Haes Steril 10 g/100 ml soluzione per infusione ev 15 sacche freeflex 500 ml

28 marzo 2024
Farmaci - Haes Steril

Haes Steril 10 g/100 ml soluzione per infusione ev 15 sacche freeflex 500 ml


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INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

CONCESSIONARIO:

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

MARCHIO

Haes Steril

CONFEZIONE

10 g/100 ml soluzione per infusione ev 15 sacche freeflex 500 ml

FORMA FARMACEUTICA
sacca per soluzione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
pentamido

GRUPPO TERAPEUTICO
Sangue derivati e plasma expander


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Haes Steril? Perchè si usa?


- Terapia e profilassi della deficienza di volume (ipovolemia) e dello shock (terapia di sostituzione di volume) in rapporto a:

- Interventi chirurgici (shock chirurgico)

- Traumi (shock traumatico)

- Infezioni (shock settico)

- Ustioni (shock da ustione)

- Diluizione terapeutica del sangue (Emodiluizione)


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Haes Steril?


- Gravi turbe della coagulazione (salvo emergenze che minacciano la vita)

- Gravi disfunzioni cardiache (insufficienza cardiaca)

- Insufficienza renale (creatinina serica > 2 mg/dl o ≥ 177 mmol/l), compresi pazienti in dialisi

- Sovraccarico di fluidi (iperidratazione), compreso l'edema polmonare

- Ipersensibilità nota all'idrossietil amido

- Emorragia cerebrale (Emorragie intracraniche)

- Grave ipernatremia

- Grave ipercloremia

- Primo trimestre di gravidanza (vedere 4.6). Nel periodo successivo della gravidanza, deve essere somministrato solo se le indicazioni sono vitali.

- In caso di deficienze fibrinogene deve essere usato solo in emergenze in cui è a rischio la vita.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Haes Steril?


Bisogna assicurare un sufficiente apporto di liquidi (2 - 3 litri/die).

È necessario un controllo regolare degli elettroliti e del bilancio idrico.

All'inizio del trattamento devono essere controllati i valori della creatinina sierica. È essenziale il monitoraggio giornaliero del bilancio dei fluidi e dei valori della ritenzione renale per valori limite della creatinina (1,2-2,0 mg/dl e 106-177 µmol/l, insufficienza renale compensata).

Parametri urinari patologici in presenza di livelli di creatinina sierica normali possono indicare una insufficienza renale compensata; in tali casi i livelli sierici di creatinina vanno controllati giornalmente.

In pazienti con valori di creatinina sierica normali e parametri urinari normali in trattamento con HAES-steril da parecchi giorni, i parametri di ritenzione renale vanno regolarmente controllati.

In caso di trattamento a lungo termine deve essere immediatamente interrotto se il limite di 2 mg/dl per la creatinina sierica è superato.

In caso di grave disidratazione, prima del trattamento dovrebbe essere data una soluzione cristalloide (preferibilmente una soluzione elettrolitica).

HAES-steril va infuso con particolare cura in pazienti con gravi turbe epatiche croniche o con gravi casi della sindrome di Willebrand.

Riguardo alla comparsa di reazioni anafilattoidi vedere la sezione 4.8 "Effetti indesiderati".

Alcuni lavori descrivono una correlazione tra la dose e la frequenza di prurito in pazienti con turbe otoneurologiche, come sordità improvvisa, tinnito e traumi acustici. In alcuni casi la riduzione della posologia a un massimo di 250 ml/die è consigliabile. Questo ridurrà il rischio della comparsa di prurito come effetto indesiderato. Se compare prurito, il trattamento deve essere sospeso. Bisogna assicurare al paziente un adeguato apporto di liquidi.

Non sono disponibili studi clinici sui bambini. I risultati di una valutazione retrospettiva su un campione di 150 bambini di differenti gruppi di età (da neonati ad adolescenti) che sono stati trattati periodicamente o in medicina intensiva con HAES-steril permettono di trarre la conclusione che il rapporto rischio/beneficio nel caso di una diagnosi corretta, di una applicazione appropriata e se vengono osservate le precauzioni valide per gli adulti, è positivo anche per i bambini.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Haes Steril?


Fare riferimento alla sezione 4.8 "Effetti indesiderati" per quanto riguarda la concentrazione di amilasi serica, che può aumentare durante la somministrazione di idrossietil amido e che può interferire con la diagnosi di pancreatite.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Haes Steril? Dosi e modo d'uso


Per infusione endovenosa.

I primi 10-20 ml devono essere infusi lentamente tenendo il paziente sotto stretta osservazione (a causa delle possibili reazioni anafilattoidi).

La dose giornaliera e la velocità di infusione dipendono dall'entità della perdita ematica e della emoconcentrazione. L'effetto di diluizione limita l'applicazione terapeutica.

Per quanto riguarda il dosaggio deve essere considerato che l'effetto di volume intravasale è maggiore di quello del volume infuso.

La somministrazione prolungata per molti giorni è indicata solo in casi eccezionali. Deve essere considerato che il rischio di effetti indesiderati aumenta con la completa somministrazione della dose.

In caso di uso ripetuto di soluzioni contenenti idrossietil amido i parametri della coagulazione del sangue devono essere monitorati.

Deve essere evitato il sovraccarico del sistema circolatorio causato da una infusione troppo rapida e da un dosaggio troppo elevato.

Dosi raccomandate per la terapia e profilassi della deficienza di volume (ipovolemia) e dello shock (terapia di reintegrazione di volume)

La dose giornaliera e la velocità di infusione devono essere aggiustate in funzione della perdita ematica, del mantenimento o della ricostituzione dei parametri emodinamici e della emodiluizione (effetto di diluizione).

La dose massima giornaliera è 20 ml/kg/die (= 1500 ml/75 kg = 2,0 g di idrossietilamido/kg)

La durata del trattamento dipende dalla durata e dall'estensione dell'ipovolemia, dall'emodinamica e dall'emodiluizione.

Dosi raccomandate per la diluizione terapeutica del sangue

500 ml/die entro 1-2 ore per un massimo di 5 giorni o 250 ml/die entro 30-60 minuti per un massimo di 10 giorni.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Haes Steril?


Il sovradosaggio può portare ad un sovraccarico del sistema circolatorio (es. edema polmonare). In questo caso l'infusione va interrotta immediatamente e se necessario possono essere somministrati diuretici.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Haes Steril durante la gravidanza e l'allattamento?


Non sono disponibili dati clinici sull'impiego di HAES-steril 10 g/100 ml durante la gravidanza e l'allattamento. Fare riferimento alla sezione 4.3 "Controindicazioni".


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Haes Steril sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non applicabile.


ECCIPIENTI


- Acqua p.p.i.

- Sodio idrossido

- Acido cloridrico


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi di vetro incolore con chiusura in gomma alobutilica e ghiera in alluminio:

250 ml, 500 ml.

Sacche poliolefiniche (Freeflex)

1X250 ml; 20X250 ml;

1X500 ml; 15X500 ml.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento: 13/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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