Guttalax 2,5 mg 30 capsule molli

06 aprile 2020

Farmaci - Guttalax

Guttalax 2,5 mg 30 capsule molli




Guttalax è un farmaco a base di sodio picosolfato, appartenente al gruppo terapeutico Lassativi. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Guttalax

CONFEZIONE

2,5 mg 30 capsule molli

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

ALTRE CONFEZIONI DI GUTTALAX DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
sodio picosolfato

GRUPPO TERAPEUTICO
Lassativi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


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Foglietto illustrativo Guttalax (sodio picosolfato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Guttalax (sodio picosolfato)? Perchè si usa?


Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Guttalax (sodio picosolfato)


Guttalax è controindicato in pazienti con: 
  • Ipersensibilità al principio attivo e ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • Ileo paralitico o ostruzione o stenosi intestinale o delle vie biliari;
  • Condizioni addominali acute gravi dolorose e/o febbrili (come l'appendicite) associate a nausea e vomito;
  • Grave stato di disidratazione;
  • Nausea o vomito;
  • Infiammazione acuta del tratto gastrointestinale;
  • Sanguinamento rettale di origine sconosciuta;
  • Calcolosi biliare;
  • Insufficienza epatica;
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Non somministrare nei bambini di età inferiore ai 4 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Guttalax (sodio picosolfato)


Avvertenze

Come tutti i lassativi Guttalax non deve essere assunto in modo continuativo o per lunghi periodi di tempo, senza indagare la causa della costipazione. L'uso prolungato ed eccessivo può portare a diarrea, squilibrio elettrolitico e a ipopotassiemia.

Sono stati riportati casi di capogiri e/o sincope in pazienti che hanno assunto Guttalax.

I dati disponibili su questi casi suggeriscono che gli eventi potrebbero essere correlati a sincope da defecazione (o sincope attribuibile allo sforzo evacuativo), oppure ad una risposta vasovagale al dolore addominale correlato alla costipazione, e non necessariamente all'assunzione del sodio picosolfato stesso.

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Precauzioni per l'uso

Nei bambini di età compresa tra 4 e 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo avere consultato il medico. Per i bambini di età inferiore a 4 anni utilizzare Guttalax gocce.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Guttalax (sodio picosolfato)


I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Il latte o gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un'ora prima di prendere il lassativo.

L'uso continuato di Guttalax potrebbe aumentare la risposta dei pazienti agli anticoagulanti orali e modificare la tolleranza al glucosio.

L'assunzione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidi e di dosi eccessive di Guttalax può comportare un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico. Tale squilibrio, a sua volta, può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardioattivi.

La somministrazione concomitante di antibiotici può ridurre l'effetto lassativo di Guttalax.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Guttalax (sodio picosolfato)? Dosi e modo d'uso


Sono consigliati i seguenti dosaggi:

Adulti
  • Adulti: 2-3 capsule molli (5-7,5 mg) al giorno.
Popolazione pediatrica
  • Bambini al di sopra dei 10 anni: 2-3 capsule molli (5-7,5 mg) al giorno.
  • Bambini tra i 4 ed i 10 anni: 1 capsula molle (2,5 mg) al giorno.
Guttalax in capsule molli non è consigliato nei bambini al di sotto dei 4 anni di età (vedere paragrafo 4.3).

Per bambini di età inferiore a 4 anni utilizzare Guttalax in gocce (vedere paragrafo 4.4).

Non superare le dosi consigliate.

È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Le capsule molli devono essere assunte preferibilmente la sera per provocare l'evacuazione al mattino seguente.

Le capsule molli devono essere ingerite insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Guttalax (sodio picosolfato)


Segni e sintomi

In seguito all'assunzione di dosi elevate di farmaco, possono verificarsi: feci acquose (diarrea), crampi addominali e una perdita significativa di liquidi, di potassio ed altri elettroliti. Casi di ischemia alla mucosa del colon sono stati riportati con dosi di Guttalax considerevolmente più elevate del dosaggio consigliato per il trattamento della stitichezza occasionale.

Guttalax, come altri lassativi, in caso di sovradosaggio provoca diarrea cronica, dolore addominale, ipocaliemia, iperaldosteronismo secondario e calcoli renali. In associazione con l'abuso cronico di lassativi sono stati anche descritti: lesione dei tubuli renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare secondaria a ipocaliemia.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“ circa l'abuso di lassativi.

Trattamento

Se si interviene entro breve tempo dall'ingestione di Guttalax, l'assorbimento può essere ridotto o evitato mediante l'induzione del vomito o la lavanda gastrica.

Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Ciò è particolarmente importante negli anziani e nei giovani.

Può essere utile la somministrazione di spasmolitici.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Guttalax (sodio picosolfato)


Come tutti i medicinali, Guttalax può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100, < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100

Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota*: ipersensibilità.

Patologie del sistema nervoso:

Non comune: capogiri.

Non nota*: sincope.

I fenomeni di capogiri e sincope che si verificano dopo l'assunzione di sodio picosolfato sembrano attribuibili ad una risposta vasovagale (conseguente, per esempio, al dolore addominale o all'evacuazione delle feci).

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: diarrea.

Comune: crampi addominali, dolore addominale e fastidio addominale. 

Non comune: vomito, nausea.

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota*: reazioni cutanee come angioedema, eruzione per assunzione del medicinale, rash, prurito.

*Queste reazioni avverse sono state osservate nell'esperienza post-marketing. Al 95% di probabilità, la categoria di frequenza non è maggiore di non comune, ma potrebbe essere più bassa. Una stima precisa della frequenza non è possibile dal momento che queste reazioni avverse non si sono verificate in 1020 pazienti in sperimentazione clinica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista.

Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Guttalax (sodio picosolfato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sulla fertilità umana. Studi non-clinici non hanno rivelato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza.

La lunga esperienza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti indesiderati o dannosi durante la gravidanza. Pur non essendo mai stati segnalati effetti tossici durante la gravidanza il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.

Allattamento

Dati clinici dimostrano che né la frazione attiva del sodio picosolfato, bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano (BHPM), né la forma coniugata (suoi derivati glucuronici), sono escreti, in quantità determinabili nel latte materno. Tuttavia il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Guttalax (sodio picosolfato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Poiché non sono stati effettuati studi specifici, non sono noti effetti inibitori di Guttalax tali da compromettere la capacità di guidare e l'uso di macchinari.

Tuttavia, i pazienti devono essere informati che a causa della risposta vasovagale   (conseguente, per es., allo spasmo addominale), potrebbero verificarsi capogiri e/o sincope. Se  i pazienti avvertono spasmo addominale devono evitare attività potenzialmente pericolose   come guidare o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 capsula molle contiene: Principio attivo: sodio picosolfato 2,5 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Macrogol 400, glicole propilenico, acqua depurata, gelatina, glicerolo.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro incolore.

Flacone da 30 capsule molli.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 26/07/2018

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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