Gogolox 10 mg/erogazione soluz. os fl. 13 ml

19 gennaio 2021
Farmaci - Gogolox

Gogolox 10 mg/erogazione soluz. os fl. 13 ml


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Gogolox 10 mg/erogazione soluz. os fl. 13 ml è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di ambroxolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Mucolitici. E' commercializzato in Italia da Cyathus Exquirere Pharmaforschungs GmbH


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Cyathus Exquirere Pharmaforschungs GmbH

MARCHIO

Gogolox

CONFEZIONE

10 mg/erogazione soluz. os fl. 13 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
ambroxolo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Gogolox disponibili in commercio:

  • gogolox 10 mg/erogazione soluz. os fl. 13 ml (scheda corrente)

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Foglietto illustrativo Gogolox »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Gogolox? Perchè si usa?


Trattamento delle affezioni broncopolmonari acute e croniche caratterizzate da turbe della secrezione ed espettorazione del muco.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Gogolox?


Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti di Gogolox.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Gogolox?


Molto raramente sono state osservate gravi lesioni della cute, quali la sindrome di Stevens Johnson e la sindrome di Lyell, correlate all'assunzione di ambroxolo. In caso di comparsa di alterazioni cutanee o delle mucose, l'uso di ambroxolo va interrotto.

I pazienti con carenza nota di attività broncomotoria non devono assumere farmaci mucolitici se non sotto stretta sorveglianza medica a causa del rischio di un possibile accumulo di elevate quantità di muco.

In pazienti con alterazioni da moderate a gravi della funzionalità renale/epatica, un'eliminazione più lenta del farmaco può causare un accumulo di ambroxolo e/o la formazione di metaboliti dell'ambroxolo nel fegato (vedi paragrafo 5.2). In questi casi Gogolox può essere somministrato solo con particolare cautela, prolungando gli intervalli fra le somministrazioni o riducendo il dosaggio.

È stato dimostrato che l'ambroxolo influenza il metabolismo delle istamine, pertanto la somministrazione prolungata di Gogolox deve essere evitata in pazienti con intolleranza nota alle istamine. I sintomi di intolleranza includono mal di testa, riniti ricorrenti e prurito.

Poiché i farmaci mucolitici possono danneggiare la mucosa gastrica, l'ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con esiti di ulcera peptica.

Gogolox contiene un piccolo quantitativo di etanolo (alcol), meno di 100 mg per singola dose.

Gogolox contiene levomentolo (vedi paragrafo 4.8) che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Gogolox?


La somministrazione concomitante di Gogolox e farmaci antitosse può causare un accumulo di grandi quantità di secreto bronchiale a causa della riduzione del riflesso tussivo. Pertanto, questa terapia combinata deve essere instaurata con cautela.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Gogolox? Dosi e modo d'uso


Posologia negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni:

La dose standard sono 3 erogazioni tre volte al giorno, corrispondenti a 90 mg di ambroxolo cloridrato al giorno. Un'erogazione è equivalente a 0,2 ml di soluzione e contiene 10 mg di ambroxolo cloridrato.

Bambini di età inferiore a 12 anni:

L'uso di Gogolox non è indicato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa dell'elevata concentrazione di principio attivo nella soluzione.

Pazienti con insufficienza renale ed epatica:

In caso di disfunzioni renali/epatiche da moderate a gravi, il dosaggio di Gogolox deve essere adattato (vedi paragrafi 4.4 e 5.2).

Modo di somministrazione:

Gogolox deve essere assunto esclusivamente per via orale.

Prima dell'uso, la cannula applicata all'erogatore deve essere ruotata a sinistra o a destra in posizione orizzontale. Evitare di piegare la cannula verso l'alto per evitare di danneggiarla. Prima di ogni uso rimuovere il cappuccio di protezione. Prima di usare il prodotto per la prima volta, premere 3 volte l'erogatore.

La dose raccomandata deve essere spruzzata direttamente in bocca, premendo sull'erogatore del flacone e deve essere ingerita bevendo 240 ml di acqua leggermente gassata.

Gogolox deve essere assunto lontano dai pasti.

L'attività secretolitica di Gogolox viene favorita dall'assunzione di liquidi.

Durata del trattamento:

Senza consultare il medico, il trattamento non deve protrarsi per più di 4 – 5 giorni.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gogolox?


Sintomi di sovradosaggio

Non sono mai stati riportati casi di grave intossicazione conseguenti a un sovradosaggio di ambroxolo. I sintomi riportati includono agitazione di breve durata e diarrea.

In generale, dosi giornaliere di 15 mg di ambroxolo cloridrato per kg di peso corporeo, somministrate per via parenterale o dosi orali fino a 15 mg/kg/giorno sono state ben tollerate.

In accordo con quanto osservato negli studi preclinici, un sovradosaggio importante può causare aumento della salivazione, nausea, vomito e calo pressorio.

Trattamento dei sovradosaggi

In genere non sono richiesti trattamenti estremi quali vomito provocato o lavanda gastrica, che devono essere adottati solo in caso di un sovradosaggio importante. Pertanto, in tutti i casi di sospetto sovradosaggio, adottare una terapia sintomatica e di supporto.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Gogolox?


Frequenza degli effetti indesiderati è descritta come segue:

molto comuni (≥1/10)

comuni (≥1/100 a <1/10)

non comuni (≥1/1000 a <1/100)

rari (≥1/10000 a <1/1000)

molto rari (<1/10000)

non noti (non è possibile effettuare una stima con i dati disponibili)

Tratto gastrointestinale

Non comuni: nausea, vomito, mal di stomaco.

Disordini generali

Non comuni: reazioni da ipersensibilità (eruzioni cutanee, angioedema, mancanza di respiro, prurito), febbre.

Molto rari: gravi reazioni anafilattiche acute, compreso shock.

Alterazioni cutanee e del tessuto sottocutaneo

Molto rari: gravi reazioni cutanee quali la sindrome di Stevens Johnson e la sindrome di Lyell (necrolisi epidermica) (vedi paragrafo 4.4).

Nei pazienti sensibilizzati, il levomentolo può provocare reazioni da ipersensibilità (compresa dispnea/mancanza di respiro).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Gogolox durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Sono disponibili solo dati limitati sull'uso dell'ambroxolo in gravidanza, con particolare riferimento alle prime 28 settimane di gestazione. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedi paragrafo 5.3). Gogolox deve essere assunto in gravidanza, in particolare nel primo trimestre, solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio-rischio.

Allattamento

Negli animali l'ambroxolo viene secreto nel latte materno. Non essendo ancora stati valutati i possibili effetti sull'uomo, si raccomanda che le donne che allattano assumano Gogolox solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio-rischio.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Gogolox sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Gogolox non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione orale contiene 50 mg di ambroxolo cloridrato; 1 erogazione (= dose) pari a 0,2 ml contiene 10 mg di ambroxolo cloridrato.

Eccipienti: 1 mg etanolo (96 vol%) e 1 mg levomentolo / dose (erogazione)

Per l'elenco completo degli eccipienti, si veda paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Trometamolo (per l'aggiustamento del pH)

Macrogol-15-idrossistearato

Glicerolo

Acesulfame potassico

Xilitolo

Sodio benzoato (E211)

Levomentolo

Ammonio glicirrizinato

Etanolo (96 vol%)

Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)

Acqua purificata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non refrigerare o congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in vetro (tipo III) ambrato di volume nominale rispettivamente di 15 ml e 30 ml con erogatore meccanico dosato.

13 ml e 25 ml di soluzione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 26/11/2018

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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