Goganza 13,8 g polvere per soluzione os 20 bustine

Ultimo aggiornamento: 05 giugno 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Goganza

Goganza 13,8 g polvere per soluzione os 20 bustine




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Goganza

CONFEZIONE

13,8 g polvere per soluzione os 20 bustine

PRINCIPIO ATTIVO
macrogol (3350) + sodio bicarbonato + sodio cloruro + potassio cloruro

FORMA FARMACEUTICA
polveri orali

GRUPPO TERAPEUTICO
Lassativi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
10,70 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


La bustina è composta di carta, copolimero in etilene/acido metacrilico e alluminio.

Le bustine sono confezionate in astucci da 20, 30, 50 e 100.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Goganza


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Goganza 13,8 g polvere per soluzione os 20 bustine

Per il trattamento della stipsi cronica in adulti e adolescenti sopra i 12 anni.

GoGanza è anche in grado di risolvere il fecaloma, definito come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Goganza 13,8 g polvere per soluzione os 20 bustine

Posologia

Stipsi cronica

Un ciclo di trattamento per la stipsi cronica con GoGanza non eccede normalmente le due settimane, anche se il trattamento può essere ripetuto, se necessario.

Come per tutti i lassativi, non è generalmente raccomandato l'uso prolungato. Un trattamento prolungato può rendersi necessario per quei pazienti affetti da grave stipsi cronica o resistente, secondaria a sclerosi multipla o Morbo di Parkinson, o indotta da regolare assunzione di medicinali costipanti, in particolare oppioidi e antimuscarinici.

Adulti, adolescenti e anziani: 1-3 bustine al giorno suddivise in dosi, a seconda della risposta individuale.

Per l'uso prolungato la dose può essere ridotta fino a 1-2 bustine al giorno.

Bambini (al di sotto di 12 anni): Non raccomandato. Altri medicinali contenenti macrogol sono disponibili per il trattamento nei bambini.

Fecaloma

Un ciclo di trattamento con GoGanza per il fecaloma non eccede normalmente i 3 giorni.

Adulti, adolescenti e anziani: 8 bustine al giorno, tutte da consumarsi nell'arco di 24 ore.

Bambini (al di sotto di 12 anni): Non raccomandato. Altri medicinali contenenti macrogol sono disponibili per il trattamento nei bambini.

Pazienti con funzione cardiovascolare compromessa: Per il trattamento del fecaloma, la dose totale deve essere suddivisa in modo che non vengano assunte più di due bustine ogni ora.

Pazienti con danno renale: Non è necessario alcun aggiustamento della posologia per il trattamento sia della stipsi sia del fecaloma.

Metodo di somministrazione

GoGanza è per uso orale.

Ogni bustina deve essere disciolta in 125 ml di acqua. Per l'uso nel fecaloma, le 8 bustine possono essere disciolte in 1 litro d'acqua e conservate coperte e in frigorifero fino a 24 ore.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Goganza 13,8 g polvere per soluzione os 20 bustine

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ostruzione o perforazione intestinale causata da disturbi funzionali o strutturali della parete intestinale, ileo e pazienti con gravi patologie infiammatorie del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerativa e megacolon tossico.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Goganza 13,8 g polvere per soluzione os 20 bustine

La diagnosi del fecaloma/carico fecale nel retto deve essere confermata da un esame fisico o radiologico dell'addome e del retto.

Come indicato al paragrafo 4.8, è possibile che insorgano lievi reazioni avverse. Se i pazienti sviluppano qualsiasi sintomo indicante squilibri di fluidi/elettroliti (per esempio edema, fiato corto, aumento dell'affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca), GoGanza deve essere interrotto immediatamente, devono essere misurati gli elettroliti e qualsiasi alterazione deve essere trattata in modo appropriato.

L'assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell'aumento della velocità di transito gastrointestinale indotta dal macrogol 3350 (vedere paragrafo 4.5).

L'aroma lime limone di GoGanza contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Goganza 13,8 g polvere per soluzione os 20 bustine

Macrogol 3350 aumenta la solubilità dei medicinali solubili in alcool e relativamente insolubili in acqua.

Esiste la possibilità che l'assorbimento di questi medicinali possa essere temporaneamente ridotto con l'uso di macrogol 3350 (vedere paragrafo 4.4). Sono stati riportati casi isolati di riduzione di efficacia di alcuni medicinali somministrati contemporaneamente, per esempio gli antiepilettici.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Goganza 13,8 g polvere per soluzione os 20 bustine

La distensione o il dolore gravi possono essere trattati mediante aspirazione nasogastrica. Il vomito o la diarrea possono indurre una marcata perdita di liquidi, che può provocare disturbi elettrolitici.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Goganza 13,8 g polvere per soluzione os 20 bustine durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

I dati relativi all'uso di macrogol 3350 in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente, non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol 3350 è trascurabile.

GoGanza può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol 3350 di donne che allattano è trascurabile.

GoGanza può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti del macrogol 3350 sulla fertilità nell'uomo. Negli studi su ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3) non sono stati osservati effetti sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Goganza 13,8 g polvere per soluzione os 20 bustine sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Macrogol 3350 non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Bustina: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Soluzione ricostituita: conservare in frigorifero (2-8°C).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni bustina contiene la seguente composizione quantitativa di principi attivi:

Macrogol 3350 13,125 g

Sodio cloruro 350,7 mg

Sodio idrogeno carbonato 178,5 mg

Potassio cloruro 46,6 mg

Il contenuto di ioni elettroliti per bustina dopo la ricostituzione in 125 ml di acqua è equivalente a:

Sodio 65 mmol/l

Cloruro 53 mmol/l

Bicarbonato 17 mmol/l

Potassio 5 mmol/l

Eccipiente con effetti noti

Ogni bustina contiene sorbitolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Goganza 13,8 g polvere per soluzione os 20 bustine contiene i seguenti eccipienti:

Silice colloidale anidra

Saccarina sodica

Aroma arancia

(l'aroma arancia contiene: sostanze e preparazioni aromatizzanti, maltodestrina, gomma arabica, alfa-tocoferolo)

Aroma lime limone

(l'aroma lime limone contiene: preparazioni aromatizzanti, maltodestrina, mannitolo, gluconolactone, sorbitolo, gomma arabica, silice colloidale anidra).


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