Haemobionine 100 UI/ml soluz. iniett. 1 fl. 500UI polv. + 1 fl. 5 ml solv. + sir. + sis di trasf.doppiofil + ago

Ultimo aggiornamento: 22 giugno 2018
Farmaci - Haemobionine

Haemobionine 100 UI/ml soluz. iniett. 1 fl. 500UI polv. + 1 fl. 5 ml solv. + sir. + sis di trasf.doppiofil + ago




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Biotest Italia S.r.l.

MARCHIO

Haemobionine

CONFEZIONE

100 UI/ml soluz. iniett. 1 fl. 500UI polv. + 1 fl. 5 ml solv. + sir. + sis di trasf.doppiofil + ago

ALTRE CONFEZIONI DI HAEMOBIONINE DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
fattore IX di coagulazione del sangue umano liofilizzato

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
326,97 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Haemobionine 100 UI/ml soluz. iniett. 1 fl. 500UI polv. + 1 fl. 5 ml solv. + sir. + sis di trasf.doppiofil + ago

Trattamento e profilassi delle emorragie nei pazienti con Emofilia B (deficit congenito del fattore IX).

HaemoBionine è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore ai 6 anni.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Haemobionine 100 UI/ml soluz. iniett. 1 fl. 500UI polv. + 1 fl. 5 ml solv. + sir. + sis di trasf.doppiofil + ago

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1 o all'eparina.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Haemobionine 100 UI/ml soluz. iniett. 1 fl. 500UI polv. + 1 fl. 5 ml solv. + sir. + sis di trasf.doppiofil + ago

Ipersensibilità

Con HaemoBionine sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore IX. I pazienti devono essere avvisati che, in caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, devono interrompere immediatamente l'uso del medicinale e rivolgersi al medico. I pazienti devono essere informati dei segni precoci delle reazioni di ipersensibilità, comprendenti pomfi, orticaria generalizzata, sensazione di costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi.

In caso di shock, effettuare il trattamento medico standard per lo shock.

Inibitori

Dopo un trattamento ripetuto con prodotti a base di fattore IX umano della coagulazione, i pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori), da quantificare in unità Bethesda (UB) tramite idonei test biologici.

In letteratura sono stati descritti casi che mostrano una correlazione tra la comparsa di un inibitore del fattore IX e reazioni allergiche. Pertanto, nei pazienti che manifestano reazioni allergiche deve essere ricercata la presenza di un inibitore. Notare che i pazienti con inibitori del fattore IX possono presentare un rischio aumentato di anafilassi con la somministrazione successiva di fattore IX.

A causa del rischio di reazioni allergiche con i prodotti a base di fattore IX, le prime somministrazioni di fattore IX devono essere effettuate, in base al giudizio del medico curante, sotto osservazione medica in una struttura in grado di fornire le cure mediche necessarie in caso di reazione allergica.

Tromboembolia

A causa del potenziale rischio di complicanze trombotiche, è necessaria una sorveglianza clinica in merito ai segni precoci di coagulopatia trombotica e da consumo tramite idonei test biologici quando si somministra il prodotto a pazienti con malattia epatica, pazienti nel post-operatorio, neonati o pazienti a rischio di fenomeni trombotici o CID. In tutte queste situazioni, il beneficio del trattamento con HaemoBionine deve essere valutato in rapporto al rischio di tali complicanze.

A causa dei potenziali effetti farmacodinamici additivi o sinergici, la co-somministrazione di antifibrinolitici con complesso anti-inibitore della coagulazione o complesso di fattore IX può aumentare il rischio di trombosi.

Eventi cardiovascolari

Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari preesistenti, la terapia sostitutiva con FIX può aumentare il rischio cardiovascolare.

Complicanze correlate al catetere

Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD) deve essere considerato il rischio di complicanze correlate al CVAD, comprendenti infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere.

Agenti trasmissibili

Le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all'uso di medicinali ottenuti da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pools plasmatici per specifici markers di infezione, e l'inclusione nel processo produttivo di procedure efficaci di rimozione/inattivazione virale. Ciò nonostante, quando vengono somministrati medicinali ottenuti da sangue umano o plasma, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Questo riguarda anche virus di natura ancora sconosciuta o emergenti e altri patogeni.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con membrana, quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per il virus privo di membrana dell'epatite A (HAV).

Le misure intraprese possono risultare di efficacia limitata nei confronti di virus privi di membrana come il Parvovirus B19. L'infezione da Parvovirus B19 può avere gravi conseguenze per le donne in gravidanza (infezione del feto) e per gli individui affetti da immunodeficienza o aumentata eritropoiesi (e.g. anemia emolitica).

Una appropriata vaccinazione (per l'epatite A e l'epatite B) deve essere presa in considerazione nel caso di pazienti che vengono trattati ripetutamente o con regolarità con prodotti a base di fattore IX derivato da plasma umano.

Si raccomanda fortemente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale, ogni volta che si somministra HaemoBionine a un paziente, in modo da mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze e precauzioni riportate sono valide sia per gli adulti che per i bambini di età uguale o superiore ai sei anni .

Questo medicinale contiene un massimo di 4,9 mmol (113 mg) di sodio per dose standard da 2000 UI. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Haemobionine 100 UI/ml soluz. iniett. 1 fl. 500UI polv. + 1 fl. 5 ml solv. + sir. + sis di trasf.doppiofil + ago

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Non sono state segnalate interazioni del fattore IX della coagulazione umana con altri medicinali.

Popolazione pediatrica

Le interazioni riportate sono valide sia per gli adulti che per i bambini di età uguale o superiore ai sei anni .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Haemobionine 100 UI/ml soluz. iniett. 1 fl. 500UI polv. + 1 fl. 5 ml solv. + sir. + sis di trasf.doppiofil + ago

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare.

Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per tenerli al riparo dalla luce.






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