28 marzo 2024
Farmaci - Gondea
Gondea 20 mg 14 compresse gastroresistenti
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Esseti Farmaceutici S.r.l.MARCHIO
GondeaCONFEZIONE
20 mg 14 compresse gastroresistentiFORMA FARMACEUTICA
compressa gastroresistente
PRINCIPIO ATTIVO
pantoprazolo sale sodico sesquidrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Gondea? Perchè si usa?
Gondea è indicato per il trattamento di breve durata dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgiti acidi, dolore alla deglutizione) negli adulti.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Gondea?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Come gli altri inibitori della pompa protonica il pantoprazolo non deve essere somministrato con l'atazanavir (vedere paragrafo 4.5).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Gondea?
I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico se:
- Hanno una involontaria perdita di peso, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, dato che il medicinale può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una condizione grave. In questi casi, deve essere esclusa una forma maligna.
- Hanno avuto precedenti ulcere gastriche o interventi chirurgici gastrointestinali.
- Sono in trattamento sintomatico continuo per l'indigestione o per la pirosi da 4 settimane o più.
- Hanno ittero, compromissione epatica, o malattia epatica.
- Hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale.
- Hanno più di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati.
I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore della pompa protonica o antagonista H2.
I pazienti che devono essere sottoposti ad endoscopia o test del respiro (UBT) devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non hanno lo scopo di dare un immediato sollievo.
I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi.
I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo.
Una diminuita acidità gastrica, dovuta a qualsiasi motivo – includendo gli inibitori della pompa protonica - aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con medicinali che riducono l'acidità causa un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter, o C. difficile.
Questo medicinale contiene fenilalanina. Può essere pericoloso nei pazienti con fenilchetonuria.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Gondea. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Gondea?
Il pantoprazolo può ridurre l'assorbimento di farmaci la cui biodisponibilità è pH-dipendente (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, atazanavir). È stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in dose singola) a volontari sani ha causato una riduzione sostanziale della biodisponibilità dell'atazanavir. L'assorbimento dell'atazanavir è pH dipendente. Perciò gli inibitori della pompa protonica, incluso il pantoprazolo, non devono essere somministrati contemporaneamente all'atazanavir (vedere paragrafo 4.3).
Il pantoprazolo viene metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non può essere esclusa un'interazione con altri farmaci (o composti) metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia, non si sono osservate interazioni clinicamente significative con alcuni di questi farmaci (o composti), precisamente carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel ed etinil estradiolo.
Anche se non sono state osservate interazioni negli studi clinici di farmacocinetica durante la somministrazione concomitante di fenprocumone o warfarin, sono stati segnalati alcuni casi isolati di alterazioni dell'INR (rapporto internazionale normalizzato) durante il trattamento concomitante con questi farmaci nel periodo post-marketing. Nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad esempio fenprocumone o warfarin), si raccomanda il controllo del tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua.
Non ci sono interazioni sull'uso concomitante con antiacidi.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Gondea? Dosi e modo d'uso
Posologia
La dose raccomandata è di 20 mg di pantoprazolo al giorno (1 compressa di Gondea 20 mg compresse gastroresistenti). Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per raggiungere il miglioramento dei sintomi. Una volta ottenuta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso.
Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultare il medico.
Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve consultare il medico.
Popolazioni particolari
Non è necessario l'aggiustamento della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione renale o epatica.
Popolazione pediatrica
L'uso di Gondea 20 mg non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni a causa dei dati limitati disponibili in questa fascia di età.
Modo di somministrazione
Le compresse gastroresistenti devono essere assunte 1 ora prima del pasto. Le compresse devono essere ingerite intere, con sufficiente liquido (ad es. un bicchiere d'acqua) e non devono essere masticate o frantumate.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gondea?
Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell'uomo.
Dosi fino a 240 mg sono state somministrate per via endovenosa in due minuti e sono state ben tollerate. Poiché il pantoprazolo è altamente legato alle proteine, non viene facilmente dializzato.
I casi di sovradosaggio o di avvelenamento devono essere trattati secondo la pratica standard del trattamento delle intossicazioni.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Gondea durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva. Studi preclinici non hanno rivelato segni di compromissione della fertilità o effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza.
Allattamento
Non è noto se pantoprazolo è escreto nel latte umano. Studi su animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Questo medicinale non deve essere usato durante l'allattamento al seno.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Gondea sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Possono comparire reazioni avverse al farmaco come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). In tali situazioni la capacità di reazione può risultare diminuita pertanto i pazienti non devono guidare o usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato).
Eccipiente con effetti noti: al massimo 0,07 mg di fenilalanina/compressa.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa
Mannitolo (E 421)
Sodio carbonato anidro (E 500)
Crospovidone
Idrossipropilcellulosa
Talco (E 553b)
Calcio stearato.
Rivestimento di barriera
Zein F4000 (contiene fenilalanina)
Acido metacrilico - etilacrilato copolimero (1:1)
Rivestimento enterico
Acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1)
Trietil citrato (E 1505)
Titanio diossido (E 171)
Talco (E 553b)
Film di rivestimento
Ipromellosa
Titanio diossido (E 171)
Macrogol 400
Ferro ossido giallo (E 172)
Inchiostro da stampa
Shellac (E 904)
Ferro ossido nero (E 172)
Glicole propilenico (E 1520)
Idrossido di ammonio (E 527)
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Confezione in blister (semplice o dose unitaria). Foglio lavorato a freddo come strato base e foglio di alluminio duro temperato come strato di copertura.
7, 14, compresse gastroresistenti
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
- Esofagite
Infiammazione del rivestimento interno (mucosa) dell'esofago, il più delle volte a causa di una prolungata esposizione al reflusso di materiale acido dallo stomaco (esofagite peptica). - Gastrite
Patologia causata dall'infiammazione acuta o cronica della mucosa che riveste la parete dello stomaco. - Sclerodermia
Domenica 26 settembre 2010 è la Giornata del Ciclamino, che offre la possibilità da ormai dieci anni, di sostenere la lotta alla Sclerodermia. Una patologia cronica, autoimmune, invalidante, multiorgano che colpisce in prevalenza le donne, ma può essere diagnosticata per tempo - Ulcera
Lesione infiammatoria aperta dovuta all'azione corrosiva dei succhi gastrici, localizzata sulla superficie interna dello stomaco (ulcera gastrica) o del duodeno (ulcera duodenale).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico