Granisetron Hikma 1 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile 5 fiale 3 ml

Granisetron Hikma 1 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile 5 fiale 3 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di granisetron cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemetici. E' commercializzato in Italia da Hikma Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE AIC:

Hikma Pharmaceutica S.A.

CONCESSIONARIO:

Hikma Italia S.p.A.

MARCHIO

Granisetron Hikma

CONFEZIONE

1 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile 5 fiale 3 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
granisetron cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemetici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
65,91 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Granisetron Hikma disponibili in commercio:

• granisetron hikma 1 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile 5 fiale 3 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Granisetron Hikma »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Granisetron Hikma? Perchè si usa?

Granisetron Hikma è indicato negli adulti per la prevenzione ed il trattamento di:

• episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia o da radioterapia
• nausea e vomito post-operatori

Granisetron Hikma è indicato per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia.

Granisetron Hikma è indicato nei bambini di età uguale o superiore ai 2 anni per la prevenzione ed il trattamento degli episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Granisetron Hikma?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Granisetron Hikma?

Poiché Granisetron Hikma potrebbe ridurre la motilità intestinale, i pazienti affetti da ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati attentamente in seguito alla somministrazione del farmaco.

Come per gli altri antagonisti 5-HT₃, anche per granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, incluso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti con aritmia pre-esistente o disturbi della conduzione cardiaca, questo effetto potrebbe determinare conseguenza cliniche.

Pertanto, occorre prestare cautela in pazienti con malattie cardiache concomitanti, durante una chemioterapia cardiotossica e/o con anormalità elettrolitiche concomitanti (vedere paragrafo 4.5).

È stata segnalata sensibilità crociata fra antagonisti 5-HT₃ (ad esempio dolasetron, ondensetron).

Sindrome serotoninergica
Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica con l'uso di 5-HT3 antagonisti sia da soli, ma soprattutto in associazione con altri farmaci serotoninergici (compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI)). Si raccomanda di tenere sotto adeguata osservazione i pazienti per eventuali sintomi riconducibili alla sindrome serotoninergica.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Granisetron Hikma?

Come per gli altri antagonisti 5-HT₃, con granisetron sono stati segnalati casi di modificazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti trattati contemporaneamente con medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QTe/o aritmogeni, l'effetto sopradescritto potrebbe determinare conseguenze cliniche (vedere paragrafo 4.4).

In studi eseguiti in volontari sani, non vi è stata evidenza di interazioni fra granisetron e benzodiazepine (lorazepam), neurolettici (aloperidolo) o farmaci anti-ulcera (cimetidina). Inoltre granisetron non ha mostrato evidenti interazioni con le chemioterapie antitumorali emetogene.

Non sono stati condotti studi specifici d'interazione in pazienti sottoposti ad anestesia.

Farmaci serotoninergici (ad esempio SSRI e SNRI)
Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica in seguito all'uso concomitante di 5-HT₃ antagonisti e altri farmaci serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI) (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Granisetron Hikma? Dosi e modo d'uso

Posologia

Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia (CINV e RINV).

Prevenzione (nausea acuta e ritardata)

Una dose di 1-3 mg (10-40 µg/kg) di Granisetron Hikma deve essere somministrata come iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata 5 minuti prima dell'inizio della chemioterapia. La soluzione deve essere diluita secondo il rapporto di 5 ml per mg.

Trattamento (nausea acuta)

Una dose di 1-3 mg (10-40 µg/kg) di Granisetron Hikma deve essere somministrata come iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata in 5 minuti. La soluzione deve essere diluita secondo il rapporto di 5 ml per mg. Possono essere somministrate ulteriori dosi di mantenimento di Granisetron Hikma a distanza di almeno 10 minuti una dall'altra. La dose massima che può essere somministrata in 24 ore non deve superare i 9 mg.

Combinazione con adrenocorticosteroidi

L'efficacia di granisetron per via parenterale può essere aumentata dalla somministrazione aggiuntiva di una dose di adrenocorticosteroide per via endovenosa ad esempio 8-20 mg di desametasone somministrato prima dell'inizio della terapia citostatica o 250 mg di metilprednisolone somministrato prima dell'inizio e subito dopo la fine della chemioterapia.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Granisetron Hikma nei bambini di 2 anni di età o più per la prevenzione e il trattamento (controllo) degli episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia e per la prevenzione di episodi acuti di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia sono state ben stabilite. La dose di 10-40 µg/kg di peso corporeo (fini a 3 mg) deve essere somministrata come infusione endovenosa, diluita in 10-30 ml di liquido di infusione e somministrata nell'arco di 5 minuti prima dell'inizio della chemioterapia. Se necessario, nell'arco di 24 ore, è possibile somministrare un ulteriore dose. La dose aggiuntiva non deve essere somministrata prima di almeno 10 minuti dall'infusione iniziale.

Nausea e vomito post-operatori (PONV)

La dose di 1 mg (10 µg/kg) di Granisetron Hikma deve essere somministrata per iniezione endovenosa lenta. La dose massima di Granisetron Hikma che può essere somministrata nelle 24 ore non deve superare 3 mg.

Per la prevenzione della nausea e del vomito post-operatori, la somministrazione deve essere completata prima dell'induzione dell'anestesia.

Popolazione pediatrica

I dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo 5.1, pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia. Non vi sono sufficienti evidenze cliniche per raccomandare la somministrazione della soluzione iniettabile nei bambini per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori(PONV).

Popolazioni speciali

Pazienti anziani e insufficienza renale

Non sono richiesti precauzioni particolari per l'uso in pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale o epatica

Insufficienza epatica

Attualmente non ci sono evidenze di aumentata incidenza di eventi avversi in pazienti con disordini epatici. Sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche, sebbene non sia necessario un aggiustamento del dosaggio, granisetron deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

La somministrazione può avvenire come iniezione endovenosa lenta (in 30 secondi) o infusione endovenosa diluita in 20-50 ml di liquido di infusione e somministrata in 5 minuti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Granisetron Hikma?

Non esiste alcun antidoto specifico. In caso di sovradosaggio, deve essere intrapreso un trattamento sintomatico. Un paziente ha ricevuto una dose di Granisetron Hikma pari a 10 volte quella raccomandata. È stata riferita una leggera emicrania. Non sono stati osservati altri sintomi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Granisetron Hikma durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Nei ratti, granisetron non ha mostrato effetti dannosi sulla capacità riproduttiva o la fertilità.

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di granisetron durante la gravidanza umana per valutarne i potenziali effetti tossici. Studi eseguiti nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di granisetron durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se granisetron o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. A scopo precauzionale l'allattamento non deve essere consigliato durante il trattamento con Granisetron Hikma.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Granisetron Hikma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È improbabile che Granisetron Hikma influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO

• fiala di granisetron cloridrato equivalente a 1 mg di granisetron in 1 ml di soluzione iniettabile (1 mg/1 ml)
• fiala di granisetron cloridrato equivalente a 3 mg di granisetron in 3 ml di concentrato per soluzione per infusione (3 mg/3 ml)

Il prodotto contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), pertanto viene considerato essenzialmente privo di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cloruro di sodio

Acido citrico monoidrato E330

Acido cloridrico: per la regolazione del pH E507

Idrossido di sodio: per la regolazione del pH E524

Acqua per preparazioni iniettabili,


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare in frigorifero e non congelare

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere il paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiala in vetro di tipo I incolore da 1 ml con OPC blu: 1 e 5 fiale per confezione.

Fiala in vetro di tipo I incolore da 3 ml con OPC arancione: 5 fiale per confezione.

Data ultimo aggiornamento: 30/10/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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