PRINCIPIO ATTIVO
granisetron cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemetici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
44,01 €

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Foglietto illustrativo Granisetron Mylan Generics

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Granisetron Mylan Generics 1 mg 10 compresse rivestite con film

Granisetron Mylan Generics compresse è indicato negli adulti per la prevenzione del trattamento di nausea acuta e vomito associati alla chemioterapia e radioterapia.

Granisetron Mylan Generics compresse sono indicate negli adulti per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito ritardati associati alla chemioterapia e radioterapia.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Granisetron Mylan Generics 1 mg 10 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Granisetron Mylan Generics 1 mg 10 compresse rivestite con film

Poiché il granisetron può ridurre la motilità dell'intestino crasso, i pazienti con segni di ostruzione intestinale sub-acuta devono essere attentamente monitorati dopo la somministrazione del farmaco stesso.

Come per gli altri antagonisti 5-HT3, anche per granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, incluso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti con aritmia pre-esistente o disturbi della conduzione cardiaca, questo effetto potrebbe determinare conseguenze cliniche. Pertanto, occorre prestare cautela in pazienti con malattie cardiache concomitanti, durante una chemioterapia cardiotossica e/o con anormalità elettrolitiche concomitanti (vedere paragrafo 4.5).

È stata segnalata sensibilità crociata fra antagonisti 5-HT3(ad esempio dolasetron, ondansetron).

Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica con l'uso di antagonisti della serotonina (5-HT3),

sia da soli ma soprattutto in associazione con altri farmaci serotoninergici (compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina noradrenalina (SNRI)). Si raccomanda di tenere sotto adeguata osservazione i pazienti per eventuali sintomi riconducibili alla sindrome serotoninergica.

Popolazione pediatrica

Non ci sono sufficienti evidenze cliniche per raccomandare la somministrazione di queste compresse nei bambini.

INTERAZIONI

Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Granisetron Mylan Generics 1 mg 10 compresse rivestite con film

Come per gli altri antagonisti 5-HT3, con granisetron sono stati segnalati casi di modificazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti trattati contemporaneamente con medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT e/o aritmogeni, questo potrebbe determinare conseguenze cliniche (vedere paragrafo 4.4).

In studi eseguiti in volontari sani, non vi è stata evidenza di interazioni fra granisetron e benzodiazepine (lorazepam), neurolettici (aloperidolo) o farmaci anti-ulcera (cimetidina). Inoltre, granisetron non ha mostrato evidenti interazioni con le chemioterapie antitumorali emetogene.

Non sono stati condotti studi specifici d'interazione in pazienti sottoposti ad anestesia.

Farmaci serotoninergici (ad esempio SSRI e SNRI): sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica in seguito all'uso concomitante di antagonisti della serotonina (5-HT3) e altri medicinali serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI) (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Granisetron Mylan Generics 1 mg 10 compresse rivestite con film

Posologia

Una compressa da 1 mg due volte al giorno o una compressa da 2 mg una volta al giorno fino ad una settimana successiva alla radioterapia o alla chemioterapia.

La prima dose di Granisetron Mylan Generics deve essere assunta entro un'ora prima dell'inizio della terapia.

Il desametasone è utilizzato in concomitanza fino alla dose di 20 mg una volta al giorno per via orale.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di granisetron nei bambini non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Anziani e insufficienza renale

Non sono richieste precauzioni particolari per l'uso in pazienti anziani o pazienti con insufficienza renale.

Insufficienza epatica

Attualmente non ci sono evidenze di aumentata incidenza di eventi avversi in pazienti con disordini epatici. Sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche, sebbene non sia necessario un aggiustamento del dosaggio, granisetron deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Per uso orale

Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Granisetron Mylan Generics 1 mg 10 compresse rivestite con film

Non esiste un antidoto specifico per granisetron. In caso di sovradosaggio con le compresse deve essere fornito un trattamento sintomatico. Sono state somministrate dosi fino a 38,5 mg di granisetron come iniezione singola che hanno provocato sintomi di lieve cefalea, ma senza altre conseguenze.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale.

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