruro i galenica senese ev soluz. perfusionale sacca 100 ml
- glucosio + potassio cloruro i galenica senese ev soluz. perfusionale 1 flacone 250 ml
- glucosio + potassio cloruro i galenica senese ev soluz. perfusionale sacca 250 ml
- glucosio + potassio cloruro i galenica senese ev soluz. perfusionale 1 flacone 500 ml (scheda corrente)
- glucosio + potassio cloruro i galenica senese ev soluz. perfusionale sacca 500 ml
- glucosio + potassio cloruro i galenica senese ev soluz. perfusionale sacca 50 ml
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Glucosio + Potassio Cloruro I Galenica Senese »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Glucosio + Potassio Cloruro I Galenica Senese? Perchè si usa?
Ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un apporto calorico ed ad una correzione della kaliemia.
Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Glucosio + Potassio Cloruro I Galenica Senese?
- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- anuria;
- emorragia spinale o intracranica;
- delirium tremens (se tali soggetti si presentano già in stato di disidratazione);
- grave disidratazione;
- coma epatico;
- grave insufficienza renale;
- iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio;
- malattia di Addison non trattata;
- crampi da calore.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Glucosio + Potassio Cloruro I Galenica Senese?
Le infusioni endovenose di glucosio sono in genere soluzioni isotoniche. Tuttavia, nell'organismo le soluzioni contenenti glucosio possono diventare estremamente ipotoniche a livello fisiologico a causa della rapida metabolizzazione del glucosio (vedere paragrafo 4.2).
A seconda della tonicità della soluzione, del volume e della frequenza di infusione e delle sottostanti condizioni cliniche del paziente, nonché della capacità di metabolizzazione del glucosio, la somministrazione per via endovenosa di glucosio può causare alterazioni elettrolitiche e soprattutto iponatriemia ipo o iperosmotica.
Iponatriemia:
pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina (vedere paragrafo 4.5) sono particolarmente a rischio di iponatriemia acuta in seguito a infusione di soluzioni isotoniche.
L'iponatriemia acuta può causare encefalopatia iponatriemica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita.
Bambini, donne in età fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. meningite, sanguinamento intracranico e contusione cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatriemia acuta.
Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a 3,74 Kcal (circa 15,6 Kjoule).
Le soluzioni di glucosio devono essere somministrare con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina.
Durante un uso prolungato di soluzioni di glucosio può verificarsi un sovraccarico idrico, stato congestizio e deficit di elettroliti. Pertanto, è fondamentale monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l'osmolarità plasmatica e correggere gli eventuali sbilanciamenti. Inoltre, qualora dovesse risultare necessario, è possibile somministrare vitamine e sali minerali.
Prestare particolare attenzione nel somministrare glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina (vedere paragrafo 4.5).
Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l'infusione deve essere lenta.
La somministrazione dovrebbe essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. È buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l'equilibrio acido-base nel corso dell'infusione.
Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:
- con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalità renale, può causare ritenzione di potassio);
- con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati;
- con insufficienza surrenalica;
- con insufficienza epatica;
- con paralisi periodica familiare;
- con miotonia congenita;
- nelle prime fasi post-operatorie.
Nei pazienti pediatrici, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio può aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un'infusione rapida o eccessiva può causare un aumento dell'osmolarità sierica ed emorragia intracerebrale.
La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Glucosio + Potassio Cloruro I Galenica Senese?
Medicinali che causano un aumento dell'effetto della vasopressina.
Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l'effetto della vasopressina, causando una riduzione dell'escrezione dell'acqua libera da elettroliti renali e un aumento del rischio di iponatriemia acquisita in ospedale in seguito a un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
- Medicinali stimolanti il rilascio di vasopressina, ad es.:
Clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilenediossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici - Medicinali che potenziano l'azione della vasopressina, ad es.:
Clorpropamide, FANS, ciclofosfamide - Analoghi della vasopressina, ad es.:
Desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina
Poiché i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di glucosio.
L'uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali caso è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.
L'uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Glucosio + Potassio Cloruro I Galenica Senese? Dosi e modo d'uso
Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio elettrolitico, il glucosio sierico, il sodio sierico e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, in particolare nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatriemia.
Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni fisiologicamente ipotoniche. Glucosio con potassio cloruro Galenica Senese soluzione per infusione I e Glucosio cono potassio cloruro Galenica Senese soluzione per infusione II può diventare estremamente ipotonica dopo la somministrazione, a causa della metabolizzazione del glucosio nell'organismo (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
La soluzione al 5% di glucosio (soluzione I) è leggermente ipertonica con il sangue. La soluzione al 10% di glucosio (soluzione II) è ipertonica con il sangue e deve essere infusa con cautela e a velocità di infusione controllata; questa soluzione non deve essere utilizzata se non specificamente prescritta.
Agitare bene prima della somministrazione.
La dose è dipendente dall'età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente, equilibrio idro-elettrolitico e acido-base.
Le soluzioni sono somministrate per via endovenosa.
Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora.
Anziani
Gli studi clinici e la pratica clinica non hanno mostrato differenze nella risposta tra pazienti anziani e più giovani a seguito di somministrazione di glucosio. Come regola generale, occorre cautela nella somministrazione di farmaci a pazienti anziani.
Bambini
Nei bambini la sicurezza e l'efficacia di Glucosio con potassio cloruro non sono state determinate.
Il dosaggio e la velocità di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell'età, del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattutto nei neonati o nei bambini con un basso peso corporeo (vedere paragrafo 4.4)
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Glucosio + Potassio Cloruro I Galenica Senese?
In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi iperidratazione e sovraccarico di soluti. In tal caso, occorre rivalutare le condizioni cliniche del paziente e istituire appropriate misure correttive.
In caso di sovradosaggio sospendere immediatamente l'infusione della soluzione contenente potassio e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli elevati plasmatici di potassio e ristabilire, se necessario, l'equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4).
Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Glucosio + Potassio Cloruro I Galenica Senese?
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Glucosio con potassio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Alcuni degli effetti indesiderati, sotto riportati, si sono manifestati in caso di scorretta somministrazione del farmaco, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, orticaria.
Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico
Iperosmolarità, Ipervolemia.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Aumento della velocità metabolica, Iperglicemia, Ipoglicemia, Aumento del livello di insulina, Aumento del livello di adrenalina, iponatriemia acquisita in ospedale*.
Patologie cardiache
Ipotensione, Aritmie, Disturbi della conduzione, Scomparsa dell'onda P, Allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, Arresto cardiaco.
Patologie vascolari
Edema periferico.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Edema polmonare.
Patologie del sistema nervoso
Emorragia cerebrale, Ischemia cerebrale, Disturbi neuromuscolari, Parestesie, Paralisi flaccide, Debolezza, Confusione mentale, encefalopatia iponatriemica*.
Patologie gastrointestinali
Disturbi gastrointestinali.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Risposte febbrili, Stravaso, Dolore locale, Infezione alla sede di somministrazione, Trombosi alla sede di somministrazione, Tromboflebite.
*L'iponatriemia acquisita in ospedale può causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatriemica acuta (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Glucosio + Potassio Cloruro I Galenica Senese durante la gravidanza e l'allattamento?
Glucosio con potassio cloruro Galenica Senese soluzione per infusione I e Glucosio con potassio cloruro soluzione per infusione II deve essere somministrata con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare se somministrata in associazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatriemia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacità riproduttiva.
Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Glucosio + Potassio Cloruro I Galenica Senese sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
ECCIPIENTI
Acqua per preparazioni iniettabili.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Flaconcini: Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.
Sacche: Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Flaconcino in vetro da 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml.
Sacca in plastica da 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml.
PATOLOGIE CORRELATE
- Malassorbimento
Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue. - Salmonellosi
La salmonellosi è una infezione gastrointestinale molto contagiosa causate dal consumo di cibi contaminati da batteri appartenenti al genere Salmonella (esclusa la Salmonella typhi, che provoca il tifo). - Ustioni
Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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