Granisetron Hikma 1 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile 5 fiale 3 ml

Granisetron Hikma è indicato negli adulti per la prevenzione ed il trattamento di:

Granisetron Hikma è indicato per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia.

Granisetron Hikma è indicato nei bambini di età uguale o superiore ai 2 anni per la prevenzione ed il trattamento degli episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Poiché Granisetron Hikma potrebbe ridurre la motilità intestinale, i pazienti affetti da ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati attentamente in seguito alla somministrazione del farmaco.

Come per gli altri antagonisti 5-HT₃, anche per granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, incluso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti con aritmia pre-esistente o disturbi della conduzione cardiaca, questo effetto potrebbe determinare conseguenza cliniche.

Pertanto, occorre prestare cautela in pazienti con malattie cardiache concomitanti, durante una chemioterapia cardiotossica e/o con anormalità elettrolitiche concomitanti .

È stata segnalata sensibilità crociata fra antagonisti 5-HT₃ (ad esempio dolasetron, ondensetron).

Come per gli altri antagonisti 5-HT₃, con granisetron sono stati segnalati casi di modificazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti trattati contemporaneamente con medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QTe/o aritmogeni, l'effetto sopradescritto potrebbe determinare conseguenze cliniche .  

In studi eseguiti in volontari sani, non vi è stata evidenza di interazioni fra granisetron e benzodiazepine (lorazepam), neurolettici (aloperidolo) o farmaci anti-ulcera (cimetidina). Inoltre granisetron non ha mostrato evidenti interazioni con le chemioterapie antitumorali emetogene.

Non sono stati condotti studi specifici d'interazione in pazienti sottoposti ad anestesia.

Una dose di 1-3 mg (10-40 µg/kg) di Granisetron Hikma deve essere somministrata come iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata 5 minuti prima dell'inizio della chemioterapia. La soluzione deve essere diluita secondo il rapporto di 5 ml per mg.

Una dose di 1-3 mg (10-40 µg/kg) di Granisetron Hikma deve essere somministrata come iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata in 5 minuti. La soluzione deve essere diluita secondo il rapporto di 5 ml per mg. Possono essere somministrate ulteriori dosi di mantenimento di Granisetron Hikma a distanza di almeno 10 minuti una dall'altra. La dose massima che può essere somministrata in 24 ore non deve superare i 9 mg.

L'efficacia di granisetron per via parenterale può essere aumentata dalla somministrazione aggiuntiva di una dose di adrenocorticosteroide per via endovenosa ad esempio 8-20 mg di desametasone somministrato prima dell'inizio della terapia citostatica o 250 mg di metilprednisolone somministrato prima dell'inizio e subito dopo la fine della chemioterapia.

La sicurezza e l'efficacia di Granisetron Hikma nei bambini di 2 anni di età o più per la prevenzione e il trattamento (controllo) degli episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia e per la prevenzione di episodi acuti di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia sono state ben stabilite. La dose di 10-40 µg/kg di peso corporeo (fini a 3 mg) deve essere somministrata come infusione endovenosa, diluita in 10-30 ml di liquido di infusione e somministrata nell'arco di 5 minuti prima dell'inizio della chemioterapia. Se necessario, nell'arco di 24 ore, è possibile somministrare un ulteriore dose. La dose aggiuntiva non deve essere somministrata prima di almeno 10 minuti dall'infusione iniziale.

La dose di 1mg (10 µg/kg) di Granisetron Hikma deve essere somministrata per iniezione endovenosa lenta. La dose massima di Granisetron Hikma che può essere somministrata nelle 24 ore non deve superare 3 mg.

Per la prevenzione della nausea e del vomito post-operatori, la somministrazione deve essere completata prima dell'induzione dell'anestesia.

I dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo (qui non riportato) 5.1, pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia. Non vi sono sufficienti evidenze cliniche per raccomandare la somministrazione della soluzione iniettabile nei bambini per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori(PONV).

Non sono richiesti precauzioni particolari per l'uso in pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale o epatica

Attualmente non ci sono evidenze di aumentata incidenza di eventi avversi in pazienti con disordini epatici. Sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche, sebbene non sia necessario un aggiustamento del dosaggio, granisetron deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione di pazienti .

La somministrazione può avvenire come iniezione endovenosa lenta (in 30 secondi) o infusione endovenosa diluita in 20-50ml di liquido di infusione e somministrata in 5 minuti.

Non esiste alcun antidoto specifico. In caso di sovradosaggio, deve essere intrapreso un trattamento sintomatico. Un paziente ha ricevuto una dose di Granisetron Hikma pari a 10 volte quella raccomandata. È stata riferita una leggera emicrania. Non sono stati osservati altri sintomi.

Non conservare in frigorifero e non congelare

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere il paragrafo (qui non riportato) 6.3.