Golasept Tosse Grassa 30 mg/10 ml sciroppo 200 ml

02 aprile 2020

Farmaci - Golasept Tosse Grassa

Golasept Tosse Grassa 30 mg/10 ml sciroppo 200 ml




Golasept Tosse Grassa è un farmaco a base di ambroxolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Mucolitici. E' commercializzato in Italia da Zeta Farmaceutici S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Zeta Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Golasept Tosse Grassa

CONFEZIONE

30 mg/10 ml sciroppo 200 ml

FORMA FARMACEUTICA
sciroppo

ALTRE CONFEZIONI DI GOLASEPT TOSSE GRASSA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ambroxolo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


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Foglietto illustrativo Golasept Tosse Grassa (ambroxolo cloridrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Golasept Tosse Grassa (ambroxolo cloridrato)? Perchè si usa?


GOLASEPT TOSSE GRASSA è indicato per il trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Golasept Tosse Grassa (ambroxolo cloridrato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Golasept Tosse Grassa (ambroxolo cloridrato)


L'ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato.

La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

In presenza di insufficienza renale grave lieve o moderata, GOLASEPT TOSSE GRASSA deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.

GOLASEPT TOSSE GRASSA contiene 3,5 g di sorbitolo per dose equivalente a 10 ml. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale.

Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.

Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.

GOLASEPT TOSSE GRASSA contiene 300 mg di propilene glicole per dose equivalente a 10 ml.

GOLASEPT TOSSE GRASSA contiene 20 mg di acido benzoico per dose equivalente a 10 ml.

Popolazione pediatrica

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Golasept Tosse Grassa (ambroxolo cloridrato)


A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.

Non sono state osservate interazioni sfavorevoli clinicamente rilevanti con altri medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Golasept Tosse Grassa (ambroxolo cloridrato)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.

Popolazione pediatrica

Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.

Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.

Modo di somministrazione

Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.

Non usare GOLASEPT TOSSE GRASSA per trattamenti prolungati.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Golasept Tosse Grassa (ambroxolo cloridrato)


A oggi non sono stati riportati specifici sintomi da sovradosaggio nell'uomo.

Sulla base dei casi di sovradosaggio accidentale e/o di errori di terapia, i sintomi osservati sono coerenti con gli effetti indesiderati noti di GOLASEPT TOSSE GRASSA alle dosi raccomandate e può essere necessario un trattamento sintomatico.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Golasept Tosse Grassa (ambroxolo cloridrato)


Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità

Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito

Patologie del sistema nervoso

Comune: Disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto)

Raro: Cefalea

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: Ipoestesia del cavo orale e della faringe

Raro: Rinorrea

Non nota: Ostruzione bronchiale

Patologie gastrointestinali

Comune: Nausea

Non comune: Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca

Raro: Pirosi, stipsi

Non nota: Gola secca

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: Rash, orticaria, dermatite da contatto

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Patologie renali e urinarie

Raro: Disuria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: Stanchezza

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Golasept Tosse Grassa (ambroxolo cloridrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.

Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto.

Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all'uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l'uso di GOLASEPT TOSSE GRASSA non è raccomandato.

Allattamento

Ambroxolo cloridrato è secreto nel latte materno.

Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l'uso di GOLASEPT TOSSE GRASSA non è raccomandato nelle madri che allattano.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Golasept Tosse Grassa (ambroxolo cloridrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non esiste alcuna evidenza di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg.

Eccipiente con effetti noti: sorbitolo, propilene glicole e acido benzoico

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


GOLASEPT TOSSE GRASSA 3 mg/ml sciroppo: idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


GOLASEPT TOSSE GRASSA 3 mg/ml sciroppo 1 flacone 200 ml con misurino dosatore in polietilene


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 10/06/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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