Haemate P 1.000 UI/2400 ml polv. e solv. per soluz. per iniez. o infusione 1 flac. + flac. solv. 15 ml + set

Ultimo aggiornamento: 18 aprile 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Haemate P

Haemate P 1.000 UI/2400 ml polv. e solv. per soluz. per iniez. o infusione 1 flac. + flac. solv. 15 ml + set




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

CSL Behring GmbH

CONCESSIONARIO:

CSL Behring S.p.A.

MARCHIO

Haemate P

CONFEZIONE

1.000 UI/2400 ml polv. e solv. per soluz. per iniez. o infusione 1 flac. + flac. solv. 15 ml + set

ALTRE CONFEZIONI DI HAEMATE P DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
fattore di Von Willebrand + fattore VIII della coagulazione umana

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
768,07 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitore primario

Flacone con sostanza attiva

500 UI e 1000 UI: Flaconi di vetro incolore per preparazioni iniettabili di tipo II (Farm. Eur.), sigillati con tappo per infusione in gomma (bromobutile, senza lattice), disco in plastica e cappuccio in alluminio.

Flaconcini per solvente (acqua per preparazioni iniettabili):

Flaconcini di vetro di tipo I (Farm. Eur.), incolore, sigillati con tappo per infusione in gomma (clorobutile, senza lattice), disco in plastica e cappuccio in alluminio.

Confezioni

Scatola da 500 U.I. contenente:

1 flacone di polvere

1 flacone con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili

1 sistema di travaso con filtro 20/20 - Mix2Vial

Set di somministrazione (scatola interna):

1 siringa monouso da 10 ml senza ago

1 set per infusione

2 tamponi imbevuti di alcool

1 cerotto

Scatola da 1000 U.I. contenente:

1 flacone di polvere

1 flacone con 15 ml di acqua per preparazioni iniettabili

1 sistema di travaso con filtro 20/20 - Mix2Vial

Set di somministrazione (scatola interna):

1 siringa monouso da 20 ml senza ago

1 set per infusione

2 tamponi imbevuti di alcool

1 cerotto


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Haemate P


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Haemate P 1.000 UI/2400 ml polv. e solv. per soluz. per iniez. o infusione 1 flac. + flac. solv. 15 ml + set

Emofilia A (carenza congenita di fattore VIII)

Trattamento e profilassi di sanguinamenti in pazienti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).

Questo prodotto può essere usato per trattamento di pazienti con carenza acquisita di fattore VIII e per il trattamento di pazienti con anticorpi anti-fattore VIII (inibitori).

Malattia di von Willebrand (VWD)

Profilassi e trattamento delle emorragie o sanguinamenti chirurgici quando il solo trattamento con desmopressina (DDAVP) è inefficace o controindicato.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Haemate P 1.000 UI/2400 ml polv. e solv. per soluz. per iniez. o infusione 1 flac. + flac. solv. 15 ml + set

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Haemate P 1.000 UI/2400 ml polv. e solv. per soluz. per iniez. o infusione 1 flac. + flac. solv. 15 ml + set

Ipersensibilità

Reazioni di ipersensibilità di tipo allergico sono possibili con Haemate P. I pazienti devono essere informati che, in caso di comparsa di questi sintomi, devono interrompere immediatamente l'utilizzo del prodotto e rivolgersi al medico. I pazienti devono essere informati di quali siano i primi segni di ipersensibilità, compresi: orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, ipotensione ed anafilassi.

In caso di shock devono essere osservate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.

Emofilia A

Inibitori
La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII e, sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del saggio modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni dall'esposizione.

Casi di comparsa di inibitore ricorrente (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di FVIII ad un altro, in pazienti già in precedenza trattati con più di 100 giorni di esposizione e con una storia precedente di sviluppo di inibitori. Si raccomanda pertanto, di monitorare attentamente tutti i pazienti per la ricomparsa di inibitori dopo qualsiasi passaggio da un prodotto a un altro. 

La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore: gli inibitori a basso titolo presenti temporaneamente o che rimarranno costantemente a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.

In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio. Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche. La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia e con gli inibitori del fattore VIII.

Eventi cardiovascolari
In pazienti con pregresso rischio cardiovascolare, la terapia sostitutiva con FVIII può aumentare il rischio cardiovascolare.

Complicanze da catetere
Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, comprendenti infezioni locali, batteriemia e trombosi della sede del catetere.


Malattia di von Willebrand

Esiste il rischio che si verifichino episodi trombotici, inclusa embolia polmonare, in particolare in quei pazienti in cui sono noti fattori di rischio clinico o laboratoristico (ad esempio, nel periodo perioperatorio, in particolare in assenza di tromboprofilassi, o di mobilizzazione precoce, in casi di obesità, di sovradosaggio di Haemate P, di cancro). Pertanto, i pazienti a rischio devono essere monitorati per accertare l'insorgenza dei primi segni di trombosi. Se è il caso, deve essere instaurato un regime di profilassi contro il tromboembolismo venoso, in conformità alle vigenti raccomandazioni.

In caso di impiego di prodotti contenenti fattore VIII e VWF, il medico curante deve tener presente che un trattamento protratto può determinare un aumento eccessivo del livello di FVIII:C. I pazienti che ricevono prodotti contenenti FVIII:C e VWF, devono essere attentamente monitorati per evitare un eccessivo aumento dei livelli plasmatici di FVIII:C, con conseguente aumento del rischio di eventi trombotici.

I pazienti con malattia di von Willebrand, specialmente di Tipo 3, possono sviluppare anticorpi neutralizzanti il VWF (inibitori). Se non vengono raggiunti i livelli attesi di attività di VWF:RCo nel plasma o se la dose necessaria somministrata non è in grado di controllare efficacemente l'emorragia, sarà opportuno effettuare un test appropriato in modo da accertare l'eventuale presenza di inibitori del VWF. Nei pazienti con un alto titolo di inibitori, la terapia può rivelarsi inefficace e sarà opportuno prendere in considerazione altre opzioni terapeutiche.

Sicurezza virale

Le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l'adozione di procedure di produzione efficaci per l'inattivazione / rimozione di virus. Ciò nonostante, quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Tale concetto si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e dell'epatite C (HCV) e per il virus non-capsulato dell'epatite A (HAV).

Le misure adottate possono essere di limitato valore verso virus non-capsulati quali il parvovirus B19.

Le infezioni da parvovirus B19 possono essere gravi per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per gli individui con immunodeficienza o aumentata eritropoiesi (per esempio anemia emolitica).

Per i pazienti che ricevono regolarmente / ripetutamente prodotti contenenti FVIII/VWF derivati da plasma umano, deve essere presa in considerazione l'opportunità di procedere ad un'appropriata vaccinazione (epatite A ed epatite B).

Si raccomanda vivamente che ogni volta che Haemate P è somministrato a un paziente sia registrato il nome e il numero di lotto del prodotto allo scopo di mantenere una correlazione tra il paziente ed il lotto del prodotto somministrato.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze e le precauzioni indicate si applicano sia agli adulti che ai bambini.

Contenuto di Sodio:

Haemate P contiene fino a 70 mg di sodio per 1000 U.I. Ciò deve essere tenuto in debita considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Haemate P 1.000 UI/2400 ml polv. e solv. per soluz. per iniez. o infusione 1 flac. + flac. solv. 15 ml + set

Non sono note interazioni del FVIII e del VWF con altri farmaci.

Popolazione pediatrica

Le interazioni indicate si applicano sia agli adulti che ai bambini.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Haemate P 1.000 UI/2400 ml polv. e solv. per soluz. per iniez. o infusione 1 flac. + flac. solv. 15 ml + set

Finora non sono stati segnalati effetti da sovradosaggio con FVIII e VWF. Tuttavia il rischio trombotico non può essere escluso nel caso in cui siano infuse dosi elevate, specialmente con prodotti FVIII/VWF con alti contenuti di FVIII.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Haemate P 1.000 UI/2400 ml polv. e solv. per soluz. per iniez. o infusione 1 flac. + flac. solv. 15 ml + set durante la gravidanza e l'allattamento

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Haemate P.

Emofilia A

In considerazione della rarità dell'occorrenza dell'emofilia A nella donna, non sono disponibili esperienze riguardanti l'impiego di Fattore VIII in gravidanza e nell'allattamento.

Malattia di von Willebrand

La situazione è differente per la malattia di von Willebrand, stante la sua ereditarietà autosomica. Le donne affette, rispetto agli uomini, sono maggiormente soggette a rischi emorragici specifici, come mestruazioni, gravidanze, travaglio, parto e complicanze ginecologiche in genere. In base alle esperienze acquisite successivamente alla commercializzazione del prodotto, risulta che può essere raccomandata la sostituzione di VWF nel trattamento e nella prevenzione di eventi emorragici acuti.

Non sono invece disponibili studi clinici concernenti la terapia sostitutiva con VWF durante la gravidanza o l'allattamento.

Pertanto FVIII e VWF dovrebbero essere impiegati durante la gravidanza e l'allattamento soltanto se specificatamente indicati.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Haemate P 1.000 UI/2400 ml polv. e solv. per soluz. per iniez. o infusione 1 flac. + flac. solv. 15 ml + set sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Haemate P non influenza la capacità di guidare e di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Haemate P non deve essere conservato ad una temperatura superiore a +25°C.

Non congelare. Conservare il contenuto nella confezione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascun flaconcino contiene nominalmente:

500/1000 UI del fattore VIII umano della coagulazione (FVIII).

1200/2400 UI del fattore von Willebrand umano (VWF).

Dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili Haemate P 500 U.I. contiene 50 UI/ml di Fattore VIII e 120 UI/ml di VWF. Dopo ricostituzione con 15 ml di acqua per preparazioni iniettabili Haemate P 1000 U.I. contiene 66,6 UI/ml di Fattore VIII e 160 UI/ml di VWF.

La potenza del FVIII (UI) viene determinata utilizzando il test cromogenico della Farmacopea Europea. L'attività specifica del FVIII di Haemate P è approssimativamente 2 - 6 UI di FVIII/mg di proteina.

La potenza del VWF (UI) viene determinata secondo il cofattore di attività per la ristocetina (VWF:RCo) paragonato allo Standard Internazionale per il fattore di von Willebrand concentrato (WHO). L'attività specifica del VWF di Haemate P è approssimativamente 5 - 17 UI di VWF:RCo/mg di proteina.

Haemate P viene prodotto a partire da plasma di donatori umani.

Eccipienti con effetto noto:

Sodio

500 UI - approssimativamente 113 mmol/l (2,6 mg/ml).

1000 UI - approssimativamente 150 mmol/l (3,5 mg/ml).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Haemate P 1.000 UI/2400 ml polv. e solv. per soluz. per iniez. o infusione 1 flac. + flac. solv. 15 ml + set contiene i seguenti eccipienti:

albumina umana

acido aminoacetico

sodio cloruro

sodio citrato

sodio idrossido o acido cloridrico (in piccole quantità per la correzione del pH)

Solvente: acqua per preparazioni iniettabili, 10/15 ml





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