Granupas 4 g granulato gastroresistente os 30 bustine

Ultimo aggiornamento: 02 dicembre 2017
Farmaci - Granupas

Granupas 4 g granulato gastroresistente os 30 bustine




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Lucane pharma SA

MARCHIO

Granupas

CONFEZIONE

4 g granulato gastroresistente os 30 bustine

PRINCIPIO ATTIVO
acido aminosalicilico

FORMA FARMACEUTICA
granuli gastroresistenti

GRUPPO TERAPEUTICO
Antitubercolari

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - infettivologo, pneumologo

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
742,68 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Granupas 4 g granulato gastroresistente os 30 bustine

L'uso di GRANUPAS è indicato nell'ambito di un appropriato regime in associazione per la tubercolosi multifarmacoresistente, in pazienti adulti e pediatrici dai 28 giorni di età, quando un regime di trattamento efficace alternativo non può essere istituito per motivi di resistenza o tollerabilità .

Si devono considerare le linee guida ufficiali sull'uso opportuno di agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Granupas 4 g granulato gastroresistente os 30 bustine

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Nefropatia grave. I pazienti con compromissione renale grave non devono essere trattati con GRANUPAS. Nei pazienti con nefropatia grave si verifica un accumulo del metabolita acetile inattivo dell'acido para-aminosalicilico.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Granupas 4 g granulato gastroresistente os 30 bustine

Compromissione renale da lieve a moderata

Poiché i metaboliti dell'acido para-aminosalicilico vengono escreti prevalentemente per filtrazione glomerulare, è giustificato usare cautela nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata .

Ulcera gastrica

GRANUPAS deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con ulcera peptica.

Compromissione epatica

GRANUPAS deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione epatica.

Tossicità epatica

L'acido para-aminosalicilico può causare epatite. I primi sintomi compaiono di solito entro tre mesi dall'inizio della terapia; rash è la reazione avversa più comune, seguita da febbre e, con frequenza molto inferiore, dai disturbi gastrointestinali anoressia, nausea o diarrea. In questo caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Ipersensibilità

Il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione durante i primi tre mesi di terapia e il trattamento deve essere interrotto immediatamente al primo segno di rash, febbre o altri segni premonitori di intolleranza.

Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2 per gli aggiustamenti posologici per la desensibilizzazione.

I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di rilevare la presenza dell'involucro dei granuli nelle feci.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Granupas 4 g granulato gastroresistente os 30 bustine

Non sono stati effettuati studi d'interazione con GRANUPAS.

I risultati derivati dalla letteratura suggeriscono quanto segue:

Vitamina B12

L'acido para-aminosalicilico può ridurre l'assorbimento di vitamina B12, con lo sviluppo di anomalie degli eritrociti clinicamente significative in seguito alla deplezione; nei pazienti sottoposti a terapia di durata superiore a un mese deve essere considerata la possibilità di un'aggiunta supplementare di vitamina B12.

Sindrome da malassorbimento

Una sindrome da malassorbimento può svilupparsi nei pazienti trattati con acido para-aminosalicilico, ma di solito non è completa. La sindrome completa comprende steatorrea, rilevazione di un modello anomalo dell'intestino tenue all'esame radiografico, atrofia dei villi, abbassamento dei livelli di colesterolo, riduzione dell'assorbimento del D-xilosio e del ferro. L'assorbimento dei trigliceridi è sempre nella norma.

Digossina

L'acido para-aminosalicilico può ridurre l'assorbimento gastrointestinale di digossina, inibendo la funzione di assorbimento delle cellule intestinali. I livelli sierici di digossina devono essere monitorati nei pazienti in terapia concomitante.

Etionamide

La somministrazione concomitante di acido para-aminosalicilico ed etionamide può intensificare le reazioni avverse dell'acido para-aminosalicilico, in particolare gli effetti gastrointestinali, quali ittero, epatite, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale o anoressia. L'etionamide deve essere sospesa se tali effetti sono significativi.

Difenidramina

Questo medicinale riduce l'assorbimento gastrointestinale dell'acido para-aminosalicilico e non deve essere somministrato in concomitanza.

Antiretrovirali

Non sono stati condotti studi d'interazione nei pazienti con infezione da HIV trattati con agenti antiretrovirali e acido para-aminosalicilico. Data la via metabolica di GRANUPAS, non si prevedono interazioni farmacologiche significative.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Granupas 4 g granulato gastroresistente os 30 bustine

Posologia

Adulti

4 g (una bustina) tre volte al giorno.

Lo schema di somministrazione raccomandato è 4 g ogni 8 ore. GRANUPAS può essere assunto con il cibo.

La dose massima giornaliera è 12 g. La durata del trattamento abituale è 24 mesi.

Popolazione pediatrica

La dose ottimale nei bambini non ècerta. I limitati dati di farmacocinetica non indicano una sostanziale differenza tra adulti e bambini.

Per neonati, bambini e adolescenti, la dose sarà adattata al peso del paziente, a 150 mg/kg/die, suddivisa in due somministrazioni. È fornito un misurino calibrato per misurare dosi inferiori a 4 g per i bambini.

La sicurezza e l'efficacia di GRANUPAS nei neonati non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Desensibilizzazione

La desensibilizzazione può essere effettuata partendo con 10 mg di acido para-aminosalicilico somministrato in un'unica dose. La dose viene raddoppiata ogni 2 giorni, fino al raggiungimento di una dose totale di 1 g, dopo la quale la dose viene divisa per seguire lo schema di somministrazione normale. Se compare un lieve aumento della temperatura o una reazione cutanea, si deve diminuire l'incremento di un livello o sospendere la progressione per un ciclo. Le reazioni sono rare dopo una dose totale di 1,5 g.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Il contenuto della bustina deve essere aggiunto a un bicchiere di succo d'arancia o di pomodoro. Non si dissolve, ma mescolando il succo nel bicchiere il granulato viene nuovamente sospeso nel caso in cui si depositi sul fondo. Bere immediatamente assicurandosi che non vi sia granulato residuo nel bicchiere. L'eventuale granulato rimasto sul fondo del bicchiere deve essere ingerito immediatamente, aggiungendo una piccola quantità di liquido. Nei bambini le dosi più piccole devono essere misurate con il misurino calibrato e somministrate spargendole su purea di mele o yogurt.

Il medicinale deve essere ingerito immediatamente dopo essere stato miscelato con succo d'arancia, succo di pomodoro, purea di mele e yogurt mentre il granulato è intatto.

Il granulato non deve essere frantumato o masticato.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Granupas 4 g granulato gastroresistente os 30 bustine

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio negli adulti o nella popolazione pediatrica. Il trattamento è sintomatico e di supporto.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Le bustine possono essere conservate a temperatura inferiore a 25°C fino a 24 ore dopo la prima apertura.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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